Цитрамон Максі таблетки №20

Цитрамон Максі (Citramon Maxi) інструкція по застосуванню

Склад

Діючі речовини: парацетамол, кофеїн, ацетилсаліцилова кислота;

• 1 таблетка містить парацетамолу 250 мг, кофеїну 65 мг, ацетилсаліцилової кислоти 250 мг;

Допоміжні речовини: гідроксипропіл целюлоза низькозаміщена, кислота лимонна безводна, крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості

Таблетки довгастої форми з двоопуклою поверхнею, білого або майже білого кольору. Допускаються вкраплення сірого кольору.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики. Інші анальгетики та антипіретики. Ацетилсаліцилова кислота, комбінації без психолептиків. Код ATX N02B A51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Лікарський засіб має аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дії. Компоненти, що входять до складу лікарського засобу, посилюють ефекти один одного.

Антипіретичний ефект ацетилсаліцилової кислоти реалізується через центральну нервову систему шляхом пригнічення синтезу простагландинів РGF 2 у гіпоталамусі у відповідь на вплив ендогенних пірогенів. Аналгетичний ефект має як периферичне, і центральне походження: периферичний ефект – пригнічення синтезу простагландинів запалених тканин; центральний ефект - вплив на центри гіпоталамуса. Ацетилсаліцилова кислота також зменшує агрегацію тромбоцитів.

Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та дуже слабку протизапальну дію, пов'язану з його впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі та слабко вираженою здатністю інгібувати синтез простагландинів у периферичних тканинах.

Кофеїн збуджує центральну нервову систему. Також посилює позитивні умовні рефлекси, стимулює рухову активність, послаблює дію снодійних та наркотичних речовин, посилює дію анальгетиків та жарознижувальних засобів.

Фармакокінетика

Ацетилсаліцилова кислота

Всмоктується швидко та повністю після перорального застосування. Переважно гідролізується у шлунково-кишковому тракті, печінці та крові в саліцилаті, який потім метаболізується головним чином у печінці.

Парацетамол

Після всмоктування в шлунково-кишковому тракті пік концентрації парацетамолу в плазмі крові спостерігається через 30-120 хвилин. Парацетамол метаболізується в печінці та виводиться в основному із сечею у вигляді глюкуронідів та сульфат-кон'югатів. Менш 5% виводиться у вигляді незміненого парацетамолу.

Період напіввиведення становить 1-4 години. При звичайних терапевтичних концентраціях зв'язок з білками плазми незначний, але пропорційний збільшенню концентрацій.

Побічний гідроксильований метаболіт, який зазвичай утворюється в печінці в дуже малих кількостях і детоксикується переважно шляхом кон'югації з глютатіоном печінки, може акумулюватися при передозуванні парацетамолу та призводити до пошкодження печінки.

Кофеїн

СПОСТЕРІГАЄТЬСЯ між 5 і 90 хвилинами після прийому Цитрамона Максі натще. Дані про його пресистемний метаболізм відсутні. У дорослих майже повністю підлягає метаболізму у печінці. Швидкість видалення дорослих індивідуальна. Середній період напіввиведення з плазми становить 4,9 годин з діапазоном 1,9-12,2 години. Кофеїн помірковано розподіляється у всіх рідинах організму. Середнє зв'язування з білками плазми становить 35%.
Кофеїн майже повністю метаболізується шляхом окислення, деметилювання та ацетилювання та видаляється із сечею. Основними його метаболітами є 1-метилксантин, 7-метилксантин, 1,7-диметилксантин (параксантин). Серед супутніх метаболітів: 1-метилурацилова кислота та 5-ацетиламіно-6-форміламіно-3-метилурацил (AMFU).

Перехресна взаємодія трьох активних компонентів та збільшення ризику взаємодії з іншими препаратами при використанні активних компонентів у комбінації не відбувається. Завдяки поєднанню трьох активних речовин, вміст кожного з них встановлюється низьким, що відповідно знижує токсичність лікарського засобу.

Клінічні властивості

Показання

Невідкладне лікування головного болю та нападів мігрені з аурою або без.

