Тресиба Флекстач 100 МЕ/мл раствор 3 мл картридж шприц-ручка №5

КОД: 258822
    Доставка
    • Доставка Курьером
    • Самовывоз
    • Доставка Новой почтой
    • Доставка УкрПочтой бесплатно
    • Оплата и доставка
    Смотреть города доставки
    • Киев
    • Одесса
    • Харьков
    • Днепр
    • Львов
    • Ивано-Франковск
    • Винница
    • Запорожье
    • Кременчуг
    • Кривой Рог
    • Тернополь
    Оплата
    Наличными, Visa, MasterCard
    Нам доверяют
    • Более 15 000 лекарств и товаров для здоровья
    • 100% товаров сертифицированы
    • Срочная доставка по Украине за 24 часа
    • Работаем без выходных
  • add.ua-Novo Nordisk (Дания)-Тресиба Флекстач 100 МЕ/мл раствор 3 мл картридж шприц-ручка №5-01

Доступность:Есть в наличии

1698,50 грн.
Повтор заказа
Заказывать каждый(е):
Цена действительна при заказе на сайте
  • Производитель: Novo Nordisk (Дания)
  • Форма товара: Картридж, Раствор
  • Температура хранения: не выше +30°С
  • Регистрационное удостоверение: UA/14264/01/01
  • По рецепту: Доставка при наличии электронного рецепта
Novo Nordisk (Дания)
    Инструкция

    Тресиба Флекста (Tresiba Flextouch) инструкция по применению

    Состав:

    действующее вещество: инсулин деглюдек;

    1 мл 100 ЕД инсулина деглюдек * (эквивалентно 3,66 мг инсулина деглюдек).

    1 предварительно наполнена шприц-ручка содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек;

    вспомогательные вещества: глицерин метакрезол; фенол; цинка ацетат, дигидрат; кислота соляная (для коррекции рН) натрия гидроксид (для коррекции рН) вода для инъекций.

    * Произведенный по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Основные физико-химические свойства:

    прозрачная жидкость, без мути, практически не содержит механических включений.

    Фармакологическая группа

    Средства, влияющие на пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты, используемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги для инъекций длительного действия. Код АТХ A10A E06.

    Фармакологические свойства

    Механизм действия

    Инсулин деглюдек специфически связывается с рецептором человеческого инсулина и приводит к тому же фармакологического эффекта, и человеческий инсулин.

    Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

    Фармакологические.

    Тресиба ФлексТач - это базальный инсулин, который после введения препарата образует растворимый мультигексамер, в результате чего формируется депо, из которого инсулин деглюдек непрерывно и медленно всасывается в кровоток, что приводит к равной и устойчивый эффект снижения уровня глюкозы в крови. В течение 24 часов сахароснижающий эффект препарата Тресиба ФлексТачпры введении один раз в сутки, в отличие от инсулина гларгин, равномерно проявляется в первые и вторые 12:00 (AUC ШВГ, 0-12г, ЖК / AUC ШВГ, всего ЖК = 0,5).

    Продолжительность действия препарата Тресиба ФлексТач превышает 42 часа в пределах терапевтического диапазона доз.

    Равновесная концентрация в крови достигается после 2-3 дней приема препарата.

    Сахароснижающая действие инсулина деглюдек в равновесной концентрации характеризуется четырехкратным снижением ежедневной сменности, определенной как субъект сменности снижение уровня глюкозы (CV) в процентах в течение 0-24 часов (AUC ШВГ , τ, ЖК ) и 2-24 часов (AUC ШВГ2 24ч, ЖК ) по сравнению с инсулином гларгин.

    Общий сахароснижающий эффект препарата Тресиба ФлексТач линейно возрастает с увеличением дозы. Средний сахароснижающий эффект препаратов Тресиба ФлексТач 100 ЕД / мл и Тресиба Флекстач 200 ЕД / мл сравним при введении одинаковой дозы препаратов.

    Не было выявлено различий по фармакодинамических эффектов препарата у взрослых пациентов молодого и пожилого возраста.

    Клиническая эффективность и безопасность

    По применению препарата Тресиба ФлексТач было проведено одиннадцать многонациональных, контролируемых рандомизированных открытых, концепции достижения целевого показателя клинических исследований продолжительностью 26 недель и 52 недели с привлечением всего 4275 пациентов (1102 пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и 3173 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа).

    В открытых исследованиях эффект препарата изучался у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа у пациентов, ранее не применяли инсулин (начало применения инсулина у больных сахарным диабетом 2-го типа), и у пациентов, ранее применяли инсулин (интенсификация инсулинотерапии у больных сахарным диабетом 2-го типа), при фиксированном и гибком режиме дозирования. Было подтверждено, что по эффекту снижения уровня HbA 1c (с начала до конца испытания) препарат не уступает всем другим препаратам сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин (100 ЕД / мл)).

    В то же время эффект препарата Тресиба ФлексТач по снижению HbA 1c по сравнению с ситаглиптином был статистически достоверно выше.

