Хелпекс Антиколд DX таблетки №100

Хелпекс Антиколд DX (Helpex Anticold DX) інструкція по застосуванню

Склад

Діючі речовини: парацетамол, кофеїн, фенілефрин гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфан гідробромід;

• 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг, декстрометорфану гідроброміду 10 мг;

Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, тартразин (Е 102), магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), діамантовий блакитний (Е 133).

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості

Таблетки зеленого кольору з вкрапленням, овальної форми з ризиком, мають відбитки "M" та "H" на тій стороні, де ризику без оболонки.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код ATX N02B E51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Комбінований лікарський засіб для лікування грипу та застуди. Має протикашльову дію, жарознижувальну, знеболювальну, протиалергічну та слабкі протизапальні властивості. Заспокоює сухий непродуктивний кашель. Усуває симптоми закладеності носа, нежить, сльозотечу, чхання, головний біль, покращує загальне самопочуття.

Парацетамол діє як жарознижувальний, знеболюючий та протизапальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу пов'язана з впливом препарату на центр терморегуляції та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Фенілефрин гідрохлорид діє як судинозвужувальний засіб, зменшує набряк слизової носа та придаткових пазух.

Хлорфеніраміну малеат має протиалергічну дію, знімає сльозотечу та свербіж у носі.

Кофеїн надає стимулюючу дію на ЦНС, головним чином на кору головного мозку, дихальний та судинно-руховий центри, підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, почуття втоми та послаблює дію засобів, що пригнічують ЦНС.

Декстрометорфан гідробромід є протикашльовим засобом центральної дії. Він зменшує чутливість рецепторів та підвищує поріг чутливості кашльового центру до подразників з боку дихальних шляхів. Терапевтично полегшує симптоми сухого кашлю, зменшує подразнення дихальних шляхів.

Клінічні властивості

Показання

Для симптоматичного лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій, грипу (усунення сухого нав'язливого кашлю, зниження підвищеної температури тіла, зменшення нежитю, зняття набряку слизової оболонки носа, усунення ломоти в тілі, усунення головного болю).

Протипоказання Хелпексу Антіколд DX

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін). Декомпенсована серцева недостатність, шлуночкова тахікардія, гострий інфаркт міокарда, порушення серцевої провідності, тяжка форма ішемічної хвороби серця, тяжка артеріальна гіпертензія, виражений атеросклероз, тромбоз периферичних артерій. Феохромоцитома. Бронхіальна астма, емфізема, хронічні обструктивні хвороби легень; ризик розвитку дихальної недостатності Стенозуюча виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, пилородуоденальна обструкція. Виражені порушення функції печінки та нирок, гострий панкреатит, гепатит. Аденома передміхурової залози із утрудненим сечовипусканням, обструкція шийки сечового міхура. Захворювання крові (у т.ч. виражена анемія, лейкопенія). Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, вроджена гіпербілірубінемія. Епілепсія, підвищена збуджуваність, порушення сну. Гіпертиреоз, цукровий діабет, алкоголізм. Літній вік (від 60 років). Закритокутова глаукома. Одночасне застосування з трициклічними антидепресантами, β-блокаторами, інгібіторами зворотного захоплення серотоніну; застосування одночасно з інгібіторами моноамінооксидази та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

При одночасному застосуванні з парацетамолом можуть спостерігатися такі види взаємодій:

• може уповільнюватися виведення антибіотиків із організму;
• барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу;
• при одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив на печінку;
• індуктори мікросомальних ферментів печінки (протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), рифампіцин), алкоголь та ізоніазид посилюють гепатотоксичність парацетамолу;
• метоклопрамід і домперидон підвищують, а холестирамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу;
• тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом;

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів з підвищенням ризику кровотечі може посилитися внаслідок тривалого регулярного застосування парацетамолу. Прийом разових доз не має значного ефекту.

При одночасному застосуванні з флуклоксациліном виникає ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним інтервалом, особливо у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування фенілефрину гідрохлориду з інгібіторами МАО, трициклічними антидепресантами, індометацином та бромкрептином може призвести до тяжкої артеріальної гіпертензії; може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій; з симпатоміметичними амінами, дигоксином та серцевими глікозидами підвищує ризик аритмій та інфаркту міокарда.

Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду.

Хлорфеніраміну малеат посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, засобів, що пригнічують ЦНС (транквілізатори, барбітурати), протипаркінсонічних препаратів. Не застосовувати одночасно з алкоголем. Хлорфеніраміну малеату при одночасному застосуванні з алкоголем потенціюють дію один одного.

