Фармасулин Н 30/70 суспензия для инъекций 100 МЕ/мл 10 мл флакон №1

Фармасулин Н 30/70 (Insulin Human) инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: insulin human;1 мл суспензии, который состоит из раствора инсулин а человеческого 30 % и суспензии изофан-инсулина человеческого 70 %, содержит инсулина человеческого (инсулина человеческого биосинтетического, ДНК-рекомбинантного) 100 МЕ;
вспомогательные вещества: метакрезол; глицерин; фенол сжиженный; протамина сульфат; динатрия гидроген фосфат гептагидрат (натрия фосфат двухосновной, гептагидрат); цинка оксид; кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 100 МЕ/мл.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Противодиабетические средства. Инсулин и его аналоги. Код АТС А10А D01.

Показания

Лечение больных сахарным диабетом, которые нуждаются в инсулине как в средстве для поддержания нормального уровня сахара в крови. Фармасулин Н 30/70 также показан как средство для начальной стабилизации состояния больного сахарным диабетом и для лечения беременных женщин, больных сахарным диабетом.

Противопоказания

Гипогликемия, повышенная чувствительность к Фармасулину Н 30/70 и к другим его компонентам, исключая случаи применения десенсибилизирующей терапии.

Не вводить внутривенно.

Способ применения и дозы

Дозы и время введения устанавливает врач с учётом индивидуальной потребности каждого больного.

Фармасулин Н 30/70 вводят подкожно.

Фармасулин Н 30/70 нельзя вводить внутривенно!

Фармасулин Н 30/70 можно вводить внутримышечно, хотя такой способ введения не рекомендуется.

Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Инъекции производят в различные места тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще, чем один раз в месяц. Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентом следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций.

1. Указания по применению препарата.

Картриджи.

Суспензию для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором на котором есть маркировка «СЕ» в соответствии с рекомендациями производителя пен-инъекторов.

Приготовление дозы.

Перед применением препарат Фармасулин Н 30/70 следует ресуспендировать путём перекачивания картриджа между ладонями 10 раз и переворачивания на 180° 10 раз до приобретения суспензией равномерного помутнения или молочной окраски. Если жидкость не приобрела нужной окраски, следует повторить операцию до полного размешивания содержимого картриджа. Картридж содержит стеклянный шарик для облегчения размешивания. Нельзя резко встряхивать картридж, так как это может привести к образованию пены и будет мешать точному измерению дозы. Регулярно проверяйте внешний вид содержимого картриджа и не используйте его, если суспензия содержит хлопья или если частички белого цвета прилипают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Для того чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, обратитесь к инструкции производителя пен-инъектора для введения инсулина.

Картриджи не предназначены для проведения смешивания с другими инсулинами.

Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Флаконы.

Необходимо регулярно проверять внешний вид содержимого флакона и не использовать препарат, если после встряхивания суспензия содержит хлопья или если частички белого цвета пристают ко дну или стенкам флакона, образуя эффект морозного рисунка.

Используют шприц для инсулина, градуировка которого соответствует дозе используемого инсулина. Необходимо пользоваться шприцом одного типа и марки. Недостаточное внимание при использовании шприца может привести к неправильному дозированию инсулина.

Приготовление дозы.

1) Непосредственно перед инъекцией флакон с суспензией инсулина катают между ладонями так, чтобы ее мутность по всему объему флакона стала равномерной. Нельзя резко встряхивать флакон, поскольку это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозы.

2) Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, предварительно протёртую спиртом. Температура вводимого инсулина должна быть комнатной температуры.

3) В шприц набирают воздух до значения, которое соответствует необходимой дозе инсулина, и после этого воздух выпускают во флакон.

4) Шприц вместе с флаконом переворачивают таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном, и набирают необходимую дозу инсулина.

5) Иголку выводят из флакона. Шприц освобождают от воздуха и проверяют правильность набранной дозы инсулина.

При проведениии инъекции следует соблюдать правила асептики. Для предотвращения гнойно-воспалительных осложнений не используйте одноразовый шприц повторно.

2. Введение препарата.

Введите нужную дозу инсулина в соответствии с указаниями врача.

Инъекции выполняют в разные участки тела с таким расчётом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще одного раза в месяц.

Побочные реакции

Гипогликемия является наиболее распространённым побочным эффектом инсулинотерапии у больных диабетом. Гипогликемия в тяжёлой форме может привести к потере сознания и – в некоторых крайних случаях – к летальному исходу. Данные о частоте гипогликемий не предоставляются, так как гипогликемия связана как с дозой инсулина, так и с другими факторами, например: диета больного и уровень физических нагрузок.

Локальные аллергические реакции могут проявиться часто (>1/100, <1/10) в виде покраснения кожи, отека или зуда в месте инъекции. Они обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях такое состояние связывают не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражителями в составе средств для очищения кожи или недостатком опыта произведения инъекций.