    В проспективное запланированном мета семи открытых подтверждающих испытаний концепции достижения целевого показателя у пациентов с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа при применении препарата Тресиба ФлексТач наблюдалась меньшее количество неотложного лечения подтвержденных случаев гипогликемии (при применении препарата больным сахарным диабетом 2-го типа) и подтвержденных случаев ночной гипогликемии по сравнению с инсулином гларгин (100 ЕД / мл) (применявшийся в соответствии с инструкцией). Снижение количества случаев гипогликемии достигалось при более низком среднем уровне глюкозы в плазме крови натощак при применении препарата Тресиба ФлексТач по сравнению с применением инсулина гларгин.

    Отсутствуют данные о клинически значимого образования антител к инсулину при длительном лечении препаратом Тресиба ФлексТач.

    В клиническом исследовании продолжительностью 104 недели 57% пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, которые принимали препарат Тресиба ФлексТач (инсулин деглюдек) в комбинации с метформином, достигли целевого уровня HbA 1c <7,0%. Остальные пациенты продолжили участие в 26-недельном открытом исследовании и были отобраны в группу добавления лираглутид или инсулина аспарт (с наибольшим приемом пищи) один раз в сутки. В группе пациентов, принимавших инсулин деглюдек + лираглутид дозу инсулина была снижена на 20%, чтобы уменьшить риск гипогликемии. Добавление лираглутид привело к статистически значительно большему снижению уровня HbA 1c           (-0,73% при применении лираглутид сравнению с -0,40% при применении препарата сравнения, по оценке средних значений) и массы тела -3,03 кг по сравнению с 0,72 кг, по оценке средних значений). Частота эпизодов гипогликемии (на пациенто-год экспозиции) была статистически значительно ниже при добавлении лираглутид сравнению с добавлением инсулина аспарт один раз в сутки (1,0 по сравнению с 8,15, соотношение: 0,13; 95% ДИ: 0,08- 0,21).

    Кроме того, было проведено два 64-недельные контролируемые вдвойне слепые, рандомизированные, перекрестные исследования с дизайном лечения до достижения цели у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (501 пациент) и сахарным диабетом 2 типа (721 пациент) с минимум одним фактором риска развития гипогликемии. Пациенты были рандомизированы для применения препарата Тресиба ФлексТач или инсулина гларгин (100 ЕД / мл) по перекрестной схеме. В исследовании оценивали частоту гипогликемии при лечении препаратом Тресиба ФлексТач сравнению с инсулином гларгин (100 ЕД / мл) (см. Таблицу 1).

    Таблица 1. Результаты двойного слепого, перекрестного клинического исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа

    показатель

    Сахарный диабета 1 типа

    Сахарный диабет 2 типа

    Тресиба 1

    Инсулин гларгин (100 ЕД / мл) 1

    Тресиба 2

    Инсулин гларгин (100 ЕД / мл) 2

    N

    501

    721

    Гликованый гемобглобин, HbA 1c , (%)

    начальный уровень

    7,6

    7,6

    конец лечения

    6,9

    6,9

    7,1

    7,0

    Уровень глюкозы в плазме крови натощак (ммоль / л)

    начальный уровень

    9,4

    7,6

    конец лечения

    7,5

    8,4

    6,0

    6,1

    Частота тяжелой гипогликемии 3

    Период сохранения дозы 4

    0,69

    0,92

    0,05

    0,09

    Соотношение 0,65 [0,48; 0,89]

    Соотношение: 0,54 [0,21; 1,42]

    Частота тяжелой или симптоматической гипогликемии, что подтверждено измерением уровня глюкозы в крови 3,5

    Период сохранения дозы 4

    22,01

    24,63

    1,86

    2,65

    Соотношение: 0,89 [0,85; 0,94]

    Соотношение: 0,70 [0,61; 0,80]

    Частота тяжелой или симптоматической ночной гипогликемии, что подтверждено измерением уровня глюкозы в крови 3,5

    Период сохранения дозы 4

    2,77

    4,29

    0,55

    0,94

    Соотношение: 0,64 [0,56; 0,73]

    Соотношение: 0,58 [0,46; 0,74]


    1
     При применении 1 раз в сутки + инсулин аспарт для покрытия потребности в инсулине при приеме пищи.

    2 При применении 1 раз в сутки ± пероральные сахароснижающие препараты (любая комбинация метформина, ингибитора дипептидилпептидазы-4, ингибитора альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионов и ингибитора натрийзалежного котранспортера глюкозы 2).

    3 На пациенто-год экспозиции. 

    4 Эпизоды, зарегистрированные с 16 недели каждого периода лечения.

    5 симптоматическая гипогликемия, подтверждена измерением уровня глюкозы крови, - это эпизод, подтвержденный уровнем глюкозы в плазме крови менее 3,1 ммоль / л с симптомами гипогликемии. Ночная подтверждена гипогликемия - это эпизоды в промежуток времени между 12:00 ночи и 6:00 утра.

    Оценка воздействия на сердечно-сосудистые события

    Исследование DEVOTE было рандомизированное, двойное слепое клиническим исследованиям, продолжительность которого определялась наступлением оцениваемых событий, с медианой продолжительности 2 года, в котором сравнивали сердечно-сосудистую безопасность препарата Тресиба Флекстачта инсулина гларгин (100 ЕД / мл) в 7637 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким риском сердечно-сосудистых событий.