Одночасне застосування із снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, алкоголем посилює дію хлорфеніраміну малеату.

Мапротилін (чотирициклічний антидепресант) та інші препарати антихолінергічної дії: може посилитися антихолінергічна дія цих препаратів або антигістамінних засобів, як хлорфенірамін.

Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює дію похідних ксантину, β- та β-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних та седативних, є антагоністом наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, аденозинтрифосфату. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну у травному тракті, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію у крові.

Декстрометорфан гідробромід метаболізується цитохромом CYP2D6 та має екстенсивний метаболізм першого проходження. Одночасне застосування з інгібіторами цитохрому CYP2D6 (аміодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон та тіоридазин) підвищує концентрацію гідроброміду декстрометорфану та ризик його токсичних ефектів.

Особливості застосування препарату

Не перевищувати зазначену дозу та тривалість лікування.

Слід уникати одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол, оскільки можливе передозування парацетамолу, що може спричинити печінкову недостатність. Тривале застосування високих доз може призводити до ураження печінки та нирок. У пацієнтів із захворюваннями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, що супроводжуються зниженням рівня глутатіону, під час прийому парацетамолу підвищується ризик метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря з появою цих симптомів.

Рекомендується з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з великим аніонним інтервалом (HAGMA), зокрема, пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний максимальну добову дозу парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання 5-оксопроліну в сечі.

Необхідно порадитися з лікарем про можливість застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок та печінки легкого та середнього ступеня тяжкості.

Велика кількість лікарських засобів, які застосовують одночасно, алкоголізм, алкогольне ураження печінки, сепсис або цукровий діабет, підвищують ризик гепатотоксичності терапевтичних доз парацетамолу (ацетамінофену).

Не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами або алкоголем (підсилюється седативний ефект хлорфеніраміну та ризик гепатотоксичності парацетамолу). Якщо симптоми не зникають, зверніться до лікаря. Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря. При високій температурі тіла або тривалій лихоманці, що зберігається протягом 3 днів на фоні застосування лікарського засобу, або з появою ознак суперінфекції слід звернутися до лікаря.

Дуже рідко повідомлялося про випадки тяжких реакцій шкіри. При почервонінні шкіри, появі висипу, бульбашок або лущення необхідно припинити застосування парацетамолу та негайно звернутися за медичною допомогою.

При застосуванні препарату слід уникати надмірного вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв та лікарських засобів, що містять кофеїн. Це може спричинити проблеми зі сном, тремор, напруга, дратівливість, серцебиття.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо ви застосовуєте варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

З обережністю застосовувати пацієнтам з персистуючим або хронічним кашлем, що виникає внаслідок куріння, коли кашель супроводжується надлишковою секрецією мокротиння; слід переконатися, що основна причина кашлю визначена і зниження інтенсивності кашлю не посилить ризик клінічних або фізіологічних ускладнень; з обережністю застосовувати при компенсованій серцевій недостатності, пацієнтам із ризиком судомних нападів, пацієнтам із вродженим подовженим інтервалом QT або у випадках тривалого прийому препаратів, які можуть подовжувати інтервал QT.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту крові глюкози та сечової кислоти; хлорфенірамін може маскувати симптоми гіперчутливості та впливає на результати шкірних проб; тому слід припинити застосування лікарського засобу за кілька днів до цих маніпуляцій.

Барвник тартразину (E 1 02 ) може спричинити алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Чи не застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

У період лікування слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших небезпечних видів діяльності.

Спосіб застосування та дози Хелпекс Антиколд DX

Дорослим та дітям від 12 років призначати по 1 таблетці до 4 разів на добу. Слід дотримуватись інтервалу між прийомами препарату не менше 4 годин.

Тривалість лікування має становити не більше 5 днів. Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні. Лікарський засіб приймати через 1 годину після їди, запиваючи великою кількістю води.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Діти

Препарат застосовується для лікування дітей віком від 12 років.

Передозування

У пацієнтів з факторами ризику терапевтичні дози парацетамолу можуть викликати симптоми передозування при одночасному застосуванні деяких лікарських засобів та при захворюваннях, які підвищують окисний стрес та виснажують запаси глутатіону у печінці (тривале голодування, сепсис, цукровий діабет).

