Т-септ спрей 30 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Т-септ^®

(Т-sept^®)

• Склад лікарського засобу
• Лікарська форма
• Назва і місцезнаходження виробника
• Назва і місцезнаходження заявника
• Фармакотерапевтична група
• Показання для застосування
• Протипоказання
• Належні заходи безпеки при застосуванні
• Особливі застереження
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Діти
• Спосіб застосування та дози
• Передозування
• Побічні ефекти
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

1 мл розчину містить 1 5 мг бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини:  метилпарагідроксибензоат (Е 218) натрію цикламат натрію гідрокарбонат гліцерин полісорбат 80 етанол 96 % аромат м’яти перцевої кислота фосфорна концентрована вода очищена.

Лікарська форма. Cпрей для ротової порожнини розчин. 

Прозорий безбарвний розчин запах характерний.

Назва і місцезнаходження  виробника.

ICN Polfa Rzeszów S.A./LLC «Amaxa»

АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей./ТОВ «Амакса»

35-959 Жешув вул. Пшемислова 2 Польща/

вул. Прирічна 27-Є 04213 Київ Україна

Назва і місцезнаходження заявника.

Амакса Фарма ЛТД Велика Британія

Вул.. Вімпол 9 WIG 9SG Лондон Велика Британія

Amaxa Pharma LTD United Kingdom 9 Wimpole Street

 W1G London United Kingdom

Фармакотерапевтична група. Засоби для місцевого застосування у стоматології.

Код АТХ А01А D02.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями. Крім того при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб. Його ефективність після місцевого застосування спричинена здатністю проникати в епітеліальний шар та досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.

При місцевому застосуванні у зазначеній концентрації бензидамін абсорбується слизовою оболонкою однак його концентрація у плазмі крові при цьому настільки мала що не може чинити будь-якої фармакологічної дії.

Бензидамін виводиться з організму в основному із сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон’югації.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування подразливо-запальних станів порожнини рота глотки та гортані; болю що обумовлений гінгівітом стоматитом фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У деяких пацієнтів відмічалися виразки слизових оболонок щік та глотки. При відсутності покращення у даних пацієнтів слід звернутися до лікаря (стоматолога).

Бензидамін не рекомендовано застосовувати пацієнтам із підвищеною чутливістю до саліцилової кислоти чи інших НПЗП.

Застосування препарату може викликати бронхоспазм у пацієнтів хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Таких пацієнтів потрібно обов’язково про це попередити.

Довготривале лікування бензидаміном може призвести до явищ підвищеної чутливості.

Т-септ^® містить парагідроксибензоати які можуть спричиняти алергічну реакцію уповільненої дії.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів що містять етиловий спирт може давати позитивний результат  антидопінгового тесту враховуючи межі встановлені деякими спортивними федераціями.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватні дослідження щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю не проводилися тому не рекомендовано застосовувати препарат у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Місцеве застосування бензидаміну у рекомендованих дозах не змінює здатності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 4 років.

Спосіб застосування та дози.

При натисканні на помпу спрею/розчину утворюється аерозоль котрий містить 1 дозу ‒ 0 17 мл що відповідає 0 255 мкг бензидаміну гідрохлориду.

Перед застосуванням необхідно правильно розташувати розпилювальний пристрій для спрею:

1) розташувати розпилювальний пристрій в горизонтальному положенні по відношенню до флакона (див. малюнок 1);

2) якщо лікарський засіб використовується  перший раз натиснути на розпилювальний пристрій великим пальцем утримуючи флакон у вертикальному положенні до появи лікарського препарату;

3) направити кінець розпилювального пристрою в ротову порожнину і натиснути на пристрій зверху (див. малюнок 2)

Малюнок 1                                        Малюнок 2

Дозування

Дорослим та дітям віком від 12 років: 4-8 розпилень 2-6 разів на день; не частіше ніж кожні 1 5-3 години.

Дітям віком від 6 до 12 років: 4 розпилення 2-6 разів на день; не частіше ніж кожні 1 5-3 години.

Дітям віком від 4 до 6 років: 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла до максимальної дози еквівалентної  4 розпилюванням 2-6 разів на день; не частіше ніж кожні 1 5-3 години.

Не перевищувати рекомендовані дозування.

Якщо симптоми захворювання не зменшилися протягом 3 діб доцільність подальшого лікування препаратом визначає лікар.

Передозування.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

Однак відомо що бензидамін при потраплянні внутрішньо у великій дозі (що у сотні разів перевищує можливі дози цієї лікарської форми) особливо у дітей може викликати збудження судоми тремор нудоту підвищену пітливість атаксію блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка лікування водно-електролітних порушень та симптоматичного лікування адекватної гідратації.

Побічні ефекти.

Не було повідомлень про побічні реакції при застосуванні препарату у рекомендованих дозах. Іноді виникає відчуття оніміння або печіння у ділянці нанесення що пов’язано з присутністю етанолу у складі препарату. В окремих випадках можливе виникнення алергічних реакцій: висипання на шкірі сухість у роті ларингоспазм бронхоспазм реакції фоточутливості ангіоневротичний набряк а також набряк та зміна кольору язика зміна смаку парестезії у ротовій порожнині свербіж кропив’янка.

Препарат містить парагідроксибензоати які можуть спричинити алергічні реакції уповільненої дії.

У разі появи  будь яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності. 

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці

Упаковка.

Категорія відпуску. 

Без рецепта.