Сіміціа

Симициа(Simicia) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції

склад

діючі речовини: дроспіренон, етинілестрадіол;

1 таблетка містить 3 мг дроспіренону кристалічного 100 % та 0,02 мг етинілестрадіолу мікронізованого 100 %;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, макроголу та спирту полівінілового сополімер, магнію стеарат;

плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (е 171), макрогол, тальк, лецитин (соєвий).

лікарська форма

таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

фармакотерапевтична група

гормональні контрацептиви для системного застосування.

код атс g03a a12.

показання

пероральна контрацепція.

протипоказання

комбіновані пероральні контрацептиви (кпк) не повинні застосовуватися за наявності одного з нижчезазначених станів або захворювань. у разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування кпк, прийом препарату слід негайно припинити:

• підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;
• наявність або вказівка в анамнезі на венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад тромбоз глибоких вен, легенева емболія);
• наявність або вказівка в анамнезі на артеріальні тромбоемболічні захворювання (інфаркт міокарда) або продромальний симптом тромбозу, наприклад транзиторне порушення мозкового кровообігу, стенокардія;
• наявність або вказівка в анамнезі на цереброваскулярні захворювання;
• наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного або артеріального тромбозу: цукровий діабет з ураженням судин, виражена артеріальна гіпертензія, виражена дисліпопротеїнемія;
• спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, така як резистентність до аргоноплазмової коагуляції (апк), недостатність антитромбіну iii, недостатність протеїну с, недостатність протеїну s, гіпергомоцистеїнемія і антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);
• панкреатит, у тому числі в анамнезі, якщо відзначалася виражена гіпертригліцеридемія;
• наявність або вказівка в анамнезі на тяжкі захворювання печінки, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень;
• ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність;
• наявність або вказівка в анамнезі на пухлини печінки (доброякісні або злоякісні);
• відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів;
• вагінальна кровотеча нез'ясованої етіології;
• відома вагітність або підозра на вагітність;
• мігрень з локальними неврологічними симптомами в анамнезі.

спосіб застосування та дози

як приймати препарат сіміціа

таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовності, зазначеній на блістерній упаковці. необхідно приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. прийом таблеток з кожної наступної упаковка повинен починатися після 7-денної перерви в застосуванні препарату, протягом якої зазвичай настає менструальноподібна кровотеча. вона зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.

як розпочати прийом препарату сіміціа

якщо гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувалися. прийом таблеток слід починати в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі).

перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (таблетки, вагінальне кільце або трансдермальний пластир). жінка повинна розпочати прийом таблеток сіміціа на наступний день після звичної перерви або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього кпк. при переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом сіміціа бажано розпочинати в день видалення попереднього засобу, але не пізніше дня, коли повинне відбуватися заплановане застосування вагінального кільця або трансдермального пластиря.

перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін'єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном. жінка може розпочати прийом препарату сіміціа в будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі імплантата або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін'єкції – замість наступної ін'єкції). однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.

після аборту в першому триместрі вагітності. застосування препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. у такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. якщо жінка годує груддю –

див. розділ «застосування в період вагітності або годування груддю».

жінкам необхідно рекомендувати розпочинати прийом препарату сіміціа з 21-28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. якщо жінка пізніше починає прийом таблеток, слід рекомендувати додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. однак якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування кпк необхідно виключити можливу вагітність або жінці слід дочекатися першої менструації.

пропуск прийому таблетки. якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

якщо запізнення з прийомом забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. в такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:

1. перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.

2. адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів. відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися такими рекомендаціями:

1-й тиждень

жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до 7-денної перерви у застосуванні препарату, тим вище ризик вагітності.

2-й тиждень

жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. в іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

вірогідність зниження контрацептивного ефекту значна через майбутню перерву прийому таблеток протягом 7 днів. однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. якщо дотримуватися одного з наступних варіантів, то не виникне необхідності застосовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. в іншому випадку рекомендується дотримуватися першого із зазначених нижче варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. таблетки з нової упаковки слід почати приймати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між прийомом таблеток із наступної упаковки. малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча при прийомі таблеток можуть спостерігатися кров'янисті виділення або проривна кровотеча.

2. жінці можна також порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. у другому випадку перерва в прийомі препарату повинна становити 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.

якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичної перерви у прийомі препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

рекомендації у випадку порушень з боку шлунково-кишкового тракту. у разі тяжких порушень з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, діареї) можливе неповне всмоктування препарату; у такому випадку слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки сталося блювання, необхідно якомога швидше прийняти нову таблетку (з іншої упаковки), яка замінить попередню. нову таблетку необхідно прийняти впродовж 12 годин після звичного часу прийому. якщо пройшло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначених у розділі «пропуск прийому таблетки». якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з іншої упаковки.

як змінити час виникнення кровотечі «відміни». щоб затримати день початку менструації, жінці слід продовжувати приймати таблетки сіміціа з нової упаковки і не робити перерви в прийомі препарату. при бажанні термін прийому можна продовжити аж до закінчення другої упаковки. при цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кров'янисті виділення. звичний прийом препарату сіміціа відновлюється після 7-денної перерви.

щоб змістити настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим вища ймовірність відсутності менструальноподібної кровотечі та вищий ризик виникнення проривної кровотечі або кров'янистих виділень упродовж періоду прийому таблеток з наступної упаковки (як у випадку затримки настання менструації).

побічні реакції

найсерйозніші побічні ефекти, пов'язані із застосуванням кпк, описані в розділі «особливості застосування».

при одночасному застосуванні дроспіренону та етинілестрадіолу повідомлялося про наступні побічні реакції: