Азитроміцин-Астрафарм 250 мг капсули №6 Астрафарм ТОВ (Україна, Вишневе)

Азитроміцин-Астрафарм (Azithromycin-Astrapharm) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: azithromycin;

1 капсула містить:

• азитроміцину (у формі азитроміцину дигідрату у перерахуванні на 100 % речовину) 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), індигокармін (Е 132).

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

тверді желатинові капсули циліндричної форми з напівсферичними кінцями, корпус і кришечка синього кольору. Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.

Фармако-терапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди і стрептограміни. Код АТХ J01F А10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Азитроміцин є представником групи макролідних антибіотиків-азалідів, що мають широкий спектр антимікробної дії. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв’язування з 50S-субодиницею рибосом і запобігання транслокації пептидів при відсутності впливу на синтез полінуклеотидів.

Розповсюдженість набутої резистентності виділених видів може змінюватися залежно від місцевості, тому бажано мати місцеву інформацію про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. За необхідності слід звернутися за консультацією до експертів, якщо резистентність поширена у цій місцевості настільки, що корисність препарату щодо щонайменше кількох типів інфекцій викликає сумнів.

Азитроміцин активний відносно аеробних грампозитивних бактерій: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, стрептококи груп C, F і G, Staphylococcus aureus; аеробних грамнегативних бактерій: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida; анаеробних бактерій: Clostridium perfringens. Препарат також активний відносно Chlamydia trachomatis.

Резистентність до азитроміцину може бути природною або набутою: у поодиноких випадках набувають резистентності Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus; природнорезистентними є Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. Азитроміцин демонструє перехресну резистентність з еритроміцин-резистентними грампозитивними штамами.

Фармакокінетика.

Азитроміцин швидко абсорбується у травному тракті. Після прийому препарату внутрішньо у дозі 500 мг максимальна концентрація (Cmax) азитроміцину у плазмі крові досягається через 2,5– 2,96 години і становить 0,4 мг/л. Біодоступність становить приблизно 37 %. Період напіввиведення (T½) – 14–20 годин (в інтервалі 8–24 години після прийому препарату) і 41 годину (в інтервалі 24–72 години). Прийом їжі значно змінює фармакокінетику.

При прийомі внутрішньо азитроміцин розподіляється по всьому організму. Уявний об’єм розподілу у рівноважному стані – 31,1 л/кг. Добре проникає у дихальні шляхи, органи і тканини сечостатевої системи (зокрема у передміхурову залозу), у шкіру і м’які тканини. Концентрація препарату у тканинах і клітинах у 10–100 разів вища, ніж у крові. Висока концентрація у тканинах і тривалий T½ зумовлені низьким зв’язуванням азитроміцину з білками плазми крові (від 12 % до 52 %). Препарат у великій кількості накопичується у фагоцитах, які транспортують його у місця інфекції і запалення, де поступово вивільняють у процесі фагоцитозу. Азитроміцин зберігається у бактерицидних концентраціях у вогнищі запалення протягом 5–7 днів після прийому останньої дози.

Метаболізується у печінці (майже 35 %), втрачаючи активність, шляхом N- і O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну і аглікону та розщеплення кладинози кон’югата.

Понад 50 % виводиться з жовчю у незміненому вигляді, приблизно 4,5 % – із сечею протягом 72 годин.

У пацієнтів з легкою/помірною нирковою/печінковою недостатністю фармакокінетика азитроміцину не змінюється, у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю достовірно змінюються показники площі під кривою «концентрація-час» (AUC), Сmax і плазмовий кліренс. У пацієнтів з легкою/помірною печінковою недостатністю можливе збільшення кліренсу азитроміцину у сечі з метою компенсації зниженого печінкового кліренсу.

У пацієнтів літнього віку значення AUC дещо вище, ніж у віковій групі до 40 років, однак це не має клінічного значення, і тому корекція дози препарату не потрібна.

Клінічні характеристики.

