Доцет

Доцет(Docet) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції

склад

1 мл концентрату містить:

діюча речовина: доцетакселу тригідрату еквівалентно доцетакселу 40 мг;

допоміжні речовини: полісорбат 80;

1 флакон з розчинником містить: розчину етанолу 13 %.

лікарська форма

концентрат для розчину для інфузій.

фармакотерапевтична група

антинеопластичні засоби. код атс l01c d02.

клінічні характеристики.

показання

рак молочної залози. доцетаксел у комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом призначений для ад’ювантної терапії хворих з

• операбельним раком молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів;
• операбельним раком молочної залози без ураження лімфатичних вузлів.

хворим з операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів ад’ювантну терапію потрібно проводити пацієнтам, які підлягають хіміотерапії, відповідно до прийнятих міжнародних критеріїв для первинної терапії ранніх стадій раку молочної залози.

доцетаксел у комбінації з доксорубіцином призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози, які раніше не отримували цитотоксичну терапію з приводу цього захворювання.

доцетаксел як монотерапія призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала антрациклін або алкілувальний препарат.

доцетаксел у комбінації з трастузумабом призначений для лікування хворих з метастатичним раком молочної залози з підвищеною експресією her-2 пухлинними клітинами, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастазів.

доцетаксел у комбінації з капецитабіном призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної терапії, яка включала антрациклін.

недрібноклітинний рак легень. доцетаксел призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легень після неефективної хіміотерапії.

доцетаксел у комбінації з цисплатином призначений для лікування хворих з неоперабельним, місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легень, якщо попередня хіміотерапія з цього стану не проводилася.

рак передміхурової залози. доцетаксел у комбінації з преднізоном або преднізолоном призначений для лікування хворих з гормонорефрактерним метастатичним раком передміхурової залози.

аденокарцинома шлунка. доцетаксел у комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом призначений для лікування хворих з метастатичною аденокарциномою шлунка, у тому числі аденокарциномою гастроезофагального відділу, які попередньо не отримували хіміотерапію з приводу метастазів.

рак голови та шиї. доцетаксел у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом призначений для індукційної терапії хворих на місцевопрогресуючу сквамозноклітинну карциному голови та шиї.

протипоказання

гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. вихідний рівень нейтрофілів <1500 клітин>3. тяжкі порушення функції печінки (див. розділи «спосіб застосування та дози» та «особливості застосування»).

слід враховувати також протипоказання для застосування інших лікарських препаратів, які призначають в комбінації з доцетакселом.

спосіб застосування та дози

застосування доцетакселу повинно обмежуватися відділеннями, що спеціалізуються на цитотоксичній хіміотерапії. доцетаксел слід застосовувати виключно під наглядом терапевта, компетентного у проведенні протиракової хіміотерапії.

рекомендовані дози. при лікуванні раку молочної залози, недрібноклітинного раку легень, раку шлунка та раку голови та шиї можна застосовувати (якщо не протипоказана) премедикацію кортикостероїдами для перорального застосування, такими як дексаметазон 16 мг на добу (наприклад 8 мг двічі на день) протягом 3 днів; першу дозу приймають за 1 день до першого введення доцетакселу (див. розділ «особливості застосування»). для зменшення ризику гематологічних проявів токсичності доцетакселу можна профілактично застосовувати гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (г-ксф).

при лікуванні раку простати рекомендований режим премедикації пероральним дексаметазоном, враховуючи одночасне застосування преднізону чи преднізолону, має включати прийом 8 мг препарату за 12 годин, за 3 години та за 1 годину до початку першої інфузії доцетакселу (див. розділ «особливості застосування»).

доцетаксел вводиться інфузійно протягом однієї години кожні 3 тижні.

рак молочної залози. для ад’ювантної терапії операбельного раку молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів та без нього рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м², яку вводять через 1 годину після застосування доксорубіцину (50 мг/м²) та циклофосфаміду (500 мг/м²) кожні 3 тижні, всього 6 циклів (див. також підрозділ «корекція дози під час лікування»).

