Белара таблетки №21

КОД: 187359
  1. Наличие товара в аптеках
    Наличие товара в аптеке

    Белара таблетки №21

    269,56 грн.

    Доступность: Есть в наличии

    Внимание! Цены действительны только при заказе, бронировании на сайте!
  2. Доставка
    • Доставка Курьером
    • Самовывоз
    • Доставка Новой почтой
    При сумме заказа от 200 грн. доставка осуществляется бесплатно
    Смотреть города бесплатной доставки
    • Киев
    • Одесса
    • Харьков
    • Днепр
    • Львов
    • Ивано-Франковск
    • Винница
    • Запорожье
    • Кременчуг
    • Кривой Рог
    • Тернополь
    Оплата
    Наличными, Visa, MasterCard, Maestro
    Нам доверяют
    • Более 15 000 лекарств и товаров для здоровья
    • 100% товаров сертифицированы
    • Срочная доставка по Украине за 24 часа
    • Работаем без выходных



  • add.ua-Grunenthal (Германия)-Белара таблетки №21-01
269,56 грн.

Доступность: Есть в наличии

Повтор заказа
Заказывать каждый:
Количество
Заказать в 1 клик
  • Производитель: Grunenthal (Германия)
  • Форма товара: Таблетки
  • Регистрационное удостоверение: UA/2059/01/01
Инструкция

Белара (Belara) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 таблетка покрытая оболочкой содержит хлормадинона ацетата 2 мг этинилэстрадиола 0 03 мг

вспомогательные вещества: лактоза крахмал кукурузный К-30 магния стеарат гипромеллоза полиэтиленгликоль (макрогол 6000) пропиленгликоль тальк титана диоксид (Е 171) железа оксид красный (Е172).

Лекарственная форма.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

светло-розовые круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой. Ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа.

Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены фиксированные комбинации. Код АТХ G03A А15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Непрерывное применение препарата Белара в течение 21 дня подавляет секрецию фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) гипофизом и как следствие подавляет овуляцию. Наблюдается пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация. Также меняется консистенция цервикальной слизи. Это затрудняет прохождение сперматозоидов через цервикальный канал и приводит к нарушению их подвижности.

Минимальная доза хлормадинона ацетата что обеспечивает полное подавление овуляции составляет 1 7 мг. Доза необходимая для трансформации эндометрия составляет 25 мг на цикл.

Хлормадинона ацетат является прогестагеном с антиандрогенными свойствами. Механизм его действия основан на способности замещать андрогены на специфических рецепторах и может иметь благоприятный эффект (например контроль эндогенного андрогена и уменьшение угрей или гирсутизма).

Объединенный результат данных из шести крупных неинтервенционных исследований были проанализированы с целью оценки эффективности контрацепции параметров цикла симптомов дисменореи и заболеваний кожи при применении таблеток содержащих 0 03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата молодым и взрослым женщинам при стандартном или удлиненном циклах.Данные по применению препарата 60508 женщинам (325937 5 цикла) и их результаты приведены в следующей таблице:

параметр

молодые женщины

взрослые женщины

начальные данные

конечные данные

начальные данные

конечные данные

стабильный цикл

75 2%

81 8%

61 6%

83 3%

межменструальные кровотечения

29 3%

23 4%

33 8%

25%

аменорея

16 9%

4 2%

14 8%

4 8%

Снижение интенсивности кровотечения

18 7%

0 8%

12 7%

1 2%

дисменорея

62 5%

18%

43 7%

26 6%

Сначала распространенность себореи и угрей в 73 7% молодых и в 73 5% взрослых женщин было одинаковым по возрастным подгруппам за исключением взрослых в возрасте ≥35 лет где она была несколько ниже (66%). В каждой подгруппе произошло значительное снижение кожных проблем в течение периода наблюдения. В финальный визит только 45 9% молодых и 47 3% взрослых женщин имели себорею и угри.

