Зотек 400 мг таблетки №10 Synmedic (Індія)

Показання

Застосування для симптоматичного полегшення болю слабкого та середнього ступеня різного походження: зубного, спинного, суглобового, м’язового, ревматичного, а також при дисменореї.

Протипоказання

Такі як:

• підвищена чутливість до дексібупрофену, інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або деяких складників препарату; 

• наявність у пацієнта реакцій на речовини з подібним механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту чи інші НПЗЗ), які викликають напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт, розвиток носових поліпів, кропив’янку чи ангіоневротичний набряк;

• випадки кровотечі або перфорації травного тракту, пов’язані із застосуванням НПЗЗ, активні виразкові ураження або кровотечі в шлунково-кишковому тракті, а також їх повторна наявність у минулому (не менше двох підтверджених випадків); 

• активна фаза хвороби Крона чи неспецифічного виразкового коліту; 

• наявність активної цереброваскулярної чи іншої кровотечі; 

• порушення процесів кровотворення або згортання крові; 

• тяжка форма печінкової, ниркової або серцевої недостатності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Одночасний прийом дексібупрофену з деякими препаратами не рекомендується або потребує обережності через ризик посилення побічних ефектів або зниження ефективності.

Не рекомендовано застосовувати з:

• антикоагулянтами (наприклад, варфарином) через підвищення ризику кровотеч — потрібен контроль коагуляції;

• іншими НПЗЗ, зокрема ацетилсаліциловою кислотою >100 мг/добу — зростає ризик виразок і кровотеч;

• метотрексатом у дозі ≥15 мг/тиждень — можливе підвищення токсичності через зниження ниркового кліренсу.

З обережністю потрібно застосовувати разом з:

• аміноглікозидами, такролімусом, сиролімусом, циклоспорином — підвищується нефротоксичність, тому потрібен моніторинг нирок;

• антигіпертензивними засобами та інгібіторами АПФ — зниження ефективності та ризик ниркової недостатності;

• антитромбоцитарними засобами та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну — підвищення ризику шлунково-кишкових кровотеч;

• ацетилсаліциловою кислотою у низьких дозах (<100 мг/добу) — зменшується її антиагрегантний ефект;

• дигоксином — можливе підвищення рівня та токсичності;

• засобами, що підвищують калій (калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, циклоспорин, такролімус, триметоприм, гепарин) — потрібен контроль калію;

• зидовудином — підвищується ризик гемартрозу у хворих на гемофілію;

• калійзберігаючими, петльовими та тіазидними діуретиками — можливий ризик ниркової недостатності;

• кортикостероїдами — підвищення ризику виразок та кровотеч;

• метотрексатом у дозі <15 мг/тиждень — можливе підвищення рівня препарату, рекомендований моніторинг;

• пеметрекседом — у пацієнтів з порушеннями функції нирок НПЗЗ слід уникати за 2 дні до та після прийому пеметрекседу;

• пероральними антидіабетичними засобами (особливо сульфонілсечовиною) — можливі коливання рівня глюкози;

• тромболітиками, антиагрегантами — підсилюють антитромботичний ефект;

• фенітоїном — можливе підвищення рівня та токсичності, потрібен контроль;

• препаратами, що знижують ефективність дексібупрофену (фенітоїн, фенобарбітал, рифампіцин);

• алкоголем — підвищується ризик побічних ефектів травного тракту.

Рекомендується моніторинг відповідних показників при одночасному застосуванні дексібупрофену з перерахованими препаратами.

Особливі вказівки

1. Рекомендується застосовувати мінімальну ефективну дозу найкоротшим курсом для зменшення побічних реакцій. При тривалому застосуванні потрібен регулярний контроль функцій нирок, печінки та крові.

2. Не можна поєднувати з іншими НПЗЗ, зокрема селективними інгібіторами ЦОГ-2. Існує ризик шлунково-кишкових кровотеч, виразок та перфорацій, особливо у літніх пацієнтів та осіб із захворюваннями шлунково-кишкового тракту або у тих, у кого в анамнезі є виразки. Пацієнтам з підвищеним ризиком рекомендується застосовувати мінімальні дози та розглядати додаткову терапію (мізопростол, інгібітори протонної помпи).

3. З обережністю застосовувати засіб при захворюваннях серця та судин: можливе підвищення ризику набряків, затримки рідини, тромботичних ускладнень. Пацієнтам з тяжкими серцево-судинними захворюваннями довготривале лікування призначає лікар після оцінки ризиків.