Системная аллергия которая является менее распространенным (<1/10000), но потенциально более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин в виде сыпи по всей поверхности тела, одышки, хрипов, снижения артериального давления, увеличения частоты сердечных сокращений и повышенного потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии являются опасными для жизни. В исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулин Н 30/70 следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии.

В месте инъекции нечасто может появиться липодистрофия (>1/1000, <1/100).

Передозировка

Симптомы. Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, уровнем глюкозы и процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать излишек инсулина с точки зрения интенсивности поглощения углеводов и уровня физической активности.

Гипогликемия может вызвать апатию, спутанность сознания, ощущение сердцебиения, головную боль, повышение интенсивности потоотделения и рвоту.

Лечение. В случаях гипогликемии лёгкой формы больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты. При гипогликемии средней степени тяжести больных лечат внутримышечным или подкожным введением глюкагона с дальнейшим введением углеводов вместе с едой после адекватного восстановления состояния пациента. Пациентам, организм которых не реагирует на введение глюкагона, внутривенно вводят глюкозу. При гипогликемической коме глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. Однако если глюкагона нет или организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу внутривенно. Сразу после восстановления сознания пациенту нужно дать поесть. Может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и не прекращать обследование, так как гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

Применение в период беременности или кормления грудью

Большое значение имеет поддержание надлежащего уровня глюкозы в крови беременных, которых лечат инсулином (при инсулинозависимой и обусловленной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине обычно уменьшается на протяжении первого триместра беременности, после чего возрастает на протяжении второго и третьего триместров.

Больные сахарным диабетом женщины должны сообщать врачу о беременности или намерении забеременеть.

Строгий контроль уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья имеет жизненно важное значение для больных сахарным диабетом беременных.

У больных сахарным диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и/или режима питания.

Дети

Инсулин можно применять с рождения, если выявляется сахарный диабет и пациент нуждается во введении инсулина для выживания. Дозирование, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым клиническим случаем.

Особенности применения

Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (производителя), типа (быстрого, средней длительности, длительного действия и др.), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или способа приготовления (инсулин, получаемый с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может вызвать потребность в изменении дозирования.

Дозирование в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозирования, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. При возникновении потребности в регулировании доз его можно выполнять с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после переведения их с режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в последующем не наблюдаться некоторые или ни один из ранее имевшихся предупредительных симптомов гипогликемии, о чем следует сообщить больному. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительным течением сахарного диабета и диабетической нейропатией или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты , например, β-блокаторы. Отсутствие корригирущего лечения гипогликемии или гипергликемических реакций может привести к потере сознания, коме и летальному исходу.

Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально фатальному диабетическому кетоацидозу.

Лечение человеческим инсулином может привести к образованию антител, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почек или печени.

Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.

Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

При наличии в анамнезе больного общей аллергической реакции на другие виды инсулина назначение этого препарата инсулина осуществляется после получения отрицательной внутрикожной пробы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, которые требуют упомянутых качеств, например, при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности следует предпринимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать гипогликемии, в частности, если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или они неявные, или если гипогликемия появляется часто. В таких случаях не следует управлять автомобилем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о каком-либо сопутствующем лечении, осуществляемом вместе с применением инсулина.

Потребность в инсулине возрастает в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов (каптоприл, эналоприл), неселективные β-блокаторы или алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и снижать потребность в инсулине.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Основное действие инсулина состоит в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относится усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и ослабление гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и удаления аминокислот.

Фармакокинетика. Фармасулин Н 30/70 – инсулин средней продолжительности действия. Фармасулин Н 30/70 является препаратом человеческого инсулина, полученного по технологии рекомбинантной ДНК. Фармакокинетика инсулина не отображает метаболическую активность гормона.

Время наступления эффекта – через 30 минут – 1 час после введения. Пик максимальной концентрации и терапевтического действия наблюдается между 1 и 8,5 часа после инъекции. Продолжительность гипогликемического эффекта составляет 14-15 часов, иногда – 24 часа.

Во время проведения токсикологических исследований не было определено никаких серьёзных последствий, связанных с применением препарата.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, которая при отстаивании делится на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При встряхивании осадок легко суспендируется.

Несовместимость.

Нельзя смешивать Фармасулин Н 30/70 с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Срок годности.

2 года с даты изготовления.Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после вскрытия 28 суток.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать.

Условия хранения во время использования.

Картриджи с инсулином после вскрытия хранить при температуре от 15 0С до 25 °C, защищая от перегревания и солнечных лучей.

Картриджи, которые используются, не следует хранить в холодильнике.

Флакон с инсулином после вскрытия хранить при температуре от 15 0С до 25 0С, защищая от перегревания и солнечных лучей.

Упаковка

1)По 3 мл в картридж. По 5 картриджей, вложенных в блистер. По 1 блистеру, вложенному в пачку. По 10 мл во флаконе. По 1 флакону, вложенному в пачку.

2)По 3 мл в картридже. По 5 картриджей, вложенных в блистер. По 1 блистеру, вложенному в пачку. По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону, вложенному в пачку.

Категория отпуска

По рецепту.