для лікування пацієнток з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози рекомендована доза доцетакселу для монотерапії становить 100 мг/м². як терапію першої лінії доцетаксел 75 мг/м² застосовують у комбінації з доксорубіцином (50 мг/м²).

у комбінації з трастузумабом (що вводиться щотижня) доцетаксел застосовують у рекомендованій дозі 100 мг/м² кожні 3 тижні. в опорному клінічному дослідженні доцетакселу першу інфузію препарату проводили наступного дня після введення першої дози трастузумабу. в подальшому дози доцетакселу призначалися негайно після завершення інфузій трастузумабу, якщо щойно введений трастузумаб добре переносився хворим. особливості дозування та способу призначення трастузумабу викладені в «загальній характеристиці лікарського засобу» трастузумабу.

у комбінації з капецитабіном доцетаксел застосовують в рекомендованій дозі 75 мг/м² кожні 3 тижні; капецитабін при цьому вводять у дозі 1250 мг/м² двічі на день (не пізніше ніж через 30 хвилин після їди) протягом 2 тижнів з подальшою 1-тижневою перервою. особливості розрахунку дози капецитабіну відповідно до площі поверхні тіла викладені в «загальній характеристиці лікарського засобу» капецитабіну.

недрібноклітинний рак легень. при лікуванні пацієнтів з недрібноклітинним раком легень, які раніше не отримували хіміотерапію, рекомендовано застосування доцетакселу в дозі 75 мг/м², одразу після чого вводять цисплатин 75 мг/м² протягом 30-60 хв. для лікування пацієнтів, для яких раніше хіміотерапія препаратами на основі платини виявилася неуспішною, рекомендовано монотерапію доцетакселом у дозі 75 мг/м².

рак простати. рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м². при цьому безперервним курсом призначається також преднізон або преднізолон 5 мг двічі на день перорально (див. розділ «фармакодинаміка»).

аденокарцинома шлунка. рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м², яку вводять інфузійно протягом 1 години, одразу після чого призначають цисплатин 75 мг/м² інфузійно протягом 1-3 годин (обидва препарати застосовують лише в 1-й день циклу); негайно після закінчення введення цисплатину починають інфузію 5-фторурацилу (750 мг/м²/добу), що продовжується безперервно 5 діб. цей цикл повторюється кожні 3 тижні. при цьому пацієнти повинні отримувати премедикацію антиеметичними препаратами та відповідну гідратацію (отримувати достатньо рідини) на тлі введення цисплатину. для зменшення ризику гематологічних проявів токсичності хіміотерапії потрібно профілактично застосовувати г-ксф (див. також підрозділ «корекція дози під час лікування»).

рак голови та шиї. пацієнти повинні отримувати премедикацію антиеметичними препаратами та відповідну гідратацію (до та після введення цисплатину). для зменшення ризику гематологічних проявів токсичності хіміотерапії можна профілактично застосовувати г-ксф. всі пацієнти, що брали участь у клінічних дослідженнях tax 323 і tax 324 в складі груп, яким призначали доцетаксел, отримували антибіотики з метою профілактики.

• індукційна хіміотерапія, після якої призначають променеву терапію (згідно з даними дослідження tax 323). для індукційної хіміотерапії неоперабельної місцевопрогресуючої сквамозноклітинної карциноми голови та шиї (сккгш) рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м², що вводиться інфузійно протягом 1 години, одразу після чого в 1-й день циклу призначають цисплатин 75 мг/м² інфузійно протягом 1-3 годин; негайно після закінчення ведення цисплатину починають інфузію 5-фторурацилу (750 мг/м²/добу), яка продовжується безперервно 5 діб. у такому режимі ці препарати призначають кожні 3 тижні протягом 4 циклів. після хіміотерапії пацієнти повинні отримувати променеву терапію.
• індукційна хіміотерапія, після якої призначають хіміорадіотерапію (згідно з даними дослідження tax 324). для індукційної хіміотерапії місцевопрогресуючої сккгш (технічно нерезектабельної, з низькою імовірністю проведення хірургічного лікування або необхідністю застосування органозберігаючого підходу) рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м², яку вводять інфузійно протягом 1 години, одразу після чого в 1-й день циклу призначають цисплатин 100 мг/м² інфузійно протягом 0,5-3 годин; негайно після закінчення введення цисплатину починають інфузію 5-фторурацилу (1000 мг/м²/добу), яка продовжується безперервно 4 доби. в такому режимі ці препарати призначають кожні 3 тижні протягом 5 циклів. після хіміотерапії пацієнти повинні отримувати хіміорадіотерапію.

особливості корекції доз цисплатину та 5-фторурацилу викладені у відповідних «загальних характеристиках лікарського засобу».

корекція дози під час лікування.

загальні принципи. доцетаксел слід застосовувати за умови, що кількість нейтрофілів становить ?1500 клітин/мм³. якщо на тлі терапії доцетакселом або розвивається фебрильна нейтропенія, або кількість нейтрофілів становить <500 клітин>3 протягом більше одного тижня, або виникають гострі тяжкі чи поступово наростають кумулятивні реакції з боку шкіри, або значно виражена периферійна нейропатія, дозу доцетакселу слід зменшити з 100 до 75 мг/м² і/або з 75 до 60 мг/м². якщо подібні реакції спостерігаються і на тлі прийому дози 60 мг/м², препарат слід відмінити.

ад’ювантна терапія раку молочної залози. для пацієнтів, які отримують ад’ювантну терапію доцетакселом, доксорубіцином і циклофосфамідом (схема tac), слід зважити доцільність первинної профілактики за допомогою г-ксф. пацієнтам, у яких розвивається фебрильна нейтропенія та/або нейтропенічна інфекція, слід зменшити дозу доцетакселу до 60 мг/м² у всіх подальших циклах лікування (див. розділи «особливості застосування» та «побічні реакції»). пацієнтам, у яких розвинувся стоматит 3 або 4 ступеня вираженості, необхідно зменшити дозу доцетакселу до 60 мг/м?.

у комбінації з цисплатином. для пацієнтів, у яких під час попереднього курсу на тлі прийому доцетакселу в дозі 75 мг/м² в комбінації з цисплатином пік зниження рівня лейкоцитів був <25 000 клітин>3, для пацієнтів, у яких на тлі прийому доцетакселу розвинулася фебрильна нейтропенія, а також для пацієнтів, у яких виникли серйозні негематологічні прояви токсичності препарату, слід в наступних курсах зменшити дозу доцетакселу до 65 мг/м². особливості корекції дози цисплатину викладені в «загальній характеристиці лікарського засобу» цисплатину.

у комбінації з капецитабіном. особливості корекції дози капецитабіну викладені в «загальній характеристиці лікарського засобу» капецитабіну.

• пацієнтам, у яких вперше виникли прояви токсичності ii ступеня, що зберігаються і на той час, коли має проводитися наступне введення доцетакселу/капецитабіну, лікування слід перервати, поки прояви токсичності не знизяться до 0-i ступеня, а потім поновити із застосуванням 100 % початкової дози препаратів.
• пацієнтам, у яких у будь-який час в ході циклу лікування вдруге виникли прояви токсичності ii ступеня або вперше виникли прояви токсичності iii ступеня, терапію слід перервати, поки прояви токсичності не знизяться до 0-i ступеня, а потім поновити, застосовуючи доцетаксел у дозі 55 мг/м².
• у разі наступної появи токсичних явищ або якщо виникли прояви токсичності iv ступеня, лікування доцетакселом слід відмінити.

особливості корекції дози трастузумабу викладені в «загальній характеристиці лікарського засобу» трастузумабу.

у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом. у разі, якщо у пацієнта розвивається епізод фебрильної нейтропенії, тривалої нейтропенії або інфекції на тлі нейтропенії, незважаючи на прийом г-ксф, дозу доцетакселу слід зменшити з 75 до 60 мг/м². якщо і в подальшому розвиваються епізоди ускладненої нейтропенії, дозу препарату знижують з 60 до 45 мг/м². у разі якщо у пацієнта розвивається епізод тромбоцитопенії iv ступеня тяжкості, дозу доцетакселу слід зменшити із 75 до 60 мг/м². не можна повторювати курс терапії в наступних циклах, поки вміст нейтрофілів у крові не повернеться до рівня >1500 клітин/мм³, тромбоцитів – до рівня >100 000 клітин/мм³. якщо прояви токсичності зберігаються і після цих заходів, необхідно відмінити терапію доцетакселом (див. розділ «особливості застосування»).

