Багомет 850 мг таблетки №30 Quimica Montpellier (Аргентина)

Багомет (Bagomet) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: гидрохлорид метформина;

1 таблетка содержит:

• метформина гидрохлорида 850 мг;

другие составляющие: магния стеарат; лактоза, моногидрат; гидроксипропилметилцеллюлоза; повидон;

оболочка: Опадрай II белый (лактоза, моногидрат; гидроксипропилметилцеллюлоза; титана диоксид (Е 171); триацетин), Опадрай прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль), сахарин натрия, ванилин, бриллиантовый синий.

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Пероральные гипогликемические средства, за исключением инсулинов.

Код АТС А10В А02.

Основные физико-химические свойства:

овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, голубого цвета с чертой на одной стороне и логотипом на другой.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Метформин – бигуанид с антигипергликемическим эффектом. Снижает в плазме крови как исходный уровень глюкозы, так и уровень глюкозы после еды. Не стимулирует секрецию инсулина и вызывает гипогликемический эффект.

Метформин действует 3 путями:

• приводит к снижению производства глюкозы в печени за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;
• улучшает чувствительность к инсулину в мышцах за счет улучшения захвата и утилизации периферической глюкозы;
• задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.

Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтетазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы (GLUT).

Независимо от действия на гликемию метформин оказывает положительный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

В ходе клинических исследований при применении метформина масса тела пациентов оставалась стабильной или умеренно снижалась. Помимо действия на гликемию, метформин оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен. При приеме препарата в терапевтических дозах при контролируемых, средне- и длительных клинических исследованиях отмечено, что метформин снижает уровни общего холестерина, липопротеидов низкой плотности и триглицеридов.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После приема внутрь метформин почти полностью абсорбируется из пищеварительного тракта, 20-30% выводится с фекалиями. Время достижения максимальной концентрации составляет 2,5 часа.

Абсолютная биодоступность составляет около 50-60%.

При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови незначительное. Метформин проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная концентрация в плазме крови, и достигается примерно через одно и то же время. Эритроциты, скорее всего, представляют вторую камеру распределения. Средний объем распределения колеблется в диапазоне 63-276 л.

Метаболизм. Метформин выводится в неизменном виде с мочой. Метаболитов у человека не обнаружено.

Вывод. Почечный клиренс метформина составляет > 400 мл/мин, это указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема дозы период полувыведения составляет около 6,5 часов. При нарушении функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина и поэтому период полувыведения увеличивается, что приводит к увеличению уровня метформина в плазме крови.

Показания

Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый) у взрослых (особенно у больных с избыточной массой тела) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок, как монотерапия или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами, или совместно с инсулином.

Противопоказания Багомета

• Повышенная чувствительность к метформину или любому другому компоненту препарата;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома;
• почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин);
• острые состояния, которые протекают с риском развития нарушений функции почек, такие как: обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок;
• острые и хронические заболевания, которые могут вызвать развитие гипоксии: сердечная или дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок.
• печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которые не рекомендуется использовать.

Острая алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском лактоацидоза, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. При лечении Багометом следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Йодсодержащие рентгенокантрасные вещества могут вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение Багомета следует прекратить до проведения исследований и не возобновлять раньше чем через 48 часов после рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрасных веществ и оценки функции почек.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Лекарственные средства, оказывающие гипергликемическое действие (глюкокортикостероиды системного и местного действия, симпатомиметики, хлорпромазин).

Необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения совместной терапии необходимо корректировать дозу препарата под контролем уровня гликемии.

Ингибиторы АПФ могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует откорректировать дозировку препарата во время совместной терапии.

Диуретические средства, особенно петлевые диуретики, могут повышать риск развития лактоацидоза.

Особенности применения препарата

Лактоацидоз является редким, но тяжелым метаболическим осложнением, что может возникнуть как результат аккумуляции гидрохлорида метформина. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом и печеночной недостаточностью тяжелой степени. Факторы риска лактоацидоза: плохо регулируемый сахарный диабет, кетоацидоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией.

Лактоацидоз может проявляться посредством мышечных судорог с болями в животе и тяжелой астенией.В дальнейшем возможно развитие ацидозной одышки, боли в животе, гипотермии и комы. Диагностические показатели: лабораторное снижение рН крови, повышение сывороточной концентрации лактата выше 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и соотношение лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить применение препарата и немедленно госпитализировать пациента.

Почечная недостаточность. Поскольку метформин выводится почками, перед началом и во время лечения препаратом Багомет необходимо проверять уровень креатинина в сыворотке крови.

• пациентам с нормальной функцией почек не менее 1 раза в год;
• пациентам с нарушенной функцией почек и пациентам пожилого возраста не менее 2-4 раз в год.

Следует проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Внутривенное применение рентгеноконтрастных средств может вызвать почечную недостаточность, как следствие привести к кумуляции метформина и развитию лактоацидоза. Поэтому в зависимости от функции почек применение метформина необходимо прекратить за 48 часов до или во время проведения исследований и не возобновлять раньше чем через 48 часов после исследования и оценки функции почек.

