Фосміцин порошок для інфузій 2 г флакон №10

Фосміцин (Fosmicin) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: fosfomycin ;

• 1 флакон містить фосфоміцин натрію 1 або 2 г;

Допоміжна речовина: лимонна кислота безводна.

Лікарська форма

Порошок для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості

Кристалічний білий порошок.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного використання . Код ATХ J01XX01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фосфоміцин – антибіотик широкого діапазону Дії. Ефективний щодо більшості грампозитивних (Enterococcus spp., в т.ч. Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., у т. ч. Staphylococcus aureus, Staphyloccocus saprophyticus, Staphyloccocus epidermidis; Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcus faecalis) та грамнегативних збудників (Escherichia coli, Citrobacter spp., у т. ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Enterobacter spp., у т. ч. Enterobacter aerogenes ; Klebsiella spp., в т.ч. Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Serratia spp., у т. ч. Serratia marcescens; Pseudomonas spp., у т. ч. Pseudomonas aeruginosa).

Не діє на анаеробну флору.

Фармакокінетика

Зв'язок із білками плазми крові – 10%. Максимальна концентрація у плазмі крові при повільній внутрішньовенної інфузії 0,5 гі 1 г – 28 мг/л та 46 мг/мл відповідно. Рівноважна концентрація – 20 мг/л при інфузії 4 г кожні 6 годин. Може кумулювати. Період напіввиведення 1,5-2 години. Виводиться на 90–100% нирками протягом 24 годин у незміненому вигляді, незначна частина - з жовчю.

Клінічні властивості

Показання

Бактеріальні інфекції різної локалізації, викликані чутливими до фосфоміцину мікроорганізмами (при тяжкому течії інфекцій у комбінаціях з іншими антибіотиками, частіше з бета- лактамними).

• інфекції дихальних шляхів (пневмонія);
• інфекції сечостатевий системи (пієлонефрит);
• інфекції травного тракту та черевний порожнини (перитоніт);
• гінекологічні інфекції (ендометрит);
• хірургічні інфекції;
• сепсис.

Протипоказання Фосміцину

Гіперчутливість до компонентів препарату . Виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами засобами та іншими видами взаємодій .

Метоклопрамід знижує концентрацію фосфоміцину в сироватці крові та сечі. У комбінації з ванкоміцином препарат виявляє високу ефективність щодо резистентних штамів St. aureus.

Особливості застосування препарату

Перед призначенням у пацієнта слід ретельно зібрати алергічний анамнез з метою винятки можливості розвитку анафілактичного шоку.

Фосміцин з обережністю призначати пацієнтам з індивідуальною або сімейний схильністю до алергічних реакцій, таким як бронхіальна астма, висипання або кропив'янка.

Оскільки ні належних заходів прогнозування потенційних ризиків виникнення шоку або анафілактичних реакцій внаслідок застосування Фосміцину слід прийняти наступні заходи:

• слід докладно зібрати анамнез про вищезазначені реакціях;
• слід бути впевненим, що у пацієнта в анамнезі не було алергічних реакцій на антибіотик або інші компоненти;
• у разі виникнення важких алергічних реакцій слід терміново прийняти невідкладні заходи щодо лікування шоку та припинити застосування даного препарату;
• на початку застосування препарату пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря.

Пацієнтам, які отримують тривалу терапію Фосміцином необхідно періодично контролювати функцію печінки, нирок та гематологічні показники. У пацієнтів із порушенням функції печінки при застосуванні препарату можливо загострення захворювання.

Зазвичай під час підтвердження чутливості мікроорганізму до препарату тривалість застосування Фосміцину повинна бути мінімально необхідною та визначатися виходячи з стану хворого, щоб запобігти розвиток резистентних мікроорганізмів.

Препарат з обережністю призначати пацієнтам з артеріальною гіпертензією та серцевою недостатністю.

При нирковій недостатності можливо зниження кліренсу фосфоміцину, що може вимагати зменшення дози.