Показання до застосування

Азитроміцин — це антибіотик із широким спектром дії, який ефективний проти багатьох бактерій. Його призначають для лікування інфекцій, спричинених чутливими до нього мікроорганізмами, а саме:

• інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальне запалення горла, мигдаликів, придаткових пазух носа та середнього вуха;

• інфекції нижніх дихальних шляхів: бактеріальне запалення бронхів і загострення хронічного бронхіту, а також запалення легень, що виникло поза лікарнею;

• інфекції шкіри та м'яких тканин: хронічна мігрувальна еритема, перша стадія хвороби Лайма, бешиха, імпетиго та вторинні гнійні ураження шкіри;

• інфекції статевих органів: неускладнене та ускладнене запалення сечовивідного каналу або шийки матки, спричинене Chlamydia trachomatis.

Протипоказання та обмеження

За окремих станів Азитроміцин не бажаний або заборонений, а саме:

• підвищена чутливість до азитроміцину, будь-яких допоміжних речовин препарату, а також до інших антибіотиків з групи макролідів або кетолідів;

• важкі порушення функції печінки або нирок, а також печінкова недостатність;

• виражене сповільнення серцевого ритму, порушення серцевого ритму або тяжка серцева недостатність;

• одночасне застосування з похідними ріжків, ліками, які використовуються, наприклад, при мігрені, оскільки це може призвести до отруєння.

Спосіб застосування та дози

Капсули Азитроміцин потрібно вживати один раз на добу, не менше ніж за 1 годину до їди або через 2 години після. Це важливо, оскільки їжа може впливати на всмоктування препарату.

Для дорослих і дітей з масою тіла понад 45 кг:

• у разі інфекційних захворюваннях дихальних шляхів та інфекціях шкіри і м'яких тканин, за винятком хронічної мігрувальної еритеми: доза становить 500 мг один раз на добу протягом 3 діб;

• при хронічній мігрувальній еритемі: у перший день вживають 1 г одноразово, а з 2-го по 5-й день — по 500 мг щоденно;

• у випадку неускладненого та ускладненого уретрита/цервіцита: вживають одноразово 1 г. Курсова доза при цьому становить 1 г.

Пропущену дозу препарату потрібно прийняти якомога швидше, а наступні дози з інтервалом у 24 години.

Особливості дозування Азитроміцину для окремих груп пацієнтів:

• пацієнтам з незначною дисфункцією нирок при кліренсі креатиніну понад 40 мл/хв змінювати дозування не потрібно. Однак для пацієнтів з кліренсом креатиніну менше ніж 40 мл/хв досліджень не проводилось, тому варто застосовувати Азитроміцин з обережністю;

• антибіотик Азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю, його не слід застосовувати пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки;

• коригування дози для пацієнтів похилого віку не потрібне. Проте, оскільки вони можуть бути в групі ризику порушень електричної провідності серця, рекомендується вживати препарат з обережністю через ризик розвитку серцевої аритмії.

Капсули не призначають дітям з масою тіла до 45 кг, особам віком до 6 років рекомендується вживати азитроміцин в інших лікарських формах, наприклад, у вигляді суспензії. Капсули призначають дітям від 6 років, які здатні їх ковтати.

Побічні ефекти

Азитроміцин зазвичай добре переноситься, проте може викликати небажані реакції. Нижче наведено можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:

Дуже часто у 1 з 10 людей спостерігається діарея.

Часто можуть виникнути у 1 з 10 до 1 зі 100 людей:

• блювота, біль/спазми в животі, нудота;

• головний біль;

• зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, базофілів, моноцитів, нейтрофілів;

• знижений рівень бікарбонату в крові.