    В основном анализе оценивался время с момента рандомизации до первого возникновения одной из 3 серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE): смерти с сердечно-сосудистых причин, нелетального инфаркта миокарда или нелетального инсульта. Это исследование было спланировано исследование подтверждения не большему риску с учетом предварительно определенного предельного уровня риска 1,3 для соотношения рисков (HR) развития MACE препарата Тресиба Флекстач по сравнению с инсулином гларгин. Была подтверждена сердечно-сосудистая безопасность препарата Тресиба Флекстачу сравнению с инсулином гларгин (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (см. Таблицу 2).

    Результаты анализов в подгруппах (например, по полу, продолжительностью сахарного диабета, сердечно-сосудистым риском и предыдущим режимом инсулинотерапии) были сопоставимы с результатами основного анализа.

    Таблица 2. Результаты анализа комбинированного 3-компонентного показателя MACE и отдельных сердечно-сосудистых конечных точек в исследовании DEVOTE

     

    Соотно-ния рисков

    (95% ДИ)

    ТресибаФлекстач

    N (%)

    инсулин гларгин 

    N (%)

    Основной анализ (3-компонентный показатель MACE)

     

     

    0,91 (0,78-1,06)

    325 (8,51)

    356 (9,32)

    Смерть з с-с причин

    0,96 (0,76-1,21)

    136 (3,56)

    142 (3,72)

    нефатальный инсульт

    0,90 (0,65-1,23)

    71 (1,86)

    79 (2,07)

    нефатальный ИМ

    0,85 (0,68-1,06)

    144 (3,77)

    169 (4,43)

    Смерть с каким-либо причинам

    0,91 (0,76-1,11)

    202 (5,29)

    221 (5,79)

     

            0,7        0,9    1  1,1    1,3

     

     

    В пользу препарата Тресиба Флекстач

    В пользу инсулина гларгин


    N - количество пациентов с первым событием, подтвержденной EAC, которая возникла в ходе исследования.

    % - процент пациентов с первым событием, подтвержденной EAC, от общего количества рандомизированных пациентов.

    EAC - комитет по экспертной оценке.

    С-c - cерцево-сосудистый.

    ИМ - инфаркт миокарда.

    ДИ - 95% доверительный интервал.

    В начале исследования уровень HbA 1c составил 8,4% в обеих группах лечения, а через 2 года HbA 1c составил 7,5% как в группе применения препарата Тресиба Флекстач, так и в группе применения инсулина гларгин.

    Препарат Тресиба Флекстач преобладал инсулин гларгин по более низкой частотой тяжелых эпизодов гипогликемии и меньшим количеством пациентов, у которых возникали тяжелые эпизоды гипогликемии. Частота ночных тяжелых эпизодов гипогликемии при применении препарата Тресиба Флекстачбула статистически значимо ниже по сравнению с таковой при применении инсулина гларгин (см. Таблицу 3).

    Таблица 3. Результаты исследования DEVOTE

     

    Тресиба Флекстач 1

    инсулин гларгин

    (100 МЕ / мл) 1

    N

    3818

    3819

    Частота возникновения гипогликемии (на 100 пациенто-лет наблюдения)

    тяжелые эпизоды

    3,70

    6,25

     

    Частота событий: 0,60 [0,48; 0,76]

    Ночные тяжелые эпизоды 2

    0,65

    1,40

     

    Частота событий 0,47 [0,31; 0,73]

    Доля пациентов, у которых возникала гипогликемия (процент пациентов)

    тяжелые эпизоды

    4,9

    6,6

     

    Спиввидношенняймовирности: 0,73 [0,60; 0,89]

    1 Предназначались дополнительно к стандартному лечению сахарного диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.

    2 Ночные тяжелые эпизоды гипогликемии определялись как эпизоды, которые возникали в промежутке времени от полуночи до 6:00 утра.