Хирургическое вмешательство. Необходимо прекратить применение Багомета за 48 часов до планового хирургического вмешательства, проводимого под общей, спинальной или перидуральной анестезией и не возобновляться раньше чем через 48 часов после проведения операции и оценки функции почек.

Дети. По результатам клинических исследований не выявлено действия метформина на рост и половое созревание у детей. Однако нет данных о действии метформина на рост и половое созревание при длительном применении препарата, поэтому следует с особой осторожностью применять препарат у детей в период полового созревания, особенно в возрасте от 10 до 12 лет.

Другие меры предосторожности. Пациентам необходимо соблюдать диету, равномерный прием углеводов в течение суток. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать соблюдать низкокалорийную диету. Необходимо регулярно контролировать лабораторные показатели.

При одновременном применении с инсулином или другими пероральными гипогликемическими средствами (например производными сульфонилмочевины или меглитинидом) возможно усиление гипогликемического действия.

Возможно наличие фрагментов оболочки таблеток в фекалиях. Это нормальное явление и не имеет клинического значения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Неконтролируемый диабет во время беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной смертности. Есть ограниченные данные по применению метформина беременными женщинами, которые не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования не оказали негативного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды и послеродовое развитие. В случае планирования беременности, а также в случае наступления беременности следует отменить терапию метформином, сообщить врачу и назначить инсулинотерапию для поддержания уровня глюкозы в крови.

Лактация. Метформин выводится с грудным молоком. У новорожденных/младенцев побочные эффекты не наблюдались. Однако, поскольку недостаточно данных по безопасности применения препарата, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии препаратом. Решение по прекращению кормления грудью необходимо принимать с учетом необходимости приема препарата для матери и потенциального риска для ребенка.

фертильность. Метформин не влиял на фертильность самцов и самок при применении в дозах 600 мг/кг/сут, которые почти в три раза превышали максимальную суточную дозу, которая рекомендуется для применения у человека и рассчитывается исходя из площади поверхности тела.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Багомет не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами, поскольку монотерапия препаратом не вызывает гипогликемии.

Однако следует с осторожностью применять метформин в комбинации с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.) из-за риска развития гипогликемии.

Способ применения и дозы Багомет

Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами.

Обычная начальная доза составляет 1 таблетка 1 раз в сутки во время ужина.

Через 10-15 дней дозу следует откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови. Медленное повышение дозы способствует понижению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Максимальная рекомендуемая доза составляет 3 таблетки в сутки.

Увеличивать дозу необходимо на 1 таблетку в сутки каждую неделю, максимально – 3 таблетки. У пациентов, уже лечившихся метформином, начальная доза Багомет, таблеток пролонгированного действия, должна быть эквивалентна суточной дозе таблеток метформина с немедленным высвобождением.

Если доза 3 таблетки 1 раз в сутки не позволяет достичь надлежащего гликемического контроля, эта доза может быть разделена на 2 приема в сутки: 1 раз утром и 1 раз вечером во время еды.

Если предполагается переход из другого антидиабетического препарата для перорального применения на препарат Багомет, следует прекратить применение другого препарата и начать лечение Багометом в дозах, указанных выше.

Комбинация с инсулином.

Метформин и инсулин можно применять в виде комбинированного лечения для улучшения контроля глюкозы в крови. Обычная начальная доза препарата равна 1 таблетке 1 раз в сутки, тогда как дозу инсулина подбирают исходя из измеренных значений уровня глюкозы крови.

У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение функции почек, поэтому дозу метформина следует подбирать на основе оценки функции почек, которую следует регулярно контролировать.

Дети.

Препарат не применять детям, поскольку нет клинических данных по отношению к этой возрастной группе пациентов.

Передозировка

При применении препарата в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. В случае развития лактоацидоза лечение Багометом необходимо прекратить, больного срочно госпитализировать. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Побочные реакции Багомета

Наиболее часто нежелательными реакциями, особенно в начале лечения нудота, рвота, диарея, боли в животе, отсутствие аппетита. Эти симптомы, как правило, проходят самостоятельно.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицированы по следующим категориям:

• очень часто (>1/10),
• часто (>1/100 и <1/10),
• нечасто (>1/1000 и <1/100),
• редко (>1/10000 и <1/1000),
• очень редко, включая единичные случаи (<1/10000).

Обмен веществ.

Очень редко:

• молочнокислый ацидоз.

При продолжительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови. Наблюдается при назначении метформина пациентам с мегалобластной анемией.

Со стороны нервной системы:

Часто:

• нарушение вкуса.

Со стороны пищеварительного тракта:

Очень часто:

расстройства со стороны пищеварительного тракта, такие как:

• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• боль в животе,
• отсутствие аппетита.

Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения и, как правило, спонтанно исчезают.

Для предупреждения побочных явлений со стороны пищеварительного тракта рекомендуется медленное увеличение дозировки и применения препарата 2-3 раза в сутки во время или после еды.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Очень редко:

• нарушение показателей функции печени или гепатиты, полностью исчезающие после отмены метформина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко:

кожные аллергические реакции, включая:

• сыпь,
• эритему,
• зуд,
• крапивницу.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке в сухом недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1, 3, 6, 10, 12 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.