таблиця 1. рекомендовані заходи щодо корекції дози хіміопрепаратів у пацієнтів, що приймають комбінацію доцетакселу, цисплатину та 5-фторурацилу

особливості корекції доз цисплатину та 5-фторурацилу викладені у відповідних «загальних характеристиках лікарського засобу».

в опорному клінічному дослідженні доцетакселу пацієнтам, у яких на тлі терапії сккгш розвивалася ускладнена нейтропенія (в тому числі тривала нейтропенія, фебрильна нейтропенія або інфекційні захворювання), було рекомендовано застосовувати профілактично г-ксф (наприклад, з 6-ї по 15-у добу циклу) в усіх наступних циклах хіміотерапії.

особливі групи пацієнтів.

пацієнти з порушенням функції печінки. згідно з даними вивчення фармакокінетики доцетакселу в умовах монотерапії цим препаратом у дозі 100 мг/м², для пацієнтів з підвищеними рівнями трансаміназ (алт і/або аст) більше ніж у 1,5 раза порівняно з верхньою межею норми (вмн), а також лужної фосфатази – більше ніж у 2,5 раза порівняно з вмн, рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м². для пацієнтів, у яких спостерігається підвищення сироваткового рівня білірубіну (>вмн) і/або алт і аст більш ніж у 3,5 раза порівняно з вмн, що супроводжується підвищенням рівня лужної фосфатази більше ніж у 6 разів порівняно з вмн, зменшення дози не рекомендується, але доцетаксел взагалі не слід застосовувати, якщо немає нагальної потреби.

в базовому клінічному дослідженні доцетакселу в комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом у хворих з аденокарциномою шлунка серед критеріїв виключення з дослідження були підвищені рівні алт і/або аст більш ніж у 1,5 раза порівняно з вмн, лужної фосфатази – більше ніж у 2,5 раза порівняно з вмн, білірубіну – більше вмн; відповідно, для таких пацієнтів зменшення дози доцетакселу не може бути рекомендоване. препарат взагалі не слід застосовувати цій категорії хворих, якщо немає нагальної потреби.

даних про застосування доцетакселу у комбінованій терапії при інших показаннях хворим із порушенням функції печінки немає.

пацієнти літнього віку. згідно з даними популяційного фармакокінетичного аналізу, особливих вказівок щодо застосування препарату пацієнтам літнього віку немає.

при комбінованому застосуванні доцетакселу з капецитабіном пацієнтам віком від 60 років рекомендовано зменшити початкову дозу капецитабіну до 75 % (див. «загальну характеристику лікарського засобу» капецитабіну).

побічні реакції

найчастіші побічні реакції, що виникали на тлі монотерапії доцетакселом: нейтропенія (має зворотний та некумулятивний характер; в середньому пік зниження кількості нейтрофілів у крові спостерігається на 7-у добу; середня тривалість тяжкої нейтропенії (<500 клітин>3) в середньому становить 7 днів), анемія, алопеція, нудота, блювання, стоматит, діарея, астенія. вираженість побічних явищ, обумовлених застосуванням доцетакселу, може зростати при комбінуванні препарату з іншими засобами для хіміотерапії.

ураження імунної системи

реакції гіперчутливості, як правило, розвивалися протягом декількох хвилин після початку інфузії доцетакселу і за ступенем тяжкості коливалися від легких до помірних. найчастіше повідомлялося про такі симптоми, як почервоніння шкіри, висипання (зі свербежем шкіри або без нього), відчуття стиснення у грудях, біль у спині, задишка, гарячка або озноб. тяжкі побічні реакції проявлялися у вигляді артеріальної гіпотензії і/або бронхоспазму, або генералізованого висипання/еритеми.