Протипоказання Цитрамону Максі

• підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, гіперчутливість до інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін), інших саліцилатів;
• бронхіальна астма, кропив'янка або риніт, спричинені застосуванням саліцилатів або інших НПЗЗ в анамнезі;
• вроджена гіпербілірубінемія, виражена ниркова недостатність або печінкова недостатність; синдром Жильбера; вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• захворювання крові, гемофілія, геморагічний діатез, гіпопротромбінемія, анемія, лейкопенія, підвищена схильність до кровотеч, тромбоз, тромбофлебіт, геморагічні хвороби;
• гострі шлунково-кишкові виразки, шлунково-кишкова кровотеча, що супроводжуються значною кровотечею хірургічні втручання;
• тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення ритму, пароксизмальну тахікардію, виражений атеросклероз, тяжку форму ішемічної хвороби серця, виражену серцеву недостатність, гострий інфаркт міокарда, виражену артеріальну гіпертензію, портальну гіпертензію, схильність до спазму судин;
• стани підвищеного збудження, порушення сну, літній вік, алкоголізм, глаукома, гіпертиреоз, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету.

Застосування одночасно з інгібіторами МАО, а також протягом 2 тижнів після припинення застосування. Комбінація з метотрексатом у дозі 15 мг/тиждень або більше.

Протипоказано пацієнтам, які застосовують трициклічні антидепресанти або β-блокатори.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Можливі види взаємодій речовин, що діють.

Ацетилсаліцилова кислота (АСК)

Застосування ацетилсаліцилової кислоти у поєднанні із засобами. Можливий наслідок.

• Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Існує підвищений ризик виникнення виразок та кровотеч ШКТ внаслідок синергічних ефектів. Коли одночасне застосування цих засобів необхідне, за можливості слід розглянути доцільність застосування гастропротекторів. Таким чином застосування такої комбінації не рекомендується.
• Кортикостероїди. Існує підвищений ризик виникнення виразок та кровотеч ШКТ внаслідок синергічних ефектів. У пацієнтів, які приймають АСК та кортикостероїди, особливо у людей похилого віку, рекомендується розглянути доцільність призначення гастропротекторів. Системні глюкокортикостероїди знижують рівень саліцилатів у крові та підвищують ризик передозування після лікування. Таким чином застосування такої комбінації не рекомендується.
• Пероральні антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину). АСК може посилювати антикоагулянтний ефект. Необхідно проводити клінічний та лабораторний контроль часу кровотечі та протромбінового часу. Таким чином застосування такої комбінації не рекомендується.
• Тромболітики. Існує підвищений ризик геморагічних ускладнень. Зокрема, у пацієнтів із гострим інсультом не можна розпочинати терапію АСК протягом перших 24 годин після введення альтеплази. Таким чином застосування такої комбінації не рекомендується.
• Гепарин. Існує підвищений ризик геморагічних ускладнень. Необхідно проводити клінічний та лабораторний контроль часу кровотечі. Таким чином застосування такої комбінації не рекомендується.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів (циклопідін, клопідогрель, цилостазол). Існує підвищений ризик геморагічних ускладнень. Необхідно проводити клінічний та лабораторний контроль часу кровотечі. Таким чином застосування такої комбінації не рекомендується.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОС). СІЗЗЗ при одночасному застосуванні з АСК можуть пригнічувати коагуляцію або порушувати функцію тромбоцитів, що призводить до геморагічних ускладнень взагалі і особливо шлунково-кишкової кровотечі. Отже, слід уникати одночасного застосування цих засобів.
• Дігоксин. При одночасному застосуванні концентрація дигоксину в плазмі підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції.
• Фенітоїн. На фоні прийому АСК сироваткові рівні фенітоїну збільшуються. Необхідно ретельно контролювати рівні фенітоїну у сироватці крові.
• Вальпроат. АСК пригнічує метаболізм вальпроату, тому його токсичність може збільшуватися. Необхідно ретельно контролювати рівні вальпроату у сироватці крові.
• Антагоністи альдостерону (спіронолактон, канреноат). АСК може знижувати їхню активність внаслідок інгібування екскреції натрію з сечею. Необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск.
• Петлеві діуретики (наприклад, фуросемід). АСК може зменшувати їх активність внаслідок конкуренції та інгібування простагландинів сечі. НПЗЗ можуть викликати гостру ниркову недостатність, особливо у пацієнтів з дегідратацією. При застосуванні діуретиків одночасно з АСК необхідно вжити заходів щодо забезпечення належної гідратації пацієнта та контролювати показники функції нирок та артеріального тиску, особливо на початку терапії діуретиками.
• Антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, блокатори кальцієвих каналів). АСК може зменшувати їх активність внаслідок конкуренції та інгібування простагландинів сечі. Застосування такої комбінації може призвести до виникнення гострої ниркової недостатності у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з дегідратацією. На початку терапії рекомендується ретельно контролювати АТ та показники функції нирок, а також забезпечити належну гідратацію пацієнта. При одночасному застосуванні з верапамілом також необхідно контролювати час кровотечі.
• Урикозуричні засоби (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон). АСК може зменшувати їх активність внаслідок інгібування канальцевої резорбції, що призводить до високих рівнів АСК та сечової кислоти у плазмі крові.
• Метотрексат ≤ 15 мг/тиждень. АСК, як і всі НПЗЗ, зменшує канальцеву секрецію метотрексату, внаслідок чого збільшуються його концентрації в плазмі крові і, відповідно, також і його токсичність. Таким чином, одночасне застосування НПЗЗ не рекомендується для пацієнтів, які отримують метотрексат у високих дозах. Ризик виникнення лікарських взаємодій між метотрексатом та НПЗЗ слід враховувати також і для пацієнтів, які приймають метотрексат у низьких дозах, особливо для пацієнтів з порушеннями функції нирок. Якщо комбінована терапія необхідна, слід контролювати результати повного аналізу крові, показники функції печінки та нирок, особливо протягом перших днів такої терапії.
• Похідні сульфонілсечовини та інсулін. АСК посилює їх цукрознижувальний ефект, тому доцільно дещо зменшити дозу протидіабетичного засобу, якщо застосовувати високі дози саліцилатів. Рекомендується ретельніший контроль рівня глюкози в крові.
• Алкоголь. Існує підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі. Слід уникати застосування такої комбінації.

