Гексаксим

Гексаксим(Geksaksim) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Код атх
• Імунологічні і біологічні властивості
• Побічні реакції

склад

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis b (rdna), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) (dtap-ipv-hb-hib)

одна доза вакцини* (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

дифтерійний анатоксин ? 20 мо**

правцевий анатоксин ? 40 мо**

антигени bordetella pertussis:

кашлюковий анатоксин 25 мкг

філаментний гемаглютинін 25 мкг

інактивований поліовірус***:

типу 1 (штам mahoney) 40 d-одиниць****

типу 2 (штам mef-1) 8 d-одиниць****

типу 3 (штам saukett) 32 d-одиниць****

поверхневий антиген вірусу гепатиту в***** 10 мкг

полісахарид haemophilus influenzae типу b 12 мкг

(полірибозилрибітол фосфат),

кон’югований з правцевим протеїном 22-36 мкг

* адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,6 мг al³⁺)

** міжнародні одиниці;

*** отримані на клітинах vero

**** або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом

***** отриманий на клітинах дріжджів hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної днк-технології

допоміжні речовини:

гідрофосфат динатрію, дигідрофосфат калію, трометамол, сахароза, незамінні амінокислоти, у тому числі l-фенілаланін, і вода для ін’єкцій.

у вакцині можуть бути присутні у слідовій кількості речовини, що використовуються в процесі виробництва: глутаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин та поліміксин в (див. розділ «протипоказання»).

лікарська форма

суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповнених шприцах з 1 (або 2) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10.

основні фізико-хімічні властивості: стерильна, каламутна з білуватим відтінком суспензія.

фармакотерапевтична група

комбіновані протибактеріальні та противірусні вакцини.

код атх

j07ca09.

імунологічні і біологічні властивості

фармакодинаміка.

імуногенність вакцини гексаксим у дітей віком понад 24 місяці в ході клінічних досліджень не вивчалася.

результати вивчення імуногенності, що були отримані в клінічних дослідженнях для кожного із компонентів гексаксим, наведені в таблицях нижче:

таблиця 1. рівні серопротекції/сероконверсії* через 1 місяць після первинної вакцинації 2 або 3 дозами вакцини гексаксим

* загальноприйняті сурогати (pt, fha) або кореляти захисту (інші компоненти)

n – кількість осіб, дані яких аналізувалися (популяція «згідно з протоколом»)

** 3, 5 місяців без вакцинації проти гепатиту в одразу після народження (фінляндія, швеція)

^† 6, 10, 14 тижнів з вакцинацією проти гепатиту в одразу після народження або без неї (південно-африканська республіка)

^†† 2, 3, 4 місяці без вакцинації проти гепатиту в одразу після народження (фінляндія)

^‡ 2, 4, 6 місяців без вакцинації проти гепатиту в одразу після народження (аргентина, мексика, перу) та з вакцинацією проти гепатиту в одразу після народження (коста-ріка і колумбія)

^‡‡ сероконверсія: збільшення титрів в 4 рази і більше у порівнянні з рівнями до вакцинації (до введення 1-ї дози)

^§ вакцинальна відповідь: якщо концентрація антитіл до вакцинації становить < 8 ое/мл, тоді концентрація антитіл після вакцинації має становити ? 8 ое/мл. в іншому випадку концентрація антитіл після вакцинації має бути ? рівня до вакцинації

таблиця 2. рівні серопротекції/сероконверсії* через 1 місяць після бустерної вакцинації вакциною гексаксим

* небажані реакції, зареєстровані за даними спонтанних повідомлень.

† див. розділ (с).

с) опис окремих небажаних реакцій

обширний набряк кінцівки. повідомлялося про обширні реакції в місці ін'єкції (> 50 мм) у дітей, включаючи обширне набрякання кінцівки, яке може поширитися з місця ін'єкції за межі одного або двох прилеглих суглобів. ці реакції розпочинаються у перші 24-72 години після вакцинації, можуть супроводжуватися такими симптомами, як еритема, жару місцевим підвищенням температури шкіри, чутливістю чи болем в місці ін'єкції, і зникають самостійно протягом 3-5 днів. ризик їхнього розвитку залежить від кількості попередніх доз вакцин, що містять ацелюлярний кашлюковий компонент, при цьому більш високий ризик характерний після 4-ї та 5-ї дози.

d) потенційні побічні реакції (тобто побічні реакції, які не спостерігалися препарату саме після щеплення вакциною гексаксим, але повідомлялися після застосування інших вакцин, які містять один або більше препарату компонентів, що входять до складу вакцини гексаксим)

розлади з боку нервової системи

• повідомлялося про випадки розвитку плечового невриту та синдрому гійєна-барре після застосування вакцини з вмістом правцевого анатоксину.
• повідомлялося про випадки розвитку периферичної нейропатії (полірадикулоневриту, паралічу лицьового нерва), невриту зорового нерва, демієлінізації у центральній нервовій системі демієлінізуючих захворювань центральної нервової системи (розсіяний склероз) після застосування вакцини з вмістом антигену гепатиту в.
• енцефалопатія/енцефаліт.

розлади з б