Ксарелто 20 мг таблетки №28

КОД: 201231
  1. Наявність товару в аптеках
    Наявність товару в аптеці

    Ксарелто 20 мг таблетки №28

    1575,08 грн.

    Доступность: Есть в наличии

    Увага! Ціни актуальні тільки при замовленні, бронюванні на сайті!
  2. Нам довіряють
    • Більше ніж 15 000 ліків і товарів для здоров'я
    • 100% товарів сертифіковані
    • Термінова доставка по Україні за 24 години
    • Працюємо без вихідних
    Доставка
    • Доставка Кур'єром
    • Самовивіз
    • Доставка Новою поштою
    При сумі замовлення від 200 грн. доставка здійснюється безкоштовно
    Міста безкоштовної доставки
    • Київ
    • Одеса
    • Харків
    • Дніпро
    • Львів
    • Івано-Франківськ
    • Вінниця
    • Запоріжжя
    • Кременчук
    • Кривий Ріг
    • Тернопіль
    Оплата
    Готівкою, Visa, MasterCard, Maestro


  • add.ua-Bayer Schering Pharma (Германия)-Ксарелто 20 мг таблетки №28-00
1575,08 грн.

Наявність: Є в наявності

Кількість
Замовити в один клік
  • Головний медикамент: Ксарелто
  • Виробник: Bayer Schering Pharma (Германия)
  • Форма товару: Таблетки
  • Реєстраційне посвідчення: UA/9201/01/03
Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу


КСАРЕЛТО®

(XARELTO®)


Склад:

діюча речовина: ривароксабан;

1 таблетка вкрита плівковою оболонкою містить 15 мг ривароксабану;

1 таблетка вкрита плівковою оболонкою містить 20 мг ривароксабану;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна натрію кроскармелоза гіпромелоза 5 ср гіпромелоза 15 ср лактози моногідрат магнію стеарат натрію лаурилсульфат макрогол 3350 титану діоксид (Е 171) заліза оксид червоний (Е 172).


Лікарська форма. Таблетки вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки вкриті оболонкою по 15 мг: круглі двоопуклі таблетки червоного кольору з трикутником та цифрою 15 з одного боку та хрестовидним написом BAYER – з іншого.

таблетки вкриті оболонкою по 20 мг: круглі двоопуклі таблетки коричнево-червоного кольору з трикутником та цифрою 20 з одного боку та хрестовидним написом BAYER – з іншого.


Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Код АТХ B01A F01.


Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Ривароксабан високоселективний прямий інгібітор фактора Ха що має достатньо високу біодоступність при пероральному застосуванні. Блокування активності фактору Ха перериває внутрішній та зовнішній шляхи коагуляційного каскаду і як наслідок пригнічується формування тромбіну та утворення тромба. Ривароксабан безпосередньо не пригнічує активність тромбіну (активованого фактора ІІ) та не впливає на тромбоцити.

Фармакодинамічні ефекти

При застосуванні у людей відмічено дозозалежне інгібування активності фактора Ха. При використанні тесту Neoplastin ривароксабан виявляє дозозалежний вплив на протромбіновий час що достовірно корелює з концентраціями у плазмі крові (r=0 98). При використанні інших тестів/наборів результати будуть іншими. Показання приладу варто знімати у секундах оскільки МНВ (міжнародне нормалізоване відношення) відкаліброване та провалідоване тільки для кумаринів і його не можна застосовувати для інших антикоагулянтів.

У пацієнтів які отримують ривароксабан для лікування ТГВ ТЕЛА і профілактики рецидивів ТГВ і ТEЛА 5/95-процентилів для протромбіну (Neoplastin) через 2-4 години після прийому таблетки (тобто під час досягнення максимального ефекту) коливаються від 17 до 32 секунд для таблеток по 15 мг 2 рази добу або від 15 до 30 секунд - для таблеток по 20 мг 1 раз на добу відповідно. При мінімальній концентрації ривароксабану (через 8-16 годин після прийому таблетки) 5/95 процентилів на тлі дози 15 мг ривароксабану двічі на добу коливаються від 14 до 24 сек а для дози 20 мг ривароксабану раз на добу (через 18-30 годин після прийому таблетки) – від 13 до 20 сек.

У пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь які отримують ривароксабан для профілактики інсульту і системної емболії 5/95-процентилів для протромбіну (Neoplastin) через 1-4 години після прийому таблетки (тобто під час досягнення максимального ефекту) коливаються від 14 до 40 секунд у пацієнтів які отримували по 20 мг 1 раз на добу або від 10 до 50 секунд у пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості які застосовували по 15 мг 1 раз на добу. При мінімальній концентрації (через 16-36 годин після прийому таблетки) 5/95 процентилів у пацієнтів які отримують препарат у дозі 20 мг 1 раз на добу коливаються від 12 до 26 секунд у хворих із нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості які отримують препарат у дозі 15 мг 1 раз на добу – від 12 до 26 секунд.

У ході клініко-фармакологічного дослідження з вивчення пригнічення фармакодинаміки ривароксабану у здорових дорослих добровольців (n=22) проводилась оцінка впливу одноразових доз (50 МО/кг) концентратів протромбінового комплексу (РСС) двох різних типів: РСС із 3 факторів (фактори ІІ ІХ та Х) та РСС із 4 факторів (фактори ІІ VІІ ІХ та Х). При застосуванні РСС із 3 факторів спостерігалося зниження середніх значень ПЧ (Neoplastin) приблизно на 1 0 секунду за 30 хвилин а на тлі РСС із 4 факторів такі значення знизились на близько 3 5 секунди. Натомість РСС із 3 факторів мав потужніший та швидший загальний вплив на пригнічення змін в утворенні ендогенного тромбіну ніж РСС із 4 факторів (див. розділ «Передозування»).

Також ривароксабан дозозалежно підвищує активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ) і результат HepTest; однак ці параметри не рекомендується використовувати для оцінки фармакодинамічних ефектів ривароксабану. У період лікування ривароксабаном проводити моніторинг параметрів згортання крові не потрібно. Проте у разі клінічної необхідності рівень ривароксабану може бути виміряний за допомогою каліброваних кількісних анти-фактор Ха тестів (див. розділ «Фармакокінетика»).

Клінічна ефективність і безпека

Профілактика інсульту та системної емболії при неклапанній фібриляції передсердь

Клінічна програма досліджень препарату Ксарелто® була розроблена з метою демонстрації ефективності застосування Ксарелто® для профілактики інсульту та системної емболії у пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь.

В базовому подвійному сліпому дослідженні ROCKET AF взяли участь 14 264 пацієнти частина з яких отримувала Ксарелто® в дозі 20 мг 1 раз на добу (пацієнти з кліренсом креатиніну 30-49 мл/хв – 15 мг один раз на добу) інша частина - варфарин з титруванням до цільового рівня міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) 2 5 (терапевтичний діапазон 2 0-3 0). Середня тривалість лікування становила 19 місяців а найдовша тривалість лікування – до 41 місяця. 34 9 % пацієнтів отримували супутню терапію ацетилсаліциловою кислотою і 11 4 % приймали антиаритмічні засоби ІІІ класу у тому числі аміодарон.

Ксарелто® не поступається варфарину за ефективністю у первинній сукупній кінцевій точці (інсульт і системна емболія за межами ЦНС). Серед пацієнтів які отримували лікування згідно з протоколом у період прийому препаратів 188 первинних випадків інсульту та системної емболії (1 71 % на рік) розвинулися на ривароксабані та 241 (2 16 % на рік) – на варфарині (ВР 0 79; 95% ДІ 0 66-0 96; Р<0 001 за показником «не поступається»). Серед усіх пацієнтів які рандомізовані та проаналізовані у період прийому препаратів первинні події визначалися у 269 пацієнтів на ривароксабані (2 12 % на рік) та 306 на варфарині (2 42 % на рік) (ВР 0 88; 95 % ДІ 0 74-1 03; Р <0 001 за показником «не поступається»; Р=0.117 за показником «перевершує»).

Серед пацієнтів які отримували варфарин показник МНВ знаходився у межах терапевтичного діапазону (від 2 до 3) у середньому 55 % часу (медіана 58 % інтерквартильний діапазон – від

43 до 71). Ефективність ривароксабану не відрізнялася залежно від показника часу у терапевтичному діапазоні МНВ у квартилях однакового розміру (Р=0 74 для взаємодії). У межах найвищого квартилю (відповідно до значень у дослідницькому Центрі) відношення ризиків на ривароксабані порівняно з варфарином становило 0 74 (95 % ДІ 0 49–1 12).

Пацієнти які проходять процедуру кардіоверсії

Проводилось проспективне рандомізоване відкрите багатоцентрове пошукове дослідження з маскуванням критеріїв оцінки (X-VERT) в якому взяли участь 1504 пацієнти (що раніше лікувалися пероральними антикоагулянтами або не отримували в минулому такої терапії) з неклапанною фібриляцією передсердь та запланованою процедурою кардіоверсії в якому порівнювалась ефективність ривароксабану та скоригованої дози антагоністу вітаміну К (рандомізація у співвідношенні 2:1) для попередження серцево-судинних ускладнень.

Застосовувалась кардіоверсія під контролем черезстравохідної ехокардіографії (ЧСЕхо-КГ)

(1-5 днів попереднього лікування) або традиційна кардіоверсія (щонайменше три тижні попереднього лікування). Настання первинної кінцевої точки ефективності (комбінація інсульту транзиторної ішемічної атаки системної емболії за межами ЦНС інфаркту міокарду та смерті внаслідок серцево-судинної патології) відмічалось у 5 (0 5 %) пацієнтів з групи що отримувала ривароксабан (n=978) та у 5 (1 0 %) пацієнтів з групи що лікувалась антагоністом вітаміну К (n=492; відносний ризик 0 50; 95% ДІ 0 15-1 73; модифікована популяція пацієнтів яким було призначене лікування). Події первинної точки безпеки (масивні кровотечі) спостерігались у 6 (0 6 %) і 4 (0 8 %) пацієнтів відповідно в групах лікування ривароксабаном (n=988) та антагоністом вітаміну К (n=499) (відносний ризик 0 76; 95 % ДІ 0 21-2 67; вибірка для оцінки безпеки). В цьому пошуковому дослідженні при проведенні кардіоверсії ефективність та безпека виявились співставними в групах лікування ривароксабаном і антагоністами вітаміну К.

Лікування ТГВ ТЕЛА та профілактика рецидивів ТГВ та ТЕЛА

Програма клінічних досліджень Ксарелто® була розроблена з метою демонстрації ефективності Ксарелто® як препарату для первинної і тривалої терапії гострого ТГВ і ТЕЛА та попередження їх рецидивів.

У ході трьох рандомізованих контрольованих клінічних досліджень фази ІІІ було вивчено понад 9400 пацієнтів (дослідження Einstein DVT Einstein PE та Einstein Extension) та додатково проведено зведений аналіз за заданими параметрами досліджень Einstein DVT і Einstein PE. Загальна тривалість комплексного лікування в усіх дослідженнях становила максимум 21 місяць.

У дослідженні Einstein DVT вивчались 3449 пацієнтів з гострим ТГВ з метою лікування ТГВ та попередження по