Парацетамол

Застосування парацетамолу у поєднанні із засобами. Можливий наслідок.

• Індуктори ферментів печінки або речовини з потенційною гепатотоксичністю (наприклад, алкоголь, рифампіцин, ізоніазид, снодійні та протиепілептичні засоби, у тому числі фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін). Підвищення токсичності парацетамолу може призвести до ураження печінки, навіть при застосуванні доз парацетамолу, не шкідливих за інших обставин. У цьому необхідно контролювати показники функції печінки. Одночасне застосування не рекомендується.
• Хлоромфенікол. На тлі терапії парацетамолом може підвищуватись ризик збільшення концентрацій хлорамфеніколу в плазмі крові. Одночасне застосування не рекомендується.
• Зідовудін. На тлі терапії парацетамолом може підвищуватись ризик розвитку нейтропенії, тому слід контролювати показники кровотворної системи. Одночасне застосування не рекомендується, крім випадків, коли таке застосування здійснюється під наглядом лікаря.
• Пробенецид. Пробенецид зменшує кліренс парацетамолу, тому при одночасному застосуванні із цим засобом дозу парацетамолу необхідно зменшити. Одночасне застосування не рекомендується.
• Пероральні антикоагулянти. На тлі багаторазового застосування парацетамолу протягом більше 1 тижня посилюються антикоагулянтні ефекти. Нерегулярне застосування парацетамолу не суттєво впливає на коагуляцію.
• Пропантеліни або інші засоби, що призводять до уповільнення евакуації шлунка. Ці засоби викликають уповільнення абсорбції парацетамолу. Противольовий ефект може наступати із запізненням та бути менш вираженим.
• Метоклопрамід або інші засоби, що призводять до прискорення евакуації вмісту шлунка. Ці діючі речовини викликають прискорення абсорбції парацетамолу, збільшуючи його ефективність та прискорюючи настання знеболювального ефекту.
• Холестирамін. Холестирамін призводить до зменшення абсорбції парацетамолу, тому, якщо потрібно досягти максимального знеболювального ефекту, приймати холестирамін слід не раніше ніж через 1 годину після прийому парацетамолу.
• Флуклоксацилін. Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Кофеїн

Застосування кофеїну у поєднанні із засобами. Можливий наслідок.

• Інгібітори МАО. При комбінованому застосуванні з кофеїном можливе небезпечне підвищення артеріального тиску, тому така комбінація протипоказана.
• Снодійні засоби (наприклад, бензодіазепіни, барбітурати, антигістамінні препарати). При одночасному застосуванні снодійний ефект може зменшуватись або протисудомна дія барбітуратів може пригнічуватись. Таким чином, одночасне застосування не рекомендується. Якщо одночасне застосування цих препаратів необхідне, можливо, кориснішим буде прийом такої комбінації вранці.
• Препарати літію. Після відміни кофеїну рівень літію у сироватці крові підвищується, оскільки кофеїн може підвищувати нирковий кліренс літію. У зв'язку з цим при скасуванні кофеїну може знадобитися зменшення дози літію. Таким чином, одночасне застосування не рекомендується.
• Дисульфірам. Пацієнтам з алкогольною залежністю, які отримують терапію від цієї залежності дисульфірамом, слід рекомендувати уникати застосування кофеїну, щоб запобігти ризику погіршення синдрому алкогольної абстиненції через індуковане кофеїном кардіоваскулярне та церебральне збудження.
• Речовини типу ефедрину. Застосування такої комбінації може збільшувати ризик розвитку залежності. Таким чином, одночасне застосування не рекомендується.
• Симпатоміметики або левотироксин. При застосуванні такої комбінації тахікардична дія може бути більш вираженою внаслідок синергічних ефектів. Таким чином, одночасне застосування не рекомендується.
• Теофілін. При одночасному застосуванні екскреція теофіліну може зменшуватись.
• Антибактеріальні засоби хінолонового ряду (ципрофлоксацин, еноксацин та піпемідова кислота), тербінафін, циметидин, флувоксамін та пероральні контрацептиви. Збільшення періоду напіввиведення кофеїну внаслідок пригнічення метаболізму за участю цитохрому печінки P450. У зв'язку з цим пацієнти з порушеннями функції печінки, серцевими аритміями або латентною епілепсією повинні уникати прийому кофеїну.
• Нікотин, фенітоїн та фенілпропаноламін. Ці речовини збільшують період напіввиведення кофеїну.
• Клозапін. При застосуванні кофеїну збільшуються сироваткові рівні клозапіну – ймовірно, внаслідок взаємодії, опосередкованої як фармакокінетичними, так і фармакодинамічними механізмами. Необхідно контролювати рівні клозапіну у сироватці крові. Таким чином, одночасне застосування не рекомендується.
• Анальгетики – антипіретики. Підвищення їхнього ефекту.

Вплив на результати лабораторних досліджень:

• Використання високих доз ацетилсаліцилової кислоти може впливати на результати кількох клінічних хімічних лабораторних аналізів.
• Застосування парацетамолу може впливати на результати визначення вмісту сечової кислоти, якщо аналіз проводити методом з використанням реактиву фосфорновольфрамової кислоти, та на результати визначення глікемії, якщо аналіз проводити методом з використанням глюкозооксидази/пероксидази.
• Кофеїн може нівелювати дію дипіридамолу на кровотік у міокарді та, таким чином, впливати на результати цього тесту. Рекомендується призупинити застосування кофеїну за 8-12 годин на початок тесту.

