Інструкція до препарату Веро-флударабін

Веро-флударабин(Vero-fludarabin) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції

склад

діюча речовина: fludarabine phosphate;

1 флакон містить флударабіну фосфат 50 мг;

допоміжні речовини: маніт (е 421), натрію гідроксид.

лікарська форма

ліофілізат для розчину для інфузій та ін’єкцій.

фармакотерапевтична група

протипухлинні лікарські засоби. структурні аналоги пурину. флударабін. код atc l01b b05.

показання

лікування в-клітинного хронічного лімфолейкозу (хлл) у пацієнтів із достатнім резервом кісткового мозку.

терапію першого ряду препаратом флударабін слід здійснювати тільки у пацієнтів з прогресуючим захворюванням, стадії iii/iv за rai (стадія с за binet) або стадії і/іі за rai (стадія а/в за binet), при яких пацієнт має симптоми, пов’язані із захворюванням, або ознаки прогресуючого захворювання.

протипоказання

підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого з компонентів препарату.

ниркова недостатність із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв.

декомпенсована гемолітична анемія.

спосіб застосування та дози

дорослі.

рекомендована доза становить 25 мг флударабіну фосфату на 1 м² площі поверхні тіла й вводиться внутрішньовенно щодня протягом 5 днів поспіль кожні 28 днів. вміст 1 флакона розчиняють у 2 мл води для ін’єкцій. 1 мл отриманого розчину містить 25 мг флударабіну фосфату (див. також «спосіб застосування»).

необхідну дозу розчину (розрахована відповідно до площі поверхні тіла пацієнта) набирають у шприц. для внутрішньовенного болюсного введення цю дозу потім розводять у 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду.

альтернативно необхідну дозу для інфузій, набрану в шприц, розводять в 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду та вводять протягом приблизно 30 хв.

тривалість лікування залежить від переносимості препарату та ефективності лікування.

пацієнтам з хлл препарат флударабін слід застосовувати до досягнення максимальної відповіді на лікування (повна або часткова ремісія, яка зазвичай досягається через 6 циклів) та після цього слід припинити застосування препарату.

особливі групи пацієнтів

пацієнти з порушенням функції нирок

при застосуванні флударабіну пацієнтам з нирковою недостатністю дозу препарату слід коригувати. якщо кліренс креатиніну перебуває в межах 30 - 70 мл/хв, дозу препарату слід зменшити до 50 % і для оцінки токсичності необхідно здійснювати ретельний моніторинг гематологічних показників (див. розділ «особливості застосування»).

лікування препаратом флударабін протипоказане, якщо кліренс креатиніну становить < 30 мл/хв (див. розділ «протипоказання»).

пацієнти з порушенням функції печінки

немає жодних даних щодо застосування препарату флударабін пацієнтам з порушенням функції печінки, тому слід з обережністю застосовувати препарат цій групі пацієнтів.

пацієнти літнього віку

оскільки дані щодо застосування препарату флударабін пацієнтам літнього віку (> 75 років) обмежені, слід з обережністю застосовувати препарат цій категорії пацієнтів.

у пацієнтів віком від 65 років слід визначати кліренс креатиніну (див. розділ «особливості застосування» підрозділ «пацієнти з порушенням функції нирок»).

спосіб застосування

призначати флударабін повинен кваліфікований лікар, який має досвід проведення протипухлинної терапії.

наполегливо рекомендується застосовувати препарат флударабін тільки внутрішньовенно.

про випадки, які б призвели до тяжких місцевих побічних реакцій при застосуванні препарату флударабін паравенозно, не повідомлялося. однак необхідно запобігати випадковому паравенозному введенню препарату.

розчинення

для приготування розчину препарату флударабін для парентерального застосування у флакон, дотримуючись правил асептики, додають 2 мл стерильної води для ін’єкцій. вміст флакона повинен повністю розчинитися протягом 1 хвилини. 1 мл отриманого розчину містить 25 мг флударабіну фосфату, 25 мг маніту і натрію гідроксид (для доведення рн). значення рн готового розчину становить від 7,2 до 8,2.

розведення

необхідну дозу (розраховують відповідно до площі поверхні тіла пацієнта) набирають у шприц.

для внутрішньовенного болюсного введення цю дозу потім розводять у 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. альтернативно для інфузії необхідну дозу можна розвести в 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду та вводити протягом приблизно 30 хв.

у ході клінічних досліджень препарат розводили в 100 мл або 125 мл 5 % розчину декстрози або 0,9 % розчину натрію хлориду.

перевірка перед застосуванням

так само, як і інші препарати для парентерального введення, отриманий розчин слід візуально оглянути перед застосуванням. розчин повинен бути прозорим і безбарвним, без видимих механічних включень. розчин, що не відповідає вказаним вимогам або в якому виявлено осад, потрібно знищити.

не слід застосовувати препарат, якщо він зберігався у пошкодженому контейнері.

побічні реакції

з огляду на досвід застосування флударабіну, найбільш поширеними побічними реакціями є мієлосупресія (нейтропенія, тромбоцитопенія та анемія), інфекційні захворювання, включаючи пневмонію, кашель, гарячку, втомлюваність, слабкість, нудоту, блювання та діарею. іншими побічними реакціями, про які часто повідомляється, є застуда, набряки, нездужання, периферична невропатія, порушення зору, анорексія, мукозит, стоматит та висипання на шкірі. у пацієнтів, яких лікували флударабіном, траплялися випадки серйозних опортуністичних інфекцій. повідомлялося про летальні наслідки розвитку серйозних побічних реакцій.

побічні реакції, інформацію про які наведено нижче у таблиці 1, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення.

таблиця 1