Доцет

Доцетаксел у дозі 75 мг/м² у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом для лікування аденокарциноми шлунка.

Інфекційні та паразитарні захворювання: нейтропенічні інфекції, інфекційні захворювання.

Ураження крові та лімфатичної системи: анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія, фебрильна нейтропенія.

Ураження імунної системи: реакції гіперчутливості.

Метаболічні та нутритивні розлади: анорексія.

Ураження нервової системи: периферична сенсорна нейропатія, запаморочення, периферична моторна нейропатія.

Ураження органів зору: підвищена сльозотеча.

Ураження органів слуху та рівноваги: погіршення слуху.

Ураження серця: аритмія.

Ураження травної системи: діарея, нудота, стоматит, блювання, запори, біль у животі, езофагіт/дисфагія/одинофагія.

Ураження шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, висипання зі свербежем, ураження нігтів, посилене злущування шкірного епітелію.

Загальні порушення та місцеві реакції: летаргія, гарячка, затримка рідини в організмі.

Опис окремих побічних реакцій, зареєстрованих у пацієнтів з аденокарциномою шлунка при застосуванні доцетакселу у дозі 75 мг/м2 у комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом

Розлади з боку крові та лімфатичної системи. Фебрильна нейтропенія та нейтропенічні інфекції розвивалися у 17,2 % та 13,5 % пацієнтів відповідно, якщо не враховувати, чи застосовували Г-КСФ. Г-КСФ призначали з метою вторинної профілактики 19,3 % пацієнтів (10,7 % всіх проведених циклів хіміотерапії). Фебрильна нейтропенія та нейтропенічні інфекції розвинулися відповідно у 12,1 % та 3,4 % пацієнтів, що отримували Г-КСФ, і в 15,6 % та 12,9 % пацієнтів, яким профілактика за допомогою Г-КСФ не проводилася.

Доцетаксел у дозі 75 мг/м² у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом для лікування раку голови та шиї.

Індукційна хіміотерапія з подальшим застосуванням променевої терапії

Інфекційні та паразитарні захворювання: інфекційні захворювання, нейтропенічні інфекції.

Пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (в тому числі кісти та поліпи): біль, обумовлений злоякісною пухлиною.

Ураження крові та лімфатичної системи: нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, фебрильна нейтропенія.

Ураження імунної системи: реакції гіперчутливості (тяжких не було).

Метаболічні та нутритивні розлади: анорексія.

Ураження нервової системи: дисгевзія/паросмія, периферична сенсорна нейропатія, запаморочення.

Ураження органів зору: підвищена сльозотеча, кон'юнктивіт.

Ураження органів слуху та рівноваги: погіршення слуху.

Ураження серця: ішемія міокарда, аритмія.

Ураження судин: ураження вен.

Ураження травної системи: нудота, стоматит, діарея, блювання, запори, езофагіт/дисфагія/ одинофагія, біль у животі, диспепсія, шлунково-кишкові кровотечі.

Ураження шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, висипання зі свербежем, підвищена сухість шкіри, посилене злущування шкірного епітелію.

Ураження опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міалгія.

Загальні порушення та місцеві реакції: летаргія, гарячка, затримка рідини в організмі, набряки, збільшення маси тіла.

Індукційна хіміотерапія з подальшим застосуванням хіміорадіотерапії

Інфекційні та паразитарні захворювання: інфекційні захворювання, нейтропенічні інфекції.

Пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (в тому числі кісти та поліпи): біль, обумовлений злоякісною пухлиною.

Ураження крові та лімфатичної системи: нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, фебрильна нейтропенія.

Ураження імунної системи: реакції гіперчутливості.

Метаболічні та нутритивні розлади: анорексія.

Ураження нервової системи: дисгевзія/паросмія, периферична сенсорна нейропатія, запаморочення, периферична моторна нейропатія.

Ураження органів зору: підвищена сльозотеча, кон'юнктивіт.

Ураження органів слуху та рівноваги: погіршення слуху.

Ураження серця: аритмія, ішемія міокарда.

Ураження судин: ураження вен.

Ураження травної системи: нудота, стоматит, блювання, діарея, езофагіт/дисфагія/ одинофагія, запори, диспепсія, біль у животі, шлунково-кишкові кровотечі.

Ураження шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, висипання зі свербежем, підвищена сухість шкіри, посилене злущування шкірного епітелію.

Ураження опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міалгія.

Загальні порушення та місцеві реакції: летаргія, гарячка, затримка рідини в організмі, набряки, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.

Дані постмаркетингового спостереження.

Пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (в тому числі кісти та поліпи). Прийом доцетакселу в комбінації з іншими протипухлинними засобами лікування, які можуть спричиняти виникнення другого первинного злоякісного захворювання, асоціювався з випадками розвитку другого первинного злоякісного захворювання (частота невідома), в тому числі гострого мієлолейкозу, мієлодиспластичного синдрому і неходжкінської лімфоми. У опорних клінічних дослідженнях у пацієнток з раком молочної залози на фоні застосування схеми TAC відмічалися випадки виникнення гострого мієлолейкозу і мієлодиспластичного синдрому (частота невідома).

Розлади з боку крові та лімфатичної системи. Повідомлялося про пригнічення функції кісткового мозку та інші гематологічні побічні ефекти. Були також повідомлення про розвиток синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, часто в асоціації із сепсисом або поліорганною недостатністю.

Розлади з боку імунної системи. Повідомлялося про кілька випадків розвитку анафілактичного шоку, іноді летального. Були окремі повідомлення про реакції гіперчутливості (частота невідома) на доцетаксел у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися реакції гіперчутливості на паклітаксел.

Розлади з боку нервової системи. Призначення доцетакселу обумовило рідкісні випадки розвитку судом або минущої втрати свідомості. Ці реакції іноді спостерігалися під час інфузії препарату.

Розлади з боку органів зору. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки минущих порушень зору (спалахи, миготіння світла перед очима, скотоми), що, як правило, розвивалися під час інфузії препарату і супроводжувалися реакціями гіперчутливості. Ці розлади самостійно проходили після припинення інфузії. Були повідомлення про рідкісні випадки лакримації із супутнім кон'юнктивітом або без нього, що розвивалися як наслідок обструкції слізної протоки та обумовлювали посилену сльозотечу.

У пацієнтів, які отримували доцетаксел, спостерігалися випадки кістоподібного набряку макули (КНМ).

Розлади з боку органів слуху та рівноваги. Повідомлялося про рідкісні випадки розвитку ототоксичності, погіршення і/або втрати слуху.

Розлади з боку серця. Повідомлялося про рідкісні випадки розвитку інфаркту міокарда. У пацієнтів, які отримували доцетаксел у комбінованих схемах разом з доксорубіцином, 5-фторурацилом та/або циклофосфамідом, спостерігали розвиток шлуночкових аритмій, в тому числі шлуночкової тахікардії (частота невідома), іноді летальної.

Розлади з боку судин. Повідомлялося про рідкісні випадки розвитку венозних тромбоемболічних порушень.

Розлади з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння. Повідомлялося про рідкісні випадки гострого респіраторного дистрес-синдрому, інтерстиціальної пневмонії/пневмоніту, інтерстиціального захворювання легень, фіброзу легень та дихальної недостатності, які іноді були летальними. У пацієнтів, які отримували супутню променеву терапію, спостерігалися рідкісні випадки променевого пневмоніту.

Розлади з боку травної системи. Повідомлялося про рідкісні випадки ентероколіту, в тому числі коліту, ішемічного коліту та нейтропенічного ентероколіту, з потенційним летальним наслідком (частота невідома).

Повідомлялося про рідкісні випадки розвитку зневоднення як наслідку шлунково-кишкових розладів, в тому числі ентероколіту та перфорацій травного тракту. Були повідомлення про рідкісні випадки розвитку кишкової непрохідності та обструкції кишечнику.

Гепатобіліарні розлади. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки розвитку гепатиту, іноді летального (переважно у пацієнтів, що мали печінкову дисфункцію ще до початку хіміотерапії).

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки розвитку на тлі прийому доцетакселу системного червоного вовчака та бульозних висипань, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. У деяких випадках розвиток цих побічних явищ могли обумовлювати супутні фактори. Були повідомлення також про розвиток на тлі прийому доцетакселу склеродермоподібних уражень, яким передувала периферична лімфоедема. Повідомлялося про випадки стійкої алопеції.

Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів. Повідомлялося про випадки дисфункції нирок та ниркової недостатності. Приблизно у 20% цих випадків не було виявлено жодних факторів ризику розвитку гострої ниркової недостатності, таких як супутнє застосування нефротоксичних лікарських засобів або шлунково-кишкові розлади.

Загальні розлади та місцеві реакції. Повідомлялося про рідкісні випадки появи феномену повернення променевої реакції (гострі променеві реакції на тлі хіміотерапії, що проводиться через кілька тижнів, місяців або років після променевої терапії).

Повідомлялося про випадки розвитку рецидивної реакції в місці ін'єкції (рецидив реакції шкіри у місці, в якому раніше відмічалася екстравазація, після введення доцетакселу в іншу ділянку), на якому раніше відмічалася екстравазація (частота невідома).

Затримка рідини в організмі не супроводжувалася гострими епізодами олігурії або артеріальної гіпотензії.

Повідомлялося про рідкісні випадки розвитку зневоднення та набряку легень.

Метаболічні та аліментарні розлади. Повідомлялося про випадки порушення електролітної рівноваги. Відомо про випадки гіпонатріємії, головним чином асоційовані із дегідратацією, блюванням та пневмонією.

Спостерігалися гіпокаліємія, гіпомагніємія та гіпокальціємія – при розладах шлунково-кишкового тракту, особливо при діареї. Повідомлялося про синдром лізису пухлин, потенційно летальний (частота невідома).

Розлад опорно-рухового апарату. Повідомлялося про міозит у зв'язку із застосуванням доцетакселу (частота невідома).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу регуляторними органами є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національні системи повідомлень про побічні реакції.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 2-8 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність
Не застосовувати з іншими розчинами, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка

По 0,5 мл препарату у флаконі і по 1,5 мл розчинника у флаконі, упакованих у картонну коробку; по 2 мл препарату у флаконі і по 6 мл розчинника у флаконі, упакованих у картонну коробку; по 3 мл препарату у флаконі і по 9 мл розчинника у флаконі, упакованих у картонну коробку.

Категорія відпуску

За рецептом.