Инструкция к препарату Амбробене 30 мг таблетки №20

Амбробене (Ambrobene) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

1 таблетка содержит:

• амброксола гидрохлорида 30 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

белого цвета круглые, двояковыпуклые таблетки с риской для разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях.

Муколитические средства. Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексилового кольца. Различные исследования показали доказательства муколитического и секретолитического действия. В общем, начало действия составляет 30 минут после перорального применения; эффект сохраняется в течение 6-12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Сообщалось, что амброксол повышал серозный компонент бронхиальной секреции. Считается, что усиливает клиренс мокроты путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия. Амброксол активирует систему сурфактанта, действуя непосредственно на тип II пневмоцитов в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Он стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярном и бронхиальном участке легких плода и взрослого человека. Эти эффекты были продемонстрированы на культурах клеток и in vivo.

Сообщалось, что амброксол оказывает антиоксидантный эффект. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхолегочном секрете.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При пероральном применении амброксол быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Tmax) после приема внутрь достигается через 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 после перорального применения в результате первичного метаболизма.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет около 85%.

Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Метаболизм. Формирование метаболитов (дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) происходит в печени.

Вывод. Около 90% препарата выводится почками в форме метаболитов. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде.

Из-за высокой степени связывания с белками, большого объема распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь, при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно. Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7-12 часов.

Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов.

Нарушение функции печени и почек

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20-40%. У больных с тяжелым нарушением функции почек наблюдается увеличение периода полувыведения метаболитов амброксола.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания Амбробене

Повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата.

Редкие наследственные состояния, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Амбробенные таблетки по 30 мг не рекомендуется принимать одновременно со средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, кодеином), так как это приведет к затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.

Применение Амбробене таблеток по 30 мг в сочетании с антибиотиками (с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить поступление антибиотиков в легочные ткани. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется в терапевтических целях.

Особенности применения препарата

Сообщалось о незначительном количестве случаев развития тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), связанных с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В основном их можно было объяснить тяжестью протекания основного заболевания у пациентов и одновременное применение другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

На начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациента могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, таблетки Амбробене следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушением функций почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.

Пациентам с редкими наследственными формами и непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного воздействия на плод.

Однако следует придерживаться привычных мер по приему лекарств в период беременности.

В I триместре беременности не рекомендуется применять этот препарат.

Кормление грудью

Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на грудных детей, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы Амбробене

Амбробенные таблетки по 30 мг принимать внутрь после еды с достаточным количеством теплой жидкости (например: чай или бульон). Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Дети от 6 или 12 лет:

• Как правило, доза составляет 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг гидрохлорида амброксола/сут).

Дети от 12 лет и взрослые:

• Как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола/сут).

Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола/сут). 

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола/сут). 

Продолжительность лечения зависит от особенностей протекания заболевания.

Амбробенные таблетки не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется снижать дозу и увеличивать время между приемами препарата.

Дети.

Применять детям старше 6 лет, которые не переносят сироп или раствор для ингаляций и перорального применения.

Детям до 6 лет применять Амбробене в виде сиропа и капель.

Передозировка

В настоящее время нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции Амбробене

Со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности, в т.ч.:

• сыпь,
• реакции со стороны слизистых, 
• ангионевротический отек,
• диспное, с
• верб,
• аллергические реакции.

Анафилактические реакции, включая:

• анафилактический шок,
• крапивницу.

Со стороны дыхательной системы:

• ринорея,
• сухость дыхательных путей

Со стороны пищеварительной системы:

• желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, боль и дискомфорт в животе, запор, диарея),
• сухость во рту,
• гиперсаливация.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• эритема,
• сыпь,
• контактный дерматит.

Сообщалось о тяжелых поражениях кожи:

• синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол.

В большинстве своем их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением меньшего препарата.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

• дизурия.

Общие нарушения:

• головная боль,
• обморок,
• лихорадка,
• озноб.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.