Т-септ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Т-Септ ®

(Т-Sept^®)

Склад:

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

1 таблетка містить 3 мг бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), кислота лимонна безводна, гіпромелоза, аспартам          (Е 951), ароматизатор (м’ятний), барвник патентований синій V (Е 131), барвник  хіноліновий жовтий (Е 104), магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки для розсмоктування.                                                                              

Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: круглі, двоопуклі таблетки, зеленого кольору з мармуровою поверхнею, з м’ятним ароматом.

Фармакотерапевтична група.            

Засоби для місцевого застосування у стоматології.

Код АТХ А01А D02.

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинамiка.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями. Дія препарату спрямована на стабілізацію клітинної мембрани та інгібування синтезу простагландинів. Препарат чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, а також виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини. Препарат чинить антисептичну дію.              Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні бензидамін швидко абсорбується з травного тракту. Пікові концентрації в плазмі досягаються через 2-4 години після прийому дози. Бензидамін накопичується в ділянці запалення. Близько половини введеної дози препарату виводиться у незміненому вигляді нирками. Близько 10 % введеної дози виводиться в перші 24 години після прийому препарату. Частина препарату, що залишилася, піддається метаболізму, головним чином до N-оксиду.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування подразливо-запальних станів порожнини рота, глотки та гортані; болю, що обумовлений гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки.

При відсутньості покращення після короткочасного застосування препарату, необхідна консультація лікаря. Застосування препарату довготривалий період може викликати  розвиток алергії.

Препарат містить джерело фенілаланіну (аспартам), який може бути шкідливим для хворих з фенілкетонурією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватні дослідження щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю не проводилися, тому не рекомендовано застосовувати препарат у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування бензидаміну у рекомендованих дозах не змінює здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки необхідно розсмоктувати. Не слід розжовувати або ковтати таблетки.

Дорослим та пацієнтам літнього віку: по 1 таблетці 3-4 рази на день.

Дітям віком від 6 років: по 1 таблетці 3-4 рази на день.

Дітям віком до 6 років: не рекомендується застосування таблеток T-Септ^®. Для даної категорії рекомендується використання препарату  T-Септ^®, спрей для ротової порожнини.

Препарат рекомендовано застосовувати не більше 7 днів.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 6 років.

Передозування.

Малоймовірні випадки передозування при застосуванні препарату Т-Септ^®, таблетки для розсмоктування. Прийом значної кількості таблеток може викликати нудоту, збудження судоми, тремор, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування водно-електролітних порушень та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Побічні реакції.

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхньої серйозності.

Небажані реакції класифіковані за частотою їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома − гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко – реакція гіперчутливості; частота невідома − анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко – ларингоспазм; частота невідома − бронхоспазм.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко – ангіоневротичний набряк; частота невідома − висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку нервової системи: частота невідома − запаморочення, головний біль.

У випадку виникнення будь-яких побічних реакцій необхідно зупинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем щодо подальшого лікування.

Термін придатності. 

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Зберігати  у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток для розсмоктування у блістері, № 10 (10х1) та № 20 (10х2) у картонній коробці.

Категорія відпуску. 

Без рецепта.

Виробник.

АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей.

ICN Polfa Rzeszow S.A.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

35-959 Жешув, вул. Пшемислова, 2, Польща

2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszоw, Poland

Заявник.

Амакса Фарма ЛТД

Amaxa Pharma LTD

Місцезнаходження заявника.

72 Хаммерсміт Роад, Лондон, W14 8TH, Велика Британія

72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom