Інструкція до препарату Еспумізан бебі

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування  лікарського засобу

ЕСПУМІЗАН â БЕБІ 

(ESPUMISAN^Ò BABY)

• Склад
• Фармакологічні властивості
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Спосіб застосування та дози
• Діти
• Передозування
• Побічні реакції

Склад:

діюча речовина: 1 мл крапель оральних, емульсії містить симетикону 100 мг;

допоміжні речовини:макроголустеарат, гліцеролмоностеарат, карбомери, ароматизатор із запахом банана, калію ацесульфам, сорбіт рідкий, що не кристалізується (Е 420),  натрію хлорид, натрію цитрат, натрію гідроксид, сорбінова кислота, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі оральні, емульсія.

Основні фізико-хімічні властивості: малов’язка емульсія молочно-білого кольору, з фруктовим банановим запахом.

Фармакотерапевтична група.Засоби, що впливають на травний тракт та метаболізм. Засоби, що застосовуються у разі функціональних розладів з боку травного тракту.

Код АТX А03A X13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Симетикон – нетоксична поверхнево-активна речовина, виготовлена на основі кремнію, є піногасником. Він змінює поверхневий натяг бульбашок газу, що утворюються у вмісті шлунка та слизу кишечнику, і спричиняє їх руйнування. Вивільнені гази всмоктуються стінкою кишки або видаляються при перистальтиці кишечнику.

Фармакокінетика.

Симетикон діє винятково на поверхні пухирців газу і не всмоктуеться слизовою оболонкою травного тракту. Симетикон не всмоктуеться при пероральному застосуванні і виводиться кишечником у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

-          Симптоматичне лікування при скаргах з боку шлунково-кишкового тракту, пов’язаних із газоутворенням, наприклад, метеоризм, в тому числі в післяопераційний період; коліки у немовлят;

-          Як допоміжний засіб при проведенні діагностичних досліджень органів черевної порожнини (рентгенографія, ультразвукове дослідження) та підготовка до гастродуоденоскопії. 

-          В якості піногасника при інтоксикаціях поверхнево активними речовинами (пральні порошки або миючі засоби).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до симетикону або до інших компонентів препарату, повна кишкова непрохідність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

До цього часу невідомі.

Особливості застосування.

Препарат слід використовувати з обережністю у пацієнтів з обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту.

При першій появі, а також при повторних або стійких скаргах треба провести клінічне обстеження. Через можливість проковтування дітьми мірної склянки, необхідно тримати її у недоступному для дітей місці. Лікарський засіб також тримати в недоступному для дітей місці.

Препарат містить 199,17 мг сорбіту в 1 мл крапель, тому його не слід призначати хворим із рідкісною спадковою формою непереносимості фруктози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застережень немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застережень немає.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням вміст флакона треба добре збовтати. Для дозування крапель флакон тримати вертикально наконечником-піпеткою донизу. До ковпачка флакона прикріплена мірна склянка для відмірювання дози, з нанесеною шкалою у міліметрах. У разі необхідності, наприклад, при застосуванні дози 25 крапель та вище, цю мірну склянку використовувати для відмірювання дози замість наконечника-піпетки. 25 крапель дорівнює 1 мл лікарського засобу (100 мг симетикону).

Для симптоматичного лікування розладів з боку травноїсистеми, спричинених газоутворенням.

Препарат застосовувати під час або після їди, а за необхідності – перед сном. Тривалість лікування залежить від наявності скарг.

Немовлята:5-10 крапель на пляшку при кожному годуванні або 5-10 крапель перед кожним годуванням груддю (дають дитині за допомогою чайної ложки).

Діти 1-6 років: по 10 крапель 3-5 разів на добу.

Діти 6-14 років: по 10-20 крапель 3-5 разів на добу.

Діти від 14 років та дорослі: по 20 крапель 3-5 разів на добу.

Для підготовки до рентгенологічного або ультразвукового дослідження.

Дорослі: по 1 мл після їди 3 рази на добу перед проведенням дослідження та 1 мл вранці в день обстеження.

В якості добавки до суспензії контрастної речовини.

Дорослі: 2-4 мл на 1 л суспензії для проведення подвійного контрастування.

Для підготовки до гастродуоденофіброскопії.

Дорослі: 2-3 мл перед проведенням дослідження. У разі необхідності під час дослідження через інструментальний канал ендоскопа можна додатково ввести ще декілька мілілітрів емульсії.

В якості антидота при отруєнні поверхнево-активними речовинами, в залежності від важкості отруєння

Дорослі: 4-8 мл одноразово. Діти: 1-4 мл одноразово.

Діти.

Препарат застосовують у педіатричній практиці.

Передозування.

До цього часу випадки передозування невідомі. Оскільки симетикон у хімічному та фізіологічному відношенні інертний, то інтоксикація практично виключена. Навіть значна кількість препарату Еспумізан^âбебі добре переноситься без виникнення будь-яких симптомів інтоксикації. У разі застосування доз більших, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря.

Побічні реакції.

В окремих випадках при застосуванні препарату спостерігалися шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, шкірне висипання, кропив’янку.

Термін придатності. Для закритого флакона – 3 роки, після першого відкриття – 6 місяців. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не вимагаються.

Упаковка. По 30 мл або по 50 мл у флаконі з насадкою для дозування крапель та кришкою, що загвинчується; 1 флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. 

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

ГлінікерВег 125, 12489, Берлін, Німеччина.