EE / CMA привел к очень низкой частоты беременностей давая практически индекс Перля 0 34 [95% доверительный интервал (ДИ) 0 27-0 42]:

  • у молодых пациенток: практическое индекс Перля 0 36 (95% ДИ 0 22-0 55) теоретический индекс Перля 0 09 (95% ДИ 0 03-0 2) включая 75761 75 цикла;
  • у взрослых пациенток: практическое индекс Перля 0 33 (95% ДИ 0 25-0 42) теоретический индекс Перля 0 07 (95% ДИ 0 04-0 12) включая 246082 50 цикла.

Эффект препарата содержащего этинилэстрадиол 0 03 мг и хлормадинона ацетат 2 мг при умеренном папулёзно-пустулезной акне оценивали при плацебо-контролируемом исследовании (6 циклов лечения 251 женщина) по сравнению с препаратом который содержит 0 03 мг этинилэстрадиола в сочетании с 0 15 мг левоноргестрела (12 циклов лечения 200 женщин). Основным показателем эффективности была доля пациентов для которых сокращение на 50% количества числа папул и / или пустул на половине лица было найдено между первой экспертизой и 6-м или 12-м циклом лечения.

Препарат содержащий этинилэстрадиол 0 03 мг и хлормадинона ацетат 2 мг достиг статистически значимой высокой скорости отклика в лечении акне по сравнению с плацебо (64 1% против 43 7%). По себореи общая резолюция по 6-му цикла составляла 41 5% больных при применении таблеток этинилэстрадиола 0 03 мг и хлормадинона ацетата 2 мг на 23 9% пациентов получавших плацебо. По сравнению с EE / левоноргестрел таблетки этинилэстрадиол 0 03 мг и хлормадинон ацетат 2 мг достигли статистически значимой высокой скорости отклика при лечении акне против препарата сравнения (59 4% против 45 9% ITT анализ). Относительно себореи полное решение на 12-м цикле произошло у 80% пациентов получавших этинилэстрадиол 0 03 мг и хлормадинона ацетат 2 мг на 76 2% пациентов принимавших ЭЭ / левоноргестрел.

Клиническая эффективность

В ходе клинических исследований в которых применение препарата Белара тестировалось с участием 1655 женщин в течение 2 лет на примере более 22000 циклов было зарегистрировано 12 беременностей. 7 женщин в период оплодотворения яйцеклетки делали ошибки в приеме препарата страдали сопутствующими заболеваниями сопровождающимися тошнотой или рвотой или одновременно принимали лекарственные препараты снижающие контрацептивный эффект гормональных средств.

индекс Перля

количество беременностей

индекс Перля

95% доверительный интервал

обычное применение

12

0.698

[0 389; 1 183]

безупречное

применение

5

0.291

[0 115; 0 65]

Фармакокинетика.

Хлормадинона ацетат (ХМА)

Всасывания

После приема внутрь ХМА быстро и практически полностью всасывается. Системная биодоступность ХМА высокая поскольку он не подвергается первичному метаболизму в печени. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа.

Распределение

Более 95% ХМА связывается с белками плазмы крови в основном с альбумином. ХМА не связывается с глобулином связывающим половые гормоны или глобулином связывающим кортизол. ХМА накапливается преимущественно в жировой ткани.

Метаболизм

Различные процессы восстановления окисления и связывания с глюкуронидов и сульфатов приводят к образованию множества метаболитов. Основными метаболитами в плазме крови 3α- и 3β-гидрокси-ХМА с периодом полувыведения существенно не отличается от неметаболизованного ХМА. 3-гидрокси метаболитов антиандрогенов активность сходную с активностью самого ХМА. В моче метаболиты содержатся в основном в форме конъюгатов. После ферментативного расщепления основным метаболитом становится 2α-гидрокси ХМА также образуются 3-гидроксиметаболитов и дигидроксиметаболиты.

Вывод

Период полувыведения ХМА из плазмы крови составляет 34 ч (после однократного приема) и около 36-39 часов (после многократного применения). После приема внутрь ХМА и его метаболиты выводятся в примерно равных количествах как через почки так и через кишечник.

