Зодак 5 мг/5 мл сироп 100 мл

Зодак (zodac) инструкция по применению

Состав

• 5 мл сиропа содержат цетиризина дигидрохлорида 5 мг;

другие составляющие: метилпарабен, пропил парабен, глицерин (85 %), пропиленгликоль, сироп сорбитовый, натрия сахарин, натрия ацетат, кислота уксусная, ароматизатор банановый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Фармако-терапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06AE07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Цетиризин – антигистаминное средство II генерации с пролонгированным действием. Селективный ингибитор периферических Н1-рецепторов не оказывает значимого антихолинергического и антисеротонинового эффекта. В терапевтических дозах препарат практически не обладает седативной активностью и не вызывает сонливости. Цетиризин влияет на раннюю гистаминзависимую стадию аллергических реакций и на позднюю клеточную стадию, угнетает высвобождение гистамина из жировых клеток и базофильных лейкоцитов, уменьшает миграцию воспалительных клеток, в первую очередь – эозинофилов.

Фармакокинетика. Цетиризин в диапазоне от 5 до 60 мг показывает линейную кинетику. Конечный период полувыведения составляет примерно 10 часов, и явный объем распределения составляет 0,50 л/кг. После применения ежедневных доз 10 мг в течение 10 дней не наблюдалось никакой аккумуляции цетиризина. Максимальная плазматическая концентрация в стабильном состоянии составляет 300 нг/мл и достигается в течение 1,0±0,5 часа. Цетиризин связывается с протеинами плазмы в количестве 93±0,3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина белками плазмы.

При первом проходе цетиризин не подлежит активному метаболизму. Около 2/3 вещества выделяется с мочой в неизмененном состоянии. У волонтеров дезинтеграция фармакокинетических параметров, таких как пиковое значение и площадь под кривой унимодальны. У взрослых мужчин с белой и черной кожей не было зарегистрировано никакой разницы в кинетике цетиризина.

Прием пищи не влияет на объем абсорбции цетиризина, однако скорость абсорбции снижается. Биологическая доступность цетиризина одинакова для капель, сиропа и таблеток.

Показания 

Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита и продолжающегося аллергического ринита, такого как выделение из носа, зуд в носу и чихание, а также других симптомов, связанных с аллергическим конъюнктивитом. Зодак также предназначен для лечения различных типов зуда и крапивницы, включая хроническую идиопатическую крапивницу (крапивную лихорадку).

Способ применения и дозы Зодак

• Дети 1 – 2 года: 2,5 мг (1/2 мерной ложки) 2 раза в сутки.
• Дети 2-6 лет: 2,5 мг (1/2 мерной ложки) 2 раза в сутки утром и вечером или 5 мг (1 мерная ложка) 1 раз в сутки.
• Дети 6-12 лет: 5 мг (1 мерная ложка) 2 раза в сутки утром и вечером или 10 мг (2 мерные ложки) 1 раз в сутки.
• Дети старше 12 лет, подростки и взрослые: 10 мг (2 мерные ложки) 1 раз в сутки.

Дозы измеряются с помощью мерной ложки с делением 1/4 (1,25 мл) и 1/2 (2,5 мл); ложка вмещает 5 мл сиропа.

Пациенты пожилого возраста: при нормальной функции почек, по имеющимся данным нет необходимости снижать дозу у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с умеренными или серьезными нарушениями функции почек: интервалы между дозами следует устанавливать индивидуально в зависимости от состояния функции почек. Следует обратиться к таблице, приведенной ниже, и скорректировать дозу в соответствии с приведенной информацией. Для того чтобы воспользоваться таблицей, необходимо провести оценку клиренса креатинина пациента (CLкр) в мл/мин. Значения CLкр (мл/мин) можно определить на основе определенного креатинина сыворотки (мг/дл) с помощью следующей формулы:

CLкр = [140 – возраст (в годах)] x масса (кг) /  72 x креатинин в сыворотке (мг/дл) (x 0,85 для женщин)

Коррекция дозировки для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек:

Противопоказано

Для детей, страдающих почечными расстройствами, дозировку следует подбирать индивидуально, учитывая значение клиренса почек для каждого пациента и его веса.