Нечасто, можуть виникнути у 1 зі 100 до 1 з 1000 людей:

• кандидоз, вагінальні інфекції, пневмонія, грибкові та бактеріальні інфекції, фарингіт, гастроентерит, порушення дихальної функції, риніт, кандидоз ротової порожнини;

• лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія;

• ангіоневротичний набряк обличчя, губ, язика, реакції гіперчутливості;

• нервозність, безсоння;

• запаморочення, сонливість, порушення смаку, оніміння, вертиго;

• порушення зору, слуху, шум у вухах;

• серцебиття, приливи;

• задишка, носова кровотеча;

• рідкий кал, запор, метеоризм, порушення травлення, гастрит, утруднене ковтання, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в ротовій порожнині, підвищене слиновиділення;

• висип, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, підвищене потовиділення;

• остеоартрит, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї;

• болісне сечовипускання, біль у нирках;

• маткова кровотеча, тестикулярні порушення, вагініт;

• набряк, слабкість, нездужання, втома, набряки обличчя, рук, ніг, біль у грудях, підвищена температура;

• збільшення рівнів АсАТ, АлАТ, білірубіну, сечовини, креатиніну, лужної фосфатази, хлоридів, глюкози; зміни рівнів калію та натрію; підвищення тромбоцитів, зниження гематокриту;

• ускладнення після процедур.

Рідко можуть виникнути у 1 з 1000 до 1 з 10000 людей:

• лейкопенія;

• ажитація;

• порушення функції печінки, гепатит і холестатична жовтяниця, включаючи змінені показники функції печінки;

• фотосенсибілізація.

Дуже рідко можуть виникнути у менш ніж 1 з 10000 людей, включаючи окремі випадки:

• псевдомембранозний коліт;

• тромбоцитопенія, гемолітична анемія;

• анафілактичні реакції, в тому числі тяжкі алергічні прояви;

• відсутність апетиту;

• агресивність, тривожність, делірій, галюцинації;

• непритомність, судоми, знижена чутливість, психомоторна гіперактивність, спотворення або втрата смаку та нюху, агевзія, паросмія, міастенія гравіс, невроз, млявість;

• torsade de pointes, подовження QT-інтервалу, шлуночкова аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, біль у грудях;

• панкреатит, зміна кольору язика;

• важкий гепатит і дисфункція печінки, печінкова недостатність, фульмінантний гепатит, некроз печінки;

• синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами;

• біль у суглобах, слабкість;

• гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

Взаємодія з іншими препаратами

Азитроміцин може взаємодіяти з деякими типами ліків, а саме:

• варто бути обережними у разі одночасного призначення препарату з ліками, які можуть подовжувати інтервал QT на електрокардіограмі, наприклад, деякі антиаритмічні препарати, антидепресанти, нейролептики, фторхінолони;

• антациди. Хоча загалом значних змін у біодоступності не спостерігалось, пікові концентрації Азитроміцину в плазмі крові зменшувались приблизно на 25%. Тому препарат необхідно вживати принаймні за 1 годину до або через 2 години після приймання антацидів;

• Дигоксин і Колхіцин. Одночасне їх застосування може призводити до підвищення рівня цих препаратів у крові. Якщо ви вживаєте дигоксин або колхіцин, лікар може радити контролювати їх рівень;

• Зидовудин. Азитроміцин не впливає на цей препарат, але підвищує концентрацію його активного метаболіту в клітинах крові. Клінічна значущість цього поки не з'ясована;

• похідні ріжків, наприклад, для лікування мігрені. Через теоретичну можливість ерготизму одночасне застосування Азитроміцину з ними не рекомендується;

• препарат не має значної взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450, тому не викликає таких взаємодій, як еритроміцин та інші макроліди;

• Аторвастатин. Одночасне застосування не змінювало концентрації аторвастатину в крові;

• Карбамазепін. Азитроміцин не мав значного впливу на рівень карбамазепіну в крові;

• Циметидин. Не спостерігалося змін у фармакокінетиці Азитроміцину при застосуванні препарату за 2 години до його прийому;