Этинилэстрадиол (ЭЭ)

Всасывания

ЭЭ быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1 5 часа. Вследствие пресистемного связывания и метаболизма в печени биодоступность составляет лишь около 40% и подвержена сильной индивидуальной вариабельности (20-65%).

Распределение

Имеющиеся в литературе сведения о концентрации ЭЭ в плазме крови сильно варьируют. Около 98% этинилэстрадиола связывается с белками плазмы крови практически исключительно с альбумином.

Метаболизм

Как и природные эстрогены ЕЕ метаболизируется через гидроксилирования ароматического кольца (медиатором является система цитохрома Р450). Основным метаболитом является 2-гидрокси-ЭЭ который трансформируется в другие метаболитов и конъюгатов. Этинилэстрадиол подвергается пресистемном связыванию как в слизистой оболочке тонкого кишечника так и в печени. В моче находят в основном глюкуронидов а в желчи и плазме крови - сульфаты.

Вывод

Период полувыведения ЭЭ из плазмы крови составляет примерно 12-14 часов. ЕЕ выводится почками и через кишечник в соотношении 2: 3. Сульфат ЭЭ выведен с желчью после гидролиза кишечными бактериями подвергается печеночно-кишечной рециркуляции.

Данные доклинических исследований безопасности

Эстрогены имеют низкую острую токсичность. Вследствие выраженных различий между видами экспериментальных животных а также различий существующих между животными и человеком результаты исследования эстрогенов на животных имеют ограниченную прогностическую ценность для человека. Этинилэстрадиол является синтетическим эстрогеном который часто используют в пероральных контрацептивах. Лабораторные исследования на животных показали что даже в относительно низких дозах это вещество обладает ембриолетальною действием в приплода мужского пола наблюдались аномалии развития органов мочеполовой системы и признаки феминизации. Эти эффекты рассматриваются как видоспецифическим.

Было обнаружено что хлормадинона ацетат имеет ембриолетальну действие при введении кроликам крысам и мышам. Более того тератогенным действием наблюдалась при введении эмбриотоксических доз кроликам и низких исследуемых доз (1 мг / кг / сут) - мышам. Значимость полученных данных по применению препарата человеком установлена.

В ходе общепринятых доклинических исследований безопасности изучали хроническую токсичность генотоксичность и онкогенный потенциал препарата не было выявлено особых рисков для человека за исключением тех что уже описаны в других разделах инструкции по медицинскому применению препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Гормональная контрацепция.

Лечение умеренных обычных угрей у женщин для которых показана гормональная контрацепция этинилэстрадиола и хлормадинона ацетата.

Противопоказания

Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) нельзя применять при наличии заболеваний указанных ниже. При возникновении одного из таких состояний на фоне приема препарата Белара следует немедленно прекратить прием препарата.

Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

  • имеется венозная тромбоэмболия (в антикоагулянтах) или ссылки в истории болезни (например тромбоз глубоких вен эмболия легочной артерии)
  • известна наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию ВТЭ такие как резистентность к активированному протеину С включая лейденивську мутацию V фактора;дефицит антитромбина III дефицит протеина С дефицит протеина S;
  • запланирована операция по долговременной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);
  • высокий риск венозной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

Наличие или риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЕ):