Особливості застосування препарату

Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватись із лікарем.
Не перевищувати зазначених доз лікарського засобу. Для короткочасного використання.
Не застосовувати лікарський засіб з іншими засобами, які містять парацетамол, ацетилсаліцилову кислоту.
Хворим із функціональною недостатністю печінки та нирок дозу лікарського засобу необхідно знизити або збільшити інтервал між прийомами. При порушенні функцій нирок та печінки інтервал між прийомами має бути не менше ніж 8 годин.
Оскільки ацетилсаліцилова кислота, як і всі неселективні нестероїдні протизапальні лікарські засоби, викликає подразнення слизової оболонки травного тракту, лікарський засіб потрібно приймати тільки після їжі, запиваючи водою, лужними мінеральними водами, розчином натрію гідрокарбонату (найкраще – молоком).
При тривалому застосуванні лікарського засобу слід перевіряти наявність крові в калі для виявлення ульцерогенної дії та проводити аналізи крові (вплив на агрегацію тромбоцитів, деяку антикоагулянтну активність).
При гіпертермії лікарський засіб бажано призначати лише у разі неефективності інших анальгетиків-антипіретиків, оскільки існує ризик розвитку синдрому Рея. Якщо внаслідок застосування лікарського засобу виникне блювання, слід запідозрити синдром Рея.
Необхідно враховувати, що у пацієнтів з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. Захворювання печінки підвищують ризик ураження печінки парацетамолом. Небезпека передозування вища у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями печінки.
У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, що супроводжуються зниженням рівня глутатіону, під час прийому парацетамолу підвищується ризик метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря з появою цих симптомів.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, у разі недоїдання та за наявності інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголь). максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг стану пацієнтів, включаючи вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі.
При хірургічних операціях (у тому числі стоматологічних) застосування лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, підвищує ймовірність появи/посилення кровотечі, що обумовлено пригніченням агрегації тромбоцитів протягом деякого часу після застосування ацетилсаліцилової кислоти. За 5-7 діб до хірургічного втручання необхідно відмінити застосування лікарського засобу (для зниження ризику підвищеної кровоточивості).
заздалегідь попередити лікаря про прийом лікарського засобу Цитрамон Максі.
У пацієнтів з алергічними ускладненнями, у тому числі з бронхіальною астмою, алергічним ринітом, кропивницею, шкірним свербінням, набряком слизової оболонки та полінозом носа, а також при їх поєднанні з хронічними інфекціями дихальних шляхів та у хворих з гіперчутливістю розвиток бронхоспазму, тому протипоказано застосування НПЗЗ цієї категорії пацієнтів.
Ацетилсаліцилова кислота, що входить до складу лікарського засобу, навіть у невеликих дозах може знижувати виведення сечової кислоти з організму, що може стати причиною гострого нападу подагри у чутливих пацієнтів.
Під час лікування лікарським засобом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (наприклад, кави, чаю). Це може спричинити порушення сну, тремор, почуття напруги, дратівливість, неприємне відчуття за грудиною через серцебиття.
Необхідно проконсультуватися з лікарем пацієнтам, які приймають анальгетики щодня при артритах легкої форми; у разі, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні лікарські засоби, які мають антикоагулянтний ефект; при застосуванні лікарського засобу перед початком прийому ібупрофену як знеболюючий засіб.
Не слід застосовувати при гіперчутливості до аналгетичних, протизапальних, протиревматичних засобів та з обережністю, при одночасному застосуванні антикоагулянтів, хворим з порушеннями кровообігу (наприклад, патологія судин нирки, застійна серцева недостатність, гіповолемія, великі операції, сепсис або сильні кровотечі), оскільки кислота збільшує ризик порушення функції нирок та ГНН. Ібупрофен може зменшити інгібіторний вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів.
Лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту крові глюкози та сечової кислоти.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб без консультації лікаря більше 5 днів як аналгезуючий і більше 3 днів як жарознижувальний засіб.
При лікуванні не вживати алкогольних напоїв (підвищення ризику шлунково-кишкової кровотечі).
Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.
Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.
Протипоказано призначати хворим на бронхіальну астму, при підвищеній кровоточивості, та з особливою обережністю при одночасної терапії антикоагулянтами (кумарин та гепарин), при порушеннях функції печінки та захворюваннях нирок, а також при одночасному проведенні протизапальної терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб не застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Ацетилсаліцилова кислота має тератогенний вплив; при застосуванні в період вагітності в І триместрі призводить до пороку розвитку – розщеплення верхнього піднебіння, у III триместрі – до гальмування родової діяльності (інгібування синтезу простагландинів), закриття артеріальної протоки у плода, що спричиняє гіперплазію легеневих судин та гіпертензію в кровотік, порушення функцій нирок з можливим подальшим розвитком ниркової недостатності з олігогідромніозом, подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть після дуже низьких доз.
Кофеїн підвищує ризик спонтанного викидня.
Лікарський засіб проникає у грудне молоко, що підвищує ризик виникнення кровотеч у дітей через порушення функції тромбоцитів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Оскільки можливе виникнення побічних реакцій з боку нервової системи (запаморочення, підвищена збудливість, порушення орієнтації та уваги), при застосуванні лікарського засобу слід уникати керування автомобілем та роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози Цитрамон Максі

При головному болю: звичайна рекомендована доза – 1 таблетка; додатково дозволяється прийняти ще одну таблетку з інтервалом між прийомами 4-6 годин. У разі інтенсивнішого болю можна прийняти 2 таблетки. При необхідності можна прийняти 2 додаткові таблетки з інтервалом між 4-6 годинами.

Цитрамон Максі призначений для епізодичного застосування. При терапії головного болю тривалість терапії повинна становити до 4 днів.

При мігрені: При появі симптомів приймати 2 таблетки. При необхідності можна прийняти 2 додаткові таблетки з інтервалом між 4-6 годинами.

