Інструкція до препарату Нейтрогран

Нейтрогран(Neytrogran) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози

склад

діюча речовина: filgrastim;

1 флакон містить філграстиму 0,3 мг або 0,48 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (d-сорбіт) (е 420), натрію ацетат, полісорбат 80, вода для ін‘єкцій.

лікарська форма

розчин для ін'єкцій.

фармакотерапевтична група

колонієстимулювальні фактори. код атс l0за а02.

показання

- скорочення тривалості нейтропенії і зменшення частоти фебрильної нейтропенії у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань (за винятком хронічного мієлолейкозу і мієлодиспластичного синдрому).

- скорочення тривалості нейтропенії у хворих, які отримують мієлоаблативну терапію з наступною трансплантацією кісткового мозку.

- мобілізація периферичних стовбурових клітин крові у пацієнтів.

- довготривала терапія для збільшення кількості нейтрофілів і зменшення частоти і тривалості інфекційних ускладнень у дітей і дорослих з тяжкою хронічною уродженою, періодичною або ідіопатичною нейтропенією (абсолютна кількість нейтрофільних гранулоцитів ?0,5х10⁹/л) та тяжкими або рецидивуючими інфекціями в анамнезі.

- зменшення ризику бактеріальних інфекцій при стійкій нейтропенії (абсолютна кількість нейтрофілів ?1,0х10⁹/л) у пацієнтів з розгорнутою стадією віл-інфекції у разі неефективності інших засобів контролю нейтропенії.

- мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (пскк) у здорових донорів для алогенної трансплантації пскк.

протипоказання

- підвищена чутливість до філграстиму або інших компонентів препарату.

- хронічний мієлолейкоз та мієлодиспластичний синдром.

- тяжка уроджена нейтропенія (синдром костмана) з цитогенетичними порушеннями.

- період годування груддю.

спосіб застосування та дози

лейкобион може вводитися шляхом підшкірної ін’єкції, підшкірної або внутрішньовенної інфузії. спосіб розведення препарату для інфузій описано нижче.

підшкірне введення, залежно від показань, може здійснюватись у нерозбавленому або розбавленому вигляді.

внутрішньовенно препарат можна вводити лише в розбавленому вигляді!

препарат лейкобион розводять лише 5 % розчином глюкози (декстрози). не допускається розведення 0,9 % розчином натрію хлориду.

препарат після розведення може адсорбуватися склом і пластмасами.

якщо лейкобион розводиться до концентрації менше 1,5 млн мо (15 мкг) в 1 мл, для запобігання адсорбції необхідно додавати сироватковий альбумін людини в такій кількості, щоб кінцева концентрація альбуміну становила 2 мг/мл. наприклад, при розведенні загальної дози лейкобион менше 30 млн мо (300 мкг) до кінцевого об’єму розчину 20 мл слід додати 0,2 мл 20 % водного розчину альбуміну. не можна розводити лейкобион до концентрації менше 0,2 млн мо (2 мкг)/мл.

належним чином розведена 5% розчином глюкози або 5% розчином глюкози з альбуміном лейкобион сумісна зі склом та рядом пластмас, у тому числі з полівінілхлоридом (пвх), поліолефіном (сополімер поліпропілену та поліетилену) і поліпропіленом.

розведений розчин лейкобион може зберігатися при температурі від 2 °с до 8 °с не більше 24 годин.

після використання шприц із залишком розчину знищують.

переважні ділянки тіла для підшкірного введення лейкобион показані на рисунку:

слід вводити препарат щоденно в один і той же час. для уникнення болю краще за все щоденно міняти місце введення.

хворі, які одержують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань

рекомендована доза — 0,5 млн мо (5 мкг)/кг маси тіла 1 раз на добу. першу дозу слід вводити не раніше ніж через 24 години після закінчення курсу цитотоксичної хіміотерапії. препарат лейкобион можна вводити шляхом щоденних підшкірних ін’єкцій або щоденних коротких (30-хвилинних) внутрішньовенних інфузій на 5 % розчині глюкози. більш бажаним є підшкірний шлях введення, оскільки при внутрішньовенному введенні дія філграстиму може скорочуватися.

препарат лейкобион вводять щоденно доти, доки кількість нейтрофілів після очікуваного зниження не перевищить очікуваний мінімум і не досягне діапазону нормальних значень. у хворих, які одержують цитотоксичну хіміотерапію з приводу солідних пухлин, лімфом і лімфолейкозу, тривалість терапії становить до 14 днів. після індукційної та консолідаційної терапії гострого мієлолейкозу тривалість застосування лейкобион може збільшитися до 38 днів. тривалість лікування препаратом лейкобион залежить від типу, доз і застосовуваної схеми цитотоксичної хіміотерапії.

звичайно минуще збільшення кількості нейтрофілів спостерігається через 1–2 дні після початку лікування філграстимом. для досягнення стабільного терапевтичного ефекту необхідно продовжувати терапію лікарським засобом лейкобион доти, доки кількість нейтрофілів не перевищить очікуваний мінімум і не досягне нормального рівня. не рекомендується відміняти лікування передчасно, до зміни кількості нейтрофілів.

хворі, які одержують мієлоаблативну терапію з наступною трансплантацією кісткового мозку

початкова доза — 1 млн мо (10 мкг)/кг маси тіла на добу — призначається у вигляді 30-хвилинної або безперервної 24-годинної внутрішньовенної інфузії або безперервної 24-годинної підшкірної інфузії. для внутрішньовенної та підшкірної інфузії препарату лейкобион розводять 20 мг 5 % розчину глюкози.

першу дозу лейкобион слід вводити не раніше, ніж через 24 години після проведення хіміотерапії і не пізніше, ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.

максимального зниження кількості нейтрофілів, добова доза коригується залежно від зміни кількості нейтрофілів таким чином: