Плавікс 75 мг таблетки №28

КОД: 193634
  1. Наявність товару в аптеках
    Наявність товару в аптеці

    Плавікс 75 мг таблетки №28

    670,99 грн.

    Доступность: Есть в наличии

    Увага! Ціни актуальні тільки при замовленні, бронюванні на сайті!
  2. Нам довіряють
    • Більше ніж 15 000 ліків і товарів для здоров'я
    • 100% товарів сертифіковані
    • Термінова доставка по Україні за 24 години
    • Працюємо без вихідних
    Доставка
    • Доставка Кур'єром
    • Самовивіз
    • Доставка Новою поштой
    При сумі замовлення від 100грн. доставка здійснюється безплатно
    Міста безплатной доставки
    • Київ
    • Одеса
    • Харків
    • Дніпро
    • Львів
    • Івано-Франківськ
    • Вінниця
    • Запоріжжя
    • Кременчук
    • Кривий Ріг
    • Тернопіль
    Оплата
    Готівкою, Visa, MasterCard, Maestro


  • add.ua-Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb (Франция)-Плавікс 75 мг таблетки №28-00
670,99 грн.

Наявність: Є в наявності

Кількість
Замовити в один клік
  • Головний медикамент: Плавикс
  • Виробник: Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb (Франция)
  • Форма товару: Таблетки
  • Реєстраційне посвідчення: UA/9247/01/01
Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПЛАВІКСÒ

(PLAVIXÒ)


Склад:

діюча речовина: клопідогрель;

1 таблетка містить клопідогрелю гідросульфату у вигляді основи 75 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421) целюлоза мікрокристалічна поліетиленгліколь гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена олія рицинова гідрогенізована оболонка: Опадрі 32К14834 тип ІІ (лактози моногідрат гіпромелоза титану діоксид (Е 171) триацетин заліза оксид червоний (Е 172)) віск карнаубський.


Лікарська форма. Таблетки вкриті оболонкою.


Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Антиагреганти.

Код АТС B01A C04.


Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика проявів атеротромбозу у дорослих:

·      у хворих які перенесли інфаркт міокарда (початок лікування − через кілька днів але не пізніше ніж через 35 днів після виникнення) ішемічний інсульт (початок лікування − через 7 днів але не пізніше ніж через 6 місяців після виникнення) або у яких діагностовано захворювання периферичних артерій (ураження артерій і атеротромбоз судин нижніх кінцівок);

·     у хворих із гострим коронарним синдромом:

–  із гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q) у тому числі у пацієнтів яким було встановлено стент у ході проведення черезшкірної коронарної ангіопластики у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК);

– із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (у хворих які отримують стандартне медикаментозне лікування та яким показана тромболітична терапія). 

Профілактика атеротромботичних та тромбоемболічних подій при фібриляції передсердь. Клопідогрель у комбінації з АСК показаний дорослим пацієнтам з фібриляцією передсердь які мають щонайменше один фактор ризику виникнення судинних подій у яких існують протипоказання до лікування антагоністами вітаміну К (АВК) і які мають низький ризик виникнення кровотеч для профілактики атеротромботичних та тромбоемболічних подій у тому числі інсульту.

Для отримання додаткової інформації див. розділ «Фармакологічні властивості».


Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова недостатність. Гостра кровотеча (наприклад пептична виразка або внутрішньочерепний крововилив).


Спосіб застосування та дози.

Дорослі та хворі літнього віку. ПлавіксÒ призначати по 75 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

У хворих із гострим коронарним синдромомбез підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q на ЕКГ) лікування клопідогрелем розпочинати з одноразової навантажувальної дози 300 мг а потім продовжувати дозою   75 мг 1 раз на добу (з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) у дозі 75-325 мг на добу). Оскільки застосування більш високих доз АСК підвищує ризик кровотечі рекомендується не перевищувати дозу ацетилсаліцилової кислоти 100 мг. Оптимальна тривалість лікування формально не встановлена. Результати клінічних досліджень свідчать на користь застосування препарату до 12 місяців а максимальний ефект спостерігався через 3 місяці лікування.

Хворим із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST клопідогрель призначати по 75 мг 1 раз на добу починаючи з одноразової  навантажувальної дози 300 мг у комбінації з АСК з застосуванням тромболітичних препаратів або без них. Лікування хворих віком від 75 років починати без навантажувальної дози клопідогрелю. Комбіновану терапію слід розпочинати якомога раніше після появи симптомів і продовжувати принаймні 4 тижні. Користь від комбінації клопідогрелю з АСК понад чотири тижні при цьому захворюванні не вивчалася.

Пацієнтам з фібриляцією передсердь клопідогрель застосовувати в однократній добовій дозі 75 мг. Разом із клопідогрелем слід розпочати та продовжувати застосування АСК (у дозі 75-100 мг на добу) (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

У випадку пропуску дози:

–  якщо з моменту коли потрібно було приймати чергову дозу минуло менше 12 годин: пацієнт має негайно прийняти пропущену дозу а наступну дозу вже приймати у звичний час;

–  якщо минуло більше 12 годин пацієнт має приймати наступну чергову дозу у звичний час та не подвоювати дозу з метою компенсування пропущеної дози.

Діти та підлітки. Клопідогрель не слід застосовувати дітям оскільки не має даних щодо ефективності препарату (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Печінкова недостатність. Терапевтичний досвід застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки середньої тяжкості та можливістю виникнення геморагічного діатезу обмежений (див. розділ «Особливості застосування»).


Побічні реакції.

Безпека застосування клопідогрелю досліджена у більш ніж 44000 пацієнтів які взяли участь у клінічних дослідженнях (з них у більше 12000 осіб курс лікування тривав 1 рік і довше). Клінічно значущі побічні дії що спостерігалися у дослідженнях CAPRIE CURE CLARITY COMMIT та ACTIVE-A описані нижче. У дослідженні CAPRIE дія клопідогрелю у дозі 75 мг на добу загалом була порівнянною з дією АСК у дозі 325 мг на

добу незалежно від віку статі чи раси хворих.

Крім даних клінічних досліджень враховувались дані про побічні реакції під час застосування препарату у клінічній практиці.

Кровотеча була найпоширенішою побічною реакцією що спостерігалася як у клінічних дослідженнях так і у постмаркетингових дослідженнях під час яких вона найчастіше виникала у перший місяць лікування.

У дослідженні CAPRIE у пацієнтів які застосовували клопідогрель або АСК загальна частота кровотечі становила 9 3 %. Частота виникнення тяжких випадків кровотеч була однаковою для клопідогрелю та АСК.

У дослідженні CURE не спостерігалося збільшення частоти виникнення значних кровотеч при застосуванні комбінації клопідогрель + АСК упродовж 7 днів після проведення операції аорто-коронарного шунтування у пацієнтів які припинили лікування більш ніж за 5 днів до хірургічного втручання. У пацієнтів які продовжували лікування продовж      5 днів до операції аорто-коронарного шунтування частота виникнення цього явища становила 9 6 % у групі клопідогрель + АСК та 6 3 % у групі плацебо + АСК.

У дослідженні CLARITY спостерігалося  загальне підвищення частоти виникнення кровотеч у групі яка приймала клопідогрель + АСК  порівняно з групою яка отримувала плацебо + АСК. Частота виникнення тяжкої кровотечі була подібною в обох групах. Ця величина була стійкою у підгрупах хворих що відзначалися за початковими параметрами і типом фібринолітика або гепаринотерапії.

У дослідженні COMMIT загальна частота виникнення важких нецеребральних або церебральних кровотеч була низькою і подібною в обох групах.

У дослідженні ACTIVE-А частота виникнення значних кровотеч була вищою у групі яка отримувала клопідогрель + АСК порівняно з групою яка отримувала плацебо + АСК   (6 7 % проти 4 3 %). В обох групах значні кровотечі були переважно екстракраніального походження (5 3 % у групі клопідогрель + АСК 3 5 % у групі плацебо + АСК) в основному шлунково-кишкові кровотечі (3 5 % проти 1 8 %). Спостерігалося збільшення кількості внутрішньочерепних кровотеч у групі клопідогрель + АСК порівняно з групою плацебо + АСК (1 4 % проти 0 8 % відповідно). Між цими групами не було виявлено статистично достовірної різниці у частоті виникнення летальних кровотеч (1 1 % у групі клопідогрель + АСК та 0 7 % у групі плацебо + АСК) а також геморагічного інсульту    (0 8 % та 0 6 % відповідно).

