Зипрекса адера

Зипрекса адера(Zipreksa adera) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції

склад

діюча речовина: 1 флакон містить 210, 300 або 405 мг оланзапіну, що еквівалентно 483, 690 або 931 мг оланзапіну памоату моногідрату;

розчинник: натрію кармелоза, манітол, полісорбат 80, вода для ін’єкцій. кислота хлористоводнева та натрію гідроксид можуть додаватись для балансування рівня рн.

лікарська форма

порошок для приготування суспензії для ін’єкцій.

фармакотерапевтична група

антипсихотичні засоби. код атс n05a h03.

показання

підтримуюче лікування шизофренії при довготривалому лікуванні пацієнтів, які позитивно відреагували на пероральний прийом оланзапіну.

протипоказання. підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату; відомий ризик закритокутової глаукоми.

спосіб застосування та дози

тільки для внутрішньом’язового введення. не вводити внутрішньовенно чи підшкірно.

препарат вводиться шляхом глибокої ін’єкції в сідничну ділянку кваліфікованим медпрацівником. після кожної ін?єкції пацієнт повинен знаходитися під наглядом кваліфікованого персоналу щонайменше 3 години. слід переконатися, що пацієнт в задовільному стані, орієнтується і відсутні будь-які ознаки передозування. якщо є підозра на передозування, пацієнт повинен знаходитись під медичним наглядом, поки обстеження не виявить зникнення симптомів і ознак передозування.

перед призначенням препарату зипрекса^® адера, пацієнти спочатку повинні застосовувати пероральний оланзапін з метою встановлення відповідної терапевтичної дози.

препарат ефективний для підтримуючого лікування шизофренії в дозах 150-300 мг кожні 2 тижні або 300 – 405 мг кожні 4 тижні. максимальна доза не повинна перевищувати 300 мг/2 тижні або 405 мг/4 тижні.

для визначення першої дози препарату зипрекса^® адера для пацієнтів, які приймають оланзапін перорально, та для тих, які раніше приймали цей препарат, необхідно застосувати схему співвідношення, наведену в таблиці 1. на початку лікування титрування дози не є необхідним.

таблиця 1. рекомендована схема співвідношення доз оланзапіну для перорального застосування та препарату зипрекса^® адера.

доза та інтервали між прийомами можуть змінюватись відповідно до індивідуального клінічного статусу пацієнта. зміна дози чи інтервалу між прийомами можуть розглядатись не раніше, ніж через 2 тижні після призначення попередньої дози.

після клінічного перегляду може бути призначена доза в діапазоні 150–300 мг протягом 2 тижнів або в діапазоні 300-405 мг протягом 4 тижнів.

пацієнти літнього віку. низька початкова доза (150 мг/4 тижні) зазвичай не призначається, але може призначатись пацієнтам від 65 років у випадках, коли це обґрунтовано клінічними факторами. не рекомендується призначати препарат зипрекса^® адера пацієнтам старше 75 років.

пацієнти з порушенням функції нирок чи печінки. рекомендується призначати низьку початкову дозу (150 мг/4 тижні). у випадку печінкової недостатності середнього ступеня (цироз а чи в за шкалою чайлда–п’ю) призначається початкова доза 150 мг/4 тижні, підвищення якої можливе, але вимагає обережності.

стать. початкова доза та діапазон доз однакові для чоловіків та жінок.

курці. початкова доза та діапазон доз однакові як для тих, хто палить, так і для тих, хто не палить.

при наявності більш ніж одного фактора уповільнення метаболізму (жіноча стать, літній вік, куріння) може виникнути необхідність зниження дози. підвищення дози при необхідності вимагає обережності.

інструкції щодо приготування суспензії для ін’єкцій та введення препарату.

розчинення.

етап 1. компонування та підготовка матеріалів.

упаковка містить:

• один флакон порошку зипрекса^® адера для приготування суспензії для ін’єкцій;
• один флакон розчинника зипрекса^® адера для парентерального застосування;
• один шприц на 3 мл;
• три голки для ін’єкцій.

рекомендується використовувати рукавички, оскільки препарат може подразнювати шкіру.

порошок зипрекса^® адера для приготування суспензії для ін’єкцій необхідно розчиняти тільки розчинником зипрекса^® адера для парентерального застосування, який є в комплекті, із застосуванням стандартних методів асептики для приготування речовин для парентерального застосування.

