Тромбоцид

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРОМБОЦИД

(THROMBOCID^â)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: pentosan polysulphate sodium;

1 г гелю містить пентозану полісульфату натрієвої солі 15 мг;

допоміжні речовини: вода очищена, спирт ізопропіловий, триетаноламін, карбомер, олія розмаринова, олія гірської сосни, олія меліси.

Лікарська форма. Гель.

Прозорий безбарвний гель з приємним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

бене-Арцнайміттель ГмбХ, Хертеріхштрассе 1-3, 81479 Мюнхен, Німеччина/

bene-Arzneimittel GmbH, Herterichstrasse 1-3, 81479 Munchen, Germany.

Фармакотерапевтична група.

Вазопротектори. Антиварикозні засоби. Гепарин або гепариноїди для місцевого застосування. Код ATХ C05B A04.

Системна дія пентозану полісульфату натрієвої солі на гемостаз відбувається за три етапи.

По-перше, препарат гальмує агрегацію тромбоцитів, індуковану колагеном або аденозиндифосфатом.

По-друге, він впливає на згортання крові, головним чином завдяки AT III-незалежному пригніченню фактора згортання крові Xa, взаємодіє з фактором VIIIa та інгібує активацію фактора V. На відміну від гепарину,  препарат чинить незначну дію на активність тромбіну.

По-третє, пентозану полісульфату натрієва сіль діє на фібриноліз: вона вивільняє t-PA із ендотелію, активує фактор XII і модифікує продукцію фібрину. Ці ефекти стимулюють вивільнення тромбіну.

Крім того, препарат чинить системну дію на метаболізм жирів, вивільняючи ліпопротеїнліпазу з клітин ендотелію та печінки і знижуючи рівень загального холестерину, загальних жирів і тригліцеридів в крові.

Механізм дії гепариноїду, пентозану полісульфату натрієвої солі, порівняний з механізмом дії речовин, подібних до гепарину і гепариноїдів.

Пентозану полісульфату натрієва сіль в результаті місцевої дії посилює капілярний кровообіг уражених тканин завдяки її фібринолітичній та антикоагулянтній активності. Препарат чинить протизапальну дію, пригнічує гіалуронідазу, зменшує підвищену проникність судин в уражених тканинах і зменшує набряк. Ефірні олії виявляють додатковий спазмолітичний ефект і полегшують біль в ураженій ділянці.

Показання для застосування.

Місцеве симптоматичне лікування поверхневих флебітів, тромбофлебітів, варикозного розширення вен, що проявляються набряками, болем, відчуттям важкості в ногах, судомами, трофічними виразками гомілки.

Спортивні і побутові травми (вивихи, забиття, розтягнення, гематоми).

Тендовагініт.

Протипоказання.

Гіперчутливість до пентозану полісульфату натрієвої солі або до будь-якого іншого компонента препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Гель Тромбоцид не слід наносити на відкриті рани.

З обережністю застосовувати у осіб похилого віку, особливо, при одночасному застосуванні інших лікарських засобів, зокрема тих, що впливають на процеси згортання крові.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

На даний час відсутня інформація або досвід застосування препарату Тромбоцид у період вагітності або годування груддю.

Пентозану полісульфату натрієва сіль не проникає через плацентарний бар’єр.

Дослідження, проведені на тваринах, не надали доказів ембріотоксичного або фетотоксичного ефектів. Однак препарат не можна застосовувати у період вагітності.

Невідомо, чи розчиняється пентозану полісульфату натрієва сіль у материнському молоці, тому препарат не можна застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям до 6 років.

Спосіб застосування та дози.

Гель наносити тонким шаром на уражені місця і прилеглі до них ділянки, злегка втираючи, 3 рази на день.

Тривалість курсу лікування встановлюють індивідуально, залежно від стану хворого, перебігу хвороби та досягнутого ефекту.

Передозування.

Симптоми інтоксикації, спричиненої передозуванням.

До даного часу жодного випадку передозування не спостерігалося.

Терапевтичні заходи у разі передозування.

Антидотом пентозану полісульфату натрієвої солі є протаміну сульфат.

Побічні ефекти.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких показниках частоти:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100);

рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000);

дуже рідко (< 1/10 000);

невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних).

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

дуже рідко: пухирці у місцях застосування, шкірні реакції, такі як відчуття тепла, свербіж, почервоніння, набряк у місцях застосування.

Інші можливі побічні ефекти.

Іноді можуть виникнути реакції гіперчутливості, сухість шкіри у місцях нанесення препарату.

Як інші низькомолекулярні гепарини, пентозану полісульфату натрієва сіль при внутрішньовенному, підшкірному або внутрішньом’язовому застосуванні може призвести до розвитку гепаринасоційованої тромбоцитопенії, що не залежить від застосованої дози. Хоча ці небажані ефекти не були пов’язані із місцевим застосуванням препарату, при їх розвитку слід звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату з гепарином або іншими антикоагулянтами може спричинити посилення їх антикоагулянтної дії.

Термін придатності.

5 років.

