Тресіба Флекстач 100 МО/мл розчин 3 мл картридж шприц-ручка №5

Тресіба Флекста (Tresiba Flextouch) інструкція по застосуванню

Склад:

діюча речовина: інсулін деглюдек;

1 мл розчину містить 100 ОД інсуліну деглюдек* (еквівалентно 3,66 мг інсуліну деглюдек).

1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл розчину, що еквівалентно 300 ОД інсуліну деглюдек;

допоміжні речовини: гліцерин; метакрезол; фенол; цинку ацетат, дигідрат; кислота хлористоводнева (для корекції рН); натрію гідроксид (для корекції рН); вода для ін’єкцій.

*Вироблений за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора рідина, без каламуті, практично не містить механічних включень.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на травний тракт і метаболізм. Препарати, що використовуються при цукровому діабеті. Інсуліни та аналоги для ін’єкцій тривалої дії. Код АТХ A10A E06.

Фармакологічні властивості

Механізм дії

Інсулін деглюдек специфічно зв’язується з рецептором людського інсуліну та призводить до того ж фармакологічного ефекту, що й людський інсулін.

Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Фармакодинаміка.

Тресіба ФлексТач – це базальний інсулін, який після підшкірної ін’єкції утворює розчинний мультигексамер, в результаті чого формується депо, з якого інсулін деглюдек безперервно і повільно всмоктується в кровотік, що спричиняє рівний та стійкий ефект зниження рівня глюкози в крові. Протягом 24 годин цукрознижувальний ефект препарату Тресіба ФлексТачпри введенні один раз на добу, на відміну від інсуліну гларгін, рівномірно проявляється в перші та другі 12 годин (AUC_{ШВГ,0-12г, РК} / AUC_{ШВГ, всього РК} = 0,5).

Тривалість дії препарату Тресіба ФлексТач перевищує 42 години в межах терапевтичного діапазону доз.

Рівноважна концентрація в крові досягається після 2–3 днів прийому препарату.

Цукрознижувальна дія інсуліну деглюдек в рівноважній концентрації характеризується чотирикратним зниженням  щоденної змінності, визначеної як суб’єкт змінності зниження рівня глюкози (CV) у відсотках протягом 0–24 годин (AUC_ШВГ,_{τ, РК}) і 2–24 годин (AUC_{ШВГ2 24год, РК}) порівняно з інсуліном гларгін.

Загальний цукрознижувальний ефект препарату Тресіба ФлексТач лінійно зростає зі збільшенням дози. Середній цукрознижувальний ефект препаратів Тресіба ФлексТач 100 ОД/мл та Тресіба Флекстач 200 ОД/мл порівнянний при введенні однакової дози препаратів.

Не було виявлено відмінностейу фармакодинамічному ефекті препарату у дорослих пацієнтів молодого та літнього віку.

Клінічна ефективність та безпека

Щодо застосування препарату Тресіба ФлексТач було проведено одинадцять багатонаціональних, контрольованих, рандомізованих, відкритих, з концепцією досягнення цільового показника клінічних досліджень тривалістю 26 тижнів і 52 тижні із залученням загалом 4275 пацієнтів (1102 пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу та 3173 пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу).

У відкритих дослідженнях ефект препарату вивчався у пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу, у пацієнтів, що раніше не застосовували інсулін (початок застосування інсуліну у хворих на цукровий діабет 2-го типу), і у пацієнтів, які раніше застосовували інсулін (інтенсифікація інсулінотерапії у хворих на цукровий діабет 2-го типу), при фіксованому та гнучкому режимі дозування. Було підтверджено, що за ефектом зниження рівня HbA_1c (з початку до кінця випробування) препарат не поступається всім іншим препаратам порівняння (інсулін детемір і інсулін гларгін (100 ОД/мл)).

В той же час ефект препарату Тресіба ФлексТач щодо зниження HbA_1c в порівнянні із ситагліптином був статистично достовірно вищим.