• пероральні антикоагулянти типу кумарину. Хоча в дослідженні Азитроміцин не змінював ефект одноразової дози варфарину, були повідомлення про посилення антикоагулянтного ефекту при одночасному застосуванні. Тому, якщо ви вживаєте такі антикоагулянти, лікар може радити частіше контролювати показники згортання крові;

• Циклоспорин. Деякі макролідні антибіотики впливають на метаболізм циклоспорину. Оскільки досліджень взаємодії Азитроміцину з циклоспорином не проводилось, варто ретельно зважити ризики та користь. Якщо спільне лікування виправдане, необхідно ретельно контролювати рівень циклоспорину та коригувати його дозу;

• Ефавіренц. Клінічно значущої взаємодії не виявлено;

• Флуконазол. Азитроміцин не змінював фармакокінетику;.

• Індінавір. Препарат не мав статистично достовірного впливу на фармакокінетику;

• Метилпреднізолон. Азитроміцин не впливав на фармакокінетику;

• Мідазолам. Клінічно значущих змін у дії не було за одночасного застосування;

• Нелфінавір. Одночасне вживання Нелфінавіру призводить до підвищення концентрації Азитроміцину. Проте клінічно значущих побічних явищ не спостерігалося, тому коригувати дозу не потрібно;

• Рифабутин. Одночасне застосування не впливало на концентрацію цих препаратів. Однак спостерігалася нейтропенія у пацієнтів, які вживали їх разом, хоча причинний зв'язок з Азитроміцином не встановлений;

• Силденафіл. Азитроміцин не впливав на дію препарату;

• Терфенадин. Достовірних даних про взаємодію немає;

• Теофілін.Відсутні дані про клінічно значущу взаємодію;

• Тріазолам. Азитроміцин не впливав суттєво на його показники;

• Триметоприм/Сульфаметоксазол. Азитроміцин не мав суттєвого впливу на ці препарати.

Якщо вживаєте будь-які інші ліки обов'язково повідомте про це лікаря при призначенні Азитроміцину.

Особливі вказівки

Перед початком лікування Азитроміцином зверніть увагу на наступну інформацію:

• при застосуванні препарату можуть виникнути серйозні алергічні реакції, включаючи набряк Квінке та анафілаксію, рідко з летальним наслідком. Деякі з цих реакцій можуть повторюватися і потребувати тривалого лікування. Якщо з'явилася алергічна реакція, негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря;

• Азитроміцин слід з обережністю призначати пацієнтам з важкими захворюваннями печінки. Були повідомлення про випадки блискавичного гепатиту, що призводив до небезпечної для життя печінкової недостатності. Якщо у вас з'явилися ознаки порушення функції печінки, наприклад, жовтяниця, темна сеча, схильність до кровотеч, негайно припиніть застосування Азитроміцину та зверніться до лікаря;

• у пацієнтів із тяжкою дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації менше ніж 10 мл/хв) спостерігалося значне збільшення кількості Азитроміцину в організмі;

• подовження інтервалу QT. При лікуванні Азитроміцином та іншими макролідними антибіотиками спостерігалося подовження інтервалу QT на ЕКГ, що підвищує ризик розвитку серцевої аритмії, включаючи небезпечний стан torsade de pointes. Тому Азитроміцин потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам зі станами, що підвищують ризик аритмії, особливо у жінок і літніх людей. А саме:

  • вроджене або зареєстроване подовження інтервалу QT;

  • вживання інших ліків, що подовжують інтервал QT, наприклад, деякі антиаритмічні препарати, цизаприд, терфенадин, нейролептичні засоби, антидепресанти, фторхінолони;

  • порушення електролітного обміну, особливо низький рівень калію або магнію;

  • клінічно значуща брадикардія, аритмія або тяжка серцева недостатність.