Побічні ефекти які спостерігалися під час клінічних досліджень або при застосуванні засобу у клінічній практиці наведені у таблиці нижче. Побічні реакції розподілені за системою органів частота їх виникнення визначена таким чином: поширені ( від > 1/100 до <1/10) непоширені (від > 1/1000 до <1/100) рідко поширені (від > 1/10000 до <1/1000) дуже рідко поширені (< 1/10000) частота невідома. Для кожного класу системи органів побічні ефекти зазначені у порядку зниження їх тяжкості.

Системи органів

Поширені

Непоширені

Рідко поширені

Дуже рідко поширені частота невідома*

Кров та лімфатична система


Тромбоцитопенія

Лейкоцитопенія еозинофілія

Нейтропенія включаючи тяжку нейтропенію

Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП) (див. розділ «Особливості застосування») апластична анемія панцитопенія агранулоцитоз тяжка тромбоцитопенія

набута гемофілія А гранулоцитопенія анемія

Імунна система




Сироваткова хвороба анафілактоїдні реакції перехрестна гіперчутливість поміж тієнопіридинів (таких як ті тиклопідин прасугрель) (див. розділ «Особливості застосування»)

Психіатричні порушення




Галюцинації сплутаність свідомості

Нервова система


Внутрішньо-черепні кровотечі (у деяких випадках – з летальним наслідком) головний біль парестезія запаморочення


Зміна смакового сприйняття

Органи зору


Кровотеча в ділянку ока (кон’юнктивальна окулярна ретинальна)



Органи слуху та лабіринту



Запаморочення


Судинна система

Гематома



Тяжкий крововилив кровотеча з операційної рани васкуліт артеріальна гіпотензія

Респіраторні торакальні та медіасти-нальні порушення

Носова кровотеча



Кровотечі респіраторного шляху (кровохаркання легеневі кровотечі) бронхоспазм інтерстиціальний пневмоніт еозинофільна пневмонія

Шлунково-кишковий тракт

Шлунково-кишкові кровотечі діарея абдоміна-льний біль диспепсія

Виразка шлунка та дванадцятипа-лої кишки гастрит блювання нудота запор метеоризм

Ретропери-тонеальний крововилив

Шлунково-кишкові та ретроперитонеальні кровотечі з летальним наслідком панкреатит коліт (зокрема виразковий або лімфоцитарний) стоматит

Гепатобілі-арна система




Гостра печінкова недостатність гепатит аномальні результати показників функції печінки

Шкіра та підшкірна клітковина

Підшкір-ний крововилив

Висипання свербіж внутрішньо-шкірні крововиливи (пурпура)


Бульозний дерматит (токсичний епідермальний некроліз синдром Стівенса-Джонсона мультиформна еритема) ангіоневротичний набряк еритематозне висипання кропив’янка медикаментозний синдром гіперчутливості медикаментозна висипка з еозинофілією та системними проявами (DRESS синдром) екзема плескатий лишай

Кістково-м`язкова система сполучна та кісткова тканини 




Кістково-м‘язкові крововиливи (гемартроз) артрит артралгія міалгія

Нирки та сечовиділь-на система


Гематурія


Гломерулонефрит підвищення рівня креатиніну в крові

Загальний стан і реакції у місці введення

Кровотечі у місці ін’єкції



Гарячка

Лабораторні дослідження


Подовження часу кровотечі зниження кількості нейтрофілів і тромбоцитів



* Інформація стосовно клопідогрелю з частотою «частота невідома».


Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після схвалення лікарського засобу дозвільними органами є важливою процедурою. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення «користь/ризик» застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національні системи повідомлень.


Антидот фармакологічної активності клопідогрелю невідомий. При необхідності негайного корегування подовженого часу кровотечі дія клопідогрелю може бути припинена шляхом переливання тромбоцитарної маси.


Застосування у період вагітності або годування груддю. Через відсутність клінічних даних про застосування клопідогрелю у період вагітності небажано призначати препарат вагітним жінкам (застережний захід).

Досліди на тваринах не виявили прямого або опосередкованого негативного впливу на вагітність розвиток ембріона/плода пологи та постнатальний розвиток.

Невідомо чи екскретується клопідогрель у грудне  молоко. У дослідженнях на тваринах було показано що він екскретується в грудне молоко тому під час лікування препаратом ПлавіксÒ годування груддю слід припинити.

Фертильність. Під час досліджень на лабораторних тваринах не було виявлено негативного впливу клопідогрелю на фертильність.


