Форлакс 10 г порошок пакетики №20

Форлакс (Forlax) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: macrogol 4000;

1 пакетик содержит:

• макроголу 4000 10 г;

другие составляющие: сахарин натрия, отдушка с запахом апельсина и грейпфрута (масло апельсиновое, масло грейпфрутовое, сок апельсиновый концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, октаналь, (Е 420), бутилгидроксианизол (Е 320), серы диоксид  (Е 220)).

Лекарственная форма

Порошок для приготовления перорального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета, легкорастворимый в воде, с запахом апельсина и грейпфрута.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительные средства. Осмотические слабительные средства. Макрогол.

Код ATX А06А D15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) – длинные линейные полимеры, удерживающие молекулы воды за счет водородных связей. После перорального использования увеличивается объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства раствора.

Фармакокинетика

Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается и метаболизируется после перорального приема.

Клинические свойства.

Показания

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей от 8 лет.

Противопоказания Форлакса

• Тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон.
• Перфорация или риск перфорации в желудочно-кишечном тракте.
• Иллеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы.
• Болевые синдромы в животе неопределенного происхождения.
• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Возможно замедление абсорбции лекарственных средств, принимающих одновременно с Форлаксом. Поэтому рекомендуется принимать Форлакс отдельно от других лекарственных средств с интервалом не менее 2 часов.

Особенности применения препарата

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений кишечника.

Форлакс (10 г) назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство, при соблюдении соответствующих санитарно-гигиенических мероприятий и диеты, с максимальной продолжительностью курса лечения для детей – 3 месяца. Тот факт, что симптомы не исчезают, несмотря на соблюдение гигиенических и диетических рекомендаций, должны быть выявлены и устранены причины.

Лечение запора любым лекарственным средством является вспомогательной терапией, предусматривающей соблюдение здорового образа жизни и культуры питания, а именно:

• потребление большего количества жидкости и диетической растительной клетчатки,
• поддержание должной физической активности и возобновление деятельности кишечника.

Лекарственное средство содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) к лекарственным средствам, содержащим макрогол. См. раздел «Побочные реакции».

Лекарственное средство содержит диоксид серы, изредка может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазма.

Лекарственное средство содержит сорбит. Его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное состояние).

Учитывая возможность развития диареи, следует с осторожностью применять пациентам, склонным к нарушениям водно-электролитного баланса (т.е. пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печени или почек или пациентам, принимающим мочегонные средства); Также рекомендуется контролировать электролитный баланс.

Сообщалось о случаях аспирации при введении значительных объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики.

Форлакс не содержит значительного количества сахара или полиола и может применяться пациентами с сахарным диабетом или пациентами, придерживающимися безгалактозной диеты.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном токсическом влиянии на репродуктивную функцию.

Данные по применению Форлакс беременным женщинам ограничены (менее 300 результатов беременности).

Никакого действия в период беременности не предусматривается, поскольку системное влияние лекарственного средства Форлакс несущественно. Форлакс можно использовать в период беременности.

Кормление грудью

Данные по экскреции Форлакс в грудное молоко отсутствуют.

Не предполагается никакого влияния на новорожденных/младенцев, кормящих грудью, поскольку системное влияние лекарственного средства Форлакс у кормящих грудью является несущественным. Форлакс можно использовать в период кормления грудью.

Фертильность

Исследований влияния на фертильность при применении лекарственного средства Форлакс не проводилось, однако, поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной степени, никакого влияния на фертильность не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не установлен.

Способ применения и дозы Форлакс

Для перорального применения.

Дозировка

Дозировка составляет 1-2 пакетика (10-20 г) в сутки, желательно утром в 1 прием.

Суточная доза определяется в соответствии с клиническим эффектом и может составлять от 1 пакетика через день (особенно для детей) до 2 пакетиков в сутки. Первый эффект применения Форлакс наступает в течение 24-48 часов после приема.

Дети

Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяцев, учитывая отсутствие данных клинических исследований применения лекарственного средства для срока свыше 3 месяцев.

Восстановление моторики кишечника в результате лечения должно поддерживаться путем соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций.

Способ применения

Содержимое каждого пакетика следует предварительно растворить в стакане воды непосредственно перед применением.

Дети

Лекарственное средство можно применять детям от 8 лет. Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяцев.

Передозировка

Сообщалось о диарее, боли в животе и рвоте. Диарея, вызванная приемом чрезмерной дозы, исчезает, если временно приостановить лечение или снизить дозу.

Чрезмерная потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может потребовать корректировки нарушений электролитного баланса.

Побочные реакции Форлакса

Нежелательные реакции классифицируются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 к < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).

Взрослые

О побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в течение клинических испытаний (включавших в себя 600 взрослых пациентов) и послерегистрационного применения. В общем, побочные реакции были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы:

Со стороны пищеварительной системы

• Частые: боли в животе, вздутие живота, диарея, тошнота.
• Нечастые: рвота, острые позывы к испражнению, самопроизвольный стул кишечника.

Со стороны обмена веществ и питания

• Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны иммунной системы

• Неизвестно: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема).

Дети

О побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось в течение клинических испытаний (включавших в себя 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет) и послерегистрационного применения. Как и среди взрослого населения, побочные реакции в большинстве своем были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы:

Со стороны пищеварительной системы

• Часто: боль в животе, диарея*.
• Нечасто: рвота, вздутие живота, тошнота.

Со стороны иммунной системы

• Неизвестно: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

*Диарея может вызвать болезненные ощущения в перианальном участке.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10,167 г порошка в пакетике; по 10 или по 20 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.