Диклофенак натрия 1% гель 40 г

Диклофенак натрия (Diclofenac Sodium) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: диклофенак;

100 г геля содержат:

• диклофенака натрия 1 г в перечислении на сухое вещество;

другие составляющие: карбомер 940, аммиака раствор 15 %, пропиленгликоль, глицерин, этанол (96 %), метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный или полупрозрачный гель однородной консистенции со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является угнетение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофенак натрия приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что Диклофенак натрия уменьшает острую боль уже через 1 час после начального нанесения. 94% пациентов имели отклик на Диклофенак натрия через 2 суток лечения по сравнению с 8%, которые имели отклик на плацебо. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения Диклофенаком натрия. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Диклофенак натрия на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

После нанесения Диклофенака натрия на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками крови составляет 99,7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях в 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем – 1-3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Показания

Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания Диклофенака натрия

• Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата.
• наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
• во время последнего триместра беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

Особенности применения препарата

С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклофенак натрия рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми. Препарат нельзя проглатывать.

При появлении любых кожных сыпей лечение препаратом нужно прекратить. Диклофенак натрия не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Диклофенак натрия содержит пропиленгликоль, что может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), что может вызвать аллергические реакции, возможно замедленные.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения беременных женщин ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Диклофенак натрия противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока.

В ходе исследований на животных не было выявлено никакого проявления вредного воздействия препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. Диклофенак натрия проникает в незначительное количество в грудное молоко, поэтому при наличии существенных оснований для применения геля в период кормления грудью его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы Диклофенак натрия

Взрослым и детям от 14 лет Диклофенак натрия применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней.

Дети.

Диклофенак натрия не рекомендован для применения детям до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка

Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении. При случайном проглатывании 100 г геля следует учитывать, что возможно развитие системных побочных реакций. При случайном проглатывании препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции Диклофенака натрия

Диклофенак обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии

Редкие (<1/10000):

• пустулезная сыпь.

Со стороны иммунной системы

Редкие (<1/10000):

• реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница),
• ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы

Редкие (<1/10000):

• Бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Частые (≥1/100; <1/10):

• сыпь,
• зуд,
• экзема,
• эритема,
• дерматит, включая контактный дерматит.

Единичные (≥1/10000; <1/1000):

• буллезный дерматит.

Редкие (<1/10000):

• реакции светочувствительности,
• чувство жжения кожи.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 18 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 40 г в тубу. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.