Инструкция к препарату Бронлес 375 мг капсулы №30

Бронлес (Bronles) инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: carbocisteinе.

1 капсула содержит:

• карбоцистеина 375 мг.

Вспомогательные вещества: маннит, крахмал кукурузный, кроскармелоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

Состав капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172).

Лекарственная форма

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы, размер №1, наполненные однородным порошком от белого до почти белого цвета; цвет корпуса капсулы и крышки капсулы: светло-желтый непрозрачный.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов влечет за собой разрежение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы-фермента бокаловидных клеток слизистой бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокалов клеток и, как следствие, уменьшает продуцирование слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика

Карбоцистеин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В исследовании 'in-house' в стационарном состоянии (7 суток) при назначении карбоцистеина капсул 375 мг по 2 капсулы 3 раза в сутки здоровым добровольцам отмечены следующие фармакокинетические параметры:

Параметры в плазме	Среднее значение	Диапазон
T max (Hr)	2,0	1,0-3,0
T 1/2 (Hr)	1,87	1,4-2,5
K EL (Hr -1 )	0,387	0,28−0,50
AUC 0-7,5 (mcg.Hr.ml -1 )	39,26	26,0-62,4

Значение полученных фармакокинетических параметров

CL CL _s (L.Hr ^-1 )                                 20,2            -

CL _s (ml.min ^-1 )                                   331            -

V _d (L)                                                 105,2           -

V _d (L.Kg ^-1 )                                       1/75            -

*Вычислено по дозе в день 7-й исследования.

Показания

Дополнительная терапия расстройств дыхательных путей, характеризующихся образованием чрезмерной вязкой слизи, включая хронические обструктивные заболевания дыхательных путей.

Противопоказания Бронлесу

Повышенная чувствительность к карбоцистеину или любому из вспомогательных веществ.

Язвенная заболевание в активной форме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В период лечения препаратом не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимной) и антибактериальной терапии.

Особенности применения препарата

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста, пациентам с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые вызывают желудочно-кишечные кровотечения. При желудочно-кишечном кровотечении пациентам следует прекратить прием препарата.

При наличии густой или гнойной мокроты, повышенной температуры или хронической болезни бронхов или легких клиническую ситуацию следует пересмотреть.

Не следует подавлять продуктивный кашель, являющийся одним из важнейших защитных механизмов бронхолегочной системы.

Сочетание средств, влияющих на бронхиальную секрецию, со средствами для угнетения кашля или веществами, уменьшающими количество секреторных выделений (атропиноподобные препараты), нерационально.

Если симптомы заболевания не исчезают или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для просмотра лечения.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически без натрия (sodium-free).

Применение в период беременности или кормления грудью

Хотя исследования на животных не выявили тератогенных эффектов, карбоцистеин не рекомендуется применять в течение I триместра беременности.

Нет данных о попадании карбоцистеина в грудное молоко.

В период беременности и кормления грудью препарат применять после тщательной оценки соотношения польза для матери/риска для плода (ребенка), определяемого врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не известна.

Способ применения и дозы Бронлес

Дозировка

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Дозировка основана на начальной суточной дозе 2250 мг карбоцистеина в разделенных дозах, постепенно уменьшая до 1500 мг в сутки в разделенных дозах при получении удовлетворительного ответа: 2 капсулы 3 раза в сутки, уменьшая дозу до 1 капсулы 4 раза в сутки.

Продолжительность терапии

Препарат предназначен для краткосрочного применения. Лечение препаратом Бронлес не должно длиться более 5 дней без консультации врача.

Способ ввода

Препарат предназначен для приема внутрь.

Дети

Препарат не предназначен для использования детям.

Передозировка

Промывание желудка может быть полезным, с последующим наблюдением.

Наиболее распространенными симптомами передозировки являются желудочно-кишечные расстройства.

Побочные реакции Бронлеса

Для описания частоты нежелательных реакций используется такая классификация СММНО, когда это применимо: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до ≤1/100); редко (≥1/10000 до ≤1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Имеются сообщения об анафилактических реакциях и фиксированных эруптивных изменениях кожи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Есть сообщения о возникновении желудочно-кишечного кровотечения при лечении карбоцистеином.

Частота неизвестна (нельзя определить на основе имеющихся данных): рвота, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Есть сообщения о кожных высыпаниях и аллергических эруптивных изменениях кожи. Также сообщали о единичных случаях буллезного дерматита, таких как синдром Стивенса-Джонсона и полиморфная эритема.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере (ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга). По 30 капсул (3 блистера) в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.