Гінкофар форте 80 мг таблетки №60 Biofarm (Польща)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування засобу

гінкофар^® форте

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
• Особливості застосування
• Спосіб застосування та дози
• Передозування
• Побічні ефекти
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження виробника та його адреса місця впровадження діяльності

Склад.

діюча речовина: 1 таблетка містить сухого екстракту з листя гінкго дволопатевого (Ginkgo bilobae fol. extr. sicc) 35-67:1 – 80 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна лактози моногідрат кросповідон магнію стеарат  повідон кремнію діоксид колоїдний безводний заліза оксид жовтий (Е 172) покриття Opadry II white 85А28751: спирт полівініловий титану діоксид (Е 171) макрогол 3000 тальк.

Лікарська форма. Таблетки вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки вкриті оболонкою світло-коричневого кольору з можливими вкрапленнями.

Фармакотерапевтична група. Засоби що застосовуються при деменції. Код АТХ N06D X02.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Препарат рослинного походження нормалізує обмін речовин у клітинах реологічні властивості крові і мікроциркуляцію. Покращує мозковий кровообіг і забезпечення мозку киснем і глюкозою запобігає агрегації еритроцитів гальмує фактор активації тромбоцитів. Виявляє дозозалежний регулюючий вплив на судинну систему стимулює вироблення ендотелійзалежного послаблювального фактора (оксид азоту – NO) розширює дрібні артерії підвищує тонус вен тим самим регулює кровонаповнення судин. Зменшує проникність судинної стінки (протинабряковий ефект – як на рівні головного мозку так і на периферії). Має антитромботичну дію (за рахунок стабілізації мембран тромбоцитів і еритроцитів впливу на синтез простагландинів зниження дії біологічно активних речовин і тромбоцитоактивуючого фактора). Запобігає утворенню вільних радикалів і перекисному окисленню ліпідів клітинних мембран. Нормалізує вивільнення повторне поглинання і катаболізм нейромедіаторів (норепінефрину дофаміну ацетилхоліну) та їх здатність сполучатися з рецепторами. Має антигіпоксичну дію покращує обмін речовин в органах і тканинах сприяє накопиченню в клітинах макроергів підвищенню утилізації кисню і глюкози нормалізації медіаторних процесів у центральній нервовій системі.

Фармакокінетика.

Діюча речовина – гінкго дволопатевого екстракт сухий стандартизований (EGb 761): 24 % гетерозидів та 6 % гінкголідів-білобалідів (гінкголід А В і білобалід С).

При застосуванні внутрішньо біодоступність гінкголідів А В і білобаліду С становить 80 - 90 %. Максимальна концентрація досягається через 1 - 2 години після прийму препарату. Періоди напіввиведення становлять приблизно 4 години (білобалід гінкголід А) та 10 годин (гінкголід В).

Ці субстанції в організмі не розпадаються практично повністю виводяться з сечею незначна кількість виводиться з калом.

Клінічні характеристики:

Показання.

- Симптоматичне лікування когнітивних розладів у пацієнтів літнього віку за винятком пацієнтів із підтвердженою деменцією хворобою Паркінсона когнітивними розладами ятрогенного походження або такими що виникли внаслідок ускладнення депресії судинних порушень порушень обміну речовин.

- Супутнє лікування вертиго вестибулярного походження разом із вестибулярною реабілітацією.

- Симптоматичне лікування дзвону у вухах.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Результати досліджень взаємодії з Гінкго білоба продемонстрували потенціювання або інгібування ізоферментів цитохрому Р450. Рівень концентрації мідазоламу змінювався після супутнього прийому Гінкго білоба що дозволяє припускати наявність взаємодії через CYP3A4. Тому лікарські засоби які в основному метаболізуються через CYP3A4 і мають вузький терапевтичний індекс слід застосовувати з обережністю.

Особливості застосування.

Рекомендується уважно спостерігати за пацієнтами які одночасно приймають препарати що метаболізуються цитохромом Р450 3A4. Відомості про зловживання Гінкго білоба відсутні. Виходячи з фармакологічних характеристик препарату Гінкго білоба не має потенціалу для зловживання.

Препарат містить лактозу тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Цей лікарський засіб слід застосовувати переважно пацієнтам літнього віку ризик вагітності у яких відсутній.

З огляду на відсутність відповідних клінічних даних застосування цього засобу не рекомендується у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень з оцінки впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилося. Проте запаморочення може погіршити здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Призначають по 1 таблетці 2-3 рази на добу під час їди. Запивати ½ склянки води. Середня тривалість курсу лікування – 3 місяці.

Когнітивні розлади:  призначають по 1 таблетці 80 мг 2-3 рази на добу. Тривалість лікування становить не менше 8 тижнів. Через 3 місяці терапії лікар повинен перевірити необхідність подальшого застосування препарату.

Діти.

Не застосовувати дітям.

Передозування.

Інформації щодо передозування препарату немає.

Побічні ефекти.

Зрідка спостерігаються наступні побічні реакції:

з боку травної системи: розлади травлення диспепсія діарея абдомінальний біль нудота блювання;

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості включаючи ангіоневротичний набряк кропив‘янку задишку;

з боку шкіри: запалення шкіри почервоніння набряк висип свербіж екзема;

з боку нервової системи: головний біль запаморочення; синкопе (у тому числі вазовагальне).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

БІОФАРМ Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця впровадження діяльності.

60-198 Познань вул. Валбжиска 13 Польща.