ЦитраФліт порошок 15,08 г саше №2 Lab.Casen-Fleet (Іспанія)

ЦитраФліт (CitraFleet) інструкція по застосуванню

Склад

Діючі речовини: натрію пікосульфат, магнію оксид легкий, кислота лимонна;

• 1 пакет-саше містить пікосульфату натрію 0,01 г, магнію оксиду легені 3,50 г, кислоти лимонної 10,97 г;

Допоміжні речовини: калію гідрокарбонат, сахарин натрію, ароматизатор лимонний.

Лікарська форма

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості

Білий порошок. Розчин 15,08 г препарату у 150 мл води стає каламутним.

Фармакотерапевтична група

Проносні кошти. Натрію пікосульфат, комбінації. Код АТХ А06АB58.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Чинними речовинами ЦитраФліту є пікосульфат натрію, що стимулює проносне засіб, що діє локально в товстій кишці і магнію цитрат, що діє як осмотичний проносне засіб шляхом затримання рідини в товстій кишці . Дія полягає в потужному ефекті вимивання, з'єднаному зі стимуляцією перистальтики для очищення кишечника перед радіографією, колоноскопією та операцією. Цей препарат не призначений для застосування як звичайний проносний засіб.

Фармакокінетика

Активні речовини діють локально в товстій кишці, і жодне не всмоктується у помітних кількостях.

У пацієнтів із ослабленою функцією нирок може спостерігатися накопичення магнію у плазмі крові.

Клінічні властивості

Показання

Для очищення кишківника перед проведенням рентгенівських досліджень, ендоскопії або перед хірургічним втручанням для застосування у дорослих віком від 18 років (включаючи пацієнтів літнього віку).

Протипоказання ЦитраФліту

Гіперчутливість до будь- якого компонентів препарату, застійна серцева недостатність, затримка стільця шлунка, шлунково-кишкові виразки, токсичний коліт, токсичний мегаколон, кишкова непрохідність, ілеус, нудота і блювання, асцит, гострі абдомін гострий апендицит, а також діагностована або підозрювана шлунково-кишкова непрохідність або перфорація, важка дегідратація, рабдоміоліз, гіпермагніємія, активний запальний процес у кишечнику.

У пацієнтів з вираженим ослабленою функцією нирок може спостерігатися накопичення магнію у плазмі крові. У таких випадках слід застосовувати інший препарат.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами коштами та інші види взаємодій.

Оскільки препарат ЦитраФліт є проносним, він збільшує швидкість шлунково-кишкового транзиту. Отже, прийом препарату може змінювати абсорбцію інших пероральних лікарських препаратів (наприклад, протиепілептичних та протидіабетичних засобів, контрацептивів та антибіотиків).

Антибіотики тетрациклінового та фторхінолонового ряду, залізо, дигоксин, хлорпромазин, пеніциламін слід приймати не менше ніж за 2 години до або не менше ніж через 6 годин після прийому препарату ЦитраФліт, щоб запобігти хелатування з магнієм.

Ефективність препарату ЦитраФліт знижується при одночасному прийомі з проносними засобами, що збільшують об`єм вміст кишечника.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам, які вже приймають препарати, які можуть викликати гіпокаліємію (такі як діуретики або кортикостероїди, а також препарати, прийом яких пов'язаний з особливим ризиком розвитку гіпокаліємії, наприклад серцеві глікозиди). З обережністю також слід призначати ЦитраФліт пацієнтам, які приймають нестероїдні протизапальні засоби або препарати, що індукують синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, наприклад трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антипсихотичні препарати та карбамазепін балансу електролітів.

Особливості застосування препарату

Очищення кишечника слід проводити тільки тоді, коли є чіткі передопераційні свідчення, оскільки клінічно релевантна користь очищення кишечника перед плановим колоректальним хірургічним втручанням не може бути доведено. Співвідношення між ризиком та користю потребує ретельної оцінки залежно від впровадженої процедури.

З особливою обережністю слід застосовувати препарат після проведених хірургічних процедур на шлунково-кишковому тракті, а також пацієнтам з порушенням функції нирок, серцевими захворюваннями або запальними захворюваннями кишечника в анамнезі, гіпотензією або від легені до помірної ступеня зневодненням.

Препарат з обережністю слід призначати пацієнтам, які застосовують препарати можуть впливати на водний та/або електролітний баланс, наприклад діуретики, кортикостероїди, літій.

Оскільки ЦитраФліт може змінювати абсорбцію препаратів, призначених для регулярного перорального застосування, його слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають такі препарати. Так, були отримані окремі повідомлення про напади судом у пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, що раніше давали можливість успішно контролювати течія епілепсії.

Недостатнє пероральне у житті води та електролітів може призвести до клінічно значущого їх дефіциту, особливо у ослаблених пацієнтів. Тому пацієнти літнього віку та ослаблені пацієнти, а також особи з ризиком розвитку гіпокаліємії повинні перебувати під медичним наглядом.

Пацієнтам із ознаками гіпонатріємії може бути потрібним проведення швидких коригувальних заходів для відновлення балансу рідини та електролітів. Слід вживати достатню кількість рідини.

Діарея через евакуаційний ефект препарату ЦитраФліт може призвести до втрати рідини та електролітів, гіповолемії та гіпотензії. Додатково вазовальний рефлекс може бути спровокований подразниками в черевній порожнини, наприклад болем, який може призвести до зниження артеріального тиску та втрати свідомості. Пацієнту слід вживати прозору рідина в кількості, необхідній для підтримки належного рівня гідратації.

