Амброксол-Лубныфарм раствор для инфузий 7,5 мг/мл по 2 мл ампулы №10 Лубныфарм ОАО (Украина, Лубны)

Амброксол-Лубныфарм (Ambroxol-Lubnypharm) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: ambroxol hydrochloride;

• 1 мл раствора для инфузий содержит гидрохлорида амброксола 7,5 мг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота, моногидрат; динатрия фосфат, дигидрат; натрия хлорид; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства​​ применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средства. Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амброксола гидрохлорид, замещенный Бензиламин, является метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильного группы и наличием гидроксильная группы в пара-транс- положении циклогексилового кольца.

Амброксол делает секретолитическую и секретомоторную действие в бронхиальном тракте.

В доклинических исследованиях он увеличивал долю серозного компонента бронхиальной секреции. Амброксол способствует удалению слизи путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в области малых дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно -активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Или эффекты были продемонстрированы в разных биологических видов на культурах клеток и in vivo.

Кроме того, в разных доклинических исследованиях было продемонстрировано антиоксидантные эффекты амброксола.

Фармакокинетика.

При внутривенном применении биодоступность препарата по определению составляет 100%. После внутривенного введение кинетика амброксола в терапевтическом диапазоне применение составляет 15–90 мг с линейной зависимостью от дозы, при этом даже при внутривенном введении 1,0 г не наблюдается ощутимых отклонений от линейности дозы.

Распределение

Приблизительно 85% (80–90%) препарата связывается с белками. плазмы крови. В легочной ткани амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови, при парентеральном введении. Амброксол может проникать в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Биотрансформация

Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например, дибромантраниловая кислота, глюкуронид), происходит в печени.

Вывод

Почти 90% препарата выводится почками в форме метаболитов​​ образуются в печени. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде. Из-за высокого степень связывание с белками, большой объем распределения и медленный перераспределение препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурези существенное Выведение амброксола маловероятно.

Конечный период полувыведение из плазмы крови составляет 7–12 часов. Период полувыведение из плазмы амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часа.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

У пациентов с тяжелыми расстройствами со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20–40%. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек необходимо учитывать кумуляцию метаболитов амброксола.

Дети с нарушением функции почек

У новорожденных с нарушением функции почек, которым повторно внутривенно вводили амброксол, период полувыведение примерно удваивался, что указывает на пониженный клиренс.

Клинические свойства.

Показания

Для усиления выработка легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.

Противопоказания Амброксола-Лубнифарм

Гиперчувствительность к гидрохлориду амброксола или других компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

До сих пор не установлен клинически значимых взаимодействий амброксола с другими лекарственными средствами.

Одновременно применение лекарственного средства Амброксол- Лубнифарм и средств, что угнетают кашель, может привести к чрезмерному накопление слизи в результате угнетение кашлевого рефлекса; такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношение ожидаемой пользы и возможного риска применение.

Лабораторные анализы

Одновременно применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к повышению концентрации антибиотиков в бронхолегочных секретах и мокроте.

Особенности применение препарата

Поступали сообщения о тяжелых поражение кожи, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствует симптомы прогрессирование сыпь на коже (иногда с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), след немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

Если внутривенное введение осуществляется слишком быстро, в очень редких случаях могут возникать главный боль, повышенная утомляемость, истощение и ощущение тяжести в ногах.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, лекарственный средство Амброксол- Лубнифарм, раствор для инфузий, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при такой редкой заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Амброксол -Лубнифарм, раствор для инфузий, содержит меньше чем 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, т.е. почти не содержит натрия.

Амброксол-Лубнифарм, раствор для инфузий, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени. При применении амброксола, как и любой действующей вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, которые образуются в печени, может ожидаться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Не касается, поскольку лекарственный средство применяют недоношенным детям и новорожденным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или  механизмами.

Данные отсутствуют из-за отсутствия показаний.

Способ применение и дозы Амброксол-Лубнифарм

Для внутривенной инфузии.

Дозировка

30 мг на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на 4 одиночные дозы.

Дозировка при почечной и/ или печеночной недостаточности

При тяжелой почечной недостаточности или тяжелой печеночной недостаточности поддерживающую дозу требуется соответственно снизить или увеличить интервал между введением доз.

Раствор нужно вводить с помощью помпового устройства для инфузий путем короткой инфузии течение не менее 5 минут.

Продолжительность лечение-5 дней.

Содержимое 1–6 ампул следует развести в 250–500 мл физиологического раствора или раствора Рингера. Раствор, разбавленный с помощью физиологического раствора или раствора Рингера, стабилен с физико-химической точки зрения в течение 24 ч при температуре 15–25 °C. С микробиологической точки зрения, если открытие ампул и разведение связано с риском  микробиологической контаминации, раствор след использовать сразу после приготовление. Если этого не произошло, ответственность за условия и сроки хранение несет пользователь. Если ни один из этих растворителей недоступен, раствор глюкозы 5 % применим как альтернативный.​ При применении раствора глюкозы 5% содержание ампул следует разводить непосредственно перед использованием. Если раствор не было использовано немедленно после приготовление, его нужно утилизировать.

Дети.

Применяют недоношенным детям и новорожденным по показаниям.

Передозировка

Пока нет сообщений относительно специфических симптомов передозировка. Симптомы, что наблюдаются в случае случайного передозировка или медицинской ошибки, аналогичные известным побочным реакциям при применении в рекомендованных дозах и могут нуждаться в симптоматическом лечении.

Побочные реакции Амброксола-Лубнифарм

Для оценки частоты побочных явлений было использовано такую классификацию:

• очень часто ≥1/10;
• часто ≥ 1/100-< 1 /10;
• нечасто ≥ 1/1000-< 1 /100;
• редко ≥ 1/10 000-< 1/1000;
• очень редко < 1/10 000;
• неизвестно невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

• редко-реакции гиперчувствительность;
• неизвестно-анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• нечасто-эритема;
• редко-сыпь, крапивница;
• неизвестно-серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• нечасто-сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость во горле;
• неизвестно-тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостение:

• нечасто-ринорея, диспное (как симптом реакции повышенной чувствительности).

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

• нечасто — расстройства мочеиспускание.

Нарушения общего и патологические явления в месте введение препарата:

• нечасто-повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции

Сообщения о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это дает смогу продолжать контролировать соотношение польза / риск для этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемые побочные реакции в ГП « Государственный экспертный центр Минздрава Украины ».

Срок годности

3 года.

Не применять после окончание срока пригодности, указанной на упаковке.

Условия хранение

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Амброксол -Лубнифарм, раствор для инфузий, не следует смешивать с другими растворами, кроме физиологического раствора и раствора Рингера.

Упаковка

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере из пленки, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

По 2 мл в ампуле; по 10 ампул в блистере из пленки, по 1 блистеру в пачке из картона.

По 2 мл в ампуле; по 5 или 10 ампул в пачке из картона с картонными перегородками.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.