  • имеется артериальная тромбоэмболия или ссылки в истории болезни (например инфаркт миокарда) или продромальные состояния (стенокардия)
  • цереброваскулярные заболевания - имеющийся или в анамнеза инсульт или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака)
  • известна наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию АТЕ такие как гипергомоцистеинемия антитела к фосфолипидам (антитела к антикардиолипиновые волчаночный антикоагулянт)
  • мигрень в анамнезе с очаговой неврологической симптоматикой;
  • высокий риск артериальной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или имеющихся факторов риска таких как сахарный диабет сопровождающийся сосудистыми осложнениями; тяжелая артериальная гипертензия тяжелая дислипопротеинемия.
  • Потеря контроля над сахарным диабетом.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия или значительное повышение артериального давления (значение постоянно превышают 140/90 мм рт.ст.).
  • Гепатит желтуха нарушение функции печени до нормализации показателей функции печени.
  • Генерализованный зуд холестаз в частности во время предыдущей беременности или терапии эстрогенами.
  • Синдром Дубина-Джонсона синдром Ротора нарушение выделения желчи.
  • Опухоли печени в анамнезе или существующие.
  • Сильная боль в эпигастрии увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения (см. Раздел «Побочные реакции»).
  • Порфирия возникшая впервые или рецидивирующее (все три формы особенно приобретенная порфирия).
  • Злокачественные гормонозависимые опухоли в анамнезе или существующие например опухоли молочных желез или матки.
  • Тяжелые нарушения обмена липидов.
  • Панкреатит в анамнезе или текущий сопровождающееся тяжелой гипертриглицеридемией.
  • Симптомы мигрени которые возникли впервые а также частый и очень сильную головную боль.
  • Острые сенсорные расстройства например нарушения зрения или слуха.
  • Двигательные нарушения (в частности парезы).
  • Усиление эпилептических припадков.
  • Тяжелая депрессия.
  • Отосклероз что прогрессировал в течение предыдущих беременностей.
  • Аменорея невыясненной этиологии.
  • Гиперплазия эндометрия.
  • Кровотечения из влагалища невыясненной этиологии.
  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата.

Противопоказанием является наличие одного серьезного или нескольких факторов риска развития тромбоза вен или артерий (см. Раздел «Особенности применения»).

Особые меры безопасности

При назначении препарата Белара следует принимать во внимание имеющиеся факторы риска у каждой женщины особенно в отношении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и риски развития ВТЭ при применении препарата Белара по сравнению с другими комбинированными оральными контрацептивами (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения» ).

Прием препаратов содержащих эстроген или эстроген / прогестин может негативно повлиять на некоторые заболевания / состояние. В следующих случаях необходимо тщательное медицинское наблюдение:

  • эпилепсия
  • рассеянный склероз;
  • тетания;
  • мигрень (см. раздел «Особенности применения»);
  • астма
  • сердечная или почечная недостаточность
  • хорея;
  • сахарный диабет (см. раздел «Особенности применения»);
  • заболевания печени (см. раздел «Особенности применения»);
  • дислипопротеинемия (см. раздел «Особенности применения»);
  • аутоиммунные заболевания включая системную красную волчанку;
  • ожирение;
  • артериальная гипертензия (см. раздел «Особенности применения»);
  • эндометриоз;
  • варикозное расширение вен
  • тромбофлебит (см. раздел «Особенности применения»);
  • нарушения свертываемости крови (см. раздел «Особенности применения»);
  • мастопатия;
  • миома матки
  • герпес беременных
  • депрессия (см. раздел «Особенности применения»);
  • хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона язвенный колит см. раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие этинилэстрадиола эстрогенного компонента препарата Белара с другими лекарственными средствами может привести к повышению или снижению концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови. При необходимости длительного лечения этими веществами следует использовать негормональные методы контрацепции. Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может привести к учащению эпизодов прорывных кровотечений нарушение цикла и снижение контрацептивной эффективности препарата Белара ; повышение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может привести к повышению частоты и тяжести побочных эффектов.

Следующие лекарственные средства / действующие вещества могут уменьшить концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:

  • все лекарственные средства усиливающие моторику желудочно-кишечного тракта (например метоклопрамид) или нарушают абсорбцию (например активированный уголь);
  • вещества которые индуцируют микросомальные ферменты печени такие как рифампицин рифабутин барбитураты противосудорожные препараты (например карбамазепин фенитоин или топирамат) гризеофульвин барбексаклон примидон модафинил некоторые ингибиторы протеаз (например ритонавир) и препараты зверобоя продырявленного;
  • некоторые антибиотики (например ампициллин тетрациклин) у некоторых женщин возможно благодаря снижению желудочно-печеночной циркуляции эстрогенов.