    дети

    Эффективность и безопасность применения препарата Тресиба ФлексТач детям и подросткам с сахарным диабетом 1-го типа были исследованы в рандомизированном 1: 1, контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 26 недель (n = 350) с последующим продолжением продолжительностью 26 недель (n = 280). Группа пациентов, принимавших препарат Тресиба ФлексТач, насчитывала 43 ребенка в возрасте от 1 до 5 лет, 70 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 61 подростка в возрасте от 12 до 17 лет. При приеме препарата Тресиба ФлексТач один раз в сутки было обнаружено такое же снижение уровня HbA 1cна 52-й неделе и большее снижение уровня глюкозы в плазме крови натощак от начального сравнению с препаратом сравнения - инсулином детемир, который применяли один или два раза в сутки. Это было достигнуто с суточной дозой препарата Тресиба ФлексТач, которая была на 30% ниже дозы инсулина детемир. Частота (случай / пациенто-год экспозиции) тяжелой гипогликемии (по определению ISPAD; 0,51 по сравнению с 0,33), подтвержденной гипогликемии (57,71 по сравнению с 54,05) и ночной подтвержденной гипогликемии (6,03 по сравнению с 7, 60) при применении препарата Тресиба ФлексТач и инсулина детемир была сопоставимой. В обеих группах лечения детей в возрасте от 6 до 11 лет отмечалась высокая частота подтвержденной гипогликемии, чем в других возрастных группах. В группе пациентов, принимавших препарат Тресиба ФлексТач, наблюдалась высокая частота тяжелой гипогликемии у детей в возрасте от 6 до 11 лет. Частота эпизодов гипергликемии с кетозом была значительно ниже при применении препарата Тресиба ФлексТач сравнению с инсулином детемир: 0,68 и 1,09 соответственно. Частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не отличались от таковых в общей популяции больных сахарным диабетом. Образование антител отмечалось крайне редко и не имело клинического воздействия. Данные об эффективности и безопасности для подростков с сахарным диабетом 2-го типа были выведены на основе данных для подростков и взрослых пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Результаты подтверждают возможность применения препарата Тресиба ФлексТач подросткам с сахарным диабетом 2-го типа. Частота эпизодов гипергликемии с кетозом была значительно ниже при применении препарата Тресиба ФлексТач сравнению с инсулином детемир: 0,68 и 1,09 соответственно. Частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не отличались от таковых в общей популяции больных сахарным диабетом. Образование антител отмечалось крайне редко и не имело клинического воздействия. Данные об эффективности и безопасности для подростков с сахарным диабетом 2-го типа были выведены на основе данных для подростков и взрослых пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Результаты подтверждают возможность применения препарата Тресиба ФлексТач подросткам с сахарным диабетом 2-го типа. Частота эпизодов гипергликемии с кетозом была значительно ниже при применении препарата Тресиба ФлексТач сравнению с инсулином детемир: 0,68 и 1,09 соответственно. Частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не отличались от таковых в общей популяции больных сахарным диабетом. Образование антител отмечалось крайне редко и не имело клинического воздействия. Данные об эффективности и безопасности для подростков с сахарным диабетом 2-го типа были выведены на основе данных для подростков и взрослых пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Результаты подтверждают возможность применения препарата Тресиба ФлексТач подросткам с сахарным диабетом 2-го типа. тип и степень тяжести побочных реакций у детей не отличались от таковых в общей популяции больных сахарным диабетом. Образование антител отмечалось крайне редко и не имело клинического воздействия. Данные об эффективности и безопасности для подростков с сахарным диабетом 2-го типа были выведены на основе данных для подростков и взрослых пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Результаты подтверждают возможность применения препарата Тресиба ФлексТач подросткам с сахарным диабетом 2-го типа. тип и степень тяжести побочных реакций у детей не отличались от таковых в общей популяции больных сахарным диабетом. Образование антител отмечалось крайне редко и не имело клинического воздействия. Данные об эффективности и безопасности для подростков с сахарным диабетом 2-го типа были выведены на основе данных для подростков и взрослых пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Результаты подтверждают возможность применения препарата Тресиба ФлексТач подросткам с сахарным диабетом 2-го типа. Данные об эффективности и безопасности для подростков с сахарным диабетом 2-го типа были выведены на основе данных для подростков и взрослых пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Результаты подтверждают возможность применения препарата Тресиба ФлексТач подросткам с сахарным диабетом 2-го типа. Данные об эффективности и безопасности для подростков с сахарным диабетом 2-го типа были выведены на основе данных для подростков и взрослых пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Результаты подтверждают возможность применения препарата Тресиба ФлексТач подросткам с сахарным диабетом 2-го типа.

    Фармакокинетика.

    Абсорбция.

    После введения препарата растворимые и стабильные мультигексамеры инсулина деглюдек создают депо инсулина в подкожной ткани. Мономеры инсулина деглюдек постепенно отделяются от мультигексамерив, что приводит к медленному и постоянного поступления инсулина деглюдек в кровяное русло.

    Равновесная концентрация инсулина деглюдек в сыворотке крови достигается после 2-3 дней ежедневного приема препарата.

    Сахароснижающий эффект препарата Тресиба ФлексТач течение 24 часов при введении один раз в сутки, в отличие от инсулина гларгин, равномерно проявляется в первые и вторые 12:00 (AUC ШВГ, 0-12г, ЖК / AUC ШВГ, всего ЖК = 0,5).

    распределение

    Родство инсулина деглюдек с альбумином плазмы составляет> 99%.

    метаболизм

    Деградация инсулина деглюдек сходна с таковой у человеческого инсулина ни один из метаболитов, образующийся не имеет биологической активности.

    вывод

    После подкожного введения препарата период полувыведения определяется скоростью всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения Тресиба ФлексТач составляет примерно 25 часов, независимо от дозы.

    линейность

    Пропорциональность доз наблюдалась в общей экспозиции после подкожного введения в диапазоне терапевтических доз. При прямом сравнении требования к биоэквивалентности соблюдены относительно препаратов Тресиба ФлексТач 100 ЕД / мл и Тресиба ФлексТач 200 ЕД / мл (на основе AUC IДег, τ, ЖК и C max , IДег, ЖК ).

    Стать

    Не было выявлено различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола.

    Возраст, расовая принадлежность, почечная и печеночная недостаточность

    Не было выявлено различий фармакокинетики инсулина деглюдек между взрослыми пациентами пожилого и молодого возраста, между пациентами различной расовой принадлежности, а также между здоровыми добровольцами и пациентами с почечной или печеночной недостаточностью.