Цитрамон Максі призначений для епізодичного застосування. При терапії мігрені тривалість терапії має становити до 3 днів.
Як при головних болях, так і при мігрені, максимальна добова доза лікарського засобу становить 6 таблеток (за 3 прийоми). Не слід застосовувати ці ліки довше або у вищих дозах, ніж рекомендовано, без консультації лікаря.

Кожну дозу лікарського засобу запивати повною склянкою води.
Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол.

Пацієнтам при захворюваннях печінки та нирок на фармакокінетику Цитрамона Максі не вивчали, але, враховуючи механізм дії ацетилсаліцилової кислоти та парацетамолу, розлади печінки та нирок можуть погіршитися. З цієї причини Цитрамон Максі протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю і його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості.

Цитрамон Максі слід з обережністю застосовувати пацієнтам похилого віку, особливо зі зниженою масою тіла.

Діти

Лікарський засіб не застосовувати дітям через ризик розвитку синдрому Рея (гіперпірексія, метаболічний ацидоз, порушення нервової системи та психіки, блювання, порушення функції печінки) при гіпертермії на тлі вірусних захворювань.

Передозування

Симптоми передозування парацетамолом.

Поразка печінки можлива у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробою або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу, глутатіоцелу; привести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. Поразка печінки може бути явним через 12-48 годин після передозування. Виникають порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може виявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією та розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження нирок.

Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні лікарського засобу у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можуть виникати запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнт слід негайно доставити до лікарні, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або не можуть відображати тяжкості передозування або ризику ураження органів. Слід розглянути доцільність лікування активованим вугіллям, якщо надмірну дозу парацетамолу було прийнято в межах 1 години. Концентрація парацетамолу в плазмі крові повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому (раніші концентрації недостовірні). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект одержують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн відповідно до чинних рекомендацій. За відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею. Необхідно також застосувати загальнопідтримувальні заходи.

Симптоми передозування ацетилсаліцилової кислоти.

Передозування саліцилатами можливе через хронічну інтоксикацію, яка виникла внаслідок тривалої терапії (застосування більше 100 мг/кг на добу більше 2 днів може спричинити токсичні ефекти), а також через гостру інтоксикацію, яка несе загрозу життю (передозування) та причинами виникнення якої можуть бути випадкові застосування дітьми або непередбачене передозування.

Хронічне отруєння саліцилатами може мати прихований характер, оскільки його ознаки неспецифічні. Помірна хронічна інтоксикація, спричинена саліцилатами, або саліцилізм виникає, як правило, лише після повторних прийомів великих доз. Основні симптоми: порушення рівноваги, запаморочення, дзвін у вухах, глухота, посилене потовиділення, нудота та блювання, головний біль, сплутаність свідомості. Вказані симптоми можна контролювати зниженням дози. Дзвін у вухах може відзначатися при концентрації саліцилатів у плазмі крові понад 150-300 мкг/мл. Більш серйозні побічні реакції виникають при концентрації саліцилатів у плазмі понад 300 мкг/л. Про гостру інтоксикацію свідчить виражена зміна кислотно-лужного балансу, який може відрізнятися залежно від віку та тяжкості інтоксикації. Тяжкість стану не може бути визначена лише на підставі концентрації саліцилатів у плазмі крові.

Абсорбція ацетилсаліцилової кислоти може уповільнюватися у зв'язку із затримкою шлункового вивільнення, формуванням конкрементів у шлунку.

Лікування: інтоксикація, спричинена передозуванням ацетилсаліциловою кислотою, визначається ступенем тяжкості, клінічними симптомами та лікується стандартними методами, що застосовуються при отруєнні. Усі вжиті заходи мають бути спрямовані на прискорення видалення лікарського засобу та відновлення електролітного та кислотно-лужного балансу. Слід застосовувати активоване вугілля, форсоване лужний діурез. Залежно від стану кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу проводити інфузійне введення розчинів електролітів. При тяжких отруєннях показаний гемодіаліз. При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія. При прийомі високих доз можливе виникнення порушень з боку центральної нервової системи (запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, неспокій), з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний). При передозуванні можуть спостерігатись підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Симптоми передозування кофеїном.

Великі дози кофеїну можуть зумовити біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію або серцеву аритмію, вплив на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, нервозність, нервове збудження, синдром підвищеної нервово-рефлектор, стан аф занепокоєння, тремор, судоми). Клінічно значущі симптоми передозування кофеїном пов'язані також із ураженням печінки парацетамолом.

Лікування. При передозуванні потрібна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми передозування відсутні. Призначення метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно може дати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також застосовувати загальнопідтримувальні заходи, симптоматичну терапію, включаючи застосування антагоністів β-адренорецепторів, які можуть усунути кардіотоксичні ефекти. Специфічний антидот відсутня.

Побічні реакції Цитрамону Максі

При застосуванні лікарського засобу в окремих хворих можуть бути побічні реакції, характерні для лікарських засобів ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу або кофеїну.

Більшість з наведених нижче побічних реакцій і мають чіткий дозозалежний характер і виявляються по-різному в кожному окремому випадку.

Можливі побічні реакції:

Дані про побічні ефекти, отримані в результаті постмаркетингових спостережень (частота невідома):

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: порушення орієнтації.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: риніт, закладеність носа, задишка, бронхіальна астма, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспептичні розлади, включаючи нудоту, блювання, дискомфорт та біль в епігастрії, печію, біль у животі; запалення шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які можуть у поодиноких випадках спричинити шлунково-кишкові кровотечі та перфорації з відповідними лабораторними та клінічними проявами, виразки на слизовій порожнині рота.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект), транзиторна печінкова недостатність із підвищенням рівня трансаміназ печінки.

З боку нирок та сечовидільної системи: нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: головний біль, нервозність, занепокоєння, запаморочення, тремор, парестезії, дзвін у вухах, порушення зору, що може свідчити передозування: безсоння, порушення сну, підвищена збудливість, порушення орієнтації, дратівливість.

З боку психіки: почуття страху, занепокоєння, тривожність.

Серцево-судинна система: тахікардія, серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, аритмія.

З боку крові та лімфатичної системи: анемія, сульфатгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в ділянці серця), гемолітична анемія, синці або кровотечі, при тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, нейтропозія. Через антиагрегантну дію на тромбоцити ацетилсаліцилова кислота підвищує ризик розвитку кровотеч. Спостерігалися такі кровотечі як інтраопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен, шлунково-кишкові кровотечі та мозкові геморагії (особливо у пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або при одночасному застосуванні антигемостатичних). Кровотечі можуть призвести до гострої та хронічної постгеморагічної анемії/залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами та клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок.
У пацієнтів з індивідуальною підвищеною чутливістю до саліцилатів можливий розвиток алергічних реакцій шкіри, включаючи такі симптоми як гіперемія шкіри, відчуття жару, висипання, кропив'янка, набряк, свербіж, ангіоневротичний набряк, риніт, закладеність носа. У хворих на бронхіальну астму можливе збільшення частоти виникнення бронхоспазму; алергічних реакцій від незначного до помірного ступеня, які можуть уражати шкіру, дихальні шляхи, травний тракт, кардіоваскулярну систему та виявлятися у вигляді висипу, кропив'янки, набряку, свербежу.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж шкіри, висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозна, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (в т. ч. синдром Стівенса-Дкроссона); синдром Лайєл;

Загальні порушення: загальна слабість.

Також для препаратів, що містять аналогічні діючі речовини, були зафіксовані такі побічні реакції (частота невідома): артеріальна гіпертензія, анемія, сульфатгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в ділянці серця), гемолітична анемія, відчуття страху запалення стравохід гіпоглікемічної коми, гепатонекроз (дозозалежний ефект), гіпоперфузія, некардіогенний набряк легень.

В даний час немає даних, які свідчать про те, що ступінь та тип небажаних явищ, що виникають після застосування окремо взятих діючих речовин цього лікарського засобу, збільшуються або їх спектр розширюється при терапії комбінованим препаратом, якщо його застосовувати згідно з інструкцією.

Підвищений ризик геморагічних ускладнень може зберігатись протягом 4-8 днів після останнього прийому ацетилсаліцилової кислоти. Дуже рідко спостерігалися важкі геморагічні ускладнення (наприклад, внутрішньочерепний крововилив), особливо у пацієнтів з нелікованою артеріальною гіпертензією та/або на тлі одночасної терапії антикоагулянтами. В окремих випадках такі ускладнення можуть становити загрозу життю пацієнта.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у контурній комірчастій упаковці; по 1, по 2 або 5 контурних комірчастих упаковок в пачці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.