При передозуванні парацетамолу в перші 24 години розвиваються симптоми: блідість шкірних покривів, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. Можуть спостерігатись психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, підвищене потовиділення, запаморочення, порушення сну, сонливість, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми, панкреатит.

Іноді з боку сечовидільної системи спостерігалися нефротоксичність, включаючи ниркову коліку, інтерстиціальний нефрит та ГНН з гострим некрозом канальців, який може проявлятися сильним болем у попереку, гематурією, протеїнурією та розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження.

У тяжких випадках можливе ураження печінки (гепатоцелюлярний некроз) та погіршення її функції, що може прогресувати до печінкової енцефалопатії, печінкової коми, набряку мозку та мати летальний наслідок. Перші клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки можуть з'явитись через 12–48 годин після передозування. Виникають порушення метаболізму глюкози, гіпокаліємія та метаболічний ацидоз (включаючи лактоацидоз), підвищення активності печінкових трансаміназ, підвищення рівня білірубіну та збільшення протромбінового індексу, крововиливу. У дитини ураження печінки може розвинутись після застосування більше 150 мг/кг маси тіла, у дорослих після застосування 10 г парацетамолу.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; алкоголизм; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция) применение 5 г или более парацетамола может привести до ураження печінки.

Відзначалася також аритмія (порушення серцевого ритму) та панкреатит. При прийомі великих доз із боку ЦНС – порушення орієнтації.

При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

При передозуванні потрібна швидка медична допомога. Пацієнт слід негайно доставити до лікарні, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або не можуть відображати тяжкості передозування або ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірну дозу парацетамолу було прийнято в межах 1 години. У перші години після передозування необхідно провести промивання шлунка. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (раніші концентрації недостовірні). Лікування N-ацетилцистеїном можна застосовувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн відповідно до чинних рекомендацій. За відсутності блювоти можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

При передозуванні кофеїну відзначаються симптоми стимуляції центральної нервової системи (запаморочення, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, судоми), збільшення частоти діурезу, прискорене дихання, тахікардія або серцева аритмія, екстрасистолі. Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов'язані з ураженням печінки парацетамолом. Специфічного антидоту немає, але підтримуючі заходи, такі як застосування бета-адренорецепторів антагоністів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок, рекомендована оксигенотерапія, при судомах – діазепам.

Симптоматична терапія

При передозуванні фенілефрину гідрохлориду виникають головний біль, гіпергідроз, сонливість, безсоння, зміни поведінки, аритмії, тремор, судоми, гіперрефлексія, запаморочення, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, порушення свідомості, тахікардія, екстрасистолі.

При передозуванні хлорфеніраміну малеату стан може варіювати від пригніченого до збудженого (занепокоєння та судоми). Можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми, включаючи мідріаз, фотофобію, сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення температури тіла, атонію кишечника; пригнічення центральної нервової системи супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності).

Симптоми передозування гідроброміду декстрометорфану: сонливість, сплутаність свідомості, запаморочення, атаксія, нечіткість зору, ністагм, нудота, блювання, дратівливість, гіперактивність, збудження та психічні розлади. Дуже великі дози можуть спричинити пригнічення дихання.

Побічні реакції Хелпексу Антиколд DX

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований висип (еритематозна, кропив'янка), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (в т.ч. синдром Стівенса) – Джон Епідермальний некроліз.

З боку центральної нервової системи: психомоторне збудження та порушення орієнтації, занепокоєння, почуття страху, тривога, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання та тяжкості в окремих випадках - кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, загальна слабкість, посилене потовиділення.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт та біль в епігастрії, діарея, гіперсалівація, зниження апетиту, загострення виразкової хвороби, метеоризм, запор.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, у т. ч. гемолітична анемія, синці або синці; сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці).

При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку нирок та сечовидільної системи: при застосуванні високих доз – нефротоксичність (включаючи папілярний некроз), порушення сечовипускання, затримка сечі та утруднення сечовипускання, дизурія, інтерстиціальний нефрит, підвищення кліренсу креатиніну, збільшення екскреції натрію та кальцію.

Серцево-судинна система: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, болі в серці.

Одночасний прийом препарату в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, занепокоєння, тривожність, дратівливість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту та шлунково-кишкового тракту.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Упаковка

По 4 або 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 упаковок по 4 таблетки у груповій картонній пачці (№ 40), по 20 упаковок по 4 таблетки у груповій картонній пачці (№ 80), по 10 упаковок по 10 таблеток у груповій картонній пачці (№ 100).

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.