Інструкція до препарату Тест CITO TEST ROTA для визначення антигену збудника ротавірусної інфекції

Тест Cito Test Rota для визначення антигену ротавірусної інфекції

Опис

Тест-система призначена для визначення ротавірусів, є однокроковим імунохроматографічним аналізом для якісного визначення антигенів ротавірусів у зразках фекалій.

Ротавіруси є основними збудниками інфекційних гастроентеритів як у дітей (в тому числі і новонароджених), так і у дорослих. Основний механізм передачі інфекцій фекально-оральний.

Симптомами вірусного гастроентериту є секреторна діарея, блювота, головний біль, лихоманка, кишкові кольки. Як правило, при ротавірусному гастроентериті сімтпоми розвиваються протягом 1-2 днів і тривають до 3 днів.

Спосіб застосування

Забір зразків

Матеріалом для дослідження являються фекалії людини з підозрою на ротавирусную інфекцію.

Забір зразків слід проводити в чісту ємність, після чого відразу провести дослідження.

Зразки можуть зберігатися в холодильнику (- 2 -4 ℃)протягом 1-2 днів. Для тривалого зберігання (до 1 року) зразки повинні зберігатися при температурі -20 ℃. В даному випадку перед тестуванням зразки повинні бути розморожені і доведені до кімнатної температури.

Приготування зразка

Зніміть з пробірки кришечку, за допомогою палички візьміть невелику кількість зразка. Якщо зразок фекалій рідкий, візьміть 100 мкл, використовуючи піпетку, і додайте в пробірку для тестування.
Закрийте пробірку з розчинником та зразком фекалій. Струсіть пробірку для того, щоб отримати однорідну суспензію зразку.

Процедура тестування

Доведіть тест і зразок фекалій до температури 15 - 30 ℃ перед тестуванням. Не відкривайте упаковку до тих пір, поки Ви не будете готові до проведення аналізу. Існує два можливих варіанти проведення тестування:

1.Використання тесту як тест-касети:

• тримаючись за незапаяную сторону тесту, зніміть верхній край фольги.
• Не виймайте тест з блістерної упаковки і використайте його як умога швидше.
• Струсіть пробірку для того, щоб отримати суспензію зразку. 
• Відламайте кінчик кришечки пробірки.
• Розмістіть тест горизонтально. 
• Внесіть 5 крапель чи 150 мкл отриманого зразка на білу ділянку тесту. 
• Використовуйте окрему пробірку і тест-систему для кожного зразка фекалій. 
• Оцінка результату тестування проводитиметься через 10 хвилин бездодаткового втручання.

2. Використання тесту методом занурення в зразок.

• тримаючись за незапаяную сторону тесту, зніміть верхній край фольги.
• струсіть пробірку для того, щоб отримати суспенцію зразка. 
• Відламайте кінчик кришечки пробірки.
• Внесіть 5 - 10 крапель отриманого зразка в пробірку для тестування. 
• Тримаючи тест вертикально, занурте її білим кінцем в зразок, не перевищуючи межу занурення, вказану на тесті стрілками. 
• Оцінка результату тестування проводитиметься через 10 хвилин без подальшого втручання.
• Залежно від концентрації антигенів ротавірусів в зразку, позитивний результат може бути отриманий через 3 хвилини. Однак остаточні результати слід інтерпретувати через 10 хвилин.

Інтерпретація результату

• Негативний: лише одна лінія зеленого кольору (контрольна лінія) з'явиться в контрольній білій зоні тесту.
• Позитивний: в доповнення до зеленої контрольної лінії також з'явиться чітка червона лінія (лінія результату) в білій центральній зоні тесту. Інтенсівность червоної лінії буде залежати від концентрації антигенів, присутніх в зразку. Однак ні кількість, ні ступінь підвищення концентрації антигенів неможливо визначити даними якісним тестом.
• Недійсний: відсутність зеленої лінії, незалежно від появи чи відсутності червоною лініі. Недостатня кількість зразка, неправильна техніка виконання тесту або непридатність реагентів є ймовірними причинами відсутності контрольної лінії. Переглянте техніку виконання ще раз і спробуйте з новим тестом. Якщо проблема зберігається, припиніть тестування та зв'яжіться з дистриб'ютором.

Застереження

• Тест повинен бути виконаний протягом 2 годин після відкриття запаяного пакування.
• Надлишок зразка фекалій може стати причиною неправильного результату (з'являються коричневі лінії). Розведіть зразок фекалій розчинником і повторіть тестування.
• Через тиждень після початку захворювання кількість вірусів у фекаліях зменшується, таким чином, результат дослідження може ставати менш достовірним. Тому зразок фекалій повинен бути зібраний і протестований протягом першого тижня від початку появи симптомів захворювання.
• Існує ймовірність отримання пмилковопозитивного результату, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем для прийняття остаточного рішення.
• За допомогою даного тесту можна встановити попередній діагноз ротавірусної інфекції. Остаточний діагноз повинен бути встановлений лікарем після всіх клінічних та лабораторних досліджень.
• Тільки для професійної in vitro діагностики.
• Не використовувати після закінчення терміну придатності.
• Не застосовувати препарат у разі порушення цілісності пакування.
• Всі зразки можуть вважатися потенційно небезпечними і поводитися з ними потрібно, як з інфікованим матеріалом.
• Після тестування тест слід знищити в контейнері для біологічно небезпечних матеріалів.

Комплектність

• тест;
• пробірка з розчинником;
• інструкція.

Умови зберігання

Зберігати тест запакованим у блістер при температурі 2-30 ℃. Тест зберігає стабільність до закінчення терміну придатності, зазначеного на кожному блістері. Тест повинен знаходити в закритому пакеті до моменту використання.

Не заморожувати.

Термін придатності

24 місяці.