порошок зипрекса^® адера для приготування суспензії для ін’єкцій не можна змішувати в шприці з іншими лікарськими засобами, окрім розчинника для парентерального застосування.

етап 2. визначення необхідної кількості розчинника для приготування суспензії.

таблиця 2. інформація про кількість розчинника, необхідного для приготування суспензії з порошку зипрекса^® адера.

флакон містить надлишок розчинника, що необхідно для розчинення.

етап 3. приготування суспензії зипрекса^® адера.

1. струснути порошок, легенько постукуючи пальцем по флакону. додати у флакон з порошком зипрекса^® адера необхідну кількість розчинника.
2. випустити повітря для вирівнювання тиску у флаконі.
3. видалити голку, тримаючи флакон у вертикальному положенні для запобігання витіканню розчинника.
4. рівномірно та сильно постукувати флаконом по твердій пружній поверхні до повного розчинення порошку.
5. суспензія повинна бути жовтого кольору та непрозорою. візуально переконайтеся, що у флаконі відсутні грудки. нерозчинений порошок має вигляд світло-жовтих сухих грудок, які концентруються на дні флакона. за наявності грудок необхідно продовжити змішування постукуванням.
6. сильно струшуйте флакон, доки суспензія не стане рівномірною щодо кольору та структури.
7. якщо при струшуванні утворюється піна, поставте флакон на поверхню, щоб піна спала.

готова суспензія може зберігатись у флаконі протягом 24 годин. якщо вона не застосовується через деякий час після приготування, необхідно струснути флакон перед застосуванням. спеціальні умови зберігання непотрібні. не зберігати в холодильнику, не заморожувати.

введення. етап 1. введення препарату зипрекса^® адера.

у нижченаведеній таблиці подано інформацію про кінцевий об’єм суспензії для введення. концентрація суспензії 150 мг/мл.

1. використовуючи другу голку, повільно наберіть необхідну кількість суспензії. у флаконі може залишитись невелика кількість суспензії.

2. випустіть повітря та переконайтеся в тому, що в шприці знаходиться необхідна кількість суспензії.

3. для ін’єкції використовуйте третю голку.

4. після набирання суспензії в шприц негайно введіть її пацієнту.

5. виберіть та підготуйте зону для введення препарату в сідничній ділянці.

не вводити внутрішньовенно.

після введення голки в м’яз рекомендується проводити аспірацію протягом декількох секунд, щоб пересвідчитись у відсутності крові. якщо в шприці з’являється кров, необхідно зупинити процедуру та приготувати нову суспензію. ін’єкцію необхідно робити повільно, натискаючи рівномірно. масаж зони ін’єкції не рекомендується.

1. утилізуйте шприц, голки та залишки розчинника належним чином. флакон використовується лише один раз.

побічні реакції

постін’єкційний синдром, пов’язаний з введенням препарату зипрекса^® адера викликає симптоми, характерні для передозування оланзапіном. клінічні ознаки та симптоми включають запаморочення, збентеження, дезорієнтацію, розлади мовлення, порушення ходи, слабкість або зниження свідомості від незначного заспокоєння до коми.

інші побічні ефекти, що спостерігались у пацієнтів, які проходили лікування препаратом зипрекса^® адера, були подібні до тих, що відзначались при лікуванні оланзапіном для перорального застосування. виявлено тільки один побічний ефект препарату зипрекса^® адера, який спостерігався значно частіше – седативний ефект. серед всіх пацієнтів, які пройшли лікування цим препаратом, седативний ефект спостерігався в 4,7% випадків.

у ході клінічних досліджень частота випадків побічних реакцій у місці введення становила приблизно 8%. найчастіше повідомлялося про біль (5%) у місці введення препарату; вузлові потовщення, еритему, неспецифічні реакції у місці введення, подразнення, набряки, синці, кровотечі, нечутливість. дані випадки виникали приблизно у 0,1 – 1,1 % пацієнтів.

нижченаведена таблиця побічних ефектів була отримана виходячи з результатів перорального призначення оланзапіну, але побічні реакції можуть виникати і внаслідок призначення препарату зипрекса^® адера.

дуже часто (? 1/10) часто (? 1/100 та < 1/10), нечасто (? 1/1000 та < 1/100), рідко

(? 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідома (частота не може бути встановлена виходячи із наявних даних).