Смекта порошок 3 г ваниільний смак №12

СМЕКТА^® Ваніль

(SMECTA^® Vanilla)

Склад:

діюча речовина: diosmectite;

1 пакетик містить діосмектиту (смектиту діоктаедричного) 3 г;

допоміжні речовини: глюкози моногідрат сахарин натрію ванілін.

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від майже білого до світло-бежевого кольору з легким запахом ванілі.

Фармакотерапевтична група. Протидіарейні препарати що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечнику. Ентеросорбенти.

Код АТХА07В С05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Смекта^® Ваніль – це подвійний силікат алюмінію та магнію.

Завдяки стереометричній структурі та високій пластичній в’язкості Смекта^® Ваніль має високу обволікаючу здатність щодо слизової оболонки травного тракту. Смекта^® Ваніль шляхом взаємодії з глікопротеїнами слизової оболонки збільшує резистентність слизу до подразників. Смекта^® Ваніль впливаючи на бар’єрну функцію слизової оболонки травної системи та завдяки високій здатності до зв’язування зі слизовою оболонкою захищає слизову оболонку травного тракту. Смекта^® Ваніль є радіопрозорою не забарвлює кал та у звичайних дозах не впливає на фізіологічний час проходження через кишечник.

Комбіновані результати двох подвійних сліпих рандомізованих досліджень у ході яких досліджували ефективність Смекти^® Ваніль порівняно з плацебо і які включали 602 пацієнтів віком від 1 до 36 місяців які страждали від гострої діареї показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі пацієнтів які отримували лікування за допомогою Смекта^® Ваніль у поєднанні з пероральною регідратацією.

Фармакокінетика.

Завдяки структурі діосмектиту Смекта^® Ваніль не адсорбується та не метаболізується.

Клінічні характеристики.

Показання.

·     Симптоматичне лікування гострої діареї у дітей та немовлят віком від 1 місяця у комплексній терапії з розчином для пероральної регідратації та у дорослих;

·     Симптоматичне лікування хронічної діареї;

·     Симптоматичне лікування болю пов’язаного з езофагогастродуоденальними та

кишковими захворюваннями.

Протипоказання.

·         Підвищена чутливість до діосмектиту або до однієї з допоміжних речовин.

·         Кишкова непрохідність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин тому рекомендується не застосовувати інші лікарські засоби одночасно зі Смектою^® Ваніль.

Особливості застосування.

Діосмектит слід приймати з обережністю пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі.

У дітей гостру діарею слід лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину для пероральної регідратації (РПР) для запобігання дегідратації.

Для дорослих лікування не виключає регідратацію у разі необхідності.

Об’єм регідратації за допомогою розчину для пероральної або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.

Пацієнта слід повідомити про необхідність:

·        Регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини спричиненої діареєю (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри);

·        Підтримання прийому їжі поки триває діарея:

- з виключенням деяких продуктів особливо сирих овочів і фруктів зелених овочів пряних страв а також заморожених харчових продуктів або напоїв;

- з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.

Лікарський засіб містить глюкозу. Він не рекомендований пацієнтам із синдромом мальабсорбції глюкози або галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Надійні дані про тератогенез у тварин відсутні.

До даного часу у клінічних умовах не спостерігалося жодних особливих фетальних вад розвитку або фетотоксичних ефектів. Проте спостереження впливу Смекти^® Ваніль на вагітних жінок достатнього для виключення будь-якого ризику не проводили.

Тому враховуючи що Смекта^® Ваніль не абсорбується застосування цього засобу протягом вагітності передбачене лише в разі необхідності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується що його вплив є незначущим або відсутнім.

Спосіб застосування та дози.

Лікування гострої діареї

Діти віком від 1 місяця до 1 року: 2 пакетики на добу протягом 3 днів потім 1 пакетик на добу.

Діти віком від 1 року: 4 пакетики на добу протягом 3 днів потім 2 пакетики на добу.

Дорослі: в середньому 3 пакетики на добу. Доза препарату може бути подвоєна на початку лікування.

Інші показання

Діти віком від 1 місяця до 1 року: 1 пакетик на добу.

Діти віком від 1 до 2 років: від 1 до 2 пакетиків на добу.

Діти віком від 2 років: 2-3 пакетики на добу.

Дорослі: у середньому 3 пакетики на добу.

Спосіб застосування

Вміст пакетика необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед використанням.

Рекомендується приймати:

·      після їди при езофагітах;

·      між прийомами їжі при інших показаннях.

Діти

Вміст пакетика можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування протягом дня або добре перемішати з такою напіврідкою їжею як бульйон компот пюре дитяче харчування.

Дорослі

Вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води.

Діти.

Застосовувати для лікування дітей віком від 1 місяця.

Передозування.

Дані відсутні.

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій класифікується таким чином: поширені (≥1/100 до ≤1/10);

непоширені (≥1/1000 до ≤1/100).

З боку шлунково-кишкового тракту

Поширені: запор що зазвичай минає після зниження дози але в деяких випадках може вимагати припинення лікування.

Непоширені: метеоризм блювання.

Протягом післяреєстраційного періоду повідомлялося про випадки виникнення реакцій підвищеної чутливості (частота невідома) що включали кропив’янку висип свербіж та ангіоневротичний набряк. Також повідомлялося про випадки виникнення запору.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По3 76 г порошку у пакетику. По 10 або 30 пакетиків у картонній  коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рю Ете Віртон 28100 Дрьо Франція/Rue Ethe Viton 28100 DREUX France.