Берлитион 300 мг таблетки №30

Берлитион 300 Ораль (Berlithion 300 Oral) инструкция по применению

Состав

действующее вещество:

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

• тиоктовая кислота 300 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный водный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К-30), магния стеарат, масло минеральное легкое, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), натрия 4 желтый закат FCF (E 110).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

круглые, слегка выпуклые по обе стороны таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-желтого цвета с насечкой для распределения с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы.

Код ATX A16A X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тиоктовая кислота является эндогенным витаминоподобным веществом, которое выполняет функцию кофермента и принимает участие в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. Вследствие гипергликемии, возникающей при сахарном диабете, происходит присоединение глюкозы к матричным белкам кровеносных сосудов и образование так называемых «конечных продуктов учащенного гликолизирования». Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии/ишемии, что, в свою очередь, приводит к усиленному образованию свободных кислородсодержащих радикалов, которые повреждают периферические нервы. Также было отмечено снижение уровня антиоксидантов, таких как глютатион, в периферических нервах.

Фармакокинетика.

После перорального применения тиоктовая кислота быстро абсорбируется. В результате значительного пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет примерно 20%. В результате быстрого распределения в тканях период полураспада тиоктовой кислоты в плазме крови составляет примерно 25 минут. Относительная биодоступность тиоктовой кислоты при пероральном применении твердых лекарственных форм составляет более 60% пропорционально питьевому раствору. Максимальная концентрация в плазме крови примерно 4 мкг/мл была измерена через 30 минут после перорального применения 600 мг тиоктовой кислоты. В моче обнаруживается лишь незначительное количество вещества в неизмененном состоянии. Биотрансформация осуществляется за счет окислительного сокращения боковой цепи (β-окисления) и/или S-метилированием соответствующих тиолов.

Показания

Парестезии при диабетической полинейропатии.

Противопоказания Берлитиона 300 Ораль

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с препаратом Берлитион 300 ораль. Тиоктовая кислота является комплексообразователем металлов и поэтому по основным принципам фармакотерапии ее не следует применять одновременно с соединениями металлов (например, с пищевыми добавками, содержащими железо или магний, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если общую суточную дозу препарата применять за 30 минут до завтрака, пищевые добавки, содержащие железо и магний, следует применять в середине суток или вечером. При применении тиоктовой кислоты больным сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающего действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому особенно на начальной стадии лечения рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови.

Особенности применения препарата

В начале лечения полинейропатии из-за регенерационных процессов возможно кратковременное усиление парестезий с ощущением «ползания муравьев». При применении тиоктовой кислоты у больных сахарным диабетом необходим частый контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях необходимо уменьшить дозы противодиабетических препаратов, чтобы предотвратить развитие гипогликемии.

Регулярное употребление алкогольных напитков является значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и может препятствовать успеху в лечении, поэтому во время лечения и в период между курсами лечения следует избегать употребления алкоголя.

Препарат Берлитион 300 ораль содержит лактозу, поэтому его не следует применять больным с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром недостаточности всасывания глюкозы-галактозы. Краситель Е 110, входящий в состав оболочки таблетки, может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных. Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность, управляя автотранспортом, другими механизмами или занимаясь другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, из-за возможности возникновения таких побочных реакций как гипогликемия (головокружение и нарушение зрения).

Способ применения и дозы Берлитион 300 Ораль

Суточная доза составляет 2 таблетки Берлитиона 300 ораль, эквивалентные 600 мг тиоктовой кислоты, которые следует применять в виде однократной дозы за 30 минут до первого приема пищи. Одновременный прием пищи затрудняет всасывание, поэтому больным, для которых характерно длительное опорожнение желудка, особенно важно, чтобы лекарство применялось к употреблению пищи. Таблетки не разжевываем и запивайте достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.

При интенсивных парестезиях можно начинать лечение с парентерального введения Берлитиона, применяя соответствующие лекарственные формы.

Дети.

Берлитион 300 ораль не следует назначать детям, поскольку для этой возрастной категории отсутствует достаточный опыт клинического применения.

Передозировка

При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головные боли. После случайного приема или при попытке самоубийства с пероральным применением тиоктовой кислоты в дозах от 10 до 40 г в комбинации с алкоголем наблюдались значительные интоксикации, в некоторых случаях с летальным исходом.

На начальном этапе клиническая картина интоксикации может проявляться в психомоторном возбуждении или в помрачении сознания. В дальнейшем возникают генерализованные судороги и лактоацидоз. Кроме того, при интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты были описаны гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетение деятельности костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечение. Даже при подозрении на сильную интоксикацию препаратом Берлитион 300 ораль (например, прием свыше 20 таблеток по 300 мг для взрослых или доза свыше 50 мг/кг веса тела у детей) рекомендуется немедленная госпитализация и принятие мер при случайном отравлении (например, вызывание рвоты, промывание желудка, прием активированного угля). Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий угрожающих жизни интоксикации следует выполнять в соответствии с принципами современной интенсивной терапии и должно быть симптоматическим. До сих пор не подтверждена польза применения гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты.

Побочные реакции Берлитиона 300 Ораль

Для оценки частоты побочных действий используется следующая классификация:

• очень часто: ≥ 1/10;
• часто: ≥ 1/100 и < 1/10;
• иногда: ≥ 1/1000 и < 1/100;
• редко: ≥1/10000 и <1/1000;
• очень редко: < 1/10000,
• неизвестно (оценка не может быть произведена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы.

Очень редко:

• изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень редко:

• тошнота,
• рвота,
• боль в животе и гастроинтестинальная боль,
• диарея.

Со стороны метаболизма.

Очень редко:

• снижение уровня сахара в крови

Были сообщения о жалобах, свидетельствующих о гипогликемических состояниях, а именно – головокружение, повышенное потоотделение, головные боли и нарушения зрения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко:

аллергические реакции, в том числе:

• кожная сыпь,
• крапивница (уртикарные высыпания),
• зуд,
• затрудненное дыхание.

Остальные.

Неизвестно:

• экзема.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия хранения

Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.