Синестрол 2% ампули 1 мл №10

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА

(SYNEstrol-BIOPHARMA)

• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Клінічні характеристики
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Спосіб застосування та дози
• Передозування
• Побічні реакції
• Несумісність
• Виробник
• Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Склад:

діюча речовина: hexestrolе;

1 мл препарату містить гексестрол у перерахуванні на суху речовину 1 мг або 20 мг;

допоміжна  речовина: олія оливкова рафінована.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій олійний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора оліїста рідина від світло-жовтого до зеленувато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати що застосовуються при патології статевої системи. Естрогени. Код АТХ G03С В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гексестрол – синтетичний естрогенний препарат нестероїдної будови похідне стильбену. За естрогенною активностю рівноцінний з природним естрогеном. Проявляє специфічну естрогенну дію: активізує процеси проліферації ендометрія стимулює розвиток матки і вторинних жіночих статевих ознак при їх недорозвитку пом'якшує та усуває загальні розлади що виникають в організмі жінки у зв'язку з недостатністю функції статевих залоз під час клімактеричного періоду або після гінекологічних операцій запобігає розвитку остеопорозу.

Фармакокінетика.

Абсорбція – висока характерний ефект первинного проходження через печінку. Виводиться нирками.

Клінічні характеристики.

Показання. Застосовувати при:

      гіпогеніталізмі пов'язаному з недостатньою функцією яєчників;

      первинній і вторинній аменореї олігоменореї дисменореї;

      гіпоплазії статевих органів;

      клімактеричних розладах;

      раку молочної залози у жінок віком від 60 років (у складі комплексної терапії);

      раку передміхурової залози у чоловіків (у складі комплексної терапії).

Протипоказання. Захворювання печінки та нирок мастопатія ендометріоз маткові кровотечі злоякісні та доброякісні новоутворення у жінок віком до 60 років захворювання пов'язані з підвищеним рівнем згортанням крові різні  форми гіперестрогенії цукровий діабет. Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Антиестрогенні засоби (клімофен) що необхідно застосовувати для лікування безпліддя здатні блокувати естрогенні рецептори та послаблювати дію естрогенів. Фолієва кислота і препарати щитовидної залози посилюють дію гексестролу. Гексестрол посилює ефективність гіполіпідемічних та антиаритмічних лікарських засобів; ослаблює ефекти чоловічих статевих гормонів діуретиків антикоагулянтів.

Особливості застосування. Застосування препарату проводити під ретельним наглядом лікаря. Довготривале застосування може призвести до розвитку маткових кровотеч гіперплазії ендометрія розвитку пухлин ендометрія. З обережністю препарат застосовувати пацієнтам з сімейною гіперліпопротеїнемією панкреатитом захворюваннями жовчного міхура (особливо холелітіазом) жовтяницею під час попередньої вагітності в анамнезі печінковою порфірією лейкоміомою гіперкальціємією асоційованою з метастазами раку молочної залози у кістці. При лікуванні раку молочної та передміхурової залози: особлива обережність необхідна при застосуванні препарату пацієнтам із захворюваннями коронарних та церебральних судин активним тромбофлебітом і тромбоемболічними захворюваннями оскільки високі дози естрогенів підвищують ризик розвитку інфаркту міокарда тромбоемболії легеневих судин та тромбофлебіту.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності. На період лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  іншими механізмами. Не досліджувалася але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи (запаморочення).

Спосіб застосування та дози. Застосовувати дорослим. Перед використанням ампулу з препаратом злегка підігріти на водяній бані (до 30-40 °С). У разі випадання кристалів ампулу нагріти на киплячій водяній бані до повного їх розчинення. Вводити внутрішньом'язово.

При гіпогеніталізмі пов'язаному з недостатньою функцією яєчників та різко недорозвинутій матці – по 1-2 мг щоденно протягом 4-6 тижнів і більше (застосовувати 0 1 % розчин).

При вторинній аменореї – по 1-2 мг на добу протягом  15-20 днів.

При гіпоолігоменореї – по 1 мг внутрішньом'язово щоденно чи через день протягом  першої половини міжменструального періоду.

Найвища доза для внутрішньом'язового введення: разова – 2 мг (2 мл) 0 1 % розчину добова – 3 мг (3 мл) 0 1 % розчину.

При раку молочної залози жінкам віком від 60 років застосовувати 2 % розчин – по 1 мл (20 мг) щоденно потім поступово збільшувати добову дозу до 5 мл (100 мг). Шляхом ретельного спостереження  встановлювати оптимальну дозу яку вводити  протягом  тривалого часу.

При раку передміхурової залози щоденно по 3-4 мл (60-80 мг) 2 % розчину протягом 2 місяців потім по 0 5-1 мл (10-20 мг) 2 % розчину на добу. Загальна доза та тривалість лікування залежать від змін у передміхуровій залозі наявності чи відсутності  метастазів   загального стану та ступеня фемінізації.

При  лікуванні  злоякісних  новоутворень найвища доза для внутрішньом'язового введення:

разова – 3 мл (60 мг) 2 % розчину добова – 5 мл (100 мг) 2 % розчину.

Діти. Препарат не застосовувати дітям.

Передозування. Не досліджувалося.

Побічні реакції.

З боку травної системи: нудота блювання діарея метеоризм холестаз гепатит панкреатит.

З боку обміну речовин: при застосуванні великих  доз можливі периферичні набряки.

З боку нервової системи: в окремих випадках можливі запаморочення головний біль.

З боку імунної системи: можливі реакції гіперчутливості.

З боку серцево-судинної системи: підвищення ризику виникнення тромбоемболії.

З боку ендокринної системи: у жінок: надмірна проліферація ендометрія та кровотечі болючість чутливість та збільшення розмірів молочних залоз пухлини молочних залоз підвищення лібідо; фемінізація у чоловіків (зменшення лібідо набухання молочних залоз пігментація сосків зменшення розмірів яєчок).

З боку органів зору: непереносимість контактних лінз.

Зміни у місці введення: можливі реакції у місці введення включаючи біль та припухлість.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 °С. Не охолоджувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Упаковка. По 1 мл препарату в ампулі. По 10 ампул у пачці з картону. По 5 ампул у блістері по 2 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА» Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна 03680 м. Київ вул. М.Амосова 9;

Україна 09100 Київська обл. м. Біла Церква вул. Київська 37.