• міастенія. Повідомлялося про погіршення симптомів міастенії або новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які приймали Азитроміцин;

• при лікуванні фарингіту/тонзиліту, спричинених Streptococcus pyogenes, препаратом вибору зазвичай є пеніцилін. Азитроміцин ефективний у лікуванні стрептококової інфекції в ротоглотці, але даних щодо його ефективності у профілактиці гострої ревматичної лихоманки немає;

• існує можливість виникнення суперінфекцій, спричинених нечутливими мікроорганізмами, наприклад, грибковими інфекціями;

• при застосуванні азитроміцину можливе виникнення CDAD — від легкої діареї до смертельного коліту. Якщо у вас з'явилася діарея під час або після лікування, важливо повідомити про це лікаря, оскільки CDAD може виникнути навіть протягом 2 місяців після закінчення прийому антибіотиків.

Застосування у період вагітності або годування грудьми:

• вагітність. Через недостатність даних про безпеку препарату Азитроміцин не рекомендується призначати під час вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода;

• годування грудьми. Недостатньо даних щодо безпеки Азитроміцину для немовлят, тому не рекомендується застосовувати його під час годування груддю.

Немає прямих доказів того, що Азитроміцин впливає на здатність керувати автомобілем або роботу з механізмами, варто враховувати можливість розвитку побічних реакцій під час застосування препарату, таких як марення, галюцинації, запаморочення, сонливість, непритомність, судоми.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Враховуючи недостатність даних щодо безпеки застосування азитроміцину, не рекомендується призначати лікарський засіб у період вагітності або годування груддю, крім випадків, коли очікуваний позитивний ефект для матері перевищує можливий ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, відсутні. Але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як делірій, галюцинації, запаморочення, сонливість, непритомність, судоми, які можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Азитроміцин

Дорослі і діти з масою тіла понад 45 кг

Азитроміцин слід застосовувати 1 раз на добу, щонайменше за 1 годину до прийому їжі або через 2 години після прийому їжі.

При інфекційних захворюваннях дихальних шляхів та інфекційних захворюваннях шкіри і м’яких тканин (за винятком хронічної мігруючої еритеми) доза становить 500 мг 1 раз на добу протягом 3 діб.

Хронічна мігруюча еритема: у 1-й день 1 г (2 капсули по 500 мг за 1 раз), з 2-го по 5-й день 500 мг на добу (1 капсула по 500 мг).

Неускладнений та ускладнений уретрит/цервіцит: одноразово 1 г (2 капсули по 500 мг). Курсова доза – 1 г.

Порядок дій у випадку пропуску прийому дози.

Пропущену дозу необхідно приймати якомога швидше, а наступні дози слід приймати з проміжком у 24 години.

Ниркова недостатність.

Пацієнтам з незначною дисфункцією нирок (кліренс креатиніну > 40 мл/хв) немає необхідності змінювати дозування. Не було проведено жодних досліджень у пацієнтів з кліренсом креатиніну < 40 мл/хв. Відповідно, слід з обережністю застосовувати азитроміцин таким пацієнтам.

Печінкова недостатність.

Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з серйозними захворюваннями печінки.

Коригування дози для пацієнтів літнього віку не потребується.

Пацієнти літнього віку: немає необхідності змінювати дозування.

Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику щодо порушень електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.

Діти.

Препарат у даній лікарській формі не застосовують дітям з масою тіла до 45 кг.

Дітям віком до 6 років рекомендується призначати азитроміцин в інших лікарських формах. Препарат призначають дітям віком від 6 років, які можуть ковтати капсулу.

Передозування

Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз. Вони можуть включати діарею/ часте рідке випорожнення, нудоту, біль у животі або блювання.

Лікування: слід промити шлунок, застосувати активоване вугілля, провести симптоматичну терапію, спрямовану на підтримання життєвих функцій організму. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції Азитроміцину

Нижче наведені побічні реакції, визначені під час лінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину, відповідно до систем органів та частоти: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (не можна визначити з наявних даних).