    дети

    Фармакокинетические свойства инсулина деглюдек у детей (в возрасте от 1 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при стабильной дозе были сопоставимы с таковыми у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа. Общая экспозиция после введения однократной дозы была выше у детей и подростков, чем у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа.

    показания

    Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 1 года.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к инсулину деглюдек или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

    Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

    Пероральные сахароснижающие средства, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), b-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

    Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

    Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

    b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

    Октреотид / ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

    Алкоголь может усиливать или снижать гипогликемический эффект инсулина.

    особенности применения

    гипогликемия

    Пропуск приема пищи или непредвиденное интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

    Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока относительно потребности в инсулине.

    При применении детям следует обратить особое внимание на соответствие доз инсулина (особенно в базально-болюсном режиме) количества потребляемой пищи, и физической активности для уменьшения риска гипогликемии.

    Больные, у которых благодаря интенсивной инсулинотерапии существенно улучшен контроль за уровнем глюкозы в крови, могут отмечать изменение привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Привычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным сахарным диабетом.

    Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадка, обычно увеличивают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или заболевания надпочечников, гипофиза или щитовидной железы может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина.

    Как и в других препаратов базального инсулина, пролонгированное действие препарата Тресиба ФлексТач может задержать восстановление уровня глюкозы в крови после гипогликемии.

    гипергликемия

    В случае значительного гипергликемии рекомендуется введение инсулина короткого действия.

    Несоответствующее дозирование или прекращение лечения пациентов, нуждающихся введения инсулина, могут привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекции, могут привести к гипергликемии и, следовательно, к повышенной потребности в инсулине.

    Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают в себя чувство жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1-го типа гипергликемия, что не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который является смертельно опасным.

    Перевод больного с другого типа инсулина

    Перевод больного с другого типа или марки инсулина или с инсулина другого производителя должен происходить под строгим медицинским контролем, поскольку может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина.

    Комбинация пиоглитазона с препаратами инсулина

    При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином бывали случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать, назначая лечение комбинацией пиоглитазона с препаратом Тресиба ФлексТач. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличение массы тела и возникновения отека. В случае какого-либо ухудшения функции сердца лечение пиоглитазоном следует прекратить.

    нарушение зрения

    Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может временно усиливать диабетическую ретинопатию, тогда как долгосрочное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

    Предотвращения случайных ошибок

    Пациентам нужно постоянно проверять этикетки на инсулине перед каждой инъекцией, чтобы случайно не спутать препарат Тресиба ФлексТач с другими препаратами инсулина.

    Пациенты должны визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприц-ручки. Слепые пациенты ты пациенты с плохим зрением должны обратиться за помощью к другому человеку, что имеет хорошее зрение и знает, как использовать устройство для введения инсулина.

    Для предотвращения ошибок в дозировке и потенциального передозировки пациенты и врачи не должны использовать шприц для того, чтобы набрать препарат из картриджа предварительно наполненной шприц-ручки. В случае блокировки игл пациенты должны следовать инструкциям, описанных в инструкции по применению препарата Тресиба ФлексТач для пациента (см. Правила ухода и обращения с шприц-ручкой).

    Выработка антител к инсулину

    Введение инсулина может привести к продуцированию антител к нему. В редких случаях присутствие таких антител может потребовать корректировки дозы инсулина, чтобы преодолеть тенденцию к гипергликемии или гипогликемии.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    беременность

    Не существует клинического опыта применения препарата Тресиба ФлексТач беременным женщинам.

    Исследования о влиянии на репродуктивную функцию у животных не выявили никаких различий между влиянием инсулина деглюдек и человеческого инсулина на эмбриотоксичность и тератогенность.

    В общем, во время беременности и планирования беременности рекомендуется усиленный контроль за уровнем глюкозы в крови и мониторинг состояния беременных женщин с сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно уменьшается в I триместре и увеличивается в течение II и III триместров. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

    кормление грудью

    Не существует клинического опыта применения препарата Тресиба ФлексТач во время кормления грудью. У животных инсулин деглюдек проникает в грудное молоко, его концентрация в молоке была ниже, чем в плазме.

    Неизвестно, проникает инсулин деглюдек в грудное молоко. У новорожденных / младенцев на грудном вскармливании не ожидается побочные эффекты со стороны обмена веществ.

    фертильность

    Исследование репродуктивной функции у животных после применения инсулина деглюдек не выявили отрицательного влияния на фертильность.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска, например, при управлении автомобилем или другими механизмами.

    Больным следует принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

    Способ применения и дозы

    дозировка

    Тресиба ФлексТач - препарат базального инсулина ультратривалои действия для подкожного введения один раз в сутки в течение дня, желательно в одно и то же время.

    Сила действия аналогов инсулина, включая инсулин деглюдек, определяется в единицах (ЕД). Одна (1) единица (ОД) инсулина деглюдек равна 1 международной единицы (МЕ) человеческого инсулина, 1 единицы инсулина гларгин (100 ЕД / мл) или 1 единицы инсулина детемир.

    Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа препарат можно вводить отдельно или в любой комбинации с пероральными сахароснижающими средствами, агонистами рецепторов ГПП-1 и в комбинации с болюсным инсулином (см. Раздел «Фармакологические»).