При одновременном краткосрочном применении этих лекарственных средств / действующих веществ с препаратом Белара необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции как во время лечения так и в течение первых семи дней после его окончания. При приеме действующих веществ снижающих концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови за счет индукции микросомальных ферментов печени дополнительные барьерные методы следует применять в течение 28 дней после завершения лечения.

Если прием сопутствующего препарата необходимо продолжить после окончания таблеток в блистерной упаковке КПК то следует начать прием таблеток из следующей упаковки не делая обычной семидневного перерыва.

Следующие лекарственные средства / активные вещества могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:

  • действующие вещества подавляющие сульфатирования этинилэстрадиола в стенке кишечника например аскорбиновая кислота или парацетамол;
  • аторвастатин (увеличивает AUC этинилэстрадиола на 20%);
  • действующие вещества подавляющие активность печеночных ферментов такие как противогрибковые средства являющиеся производными имидазола (например флуконазол) индинавир или тролеандомицин.

Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других веществ:

  • подавлять активность ферментов печени и соответственно повышать концентрацию в сыворотке крови таких действующих веществ как диазепам (и других бензодиазепинов метаболизм которых осуществляется с помощью гидроксилирования) циклоспорин теофиллин и преднизолон;
  • индуцировать глюкуронизацию в печени и соответственно снижать концентрацию в сыворотке крови таких веществ как клофибрат парацетамол морфин и лоразепам.

Может измениться потребность в Инсулине и пероральных противодиабетических средствах поскольку препарат влияет на толерантность к глюкозе.

Это также может относиться к лекарственным препаратам которые применяли в последнее время.

Следует изучить краткую характеристику лекарственного препарата (SPC) который назначил врач с целью выявления возможного взаимодействия с препаратом Белара.

лабораторные исследования

Показатели некоторых лабораторных исследований могут измениться на фоне приема КПК например показатели функции печени щитовидной железы надпочечников уровни белков переносчиков в плазме (например глобулина связывающего половые гормоны (ГСПГ) липопротеинов) а также параметры углеводного обмена коагуляции и фибринолиза. Характер и степень изменения лабораторных показателей зависят от того какие гормоны используют и в каких дозах.

Особенности применения

Особые предупреждения.

Курение увеличивает риск развития серьезных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы на фоне применения КПК. Этот риск повышается с возрастом зависит от количества выкуриваемых сигарет и особенно высок у женщин в возрасте от 35 лет. Женщинам в возрасте от 35 лет которые курят следует рассмотреть возможность назначения других методов контрацепции.

Прием КПК был ассоциирован с повышенным риском развития серьезных заболеваний таких как инфаркт миокарда тромбоэмболия инсульт или новообразования печени. Другие факторы риска такие как артериальная гипертензия гиперлипидемия ожирение и диабет существенно увеличивают риск заболеваний и летальности.

При наличии одного из заболеваний или факторов риска указанных ниже применение препарата Белара следует обсудить с пациенткой.

Если эти заболевания или факторы риска возникают или прогрессируют во время применения препарата рекомендуется обратиться к врачу чтобы определиться следует прекратить применение препарата.

Применение более 1 лекарственного средства который может повышать риск развития тромбоза не заказной.

Тромбоэмболия или другие сосудистые заболевания

Результаты эпидемиологических исследований показывают что существует взаимосвязь между приемом пероральных контрацептивов и увеличением риска венозных и артериальных тромбоэмболических заболеваний например инфаркта миокарда кровоизлияния в мозг тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии. Эти заболевания развиваются редко.

Крайне редко поступали сообщения о тромбозы других кровеносных сосудов например печеночных мезентериальных почечных вен вен сетчатки и артерий у женщин принимавших КПК.

Риск появления венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

Применение комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) увеличивает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

Препараты содержащие левоноргестрел норгестимат или норэтистерон имеют низкий уровень риска ВТЭ. Неизвестно как прием препарата Белара влияет на риск ВТЭ по сравнению с препаратами с низким риском ВТЭ.