У проспективно запланованому метааналізі семи відкритих підтверджувальних випробувань з концепцією досягнення цільового показника у пацієнтів з цукровим діабетом 1-го та 2-го типу при застосуванні препарату Тресіба ФлексТач спостерігалася менша кількість невідкладного лікування підтверджених випадків гіпоглікемії (при застосуванні  препарату хворим на цукровий діабет 2-го типу) і підтверджених випадків нічної гіпоглікемії в порівнянні з інсуліном гларгін (100 ОД/мл) (що застосовувався відповідно до інструкції). Зниження кількості випадків гіпоглікемії досягалося при більш низькому середньому рівні глюкози в плазмі крові натще при застосуванні препарату Тресіба ФлексТач порівняно із застосуванням інсуліну гларгін.

Відсутні дані щодо клінічно значущого утворення антитіл до інсуліну при тривалому лікуванні препаратом Тресіба ФлексТач.

У клінічному дослідженні тривалістю 104 тижні 57 % пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу, які приймали препарат Тресіба ФлексТач (інсулін деглюдек) у комбінації з метформіном, досягли цільового рівня HbA_1c < 7,0 %. Решта пацієнтів продовжили участь у 26-тижневому відкритому дослідженні та були відібрані у групу додавання ліраглутиду або інсуліну аспарт (з найбільшим прийомом їжі) один раз на добу. У групі пацієнтів, які приймали інсулін деглюдек + ліраглутид, дозу інсуліну було зменшено на 20 %, щоб зменшити ризик гіпоглікемії. Додавання ліраглутиду призвело до статистично значно більшого зниження рівня HbA_1c           (–0,73 % при застосуванні ліраглутиду порівняно з –0,40 % при застосуванні препарату порівняння, за оцінкою середніх значень) та маси тіла –3,03 кг порівняно з 0,72 кг, за оцінкою середніх значень). Частота епізодів гіпоглікемії (на пацієнто-рік експозиції) була статистично значно нижчою при додаванні ліраглутиду порівняно з додаванням інсуліну аспарт один раз на добу (1,0 порівняно з 8,15; співвідношення: 0,13; 95 % ДІ: 0,08–0,21).

Крім того, було проведено два 64-тижневі контрольовані, подвійно сліпі, рандомізовані, перехресні дослідження з дизайном лікування до досягнення цілі у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу (501 пацієнт) і цукровим діабетом 2 типу (721 пацієнт) зі щонайменше одним фактором ризику розвитку гіпоглікемії. Пацієнти були рандомізовані для застосування препарату Тресіба ФлексТач або інсуліну гларгін (100 ОД/мл) за перехресною схемою. У дослідженні оцінювали частоту гіпоглікемії при лікуванні препаратом Тресіба ФлексТач порівняно з інсуліном гларгін (100 ОД/мл) (див. таблицю 1).

Таблиця 1. Результати подвійно сліпого, перехресного клінічного дослідження за участю пацієнтів із цукровим діабетом 1 і 2 типу

Показник	Цукровий діабету 1 типу		Цукровий діабет 2 типу
	Тресіба 1	Інсулін гларгін (100 ОД/мл)1	Тресіба 2	Інсулін гларгін (100 ОД/мл)2
N	501		721
Глікований гемобглобін, HbA1c, (%)
Початковий рівень	7,6		7,6
Кінець лікування	6,9	6,9	7,1	7,0
Рівень глюкози в плазмі крові натще (ммоль/л)
Початковий рівень	9,4		7,6
Кінець лікування	7,5	8,4	6,0	6,1
Частота тяжкої гіпоглікемії3
Період збереження дози4	0,69	0,92	0,05	0,09
	Співвідношення: 0,65 [0,48; 0,89]		Співвідношення: 0,54 [0,21; 1,42]
Частота тяжкої або симптоматичної гіпоглікемії, що підтверджено вимірюванням рівня глюкози в крові3,5
Період збереження дози4	22,01	24,63	1,86	2,65
	Співвідношення: 0,89 [0,85; 0,94]		Співвідношення: 0,70 [0,61; 0,80]
Частота тяжкої або симптоматичної нічної гіпоглікемії, що підтверджено вимірюванням рівня глюкози в крові 3,5
Період збереження дози4	2,77	4,29	0,55	0,94
	Співвідношення: 0,64 [0,56; 0,73]		Співвідношення: 0,58 [0,46; 0,74]

¹ При застосуванні 1 раз на добу + інсулін аспарт для покриття потреби в інсуліні при прийомі їжі.