ураження нервової системи

розвиток тяжких периферійних нейротоксичних реакцій вимагає зменшення дози препарату. прояви нейросенсорних реакцій легкого та помірного ступенів включали парестезію, дизестезію або больові відчуття, в тому числі відчуття печіння. нейромоторні реакції проявлялися загальною слабкістю.

ураження шкіри та підшкірної клітковини

спостерігалися зворотні реакції з боку шкіри, які за тяжкістю, як правило, були легкими або помірними. ці реакції проявлялися висипанням, в тому числі локалізованим на стопах та кистях рук (включаючи тяжкий долонно-подошовний синдром, або пальмарно-плантарну еритродизестезію), а також на руках, обличчі або грудній клітці, яке часто супроводжувалося свербежем. найчастіше висипання з’являлося протягом тижня після інфузії доцетакселу. рідше зустрічалися тяжкі прояви, наприклад висипання з наступною десквамацією епітелію, що іноді обумовлювало необхідність переривання лікування чи повної відміни доцетакселу. серйозні ураження нігтів проявлялися гіпо- чи гіперпігментацією, а в деяких випадках – болем та оніхолізисом.

загальні порушення та місцеві реакції

реакції у місці введення препарату були переважно легкими та проявлялися гіперпігментацією, запаленням, почервонінням чи сухістю шкіри, флебітом чи крововиливами та набряком вени, через яку проводилася інфузія препарату.

випадки затримки рідини в організмі включали такі явища, як периферичні набряки, рідше – плевральний чи перикардіальний випіт, асцит та збільшення маси тіла. периферичні набряки найчастіше починалися з нижніх кінцівок та могли ставати генералізованими, обумовлюючи зростання загальної маси тіла на 3 кг і більше. затримка рідини має кумулятивний характер і щодо частоти розвитку цього побічного явища, і щодо ступеня його вираженості.

монотерапія препаратом у дозі 100 мг/м?

інфекційні та паразитарні захворювання: інфекційні захворювання, зокрема сепсис і пневмонія, у тому числі летальні; інфекції, асоційовані з нейтропенією.

ураження крові та лімфатичної системи: нейтропенія, анемія, фебрильна нейтропенія, тромбоцитопенія, кровотечі або крововиливи на тлі тромбоцитопенії.

ураження імунної системи: реакції гіперчутливості.

метаболічні та нутритивні розлади: анорексія.

ураження нервової системи: периферична сенсорна нейропатія, периферична моторна нейропатія, дисгевзія.

ураження серця: аритмія, серцева недостатність.

ураження судин: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, геморагічні ускладнення.

ураження респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

ураження травної системи: стоматит, діарея, нудота, блювання, запори, біль у животі, шлунково-кишкові кровотечі, езофагіт.

ураження шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, шкірні реакції, ураження нігтів.

ураження опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міалгія, артралгія.

загальні порушення та місцеві реакції: затримка рідини в організмі, астенія, біль; місцеві реакції після введення препарату, некардіальний біль у грудях.

лабораторні показники: підвищення рівня білірубіну крові, лужної фосфатази, аст, алт.

монотерапія препаратом у дозі 75 мг/м?

інфекційні та паразитарні захворювання: інфекційні захворювання.

ураження крові та лімфатичної системи: нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, фебрильна нейтропенія.

ураження імунної системи: реакції гіперчутливості.

метаболічні та нутритивні розлади: анорексія.

ураження нервової системи: периферична сенсорна нейропатія, периферична моторна нейропатія.

ураження серця: аритмія (тяжких не було).

ураження судин: артеріальна гіпотензія.

ураження травної системи: нудота, стоматит, блювання, діарея, запори.

ураження шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, шкірні реакції, ураження нігтів.

ураження опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міалгія.

загальні порушення та місцеві реакції: астенія, затримка рідини в організмі, біль.

лабораторні показники: підвищення рівня білірубіну крові.

доцетаксел у дозі 75 мг/м? у комбінації з доксорубіцином

інфекційні та паразитарні захворювання: інфекційні захворювання.

ураження крові та лімфатичної системи: нейтропенія, анемія, фебрильна нейтропенія, тромбоцитопенія.

ураження імунної системи: реакції гіперчутливості.