Решение о применении любого препарата кроме известных имеющих низкий риск ВТЭ следует принимать только после обсуждения с женщиной чтобы гарантировать что она понимает риск возникновения ВТЭ с применением КПК а также каковы его факторы риска влияют на этот риск и риск развития ВТЭ наиболее высокий у женщин в течение первого года применения комбинированных пероральных контрацептивов. Существуют также доказательства что риск возникновения ВТЭ увеличивается при применении КПК повторно после перерыва в использовании 4-х недель и более.

У женщин не использовали КПК и не были беременны около двух случаев с 10000 ВТЭ развивалась в течение года. Однако в какой-либо конкретной женщины риск может быть намного выше в зависимости от ее основных факторов риска (см. Ниже).

Эпидемиологические исследования у женщин которые использовали низкодозированные КПК (<50 мкг этинилэстрадиола) обнаружили что из 10000 женщин в 6-12-ти развивалась ВТЭ в течение одного года.

С 10000 женщин которые применяли КПК содержащие левоноргестрел в около шести развивалась ВТЭ в течение одного года.

Неизвестно как сравнивается риск появления тромбоэмболических заболеваний при применении КПК содержащие левоноргестрел по сравнению с КПК содержащие хлормадинон.

Количество ВТЭ в год при применении КПК с низкой дозой меньше чем количество у женщин в период беременности или в послеродовом периоде.

ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Факторы риска развития ВТЭ.

Риск для венозных тромбоэмболических осложнений у женщин применяющих КПК может увеличиться у женщин с дополнительными факторами риска особенно если есть несколько факторов приведенных в таблице.

Препарат Белара противопоказан если у женщины есть несколько факторов риска которые относят ее к высокому риску развития венозного тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»).

Вполне возможно если женщина имеет более одного фактора риска - это приводит к повышению вероятности увеличения общего риска возникновения ВТЭ по сравнению с тем когда эти факторы действуют отдельно. Если баланс «польза и риск» считается отрицательным КПК не следует назначать (см. Раздел «Противопоказания»).

Таблица. Факторы развития ВТЭ.

фактор риска

Помощь

Ожирение (индекс массы тела более

30 кг / м 2 ).

В основном риск развития увеличивается при увеличении индекса массы тела.

Особенно важно учитывать если также присутствуют другие факторы риска.

Длительная иммобилизация широкое оперативное вмешательство любая операция на ногах или в области таза нейрохирургия или травмы головы

Примечание: временная мобилизация включая воздушный перелет больше

4:00 также может быть фактором риска для ВТЭ особенно для женщин с другими рисками развития ВТЭ

В таких случаях рекомендуется прекратить применение пластыря / таблеток / вагинального кольца (в случае плановой операции по крайней мере за 4 недели до) и начинать применение через 2 недели после полной ремобилизации больной. Другой метод контрацепции следует использовать чтобы избежать беременности.

Антикоагулянтная терапия должна быть рассмотрена если применение препарата Белара не было прекращено заранее.

Положительный семейный анамнез (венозная тромбоэмболия когда-либо в родного брата / сестры или родителей особенно в относительно раннем возрасте например к 50).

Если наследственная предрасположенность подозревается женщине следует явиться на прием к специалисту на консультацию по принятию решения о приеме КПК

Другие медицинские состояния связанные с ВТЭ

Рак системная красная волчанка гемолитикоуремический синдром хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

возраст

Особенно от 35.

Единого мнения относительно того есть ли взаимосвязь между поверхностным тромбофлебитом и / или варикозным расширением вен и этиологии венозной тромбоэмболии нет.

Следует также учитывать что риск тромбоэмболических осложнений увеличивается в период беременности и 6 недель после родов (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы ВТЭ (тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии)

В случае симптомов женщине следует обратиться за срочной медицинской помощью а также информировать врача она принимает КПК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:

  • односторонний отек ноги и / или стопы или вдоль вены на ноге;
  • боль или болезненная чувствительность которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
  • повышенное чувство тепла в пораженной ноге; красная или обесцвеченная кожа на ноге.