    Пациентам с сахарным диабетом 1-го типа препарат применяют в комбинации с инсулином короткого действия для покрытия потребности в инсулине во время приемов пищи.

    Дозировка препарата Тресиба ФлексТач определяется в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендуется оптимизировать контроль над гликемии путем коррекции дозы базального инсулина в зависимости от уровня глюкозы в плазме натощак.

    Как и в случае применения других препаратов инсулина, коррекция дозы может также потребоваться при изменении физической активности или обычного рациона питания пациента и при сопутствующих заболеваниях.

    Необходимая доза определяется с учетом единиц действия. Шприц-ручка препарата Тресиба ФлексТач 100 ЕД / мл позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом в 1 единицу.

    Счетчик дозы показывает число единиц независимо от силы действия, не следует перечислять дозу инсулина при переводе пациента на препараты с новой силой действия.

    Гибкость в выборе времени введения препарата

    В тех случаях, когда введение в одно и то же время суток невозможно, возможно введение в другое время, но интервал минимум 8:00 между инъекциями должен быть всегда выдержан. Имеет клинического опыта вариабельности времени введения препарата Тресиба ФлексТач детям и подросткам.

    Пациентам, забыли своевременно ввести дозу инсулина, рекомендуется ввести ее сразу, как они об этом вспомнили, а затем вернуться к обычному режиму ввода - один раз в сутки.

    начало применения

    Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

    Рекомендованная начальная доза составляет 10 единиц один раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

    Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

    Препарат следует применять один раз в сутки в комбинации с инсулином, который применяется для покрытия потребностей в инсулине во время еды, с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

    Переход с других препаратов инсулина

    Тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови рекомендуется в период перевода на препарат Тресиба ФлексТач, а также в первые недели лечения. Возможно, потребуется коррекция дозы и времени введения инсулина короткого действия или других сахароснижающих средств.

    Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

    Пациентам, получали один раз в день базальный инсулин, базально-болюсную инсулинотерапию или использовали предварительно смешанные инсулины или самостоятельно смешивали инсулины, переход на препарат Тресиба ФлексТач можно проводить в соотношении доз 1: 1 по отношению к предыдущей дозы базального инсулина с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

    Следует учесть необходимость снижения дозы на 20% дозы предыдущего базального инсулина с последующим индивидуальным подбором дозы:

    • при переходе на препарат Тресиба ФлексТач из базального инсулина, который применялся 2 раза в день;
    • при переходе на препарат Тресиба ФлексТач с инсулина гларгин (300 ЕД / мл).

    Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

    Для пациентов с сахарным диабетом 1-го типа необходимо рассмотреть снижение дозы на 20% дозы предыдущего базального инсулина или базального компонента режима непрерывной подкожной инфузии инсулина с последующей индивидуальной коррекцией дозы в зависимости от индивидуальной гликемической ответа.

    Применение препарата Тресиба ФлексТач в комбинации с агонистами рецепторов ГПП-1 пациентам с сахарным диабетом 2-го типа

    При добавлении препарата Тресиба ФлексТач к агонистов рецепторов ГПП-1 рекомендуемая начальная доза составляет 10 единиц один раз в сутки с последующим индивидуальным подбором дозы.

    При добавлении агонистов рецепторов ГПП-1 к препарату Тресиба ФлексТач рекомендуется уменьшить дозу препарата Тресиба ФлексТач на 20% для уменьшения риска гипогликемии. В дальнейшем дозу следует корректировать индивидуально.

    особые популяции

    Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

    Препарат можно применять у пациентов пожилого возраста. Следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально (см. Раздел «Фармакокинетика»).

    Нарушение функции печени и почек

    Препарат Тресиба ФлексТач можно применять пациентам с нарушением функции печени и почек. Следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально (см. Раздел «Фармакокинетика»).

    дети

    Препарат Тресиба ФлексТач можно применять подросткам и детям в возрасте от 1 года (см. Раздел «Фармакологические»). При переходе из базального инсулина на препарат Тресиба ФлексТач дозу базального и болюсного инсулина необходимо рассчитывать на индивидуальной основе для уменьшения риска гипогликемии (см. Раздел «Особенности применения»).

    введение препарата

    Тресиба ФлексТач вводят только подкожно, путем инъекции в область передней брюшной стенки, плеча или бедра. С целью снижения риска развития липодистрофии места инъекций следует всегда менять в пределах одного участка.

    Препарат нельзя вводить:

    - внутривенно, так как это может привести к развитию тяжелой гипогликемии;

    - внутримышечно, так как это может привести к изменению скорости абсорбции;

    - в инфузионном инсулиновом насосе.

    Тресиба ФлексТач нельзя набирать шприцем с картриджа предварительно наполненной шприц-ручки.

    Пациенты должны быть проинструктированы всегда использовать новую иглу для инъекции. Повторное использование игл для введения инсулина с шприц-ручки повышает риск блокировки игл, может привести к введению слишком мало или слишком большой дозы инсулина. В случае блокировки игл пациенты должны соблюдать инструкций, описанных в инструкции по применению препарата Тресиба ФлексТач для пациента (см. Правила ухода и обращения с шприц-ручкой).

    • Шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования. Картридж нельзя наполнять повторно.
    • Лекарственное средство Тресиба ФлексТач нельзя использовать, если раствор не является бесцветным и прозрачным.
    • Лекарственное средство Тресиба ФлексТач нельзя использовать, если препарат был заморожен.
    • Перед каждым применением необходимо присоединять новую иглу. Иглы нельзя использовать повторно. Пациент должен утилизировать иглу после каждой инъекции.
    • В случае блокировки иглы пациенты должны соблюдать инструкциям в Инструкции по применению препарата Тресиба ФлексТач для пациента.
    • Использованы устройства должны быть утилизированы в соответствии с требованиями местного законодательства.

    Препарат Тресиба ФлексТач поставляют в предварительно заполненной шприц-ручке ( «ФлексТач»), которая предназначена для использования с инъекционными иглами «НовоФайн» или «НовоТвист» длиной до 8 мм. Предварительно наполнена шприц-ручка обеспечивает ввод от 1 до 80 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. 

    Инструкции по применению препарата Тресиба ФлексТач для пациента

    Прежде чем использовать шприц-ручку Тресиба ФлексТач, необходимо внимательно прочитать инструкцию.

    Не используйте шприц-ручку без прохождения инструктажа от врача или медсестры.

    Сначала проверьте по этикетке, что в шприц-ручке содержится Тресиба ФлексТач 100 ЕД / мл, а затем просмотрите иллюстрации, приведенные ниже, чтобы получить информацию о различных частей шприц-ручки и иглы.

    Слепые пациенты ты пациенты с плохим зрением, которые не могут визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприц-ручки не должны использовать шприц-ручку без помощи другого человека. Обратитесь за помощью к другому человеку, который имеет хорошее зрение и знает, как использовать устройство для введения инсулина.

    Предварительно наполнена шприц-ручка содержит 300 ЕД инсулина. Шприц-ручка препарата Тресиба ФлексТач 100 ЕД / мл позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом в 1 единицу.

    Препарат Тресиба ФлексТач предназначен для использования с инъекционными иглами НовоФайн или НовоТвист длиной до 8 мм. Иглы в комплект упаковки не входят.

     ! Важная информация.

    Внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку это важно для безопасного использования шприц-ручки.

    ! Внимательно подсчитывайте дозу при использовании двух шприц-ручек. Если есть сомнения, лучше введите полную дозу с новой шприц-ручки.

    ! Другая важная информация:

    • Всегда держите ручку с собой.
    • Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и новые иглы на случай повреждения или потери шприц-ручки.
    • Всегда держите шприц-ручку и иглы в недоступном для других людей, особенно детей, месте.
    • Иглы и шприц-ручка с препаратом Тресиба ФлексТач предназначены только для индивидуального использования.
    • Лица, оказывающие помощь больному, должны с большой осторожностью обращаться с использованными иглами, чтобы избежать ранений и инфицирования.

    Правила ухода и обращения с шприц-ручкой:

    • Не оставляйте шприц-ручку в машине, чтобы предотвратить перегрев или переохлаждение препарата.
    • Избегайте контакта шприц-ручки с пылью, грязью или жидкостью.
    • Промывать, не мочите, нельзя смазывать маслом шприц-ручку. Если необходимо, шприц-ручку с препаратом Тресиба ФлексТач можно почистить, протирая ее влажной тканью со слабым моющим.
    • Избегайте падения шприц-ручки. НЕ стучите шприц-ручкой по твердой поверхности. После падения шприц-ручки или при подозрении на какую-то проблему присоедините новую иглу и перед введением препарата проверьте ток инсулина.
    • Не пытайтесь повторно заполнять картридж шприц-ручки. Если он пустой шприц-ручку нужно утилизировать.
    • Не пытайтесь отремонтировать шприц-ручку или разобрать ее на части.

    дети

    Эффективность и безопасность препарата Тресиба ФлексТач для детей (в возрасте от 1 до 18 лет) было доказано в длительном исследовании. Препарат Тресиба ФлексТач можно применять подросткам и детям в возрасте от 1 года.

    Передозировка

    Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиваться гипогликемия разной степени тяжести, если применяются слишком высокие, по сравнению с потребностью пациента, дозы.

    • Легкую гипогликемию можно лечить пероральным приемом глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе продукты, содержащие глюкозу.
    • В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (0,5-1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу. Глюкозу также нужно вводить в случае, если состояние больного не улучшилось в течение 10-15 минут после введения глюкагона.

    После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива гипогликемии.

    побочные реакции

    Частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. «Описание отдельных побочных реакции»).

    Ниже приведен перечень побочных реакций, основанный на данных клинических исследований. Побочные реакции классифицированы по частоте и классами систем органов согласно MedDRA. По частоте возникновения эти реакции были разделены на те, что возникают очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто ( > 1/1000 до <1/100), редко ( > 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя определить на основе имеющихся данных).

    Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница.

    Со стороны питания и обмена веществ: часто -гипогликемия.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - липодистрофия.

    Генерализованные нарушения и нарушения в месте инъекции часто - реакции в месте введения нечасто - периферические отеки.

    Описание отдельных побочных реакций

    Со стороны иммунной системы

    При применении препаратов инсулина могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут быть опасными для жизни.