² При застосуванні 1 раз на добу ± пероральні цукрознижувальні препарати (будь-яка комбінація метформіну, інгібітору дипептидилпептидази-4, інгібітору альфа-глюкозидази, тіазолідиндіонів та інгібітору натрійзалежного котранспортера глюкози -2).

³ На пацієнто-рік експозиції. 

⁴ Епізоди, зареєстровані з 16 тижня кожного періоду лікування.

⁵ Симптоматична гіпоглікемія, підтверджена вимірюванням рівня глюкози крові, – це епізод, підтверджений рівнем глюкози в плазмі крові менше 3,1 ммоль/л з симптомами гіпоглікемії. Нічна підтверджена гіпоглікемія – це епізоди у проміжок часу між 12 годиною ночі та 6 годиною ранку.

Оцінка впливу на серцево-судинні події

Дослідження DEVOTE було рандомізованим, подвійно сліпим клінічним дослідженням, тривалість якого визначалася настанням оцінюваних подій, з медіаною тривалості 2 роки, в якому порівнювали серцево-судинну безпеку препарату Тресіба Флекстачта інсуліну гларгін (100 ОД/мл) у 7637 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу і високим ризиком серцево-судинних подій.

У основному аналізі оцінювався час з моменту рандомізації до першого виникнення однієї з 3 серйозних небажаних серцево-судинних подій (MACE): смерті із серцево-судинних причин, нелетального інфаркту міокарда або нелетального інсульту. Це дослідження було сплановане як дослідження підтвердження не більшого ризику з урахуванням попередньо визначеного граничного рівня ризику 1,3 для співвідношення ризиків (HR) розвитку MACE препарату Тресіба Флекстач у порівнянні з інсуліном гларгін. Була підтверджена серцево-судинна безпека препарату Тресіба Флекстачу порівнянні з інсуліном гларгін (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (див. таблицю 2).

Результати аналізів у підгрупах (наприклад, за статтю, тривалістю цукрового діабету, серцево-судинним ризиком та попереднім режимом інсулінотерапії) були порівнянними з результатами основного аналізу.

Таблиця 2. Результати аналізу комбінованого 3-компонентного показника MACE та окремих серцево-судинних кінцевих точок у дослідженні DEVOTE

			Співвідношен-ня ризиків (95% ДІ)		ТресібаФлекстач N (%)		Інсулін гларгін  N (%)
Основний аналіз (3-компонентний показник MACE)			0,91 (0,78-1,06)		325 (8,51)		356 (9,32)
Смерть з с-с причин			0,96 (0,76-1,21)		136 (3,56)		142 (3,72)
Нефатальний інсульт			0,90 (0,65-1,23)		71 (1,86)		79 (2,07)
Нефатальний ІМ			0,85 (0,68-1,06)		144 (3,77)		169 (4,43)
Смерть з будь-яких причин			0,91 (0,76-1,11)		202 (5,29)		221 (5,79)
	0,7        0,9    1  1,1    1,3
	На користь препарату Тресіба Флекстач	На користь інсуліну гларгін

N – кількість пацієнтів з першою подією, підтвердженою EAC, яка виникла під час дослідження.

% – відсоток пацієнтів з першою подією, підтвердженою EAC, від загальної кількості рандомізованих пацієнтів.

EAC – комітет з експертної оцінки.

С-c – cерцево-судинний.

ІМ – інфаркт міокарда.

ДІ – 95% довірчий інтервал.

На початку дослідження рівень HbA_1c становив 8,4% в обох групах лікування, а через 2 роки HbA_1c становив 7,5% як в групі застосування препарату Тресіба Флекстач, так і в групі застосування інсуліну гларгін.

