Інструкція до препарату Мабкампат

Мабкампат(Mabkampat) інструкція з використання, дозування

• Спосіб застосування та дози

склад.

діюча речовина: alemtuzumab;

1 мл концентрату містить 30 мг алемтузумабу;

1 флакон містить 30 мг алемтузумабу;

допоміжні речовини: динатрію едетат, полісорбат 80, розчин фізіологічний, буферизований фосфатом, який складається з калію хлориду, калію дигідрофосфату, натрію хлориду, натрію гідрофосфат безводний, води для ін’єкцій.

лікарська форма. концентрат для приготування розчину для інфузій.

фармакотерапевтична група. протипухлинні засоби. моноклональне антитіло.

код атс l01x c.

клінічні характеристики.

показання.

лікування пацієнтів із хронічним лімфолейкозом (хлл).

протипоказання.

• відома гіперчутливість або анафілактична реакція на мишачі білки або на будь-який компонент препарату;
• наявність у пацієнта активних системних інфекцій;
• наявність у пацієнта віл-інфекції;
• наявність у пацієнта активних вторинних злоякісних пухлин;
• вагітність та період годування груддю.

спосіб застосування та дози

мабкампат потрібно вводити під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід проведення протипухлинної терапії.

розчин мабкампату має бути приготовлений відповідно до інструкцій, наведених нижче. препарат вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії протягом приблизно 2 годин, незалежно від дози.

пацієнтам слід проводити премедикацію перорально або внутрішньовенно стероїдами, відповідними антигістамінними та аналгетичними препаратами за 30-60 хв перед кожною інфузією мабкампат при збільшенні дози та за наявності клінічних показань (див. розділ “особливості застосування”).

під час всього курсу лікування та після нього всім пацієнтам слід рутинно призначати антибіотики та противірусні препарати (див. розділ “особливості застосування”).

дорослі

протягом першого тижня лікування мабкампат слід вводити у зростаючих дозах:

3 мг - у 1-й день, 10 мг - у 2-й день та 30 мг - у 3-й день за умови, що кожна доза добре переноситься. після цього рекомендована доза становить 30 мг на добу, вводиться тричі на тиждень, через день, максимум до 12 тижнів.

у більшості пацієнтів збільшення дози до 30 мг відбувається за 3 - 7 днів. проте, якщо при введенні мабкампату у дозі 3 мг або 10 мг через вивільнення цитокінів виникають гострі побічні реакції від помірного до тяжкого ступеня тяжкості (гіпотензія, лихоманка, гарячка, задишка, озноб, висипання і бронхоспазм), то наступне введення препарату проводиться в тій же дозі щоденно, доки не буде досягнуто доброї переносимості перед спробами подальшого збільшення дози (див. розділ “особливості застосування”).

медіана тривалості лікування становила 11,7 тижнів для пацієнтів першої лінії і 9 тижнів – для пацієнтів, які отримували попередню терапію. як тільки за лабораторними та клінічними критеріями досягнуто повної ремісії, лікування мабкампатом слід припинити, а пацієнт повинен перебувати під наглядом. якщо під час лікування спостерігається покращення стану (тобто досягнуто часткової ремісії або стабілізації стану), а потім протягом 4 чи більше тижнів стан пацієнта залишається стабільним без подальшого покращення, терапію мабкампатом також слід припинити, а пацієнт повинен перебувати під наглядом. лікування слід припинити також при наявності ознак прогресування хвороби.

у разі виникнення тяжкого інфекційного ускладнення або гематологічної токсичності тяжкого ступеня лікування мабкампатом слід припинити до зникнення цих проявів. при зниженні кількості тромбоцитів < 25 000/мкл або абсолютної кількості нейтрофілів (акн) < 250/мкл рекомендується припинити лікування препаратом мабкампат. введення мабкампату можна відновити після усунення ознак інфекційного процесу або токсичності. лікування слід припинити у разі виникнення аутоімунної анемії або аутоімунної тромбоцитопенії, що пов’язані із введенням препарату мабкампат. у таблиці наводяться рекомендовані зміни дози при виникненні гематологічної токсичності під час лікування:

*у разі, якщо лікування було припинено більше ніж на 7 днів, необхідно відновити введення мабкампату шляхом поступового збільшення дози.

за наявності лімфопенії тяжкого ступеня не рекомендується змінювати дози з огляду на механізм дії препарату мабкампат.

люди літнього віку (старше 65 років)

рекомендації такі ж самі, як і наведені вище рекомендації для дорослих. слід вести ретельне спостереження за станом здоров'я пацієнтів (див. розділ “особливості застосування”).

приготування розчину для інфузій

при приготуванні розчину мабкампату для внутрішньовенного введення рекомендується використовувати асептичне обладнання і методи, а розведений для інфузії розчин слід вводити не пізніше ніж через 8 годин після його приготування. необхідну кількість вмісту флакона потрібно додати до 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. для перемішування розчину пакет слід обережно перевернути. слід бути обережним, щоб гарантувати стерильність приготованого розчину, оскільки препарат не містить жодних антимікробних консервантів.

побічні реакції.

передбачається, що у понад 80 % пацієнтів, які отримували попередню терапію, можуть виникати побічні реакції. зазвичай реакції, про які найчастіше повідомляється (або дуже поширені побічні реакції), виникають протягом першого тижня лікування.

передбачається, що у понад 97 % пацієнтів першої лінії терапії можуть виникати побічні реакції. зазвичай реакції, про які найчастіше повідомляється (або дуже поширені побічні реакції) виникають протягом першого тижня лікування.

у наведеній нижче таблиці побічні негативні реакції зазначені відповідно до систем організму і органів та у порядку зменшення її тяжкості та частоти виникнення (на підставі даних клінічних досліджень).

побічні ефекти у пацієнтів першої лінії терапії.

у ході рандомізованого, контрольованого дослідження брали участь 147 пацієнтів першої лінії терапії з хронічним лімфолейкозом. мабкампат вводився внутрішньовенно у вигляді монотерапії в дозі 30 мг тричі на тиждень упродовж 12 тижнів, включаючи період підвищення дози.

побічні ефекти у пацієнтів, які отримували попереднє лікування

дані щодо пацієнтів з хронічним лімфолейкозом, які отримували попереднє лікування, базуються на 149 пацієнтах, що брали участь у дослідженнях препарату мабкампат.