Офталек

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОФТАЛЕК

(OFTALEK)

• Склад
• Фармакологічні властивості
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Спосіб застосування та дози
• Передозування
• Побічні реакції

Склад:

діюча речовина: methylethylpiridinol hydrochloride;

1 мл розчину містить метилетилпіридинолу гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група. Капіляростабілізувальні засоби.

Код АТХ С05С X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Офталек стабілізує клітинну мембрану, інгібує агрегацію тромбоцитів і нейтрофілів, знижує загальний індекс коагуляції, подовжує час згортання крові, знижує в’язкість крові, має фібринолітичну активність, збільшує вміст циклічних нуклеотидів у тканинах, зменшує проникність судинної стінки. Офталек також має ангіопротекторні властивості, захищає сітківку від пошкодження при дії світла високої інтенсивності, покращує мікроциркуляцію.

Фармакокінетика. Виводиться Офталек з організму в основному з сечею та у незначних кількостях – у незміненому вигляді.

При ретробульбарному введенні Офталек майже миттєво з’являється у крові; протягом перших 2 годин його концентрація різко знижується, а через 24 години препарат у крові відсутній. У тканинах ока концентрація Офталеку вища, ніж у крові.

Клінічні характеристики.

Показання.

Субкон’юнктивальні та внутрішньоочні крововиливи різного генезу.

Ангіоретинопатії (включаючи діабетичну ретинопатію).

Центральні та периферичні хореоретинальні дистрофії.

Тромбоз центральної вени сітківки та її гілок.

Ускладнена міопатія.

Ангіосклеротична макулодистрофія (суха форма).

Відшарування судинної оболонки у хворих на глаукому у післяопераційний період.

Дистрофічні захворювання рогівки.

Травми, опіки рогівки.

Захист рогівки (при застосуванні контактних лінз) та сітківки ока від дії світла високої інтенсивності (сонячні промені, випромінення лазера при лазерокоагуляції).

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Негативних проявів при застосуванні Офталеку на фоні терапії іншими лікарськими препаратами не описано. α-токоферолу ацетат потенціює антиоксидантний ефект Офталеку.

Особливості застосування. В окремих випадках, особливо у схильних пацієнтів, у пацієнтів з бронхіальною астмою при підвищеній чутливості до сульфітів, можливий розвиток тяжких реакцій гіперчутливості.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказано застосування препарату у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, оскільки препарат може викликати сонливість, підвищення артеріального тиску.

Спосіб застосування та дози.

Розчин Офталеку вводять субкон’юнктивально або парабульбарно. При необхідності можливе ретробульбарне введення. Субкон’юнктивально вводять по 0,2 – 0,5 мл (2 – 5 мг), парабульбарно – 0,5 – 1 мл (5 – 10 мг) 1 % розчину. Препарат застосовують протягом 10 – 30 діб 1 раз на добу або через добу. При необхідності лікування можна повторювати 2 – 3 рази на рік. Ретробульбарно вводять 0,5 – 1 мл препарату 1 раз на добу протягом 10 – 15 діб.

Для захисту сітківки при лазерокоагуляції (особливо при лазерокоагуляції, яка обмежує або руйнує пухлину) 0,5 – 1 мл Офталеку вводять парабульбарно або ретробульбарно за 24 години і за 1 годину до процедури, а потім – у тих самих дозах (по 0,5 мл 1 % розчину) 1 раз на добу протягом 2 – 10 діб.

Діти. Препарат не застосовують дітям.

Передозування.

Випадки передозування не описані. При передозуванні можливе посилення побічних ефектів препарату, порушення згортання крові. Лікування: відмінити препарат, симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Короткочасне збудження, сонливість, підвищення артеріального тиску, алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж, почервоніння), місцеві реакції – біль, відчуття печіння та ущільнення параорбітальних тканин (розсмоктується саме по собі).

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не можна змішувати розчин Офталеку в одному шприці з іншими препаратами.