Фосфоміцин виводиться переважно нирками. Ймовірно розвиток побічних реакцій, особливо у хворих літнього віку, оскільки у них, як правило, знижена функція нирок. При лікуванні пацієнтів літнього віку необхідна обережність при доборі доз, оскільки вони можуть потребувати зменшеного споживанні натрію через серцеву або нирковий недостатності, артеріальної гіпертензії. У людей віком від 75 років підвищений ризик гепатотоксичності фосфоміцину.

Заходи обережності що стосуються вступу препарату

Рекомендується вводити препарат шляхом внутрішньовенної краплинною інфузії завжди, коли це можливо. Відомо, що після вступу даного лікарського препарату може розвинутись флебіт та відзначатися біль у місці введення. Тому необхідно бути уважним при виборі місця введення та техніки введення, а швидкість введення повинна бути як можна, можливо повільніше.

При внутрішньовенному у веденні Фосміцину у поєднанні з іншим антибіотиком не можна поєднувати обидва препарату в тому самому розчині. Спочатку вводиться фосфоміцин, а потім інший антибіотик.

У випадку тривалого лікування препаратом рекомендується періодично контролювати функцію печінки та нирок, а також проводити загальні та біохімічні аналізи крові.

Залишки розлученого та невикористаного препарату підлягають знищення.

Застосування у період вагітності або годування грудьми

Адекватних та строго контрольованих досліджень застосування у період вагітності не проводилося, тому, враховуючи здатність фосфоміцину проникати через плаценту, препарат не застосовують у цей період.

на період лікування слід припинити годування грудьми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід утриматися від керування автотранспортом чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Фосміцин 

Дорослим добове дозування становить 2-4 г.

Дітям віком від 5 років добова доза становить 100-200 мг/кг маси тіла.

Внутрішньовенне краплинне введення.

Разову дозу препарату розчинити у 100-500 мл 0,9% розчину натрію хлориду, вводити краплинно протягом 1-2 годин 2 рази на добу.

Внутрішньо болюсно 2 г фосфоміцин розчинити у 20 мл 0,9% розчину натрію хлориду вводити болюсно протягом 5 хвилин і більше 2-4 рази на добу.

Термін лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання, зазвичай курс лікування становить 7-10 днів.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату дітям до 5 років не визначалася.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося.

Лікування: препарат слід скасувати. Терапія симптоматична.

Побічні реакції Фосміцину

З сторони нервової системи: головна, запаморочлива біль, парестезія, судоми (при застосуванні великих доз), гіпестезія, заціпеніння.

З сторони органів травного тракту: діарея, нудота, блювання, печія, псевдомембранозний коліт, стоматит, анорексія, біль у животі.

З сторони гепатобіліарної системи: порушення зі сторони печінки, включаючи транзиторне підвищення активності аланінамінотранферази, аспартатамінотрансферази, лужний фосфатази, лактатдегідрогенази та білірубіну в сироватці крові, жовтяниця.

З сторони серцево- судинної системи: відчуття дискомфорту у грудях, відчуття стиснення у грудній клітині, прискорене серцебиття.

З сторони системи крові: панцитопенія, агранулоцитоз, анемія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія.

Алергічні реакції: шкірна висип, еритема, кропив'янка, свербіж, анафілактичний шок.

З сторони сечовидільної системи: порушення функції нирок, у т.ч. підвищення концентрації сечовини в плазмі, протеїнурія, зниження або підвищення концентрації електролітів (натрію та калію).

З сторони дихальної системи: кашель, бронхоспазм, риніт.

Загальні порушення: слабкість, припливи, нездужання, спрага, лихоманка, периферичні набряки, вагініт, дисменорея, біль у горлі, біль у спині.

Місцеві порушення: зміни в місці вступу, включаючи біль та інфільтрат, флебіт, болі по ходу вени.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці .

Несумісність

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами коштами в одній ємності.

Упаковка

1 г у флаконі; по 10 флаконів у коробці .

По 2 г у флаконі; по 10 флаконів у коробці .

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.