Симптомы легочной эмболии (ЛЭ) могут включать в себя:

  • внезапный приступ одышки по неизвестной причине или учащенного дыхания;
  • внезапный кашель который может сопровождаться кровохарканьем;
  • резкая боль в груди;
  • сильная головная боль или головокружение
  • быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно истолковано как более распространенные или менее тяжкие симптомы (например инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапная боль отек и незначительное обесцвечивание конечностей в синий цвет.

Если окклюзия происходит в сосудах глаза симптомы могут варьироваться от безболезненной нечеткости зрения которая может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения может возникать сразу.

Факторы риска артериальной тромбоэмболии (ATE).

Эпидемиологические исследования показали что с применением КПК повышается риск развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (например транзиторная ишемическая атака инсульт). Артериальная тромбоэмболия может быть летальным.

Факторы риска для АТЕ.

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или острое нарушение кровообращения головного мозга (инсульт) увеличивается у женщин применяющих КПК с факторами риска описанными в таблице. Препарат Белара противопоказан если у женщины есть один серьезный или несколько факторов риска ATE которые относят ее к высокому риску развития артериального тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»). Вполне возможно если женщина имеет более одного фактора риска - это приводит к повышению вероятности увеличения общего риска возникновения АТЕ по сравнению с тем когда эти факторы действуют отдельно. Если баланс «польза и риск» считается отрицательным КПК не следует назначать (см. Раздел «Противопоказания»).

Таблица. Факторы развития АТЕ.

фактор риска

Помощь

возраст

Особенно от 35.

курение

Женщинам которые применяют КПК следует настойчиво рекомендовать отказаться от курения. Женщинам в возрасте от 35 лет которые курят следует рассмотреть возможность назначения других методов контрацепции.

артериальная гипертензия

 

Ожирение (индекс массы тела более

30 кг / м 2 ).

В основном риск развития увеличивается при увеличении индекса массы тела.

Особенно важно учитывать если также присутствуют другие факторы риска.

Положительный семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия когда-либо в родного брата / сестры или родителей особенно в относительно раннем возрасте например к 50).

Если наследственная предрасположенность подозревается женщине следует явиться на прием к специалисту на консультацию по принятию решения о приеме КПК

мигрень

В случае увеличения частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов (что может быть предвестником или цереброваскулярным явлением) может стать причиной для немедленного прекращения применения препарата.

Другие медицинские состояния связанные с АТЕ

Сахарный диабет гипергомоцистеинемия заболевания клапанов сердца и фибрилляция предсердий дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

симптомы ATE

В случае симптомов женщине следует обратиться за срочной медицинской помощью а также информировать врача она принимает КПК.

Симптомы острого нарушения кровообращения головного мозга (инсульт) могут включать в себя:

  • внезапное онемение лица руки или ноги особенно с одной стороны тела
  • внезапные проблемы при ходьбе головокружение потеря равновесия или координации;
  • внезапная спутанность сознания проблемы с речью или восприятием;
  • внезапные проблемы со зрением одного или обоих глаз
  • неожиданно сильный или длительный головная боль без определенной причины;
  • потеря сознания или обморок с или без фокального эпилептического припадка.

Временные симптомы указывают на транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:

  • боль дискомфорт давление тяжесть ощущение сдавливания или распирания в груди руке или ниже грудины;
  • дискомфорт с иррадиацией в спину челюсть горло руки живот
  • ощущение переполненности расстройства желудка или запора;
  • потливость тошнота рвота и головокружение
  • сильная слабость беспокойство или одышка
  • быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Пациентки которые принимают КПК должны быть проинформированы о том что в случае возникновения возможных симптомов тромбоза им следует обратиться к врачу. При подозрении или подтверждении тромбоза прием препарата Белара следует прекратить.