Період очищення кишечника не повинно перевищувати 24 години, оскільки більше тривала процедура може підвищувати ризик порушення водного або Електролітний баланс.

Кожен пакет-саше з препаратом містить 5 ммоль (або 195 мг) калію. Дану інформацію потрібно враховувати при призначенні препарату пацієнтам з порушенням функції нирок або пацієнтам, які знаходяться на дієті з обмеженим вживанням калію.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакет-саше, тобто він майже не містить натрію.

Препарат не призначений для застосування як звичайний проносний засіб.

Застосування в цьому період вагітності або годування грудьми.

Клінічний досвід застосування ЦитраФліту в період вагітності відсутня. З метою безпеки не слід застосовувати даний препарат у період вагітності , оскільки пікосульфат натрію надає проносне дія, що стимулює перистальтику.

Клінічний досвід застосування препарату ЦитраФліт у період лактації відсутня. Однак, враховуючи фармакокінетичні властивості препарату, можливо застосування ЦитраФліту жінкам, які годують грудьми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

На період застосування препарату слід утримуватися від занять, що вимагають швидкості психомоторних реакцій, враховуючи можливість втоми або запаморочення.

Спосіб застосування та дози ЦитраФліт

Дорослі від 18 років (включаючи пацієнтів літнього віку).

Лікування можна проводити одним з таких способів:

• Зазвичай перший пакет-саше приймають ввечері попереднього перед процедурою день, другий – вранці в день процедури.
• Обидва пакети-саше приймають на другий половині (вдень і ввечері) того дня, який передує дню процедури. Цей режим застосування більше підходить, коли процедура проводиться рано- вранці.
• Обидва пакети-саше приймають вранці в день процедури. Цей режим підходить тільки тоді, коли процедура планується на другий половині дня/ ввечері.

Проміжок часу між прийомами двох пакетів - саше повинно бути не менше 5 годин.

Шлях введення: препарат застосовувати внутрішньо.

Розчинити вміст одного пакета - саше в чашці води (приблизно 150 мл).

Розчин, що утворюється, виявляє помутніння. Розмішати протягом 2-3 хвилин і випити розчин . Якщо він стає гарячим, чекати, поки він охолоне достатньо, щоб пити.

За день до процедури рекомендується перейти на низькошлакову дієту або пити тільки прозорі рідини. Не приймати жорстку їжу від початку курсу лікування до закінчення процедури.

Оскільки осмолярність продукту для отримання бажаного ефекту необхідно підтримувати, вміст кожного пакета-саше потрібно розчинити у чашці води. Не розбавляти далі продукт, тобто не запивати рідиною відразу після прийому кожного пакета-саше.

Через 10 хвилин після прийому вмісту пакета-сашерекомендується випити приблизно 1,5-2 літри різних прозорих рідин зі швидкістю близько 250-400 мл/годину. Рекомендуються прозорі супи та/ або збалансовані електролітні розчини. Бажано не пити тільки прозору або демінералізовану воду.
Пацієнту перед процедурою (зазвичай протягом не менше 2 годин) заборонено пероральний прийом чого завгодно відповідно до вимог анестезії.

Діти

Препарат не використовувати дітям.

Передозування

Передозування може призвести до профузної діареї з зневодненням та втратою електролітів. Зневоднення також може призвести до ортостатичної гіпотензії та запаморочення.

Лікування передозування полягає у проведенні спільного підтримувача лікування та забезпечення достатнього вживання рідини.

Побічні реакції ЦитраФліту

Найбільш поширені побічні явища, про які повідомляли під час проведення клінічних досліджень із застосуванням комбінації натрію пікосульфату та оксиду магнію, що стосувалися прямого впливу на кишечник (біль у животі та нудота) та наслідків діареї та зневоднення (порушення сну, сухість у роті, спрага, головний біль та втома).

Побічні ефекти наведено нижче класів систем органів та відповідно до термінів MedDRA з використанням такого визначення частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100). Розрахунки частоти ґрунтуються на даних, отриманих в результаті аналізу клінічних результатів. Частота побічних ефектів, про які не повідомлялося в ході цих клінічних досліджень, представлена як частота невідома.

З сторони імунної системи:

частота невідома: анафілактоїдна реакція, гіперчутливість.

З сторони харчування та обміну речовин:

частота невідома: гіпонатріємія, гіпокаліємія.

Психічні розлади:

часто: порушення сну.

З сторони нервової системи:

часто: головний біль;

нечасто: запаморочення;

частота невідома: епілепсія, великий епілептичний напад, судоми, стан сплутаного свідомості.

З сторони судин:

нечасто: ортостатична гіпотензія.

З сторони травної системи:

дуже часто: болі в животі;

часто: сухість у роті, нудота, здуття живота, анальний дискомфорт, прокталгія;

нечасто: блювання, нетримання калу;

частота невідома: діарея*, метеоризм (*діарея - це основне клінічне дія ЦитраФліту).

З сторони шкіри та підшкірних тканин:

частота невідома: висип (включаючи еритематозну та макулопапульозну висип), кропив'янка, свербіж, пурпура.

Системні порушення та ускладнення в місці вступу:

часто: спрага, втома;

частота невідома: біль.

Повідомлялося про гіпонатріємію з або без судом. У пацієнтів з епілепсією були повідомлення про судом/велике епілептичний напад без гіпонатріємії.

Термін придатності

30 місяців.

Використовуйте відразу після відновлення.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

15,08 г порошку в пакеті-саше; по 2 пакети або 50 пакетів (упаковка для лікувальних закладів) у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.