Препарат Тресіба Флекстач переважав інсулін гларгін за нижчою частотою тяжких епізодів гіпоглікемії та меншою кількістю пацієнтів, у яких виникали тяжкі епізоди гіпоглікемії. Частота нічних тяжких епізодів гіпоглікемії при застосуванні препарату Тресіба Флекстачбула статистично значущо нижчою у порівнянні з такою при застосуванні інсуліну гларгін (див. таблицю 3).

Таблиця 3. Результати дослідження DEVOTE

¹ Призначалися додатково до стандартного лікування цукрового діабету і серцево-судинних захворювань.

² Нічні тяжкі епізоди гіпоглікемії визначалися як епізоди, що виникали у проміжку часу від півночі до 6 години ранку.

Діти

Ефективність та безпеку застосування препарату Тресіба ФлексТач дітям та підліткам з цукровим діабетом 1-го типу було досліджено у рандомізованому 1:1, контрольованому клінічному дослідженні тривалістю 26 тижнів (n = 350) з подальшим продовженням тривалістю 26 тижнів (n = 280). Група пацієнтів, які приймали препарат Тресіба ФлексТач, налічувала 43 дитини віком від 1 до 5 років, 70 дітей віком від 6 до 11 років та 61 підлітка віком від 12 до 17 років. При прийомі препарату Тресіба ФлексТач один раз на добу було виявлено таке саме зниження рівня HbA_1c на 52-му тижні та більше зниження рівня глюкози в плазмі крові натще від початкового порівняно з препаратом порівняння – інсуліном детемір, який застосовували один або два рази на добу. Це було досягнуто з добовою дозою препарату Тресіба ФлексТач, яка була на 30 % нижчою від дози інсуліну детемір. Частота (випадок/пацієнто-рік експозиції) тяжкої гіпоглікемії (за визначенням ISPAD; 0,51 порівняно з 0,33), підтвердженої гіпоглікемії (57,71 порівняно з 54,05) та нічної підтвердженої гіпоглікемії (6,03 порівняно з 7,60) при застосуванні препарату Тресіба ФлексТач і інсуліну детемір була порівнянною. В обох групах лікування у дітей віком від 6 до 11 років відмічалась вища частота підтвердженої гіпоглікемії, ніж в інших вікових групах. У групі пацієнтів, які приймали препарат Тресіба ФлексТач, спостерігалась вища частота тяжкої гіпоглікемії у дітей віком від 6 до 11 років. Частота епізодів гіперглікемії з кетозом була значно нижчою при застосуванні препарату Тресіба ФлексТач порівняно з інсуліном детемір: 0,68 та 1,09 відповідно. Частота, тип і ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей не відрізнялись від таких у загальній популяції хворих на цукровий діабет. Утворення  антитіл відмічалося вкрай рідко і не мало клінічного впливу. Дані про ефективність та безпеку для підлітків з цукровим діабетом 2-го типу було виведено на основі даних для підлітків та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Результати підтверджують можливість застосування препарату Тресіба ФлексТач підліткам із цукровим діабетом 2-го типу.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Після підшкірної ін’єкції розчинні та стабільні мультигексамери інсуліну деглюдек створюють депо інсуліну в підшкірній тканини. Мономери інсуліну деглюдек поступово відокремлюються від мультигексамерів, що призводить до повільного і постійного надходження інсуліну деглюдек у кров’яне русло.

Рівноважна концентрація інсуліну деглюдек в сироватці крові досягається після 2–3 днів щоденного прийому препарату.

Цукрознижувальний ефект препарату Тресіба ФлексТач протягом 24 годин при введенні один раз на добу, на відміну від інсуліну гларгін, рівномірно проявляється в перші та другі 12 годин (AUC_{ШВГ,0-12г, РК} / AUC_{ШВГ, всього РК} = 0,5).

Розподіл

Спорідненість інсуліну деглюдек з альбуміном плазми людини становить > 99 %.

Метаболізм

Деградація інсуліну деглюдек подібна до такої у людського інсуліну; жоден з метаболітів, що утворюється, не має біологічної активності.

Виведення

Після підшкірного введення препарату період напіввиведення визначається швидкістю всмоктування з підшкірної тканини. Період напіввиведення препарату Тресіба ФлексТач становить приблизно 25 годин, незалежно від дози.

Лінійність

Пропорційність доз спостерігалась в загальній експозиції після підшкірного введення в діапазоні терапевтичних доз. При прямому порівнянні вимоги до біоеквівалентності дотримані щодо препаратів Тресіба ФлексТач 100 ОД/мл і Тресіба ФлексТач 200 ОД/мл (на основі AUC _{IДег, τ, РК} і C_max, _{IДег, РК}).

Стать

Не було виявлено відмінностей у фармакокінетичних властивостях препарату залежно від статі.

Вік, расова приналежність, ниркова і печінкова недостатність

Не було виявлено відмінностей у фармакокінетиці інсуліну деглюдек між дорослими пацієнтами літнього і молодого віку, між пацієнтами різної расової приналежності, а також між здоровими добровольцями та пацієнтами з нирковою або печінкової недостатністю.

Діти

Фармакокінетичні властивості інсуліну деглюдек у дітей (віком від 1 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 18 років) при стабільній дозі були порівнянні з такими у дорослих з цукровим діабетом 1-го типу. Загальна експозиція після введення однократної дози була вищою у дітей та підлітків, ніж у дорослих з цукровим діабетом 1-го типу.

Показання

Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року.

Протипоказання

Підвищена чутливість до інсуліну деглюдек або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози.

Лікарські засоби, що можуть знижувати потребу в інсуліні

Пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецепторів ГПП-1, інгібітори моноаміноксидази (МАО), b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.

Лікарські засоби, що можуть підвищувати потребу в інсуліні

Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту і даназол.

b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилювати або знижувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

Особливості застосування

Гіпоглікемія

Пропуск прийому їжі або непередбачене інтенсивне фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії.

Гіпоглікемія може виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока відносно потреби в інсуліні.

При застосуванні дітям слід звернути особливу увагу на відповідність доз інсуліну (особливо в базально-болюсному режимі) кількості їжі, що споживається, та фізичній активності для зменшення ризику гіпоглікемії.

Хворі, в яких завдяки інтенсивній інсулінотерапії істотно поліпшився контроль за рівнем глюкози в крові, можуть відзначати зміну звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити. Звичні симптоми-провісники можуть зникнути у пацієнтів з довготривалим цукровим діабетом.

Супутні захворювання, особливо інфекції та лихоманка, зазвичай збільшують потребу хворого в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки або захворювання надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози може зумовити необхідність корекції дози інсуліну.

Як і щодо інших препаратів базального інсуліну, пролонгована дія препарату Тресіба ФлексТач може затримати відновлення рівня глюкози в крові після гіпоглікемії.

Гіперглікемія

У разі значної гіперглікемії рекомендується введення інсуліну короткої дії.

Невідповідне дозування або припинення лікування пацієнтів, що потребують введення інсуліну, можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Крім того, супутні захворювання, особливо інфекції, можуть призвести до гіперглікемії і, отже, до підвищеної потреби в інсуліні.

Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають у себе відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається. При цукровому діабеті 1-го типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який є смертельно небезпечним.

Переведення хворого з іншого типу інсуліну

Переведення хворого з іншого типу або марки інсуліну чи з інсуліну іншого виробника має відбуватися під суворим медичним контролем, оскільки може виникнути необхідність корекції дози інсуліну.

Комбінація піоглітазону з препаратами інсуліну

При застосуванні піоглітазону в комбінації з інсуліном траплялися випадки розвитку застійної серцевої недостатності, особливо у хворих з факторами ризику розвитку застійної серцевої недостатності. Це варто враховувати, призначаючи лікування комбінацією піоглітазону з препаратом Тресіба ФлексТач. При комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під спостереженням лікаря для своєчасного виявлення симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та виникнення набряку. У разі будь-якого погіршення функції серця лікування піоглітазоном слід припинити.

Порушення зору

Інтенсифікація інсулінотерапії з різким покращенням контролю глікемії може тимчасово посилювати діабетичну ретинопатію, тоді як довгострокове покращення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

Запобігання випадковим помилкам

Пацієнтам потрібно постійно перевіряти етикетки на інсуліні перед кожною ін’єкцією, щоб випадково не сплутати препарат Тресіба ФлексТач з іншими препаратами інсуліну.