4. Дексібупрофен може подовжувати час кровотечі, тому його слід обережно застосовувати при порушеннях коагуляції або одночасному прийомі антикоагулянтів.

5. Можливий негативний вплив на нирки: нефрит, ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Потрібен регулярний контроль та застосування найнижчої ефективної дози.

6. При підвищенні печінкових ферментів застосування слід припинити.

7. Існує ризик тяжких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), особливо на початку лікування. При появі висипань препарат відразу скасовують. Можливі алергічні реакції, включаючи бронхоспазм у пацієнтів з астмою. Дексібупрофен може маскувати симптоми інфекцій, що ускладнює діагностику. При збереженні або погіршенні стану потрібна консультація лікаря.

Фертильність

Жінкам, які планують вагітність або мають проблеми з фертильністю, застосування НПЗЗ не рекомендується.

Вагітність та лактація

У період вагітності дексібупрофен застосовувати не можна, особливо з 6 місяця, через ризик ураження плода.

При грудному вигодовуванні можливе короткочасне застосування у низьких дозах.

Вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Прийом препарату не впливає на швидкість реакції, але при появі запаморочення, сонливості чи порушень зору слід утриматися від керування транспортом.

Спосіб застосування та дозування 

Дозу препарату підбирає лікар індивідуально залежно від інтенсивності больового синдрому. Для дорослих рекомендовано приймати по 1-2 таблетки (200-400 мг дексібупрофену) тричі на добу після їди. Початкова доза зазвичай становить 200 мг дексібупрофену. Загальна добова доза коливається в межах 600-900 мг, розподілена на три прийоми. Максимальна добова доза — 1200 мг, максимальна одноразова — 400 мг.

При лікуванні дисменореї максимальна доза за один прийом не повинна перевищувати 300 мг, добова — 900 мг. Прийом препарату рекомендується здійснювати під час їжі.

Зотек застосовується для симптоматичного полегшення больового синдрому. Якщо симптоми тривають понад 3 дні, супроводжуються підвищеною температурою, головним болем чи іншими проявами, слід повторно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та корекції лікування.

Рекомендується використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для зняття симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Для пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки або нирок лікування слід починати з менших доз. Застосування дексібупрофену протипоказане при тяжких порушеннях цих органів.

Літнім пацієнтам рекомендується починати терапію з нижчих доз, які за потреби можна збільшити до стандартних лише після підтвердження хорошої переносимості препарату.

Діти

Зотек не застосовують у педіатричній практиці.

Побічні реакції 

Можуть спостерігатися:

• інфекції та інвазії: загострення інфекційних запальних процесів, включно з некротизуючим фасцитом;

• імунна система: ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, риніт, бронхоспазм, бронхіальна астма, тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, гарячка з висипом, біль у животі, головний біль, нудота, блювання, а  також асептичний менінгіт, що частіше виникає у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями;

• система крові та лімфатична система: подовження часу згортання, тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, апластична та гемолітична анемія;

• психічний стан: тривожність, депресія, психотичні реакції, дратівливість, галюцинації;

• нервова система: сонливість, головний біль, запаморочення, безсоння, дезорієнтація, збудження, асептичний менінгіт;

• органи зору: порушення зору, у тому числі двоїння та оборотна токсична амбліопія;

• органи слуху: шум у вухах, порушення слуху;

• травний тракт: диспепсія, біль у животі, діарея, нудота, блювання, виразки та кровотечі, гастрит, стоматит, мелена, перфорації, метеоризм, запор, езофагіт, стриктури, загострення дивертикуліту, коліту та хвороби Крона, а кровотечі можуть призводити до анемії та гематемезису;

• сечовидільна система: можливий інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром і ниркова недостатність;

• гепатобіліарна система: порушення функції печінки, гепатит і жовтяниця;

• шкіра та підшкірна клітковина: висипання, кропив’янка, свербіж, пурпура, мультиформна еритема, епідермальний некроліз, алопеція, фоточутливість, синдроми Стівенса-Джонсона або Лайєлла, алергічний васкуліт;

• загальні розлади: підвищена втомлюваність, посилене потовиділення.

Також повідомлялося про набряки, серцеву недостатність, підвищення артеріального тиску та затримку рідини, особливо у пацієнтів з гіпертензією або нирковою недостатністю.

Клінічні дані свідчать, що застосування ібупрофену у високих дозах (до 2400 мг на добу) і тривале лікування можуть підвищувати ризик артеріальних тромботичних ускладнень.