метаболічні та нутритивні розлади: анорексія.

ураження нервової системи: периферична сенсорна, моторна нейропатія.

ураження серця: серцева недостатність, аритмія (тяжких не було).

ураження судин: артеріальна гіпотензія.

ураження травної системи: нудота, стоматит, діарея, блювання, запори.

ураження шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, ураження нігтів, шкірні реакції (тяжких не було).

ураження опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міалгія.

загальні порушення та місцеві реакції: астенія, затримка рідини в організмі, біль, місцеві реакції після введення препарату.

лабораторні показники: підвищення рівня білірубіну крові, лужної фосфатази, аст, алт.

доцетаксел у дозі 75 мг/м? у комбінації з цисплатином

інфекційні та паразитарні захворювання: інфекційні захворювання.

ураження крові та лімфатичної системи: нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, фебрильна нейтропенія.

ураження імунної системи: реакції гіперчутливості.

метаболічні та нутритивні розлади: анорексія.

ураження нервової системи: периферична сенсорна нейропатія, периферична моторна нейропатія.

ураження серця: аритмія, серцева недостатність.

ураження судин: артеріальна гіпотензія.

ураження травної системи: нудота, блювання, діарея, стоматит, запори.

ураження шкіри та підшкірної клітковини: алопеція; ураження нігтів, шкірні реакції.

ураження опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міалгія.

загальні порушення та місцеві реакції: астенія, затримка рідини в організмі, гарячка, місцеві реакції після введення препарату; біль.

лабораторні показники: підвищення рівня білірубіну крові, лужної фосфатази, аст, алт.

доцетаксел у дозі 100 мг/м? у комбінації з трастузумабом

ураження крові та лімфатичної системи: нейтропенія, фебрильна нейтропенія (у тому числі нейтропенія, асоційована з гарячкою і прийомом антибіотиків) або нейтропенічний сепсис.

метаболічні та нутритивні розлади: анорексія.

розлади з боку психіки: безсоння.

ураження нервової системи: парестезія, головний біль, дисгевзія, гіпестезія.

ураження серця: серцева недостатність.

ураження судин: лімфоедема.

ураження респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: носові кровотечі, фаринголарингеальний біль, назофарингіт, задишка, кашель, ринорея.

ураження травної системи: нудота, діарея, блювання, запори, стоматит, диспепсія, біль у животі.

ураження шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, еритема, висипання, ураження нігтів.

ураження опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міалгія, артралгія, біль у кінцівках, кістковий біль, біль у спині.

загальні порушення та місцеві реакції: астенія, периферичні набряки, гарячка, підвищена втомлюваність, запалення слизових оболонок, біль, гостре респіраторне захворювання, біль у грудях, озноб, летаргія, підвищення сльозовиділення, кон’юнктивіт, збільшення маси тіла.

доцетаксел у дозі 75 мг/м? у комбінації з капецитабіном

інфекційні та паразитарні захворювання: кандидоз слизової оболонки порожнини рота.

ураження крові та лімфатичної системи: нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія.

метаболічні та нутритивні розлади: анорексія, зниження апетиту, зневоднення.

ураження нервової системи: дисгевзія, парестезія, запаморочення, головний біль, периферична нейропатія.

ураження органів зору: лакримація.

ураження респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: фаринголарингеальний біль, задишка, кашель, носові кровотечі.

ураження травної системи: стоматит, діарея, нудота, блювання, запори, біль у животі, диспепсія, біль у верхніх відділах живота, сухість у роті.

ураження шкіри та підшкірної клітковини: долонно-підошовний синдром, алопеція, ураження нігтів, дерматит, еритематозні висипання, зміна кольору нігтів, оніхолізис.

ураження опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міалгія, артралгія, біль у кінцівках, біль у спині.

загальні порушення та місцеві реакції: астенія, гарячка, підвищена втомлюваність/загальна слабкість, периферичні набряки, летаргія, біль, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.

лабораторні показники: підвищення рівня білірубіну крові.

доцетаксел у дозі 75 мг/м? у комбінації з преднізоном або преднізолоном

інфекційні та паразитарні захворювання: інфекційні захворювання.

ураження крові та лімфатичної системи: нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, фебрильна нейтропенія.

ураження імунної системи: реакції гіперчутливості.

метаболічні та нутритивні розлади: анорексія.

ураження нервової системи: периферична сенсорна нейропатія, дисгевзія, периферична моторна нейропатія.

ураження органів зору: лакримація.

ураження серця: погіршення функції лівого шлуночка.

ураження респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: носові кровотечі, задишка, кашель.

ураження травної системи: нудота, діарея, стоматит/фарингіт, блювання.

ураження шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, ураження нігтів (тяжких не було), висипання зі злущуванням.

ураження опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгія, міалгія.

загальні порушення та місцеві реакції: підвищена втомлюваність, затримка рідини в організмі.

доцетаксел у дозі 75 мг/м? у комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом

інфекційні та паразитарні захворювання: інфекційні захворювання, нейтропенічні інфекції. летальних випадків внаслідок сепсису не було.

ураження крові та лімфатичної системи: анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія, фебрильна нейтропенія.

ураження імунної системи: реакції гіперчутливості.

метаболічні та нутритивні розлади: анорексія.

ураження нервової системи: дисгевзія, периферична сенсорна нейропатія, периферична моторна нейропатія, нейрокортикальні розлади, мозочкові розлади, синкопе, прояви нейротоксичності, сонливість.

ураження органів зору: кон’юнктивіт, лакримація.

ураження серця: аритмія, застійна серцева недостатність.

ураження судин: вазодилатація, артеріальна гіпотензія, флебіт, лімфоедема.

ураження респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель.

ураження травної системи: нудота, стоматит, блювання, діарея, запори, біль у животі, коліти/ентерити/перфорація товстої кишки.

ураження шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, шкірні прояви токсичності, ураження нігтів.

ураження опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міалгія, артралгія.

загальні порушення та місцеві реакції: астенія, гарячка, периферичні набряки, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.

ураження репродуктивної системи та молочних залоз: аменорея.

доцетаксел у дозі 75 мг/м? у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом для лікування аденокарциноми шлунка

інфекційні та паразитарні захворювання: нейтропенічні інфекції, інфекційні захворювання.

ураження крові та лімфатичної системи: анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія, фебрильна нейтропенія.

ураження імунної системи: реакції гіперчутливості.

метаболічні та нутритивні розлади: анорексія.

ураження нервової системи: периферична сенсорна нейропатія, запаморочення, периферична моторна нейропатія.

ураження органів зору: лакримація.

ураження органів слуху та рівноваги: погіршення слуху.

ураження серця: аритмія.

ураження травної системи: діарея, нудота, стоматит, блювання, запори, біль у животі, езофагіт/дисфагія/одинофагія.

ураження шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, висипання зі свербежем, ураження нігтів, посилене злущування шкірного епітелію.

загальні порушення та місцеві реакції: летаргія, гарячка, затримка рідини в організмі.

доцетаксел у дозі 75 мг/м? у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом для лікування раку голови та шиї

інфекційні та паразитарні захворювання: інфекційні захворювання, нейтропенічні інфекції.

пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (в тому числі кісти та поліпи): біль, обумовлений злоякісною пухлиною.

ураження крові та лімфатичної системи: нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, фебрильна нейтропенія.

ураження імунної системи: реакції гіперчутливості (тяжких не було).

метаболічні та нутритивні розлади: анорексія.

ураження нервової системи: дисгевзія/паросмія, периферична сенсорна нейропатія, запаморочення.

ураження органів зору: лакримація, кон’юнктивіт.

ураження органів слуху та рівноваги: погіршення слуху.

ураження серця: ішемія міокарда, аритмія.

ураження судин: ураження вен.

ураження травної системи: нудота, стоматит, діарея, блювання, запори, езофагіт/дисфагія/ одинофагія, біль у животі, диспепсія, шлунково-кишкові кровотечі.

ураження шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, висипання зі свербежем, підвищена сухість шкіри, посилене злущування шкірного епітелію.

ураження опорно-рухового апа