Пацієнти повинні візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки. Сліпі пацієнти ти пацієнти з поганим зором повинні звернутися за допомогою до іншої людини, що має хороший зір і знає, як використовувати пристрій для введення інсуліну.

Для запобігання помилок у дозуванні та потенційного передозування пацієнти та лікарі не повинні використовувати шприц для того, щоб набрати препарат з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки. У разі блокування голок пацієнти повинні дотримуватися інструкцій, описаних в інструкції із застосування препарату Тресіба ФлексТач для пацієнта (див. Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою).

Продукування антитіл до інсуліну

Введення інсуліну може призвести до продукування антитіл до нього. У рідкісних випадках присутність таких антитіл може потребувати корегування дози інсуліну, щоб подолати тенденцію до гіперглікемії або гіпоглікемії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Не існує клінічного досвіду застосування препарату Тресіба ФлексТач вагітним жінкам.

Дослідження щодо впливу на репродуктивну функцію у тварин не виявили жодних відмінностей між впливом інсуліну деглюдек та людського інсуліну на ембріотоксичність та тератогенність.

Загалом, під час вагітності та планування вагітності рекомендується посилений контроль за рівнем глюкози в крові і моніторинг стану вагітних жінок з цукровим діабетом. Потреба в інсуліні зазвичай зменшується в І триместрі і збільшується протягом ІІ і ІІІ триместрів. Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко повертається до рівня, який був до вагітності.

Годування груддю

Не існує клінічного досвіду застосування препарату Тресіба ФлексТач під час годування груддю. У тварин інсулін деглюдек проникає у грудне молоко, його концентрація в молоці була нижчою, ніж у плазмі.

Невідомо, чи проникає інсулін деглюдек у грудне молоко людини. У новонароджених/немовлят на грудному вигодовуванні не очікуються побічні ефекти з боку обміну речовин.

Фертильність

Дослідження репродуктивної функції у тварин після застосування інсуліну деглюдек не виявили небажаного впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, наприклад, при керуванні автомобілем або іншими механізмами.

Хворим слід вживати заходів щодо профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, у яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин варто зважити доцільність керування автомобілем.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Тресіба ФлексТач – препарат базального інсуліну ультратривалої дії для підшкірного введення один раз на добу протягом дня, бажано в один і той же час.

Сила дії аналогів інсуліну, включаючи інсулін деглюдек, визначається в одиницях (ОД). Одна (1) одиниця (ОД) інсуліну деглюдек дорівнює 1 міжнародній одиниці (МО) людського інсуліну, 1 одиниці інсуліну гларгін (100 ОД/мл) або 1 одиниці інсуліну детемір.

Пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу препарат можна вводити окремо або в будь-якій комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами, агоністами рецепторів ГПП-1 та в комбінації з болюсним інсуліном (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Пацієнтам з цукровим діабетом 1-го типу препарат застосовують у комбінації з інсуліном короткої дії для покриття потреби в інсуліні під час прийомів їжі.

Дозування препарату Тресіба ФлексТач визначається відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендується оптимізувати контроль над глікемією шляхом корекції дози базального інсуліну залежно від рівня глюкози в плазмі натще.

Як і у разі застосування інших препаратів інсуліну, корекція дози може також бути потрібна при зміні фізичної активності або звичайного раціону харчування пацієнта та при супутніх захворюваннях.

Необхідна доза визначається з урахуванням одиниць дії. Шприц-ручка препарату Тресіба ФлексТач 100 ОД/мл дає змогу вводити дозу від 1 до 80 одиниць на ін’єкцію з кроком в 1 одиницю.

Лічильник дози показує число одиниць незалежно від сили дії, не слід перераховувати дозу інсуліну при переведенні пацієнта на препарати з новою силою дії.

Гнучкість у виборі часу введення препарату

У тих випадках, коли введення в один і той самий час доби неможливе, можливе введення в інший час, але інтервал мінімум 8 годин між ін&rsquo