• Інфекції та інвазії: нечасто – кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт, оральний кандидоз; невідомо – псевдомембранозний коліт.
• З боку системи крові: нечасто – лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія; невідомо – тромбоцитопенія, гемолітична анемія.
• З боку імунної системи: нечасто – ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості; невідомо – анафілактична реакція.
• З боку обміну речовин: нечасто – анрорексія.
• З боку психіки: нечасто – нервозність, безсоння; рідко – ажитація; невідомо – агресивність, тривожність, делірій, галюцинації.
• З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення, сонливість, дисгевзія, парестезія; невідомо – непритомність, судоми (було виявлено, що вони також спричиняються іншими макролідними антибіотиками), гіпестезія, психомоторна підвищена активність, спотворення або втрата смаку і відчуття запахів, агевзія, паросмія, міастенія гравіс, синкопе, астенія, невроз, млявість.
• З боку органів зору: нечасто – порушення зору.
• З боку органів слуху: нечасто – розлади з боку слуху, вертиго; невідомо – порушення слуху, включаючи глухоту та/ або дзвін у вухах. Більшість із цих випадків пов’язані з експериментальними дослідженнями, в яких азитроміцин застосовували у великих дозах протягом тривалого часу. Відповідно до доступної інформації про подальше медичне спостереження, більшість із цих проблем мали оборотний перебіг.
• З боку серцево-судинної системи: нечасто – пальпітація, припливи; невідомо – тріпотіння-мерехтіння шлуночків (tоrsade de pointes), подовження QT-інтервалу; шлуночкова аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію (було виявлено, що вони також спричиняються іншими макролідними антибіотиками), біль у грудях.
• З боку дихальної системи: нечасто – диспное, носова кровотеча.
• З боку травного тракту: дуже часто – діарея; часто – блювання, неприємні відчуття у животі (біль/спазми), нудота; нечасто – рідкі випорожнення, запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини; невідомо – панкреатит, зміна кольору язика, псевдомембранозний коліт, анорексія.
• З боку гепатобіліарної системи: рідко – порушення функції печінки; гепатит і холестатична жовтяниця, включаючи змінені показники функції печінки; тяжкий гепатит і дисфункція печінки; невідомо – печінкова недостатність (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некроз печінки.
• З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз; рідко – фоточутливість, гострий генералізований екзематозний пустульоз; невідомо – синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами.
• З боку кістково-м’язової системи: нечасто – остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї; невідомо – артралгія, слабкість.
• З боку сечовидільної системи: нечасто – дизурія, біль у нирках; невідомо – гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.
• З боку репродуктивної системи: нечасто – маткова кровотеча, тестикулярні порушення, вагініт.
• Загальні порушення та місцеві реакції: нечасто – набряк, астенія, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гіпертермія, біль, периферичний набряк.
• Лабораторні показники: часто – знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів; нечасто – підвищений рівень аспартатамінотрансферази, підвищений рівень аланінамінотрансферази, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію.
• Ураження та отруєння: нечасто – ускладнення після процедури.

Інформація про небажані реакції, які, можливо, пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex, базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії.

Небажані реакції, які можуть бути пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex

• З боку обміну речовин: часто – анорексія.
• З боку нервової системи: часто – запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія; нечасто – гіпестезія.
• З боку органів зору: часто – порушення зору.
• З боку органів слуху: часто – глухота; нечасто – порушення слуху, дзвін у вухах.
• З боку серця: нечасто – пальпітація.
• З боку травного тракту: діже часто – діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення.
• З боку гепатобіліарної системи: нечасто – гепатит.
• З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висипання, свербіж; нечасто – синдром Стівенса–Джонсона, фоточутливість.
• З боку кістково-м’язової системи: часто – артралгія.
• Загальні порушення та місцеві розлади: часто – підвищена втомлюваність; нечасто – астенія, нездужання.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

• Капсули по 250 мг – по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці.
• Капсули по 500 мг – по 3 капсули у блістері; по 1 блістеру в коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.