Упаковка. В ампулах по 1 мл, по 10 або по 100 ампул у пачці або по 5 ампул в блістері, по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник/заявник. Приватне Акціонерне Товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника та/або представника заявника. Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинского применению лекарственного средства

ОФТАЛЕК

(OFTALEK)

Состав:

действующее вещество: methylethylpiridinol hydrochloride;

1 мл раствора содержит метилэтилпиридинола гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа. Капилляростабилизирующие средства.

Код АТХ С05С X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Офталек стабилизирует клеточную мембрану, ингибирует агрегацию тромбоцитов и нейтрофилов, снижает индекс коагуляции, удлиняет время свертывания крови, снижает вязкость крови, имеет фибринолитическую активность, увеличивает содержание циклических нуклеотидов в тканях, уменьшает проницаемость сосудистой стенки. Офталек также проявляет ангиопротекторные свойства, защищает сетчатку от повреждений при воздействии света высокой интенсивности, улучшает микроциркуляцию.

Фармакокинетика. Выводится Офталек из организма в основном с мочой и в незначительных количествах – в неизмененном виде.

При ретробульбарном введении Офталек почти мгновенно появляется в крови; в течение первых 2 часов его концентрация резко снижается, а через 24 часа препарат в крови отсутствует. В тканях глаза концентрация Офталека выше, чем в крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Субконъюнктивальные и внутриглазные кровоизлияния различного генеза.

Ангиоретинопатии (включая диабетическую ретинопатию).

Центральные и периферические хореоретинальные дистрофии.

Тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей.

Осложненная миопатия.

Ангиосклеротическая макулодистрофия (сухая форма).

Отслойка сосудистой оболочки у больных глаукомой в послеоперационный период.

Дистрофические заболевания роговицы.

Травмы, ожоги роговицы.

Защита роговицы (при применении контактных линз) и сетчатки глаза от воздействия света высокой интенсивности (солнечные лучи, излучение лазера при лазеркоагуляции).

Противопоказания. 

Повышенная чувствительность к препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Негативных проявлений при применении Офталека на фоне терапии другими лекарственными препаратами не описано. α-токоферола ацетат потенцирует антиоксидантный эффект Офталека.

Особенности применения. В отдельных случаях, особенно у предрасположенных пациентов, у пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности.

Применение в период беременности или кормления грудью. Противопоказано применение препарата в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость, повышение артериального давления.

Способ применения и дозы.

Раствор Офталека вводят субконъюнктивально или парабульбарно. При необходимости возможно ретробульбарное введение. Субконъюнктивально вводят по 0,2 – 0,5 мл (2 – 5 мг), парабульбарно – 0,5 – 1 мл (5 – 10 мг) 1% раствора. Препарат применяют в течение 10 – 30 суток 1 раз в сутки или через день. При необходимости лечение можно повторять 2 – 3 раза в год. Ретробульбарно вводят 0,5 – 1 мл препарата 1 раз в сутки в течение 10 – 15 суток.

Для защиты сетчатки при лазеркоагуляции (особенно при лазеркоагуляции, которая ограничивает или разрушает опухоль) 0,5 – 1 мл Офталека вводят парабульбарно или ретробульбарно за 24 часа и за 1 час до процедуры, а затем – в тех же дозах (по 0,5 мл 1% раствора) 1 раз в сутки в течение 2-10 суток.

Дети. Препарат не применяют детям.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. При передозировке возможно усиление побочных эффектов препарата, нарушение свертываемости крови. Лечение: отменить препарат, симптоматическая терапия.

Побочные реакции. 

Кратковременное возбуждение, сонливость, повышение артериального давления, аллергические реакции (кожные высыпания, зуд, покраснение), местные реакции – боль, жжение и уплотнение параорбитальных тканей (рассасывается само собой).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Нельзя смешивать раствор Офталека в одном шприце с другими препаратами.

Упаковка. В ампулах по 1 мл, по 10 или по 100 ампул в пачке, или по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель/заявитель. АО «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 61115, Украина, г. Харьков, ул. семнадцатого Партсъезда, д. 36.