Пациенты с поражениями печени: для пациентов, страдающих только поражением печени, нет необходимости корректировать дозировку.

Пациенты с поражением печени и почечными расстройствами: рекомендуется корректировать дозировку (см. Пациенты с расстройствами функции почек).

Побочные реакции Зодака

В противоположность предыдущим анатагонистам H1-рецепторов, цетиризин в меньшей степени проникает в центральную нервную систему (ЦНС), что дает заметно более низкий седативный эффект. Клинические исследования указывают, что при рекомендованных дозах побочные эффекты цетиризина по отношению к ЦНС умеренные, включая сонливость, усталость, головокружение и головные боли. В некоторых случаях были сообщения о парадоксальной стимуляции ЦНС.

Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов, и не оказывает выраженного антихолинергического действия, были сообщения о нечастых случаях затруднения мочеиспускания, расстройства глазной аккомодации и чувства сухости во рту.

Были сообщения о случаях аномальной печеночной функции с повышением уровня печеночных ферментов, сопровождавших повышенный уровень билирубина. В большинстве случаев эти симптомы исчезали после прекращения лечения.

Противопоказания Зодака

• Гиперчувствительность к цетиризину или вспомогательным компонентам или гидроксизину в анамнезе;
• пациенты с серьезными нарушениями функции почек при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин;
• периоды беременности и кормления грудью;
• младенческий возраст до 1 года.

Передозировка

Симптомы, наблюдаемые при значительной передозировке цетиризином, ассоциированы преимущественно с влиянием на ЦНС или с проявлениями, которые могут указывать на антихолинергический эффект.

Отрицательные симптомы, о которых сообщалось после приема пяти рекомендованных ежедневных доз: замешательство, диарея, головокружение, усталость, головные боли, тошнота, расширение зрачков, зуд, нервозность, седация, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочевидения.

Специфический антидот для цетиризина не известен. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая или поддерживающая терапия. После приема препарата следует как можно скорее применить промывание желудка.

Цетиризин не эффективно удаляется с помощью диализа.

Особенности применения препарата

В 5 мл сиропа содержится 0,12 г сахара.

При терапевтических дозах не было показано клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Однако употребление спиртных напитков во время лечения не рекомендуется.

Зодак не оказывает седативного действия, характерного для многих других антигистаминных средств. Однако не следует превышать рекомендованную дозу лицам, занимающимся деятельностью, требующей высокой скорости психических и физических реакций, принятия быстрого решения (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте и т.п.).

Пациенты, которые собираются садиться за руль, участвовать в потенциально опасной деятельности или оперировать механизмами не должны превышать рекомендуемую дозу и учитывать реакцию собственного организма на данный препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. 

Фармакокинетические исследования не выявили никакого взаимодействия для цетиризина с псевдоэфидрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином и азитромицином. В исследовании с повторными дозами теофиллина (400 мг раз в день) и цетиризином регистрировали незначительное (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как при одновременном применении цетиризина элиминация теофиллина не изменялась.

Исследования цетиризина и циметидина, глипизида, диазепама и псевдоэфедрина не выявили никаких неблагоприятных фармакодинамических взаимодействий.

Исследования с цетиризином и азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином не выявили никаких неблагоприятных клинических взаимодействий. В частности, одновременное применение вместе с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимым изменениям ЭКГ.

Прием пищи не снижает объем абсорбции цетиризина, однако снижается скорость абсорбции.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.

Упаковка

По 100 мл в коричневом стеклянном флаконе с защитной крышкой вместе с мерной ложкой в ​​упаковке.

Чтобы раскрыть флакон, нужно нажать на крышку и прокрутить ее против часовой стрелки. После использования нужно крепко закрутить крышку флакона.