Опухоли

Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о том что длительный прием пероральных контрацептивов является фактором риска развития рака шейки матки у женщин инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Однако этот вопрос является спорным так как неясно до какой степени другие факторы влияют на полученные результаты (например различия в количестве половых партнеров или применение барьерных методов контрацепции) (также см. Раздел «Медицинское обследование»).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал что относительный риск развития рака груди немного выше у женщин принимающих КОК (RR = 1 24). Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема КПК. Однако эти исследования не подтвердили наличия причинно-следственной связи между заболеванием и приемом препарата. Наблюдаемый повышенный риск может объясняться тем что у женщин принимающих КОК рак груди диагностируется на более ранней стадии чем у тех кто их применяет а также биологическим действием КПК или комбинацией обоих факторов.

При длительном применении пероральных контрацептивов изредка наблюдали доброкачественные очень редко - злокачественные опухоли печени которые в отдельных случаях могут привести к угрожающих жизни кровотечений в брюшной полости. При появлении выраженного острой боли в верхней части живота увеличении печени или при появлении признаков интраперитонеальной кровотечения следует учитывать вероятность развития опухоли печени а прием препарата Белараследует прекратить.

Другие заболевания

У многих женщин принимающих пероральные контрацептивы отмечается незначительное повышение артериального давления. Клинически значимое повышение артериального давления наблюдается редко. Взаимосвязь между применением пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией в настоящее время не подтверждена. Если на фоне приема препарата Белара наблюдается клинически значимое повышение артериального давления следует прекратить прием препарата и проводить лечение артериальной гипертензии. Как только показатели артериального давления нормализуются после проведения гипотензивной терапии прием препарата Белара может быть продлен.

У женщин имеющих в анамнезе герпес беременных на фоне приема КПК возможен рецидив этого заболевания.

У женщин в анамнезе или семейном анамнезе есть указания гипертриглицеридемией на фоне приема КПК повышается риск развития панкреатита. При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться прекращение приема КПК к нормализации функциональных показателей печени.При рецидиве холестатической желтухи впервые диагностирована во время беременности или приема половых гормонов необходимо прекратить прием КПК.

Прием КПК может влиять на периферическую инсулинорезистентность или толерантность к глюкозе.Поэтому следует тщательно следить за состоянием пациенток больных диабетом принимающих пероральные контрацептивы.

В редких случаях возможно появление хлоазмы особенно у женщин имеющих в анамнезе хлоазму беременных. Женщинам склонным к хлоазмы следует избегать пребывания на солнце а также ультрафиолетового излучения во время приема пероральных контрацептивов.

Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

медицинское обследование

Перед началом или возобновлением применения препарата Белара необходимо собрать полный личный и семейный анамнез пациентки провести клинический осмотр и исключить беременность.Следует измерить артериальное давление и провести физическое обследование обращая внимание на противопоказания (см раздел «Противопоказания») и предупреждения описанные в этом разделе. При приеме препарата Белара эту процедуру следует повторять ежегодно. Регулярное медицинское обследование необходимо также потому что противопоказания (например транзиторная ишемическая атака) или факторы риска (например личный или семейный анамнез тромбоза вен или артерий) могут впервые появиться на фоне приема перорального контрацептива. Медицинское обследование включает измерение артериального давления обследование молочных желез живота внутренних и наружных половых органов мазок из шейки матки и проведения соответствующих лабораторных анализов.

Женщину необходимо предупредить о возникновении венозных и артериальных тромбозов в том числе при применении препарата Белара по сравнению с другими КПК симптомами ВТЭ и ATE известными факторами риска и что необходимо делать в случае подозрения на тромбоз.

Следует проинформировать женщину о том что прием пероральных контрацептивов не защищает от ВИЧ инфекции (СПИДа) а также от других заболеваний передающихся половым путем.

Одновременное лечение умеренной степени тяжести обычных угрей

Перед лечением обычных угрей препаратом Белара у женщин которые вместе с тем хотят получить контрацептивный эффект необходимо тщательно оценить пользу и фа