Термін придатності після першого розкриття туби – 6 місяців.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 40 г або 100 г гелю у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ТРОМБОЦИД

(THROMBOCID^â)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: pentosan polysulphate sodium;

1 г геля содержит пентозана полисульфата натриевой соли 15 мг;

вспомогательные вещества: вода очищенная, спирт изопропиловый, триэтаноламин, карбомер, масло розмариновое, масло горной сосны, масло мелиссы.

Лекарственная форма. Гель.

Прозрачный бесцветный гель с приятным запахом.

Название и местонахождение производителя.

бене-Арцнаймиттель ГмбХ, Хертерихштрассе 1-3, 81479 Мюнхен, Германия/

bene-Arzneimittel GmbH, Herterichstrasse 1-3, 81479 Munchen, Germany.

Фармакотерапевтическая группа.

Вазопротекторы. Антиварикозные средства. Гепарин или гепариноиды для местного применения. Код ATХ C05B A04.

Системное действие пентозана полисульфата натриевой соли на гемостаз происходит в три этапа.

Во-первых, препарат ингибирует агрегацию тромбоцитов, индуцированную коллагеном или аденозиндифосфатом.

Во-вторых,    он    влияет    на    свертывание   крови,   главным   образом   благодаря AT III-независимому угнетению фактора свертываемости крови Xa, взаимодействует с фактором VIIIa и ингибирует активацию фактора V. В отличие от гепарина, он оказывает незначительное действие на активность тромбина.

В-третьих, пентозана полисульфата натриевая соль влияет на фибринолиз: она высвобождает t-PA из эндотелия, активирует фактор XII и модифицирует продукцию фибрина. Эти эффекты стимулируют высвобождение тромбина.

Кроме того, препарат оказывает системное действие на метаболизм жиров, высвобождая липопротеинлипазу из клеток эндотелия и печени и снижая уровень общего холестерина, общих жиров и триглицеридов в крови.

Механизм действия гепариноида, пентозана полисульфата натриевой соли, сравним с механизмом действия веществ, подобных гепарину и гепариноидов.

Пентозана полисульфата натриевая соль в результате местного действия усиливает капиллярное кровообращение в пораженных тканях благодаря ее фибринолитической и антикоагулянтной активности. Препарат оказывает противовоспалительное действие, подавляет гиалуронидазу, уменьшает повышенную проницаемость сосудов в пораженной ткани и уменьшает отек. Эфирные масла оказывают дополнительно спазмолитический эффект и облегчают боль в пораженном участке.

Показания к применению.

Местное симптоматическое лечение поверхностных флебитов, тромбофлебитов, варикозного расширения вен, которые проявляются отеками, болью, ощущением тяжести в ногах, судорогами, трофическими язвами голени.

Спортивные и бытовые травмы (вывихи, ушибы, растяжения, гематомы).

Тендовагинит.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к пентозана полисульфата натриевой соли или к какому-либо другому компоненту препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Гель Тромбоцид не следует наносить на открытые раны.

С осторожностью применять у лиц пожилого возраста, особенно, при одновременном применении других лекарственных средств, в частности тех, которые влияют на процессы свертывания крови.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В данное время нет информации или опыта применения препарата Тромбоцид в период беременности или кормления грудью.

Пентозана полисульфата натриевая соль не проникает через плацентарный барьер. Исследования, проведенные на животных, не предоставили доказательств эмбриотоксического или фетотоксического эффектов. Тем не менее, препарат нельзя применять в период беременности.

Неизвестно, растворяется ли пентозана полисульфата натриевая соль в материнском молоке, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети.

Препарат не предназначен для применения детям до 6 лет.

Способ применения и дозы.

Гель наносить тонким слоем на пораженные участки и прилегающие к ним области, слегка втирая, 3 раза в день.

Длительность курса лечения определяют индивидуально, в зависимости от состояния больного, течения болезни и достигнутого эффекта.

Передозировка.

Симптомы интоксикации, вызванной передозировкой.

До настоящего времени ни одного случая передозировки не наблюдалось.

Терапевтические меры в случае передозировки.

Антидотом пентозана полисульфата натриевой соли является протамина сульфат.

Побочные эффекты.

Оценка побочных эффектов основывается на таких показателях частоты:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 до <1/10);

нечасто (≥ 1/1000 до <1/100);

редко (≥ 1/10 000  <1/1000);

очень редко (<1/10 000)

неизвестно (частоту нельзя оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко: пузырьки в местах применения, кожные реакции, такие как ощущение тепла, зуд, покраснение, отек в местах применения.

Другие возможные побочные эффекты.

Иногда могут возникнуть реакции гиперчувствительности, сухость кожи в местах нанесения препарата.

Как другие низкомолекулярные гепарины, пентозана полисульфата натриевая соль при внутривенном, подкожном или внутримышечном применении может привести к развитию гепаринассоциированной тромбоцитопении, которая не зависит от принятой дозы. Хотя эти нежелательные эффекты не были связаны с местным применением препарата, при их развитии следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата с гепарином или другими антикоагулянтами может вызвать усиление их антикоагулянтного действия.

Срок годности.

5 лет.

Срок годности после первого вскрытия тубы – 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 40 г или 100 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.