Діти. Клопідогрель не слід застосовувати дітям оскільки не має даних щодо ефективності препарату (див. розділ «Фармакодинаміка»).


Особливості застосування.

Кровотеча та гематологічні розлади. Через ризик розвитку кровотечі та гематологічних побічних дій слід негайно провести розгорнутий аналіз крові та/або інші відповідні тести якщо під час застосування препарату спостерігаються симптоми що свідчать про можливість кровотечі (див. розділ «Побічні реакції»). Як і інші антитромбоцитарні засоби клопідогрель слід обережно застосовувати пацієнтам з підвищеним ризиком кровотечі внаслідок травми хірургічного втручання або інших патологічних станів а також у разі застосування пацієнтами АСК гепарину інгібіторів глікопротеїну IIb/IIIа або нестероїдних протизапальних препаратів включаючи інгібітори ЦОГ-2. Необхідно уважно стежити за проявами у хворих симптомів кровотечі у тому числі прихованої кровотечі особливо у перші тижні лікування та/або після інвазійних процедур на серці та хірургічних втручань. Одночасне застосування клопідогрелю з пероральними антикоагулянтами не рекомендується оскільки це може посилити інтенсивність кровотеч (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У випадку планового хірургічного втручання що тимчасово не потребує застосування антитромбоцитарних засобів лікування клопідогрелем слід припинити за 7 днів до операції. Пацієнти повинні повідомляти лікаря (у т.ч. стоматолога) про те що вони приймають клопідогрель перед призначенням їм будь-якої операції чи перед застосуванням нового лікарського засобу. Клопідогрель подовжує тривалість кровотечі тому його слід обережно застосовувати пацієнтам з підвищеним ризиком кровотечі (особливо шлунково-кишкової та внутрішньоочної).

Хворих слід попередити що під час лікування клопідогрелем (окремо або у комбінації з АСК) кровотеча може зупинятися пізніше ніж зазвичай і що вони повинні повідомляти лікаря про кожен випадок незвичної (за місцем чи тривалістю) кровотечі.

Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП). Дуже рідко спостерігалися випадки тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП) після застосування клопідогрелю іноді навіть після його короткочасного застосування. ТТП проявляється тромбоцитопенією та мікроангіопатичною гемолітичною анемією з неврологічними проявами нирковою дисфункцією або гарячкою. ТТП є потенційно небезпечним станом який може призводити до летального наслідку і тому потребує негайного лікування у тому числі і проведення плазмаферезу.

Набута гемофілія. Повідомлялося про випадки розвитку набутої гемофілії після застосування клопідогрелю. У випадках підтвердженого ізольованого збільшення АЧТЧ  (активованого часткового тромбопластинового часу) що супроводжується або не супроводжується кровотечею питання про діагностування набутої гемофілії повинно бути розглянуто. Пацієнти з підтвердженим діагнозом набутої гемофілії повинні знаходитися під наглядом лікаря і отримувати лікування застосування клопідогрелю повинно бути припинено.

Нещодавно перенесений ішемічний інсульт. Через недостатність даних не рекомендується призначати клопідогрель у перші 7 днів після гострого ішемічного інсульту.

Цитохром Р450 2 С19 (CYP2C19). Фармакогенетика: у пацієнтів із генетично зниженою функцією CYP2C19 спостерігається менша концентрація активного метаболіту клопідогрелю у плазмі та менш виражений антитромбоцитарний ефект. Зараз існують тести які дають змогу виявити генотип CYP2C19 у пацієнта.

Оскільки клопідогрель перетворюється у свій активний метаболіт частково під дією CYP2C19 то застосування препаратів які знижують активність цього ферменту найімовірніше призведе до зменшення концентрації активного метаболіту клопідогрелю у плазмі. Однак клінічне значення цієї взаємодії не з’ясоване. Тому як запобіжний захід слід уникати одночасного застосування сильних та помірних інгібіторів CYP2C19 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; перелік інгібіторів CYP2C19 наведено у розділі «Фармакокінетика»).

Перехресна реактивність поміж тієнопіридинів. Пацієнтів слід перевірити щодо наявності в анамнезі гіперчутливості до інших тієнопіридинів (таких як тиклопідин прасугрель) тому що надходили повідомлення про перехрестну реактивність поміж тієнопіридинів (див. розділ «Побічні реакції»). Застосування тієнопір