    При применении препарата Тресиба ФлексТач редко наблюдаются крапивница и реакции гиперчувствительности, проявляющихся отеком языка и губ, диареей, тошнотой, усталостью и зудом.

    гипогликемия

    Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и / или возникновения судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смертью. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они включают холодный пот, бледность и похолодниння кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

    липодистрофия

    Липодистрофия, включая липогипертрофию и липоатрофии, может развиваться в местах инъекций. Постоянная смена места инъекции в пределах одного участка тела снизит риск развития этих реакций.

    Реакции в месте инъекции

    При введении препарата Тресиба ФлексТач в месте инъекции могут возникнуть кожные реакции, включая гематомы, боль, кровотечение, эритема, узелки, отек, изменение окраски, зуд, ощущение тепла и уплотнение в месте инъекции. Эти реакции обычно умеренные и временные и проходят при продолжении лечения.

    дети

    Частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не отличаются от таковых в общей популяции больных сахарным диабетом (см. Раздел «Фармакологические»).

    особые популяции

    По данным клинических исследований, частота, тип и степень тяжести побочных реакций, которые наблюдались у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени, не отличаются от таковых в общей популяции.

    срок годности

    2,5 года.

    условия хранения

    Хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° С (не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком.

    Шприц-ручку после первого использования хранить при температуре не выше 30 ° С. Возможно хранение в холодильнике при температуре 2-8 ° С. Использовать в течение 8 недель. После каждой инъекции шприц-ручку следует снова закрывать колпачком для защиты от света.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    несовместимость

    Добавление различных веществ к препарату Тресиба ФлексТач может привести к деградации инсулина деглюдек.

    Препарат Тресиба ФлексТач не следует добавлять к инфузионных растворов и смешивать с любым другим препаратом.

    Упаковка

    Предварительно наполнена многодозовых одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупорен с одной стороны поршнем с галобутиловои резины, а с другой - диском с галобутиловои / полиизопреновои резины. Шприц-ручка сделана из полипропилена. По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Наличие в аптеках
    Дополнительная информация

    Дополнительная информация Тресиба Флекстач 100 МЕ/мл раствор 3 мл картридж шприц-ручка №5

    Артикул (SKU)258822
    Объём3 мл
    Форма товараКартридж Раствор
    ПроизводительNovo Nordisk (Дания)
    Регистрационное удостоверениеUA/14264/01/01
    Условия отпускапо рецепту
    Температура храненияне выше +30°С
    код мориона316969
    Отзывы

    Отзывы Тресиба Флекстач 100 МЕ/мл раствор 3 мл картридж шприц-ручка №5

    Как вы оцениваете этот товар? *
    Общая оценка :
    * - Поля, обязательные для заполнения
    Как заказать

    КАК СДЕЛАТЬ ЗАКАЗ?

    • 1. Чтобы найти препарат достаточно ввести в строке поиска первые 3-4 буквы названия товара.
    • 2. Выберите количество упаковок и нажмите на кнопку «Добавить в корзину».
    • 3. После наполнения корзины нужными товарами, нажмите на кнопку «Оформить заказ».
    • 4. Для завершения заказа необходимо заполнить небольшую форму.
    • 5. После заполнения обязательных пунктов, нажмите кнопку «Оформить заказ».
    • 6. Ожидайте sms-уведомление с номером электронного чека или звонка от оператора.
     
    Продукция (косметические и гигиенические средства, БАДы, товары для детей) нашей интернет-аптеки доставляется покупателю из аптек сети «Аптека Доброго Дня», где она хранится согласно требованиям Госслужбы Украины.


    Когда можно забирать заказ? (самовывоз из аптеки)

     

    После получения смс-подтверждения с номером заказа, Вы можете приходить в аптеку, на которую был оформлен заказ.

    Если же Вы пришли в аптеку и заказ не был готов – просьба сообщить нам об этом по телефону 0 (800) 500-129 или (044) 538-07-37.

     

    САМОВЫВОЗ

    Если Вы желаете забрать свой заказ из аптеки самостоятельно, для удобства Вы можете предварительно забронировать его по телефону, либо через сайт. 

    После подтверждения заказа оператором – сразу можно ехать в аптеку.

    Позвонив по телефону горячей линии 0 (800) 500-129 (звонки со стационарных телефонов бесплатные).

    Вы также получите информацию о том, в какой ближайшей аптеке необходимый Вам товар есть в наличии.

     

    Цена на все товары актуальна при заказе на сайте.

    Купить товары представленные на сайте можно в аптеках сети " Аптека Доброго Дня" в городах Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы.

     
    Аналоги

    Аналоги Тресиба Флекстач 100 МЕ/мл раствор 3 мл картридж шприц-ручка №5

    1. Аналог в других формах выпуска
    2. add.ua-Novo Nordisk (Дания)-Райзодег Флекстач 100 ед/мл 3 мл раствор №5-20

      Райзодег Флекстач 100 ед/мл 3 мл раствор №5

      Производитель: Novo Nordisk (Дания)

      1511,50 грн.
    ВНИМАНИЕ! ЦЕНЫ ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫ ПРИ ЗАКАЗЕ НА САЙТЕ!
    Другие товары