Инфанрикс ИПВ 0,5 мл суспензия для инъекций +шприц №1 GlaxoSmithKline (Бельгия)

Инфанрикс ИПВ (infanrix IPV) инструкция по применению

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, гидроксид алюминия, среда 199 и вода для инъекций.

Формальдегид, неомицина сульфат, сульфат полимиксина присутствуют в остаточных количествах как следствие производственных процессов.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: вакцина Инфанрикс ИПВ – белая мутная суспензия. При хранении могут наблюдаться белый осадок и бесцветный супернатант. Это не признак ухудшения качества.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины.

Код ATX J07C А02.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Иммунный ответ на DT (дифтерийный и столбнячный) компоненты:

Через один месяц после курса первичной вакцинации более 99% детей, вакцинированных Инфанрикс ИПВ, имели титры антител ≥ 0,1 МЕ/мл, как для антигенов столбняка, так и для антигенов дифтерии. После введения четвертой дозы на втором году жизни этот процент увеличился до 99,5%.

Иммунный ответ на Ра (ацеллюлярный коклюшный) компонент

Через один месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации Инфанрикс ИПВ 100% младенцев были серопозитивными по трем коклюшным компонентам (Bordetella pertussis): коклюшный анатоксин (PT), нитчатый гемагглютинин (FHA) и пертактин, равные ответы на каждый из 7,4, и 97,3% соответственно.

Ответ на бустерную вакцинацию наблюдался у 97,6%, 99,0% и 98,5% вакцинированных на соответствующие коклюшные компоненты. Все лица были сероположительными через месяц после введения бустерной дозы.

Защитная эффективность Ра (ацеллюлярного коклюшного) компонента

Поскольку иммунный ответ на коклюшные антигены после введения вакцины Инфанрикс ИПВ является эквивалентным такому ответу при введении вакцины Инфанрикс, можно предположить, что защитная эффективность этих двух вакцин также будет эквивалентна.

Эпидемиологическая защита DTPa-компонента против типичного заболевания коклюшем, как его определяет ВОЗ (³ 21 день пароксизмального кашля) была продемонстрирована в:

• проспективном "слепом" исследовании с участием детей, проживавших в одной семье с детьми больными коклюшем, проведенном в Германии (3, 4, 5 месячный график вакцинации). На основании данных, собранных в данном исследовании, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%. Защита против легкой формы заболевания, подтвержденная лабораторными анализами и определяемая как любой вид кашля, который длится 14 дней и более составила 73% и 67% при любом типе кашля, длится как минимум 7 дней.
• спонсируемом Национальным Институтом Здоровья (США) исследовании эффективности, проведенном в Италии (2, 4, 6 месячный график), в котором эффективность вакцины составила 84%. Поскольку определение коклюша было расширено до легких случаев относительно продолжительности кашля, эффективность вакцины Инфанрикс составила 71% для любого вида кашля, который длится более 7 дней и 73% для любого вида кашля, длится более 14 дней.

Иммунный ответ на компонент IPV (Инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита):

Через один месяц после первичной вакцинации общая сероположительность для каждого из трех серотипов вирусов полиомиелита (типы 1, 2, 3) составляла 99,4%, 97,5% и 100% соответственно. Более 99,5% детей были сероположительными для трех серотипов.

После введения бустерной дозы вакцины Инфанрикс ИПВ на втором году жизни 100% детей были сероположительными для трех серотипов вирусов полиомиелита.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не обязательна для вакцин.

Клинические свойства.

Показания

Вакцина Инфанрикс ИПВ показана для активной первичной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей в возрасте от 2 месяцев.

Вакцина Инфанрикс ИПВ показана также в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей в возрасте от 13 месяцев, ранее получивших вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша (DTP) и полиомиелита.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов Минздрава Украины о проведении профилактических прививок.

Противопоказания Инфанрикса ИПВ

Вакцину Инфанрикс ИПВ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины (в т. ч. к неомицину, полимиксину или формальдегиду) или лицам, у которых наблюдались признаки гиперчувствительности после предварительного введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, профилактики, кашля.

Вакцина Инфанрикс ИПВ противопоказана, если в анамнезе у ребенка была энцефалопатия неизвестной этиологии, которая имела место в пределах 7 дней после предварительной прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.

Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины Инфанрикс ИПВ пациентам с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой, следует отложить. Наличие незначительной инфекции не противопоказано.

Особые меры безопасности.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями действующих в Украине нормативно-правовых актов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Общепринятой практикой вакцинации детей является одновременное применение различных вакцин в течение одной сессии вакцинации, в ходе которой инъекционные вакцины всегда должны вводиться в различные инъекционные участки тела.

Вакцину Инфанрикс ИПВ можно вводить одновременно с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, гепатита В и вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Как и при применении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или пациентов с иммунодефицитом может быть не достигнут адекватный иммунный ответ.

Особенности применения препарата

Согласно стандартам медицинской практики, рекомендовано перед прививкой собирать анамнез пациента (особенно относительно наличия последствий предварительной прививки и возможного возникновения побочных реакций) и проводить медицинское освидетельствование.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ИПВ нельзя вводить внутрисосудисто.

Если любое из следующих событий происходит во временной связи с введением вакцины, содержащей DTP-компоненты, решение о следующей дозе вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано:

• (ректальная) температура ≥ 40,0 С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно установить;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически гипореспонсивный эпизод) в течение 48 часов после вакцинации;
• плач или непрекращающийся крик, который невозможно успокоить, длится 3 часа, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

Возможны обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, и потенциальная польза преобладает возможный риск.

Как и для любой прививки, соотношение риск/польза от прививки вакциной Инфанрикс ИПВ или отложением прививки должно быть тщательно оценено для новорожденных и детей с новыми случаями или прогрессирующими тяжелыми неврологическими заболеваниями.

Наличие в анамнезе привитого фебрильным судорог, в семье - судорожных приступов, синдрома внезапной смерти младенцев и наличие побочных реакций после введения DTP и/или IPV вакцин не является противопоказанием.

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не является противопоказанием.

Лечение иммуносупрессивными препаратами или иммунодефицит могут вызвать снижение иммунного ответа.

Как и после введения всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить соответствующую медицинскую помощь и наблюдение в случае редких анафилактических реакций. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Как и для всех вакцин для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, вакцину Инфанрикс ИПВ следует вводить глубоко внутримышечно. Вакцину Инфанрикс ИПВ следует вводить в переднелатеральную часть бедра, изменяя участки при каждой последующей инъекции.

Вакцину Инфанрикс ИПВ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ИПВ нельзя вводить внутрисосудисто.

Вакцину Инфанрикс ИПВ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце.

При назначении первичной иммунизации очень рано младенцам (ранее 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если младенец имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Синкопе (непритомность) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Важно, чтобы все необходимые меры безопасности были предприняты во избежание травм из-за обморока.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Инфанрикс ИПВ содержит парааминобензойную кислоту. Это может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные), и исключительно бронхоспазм.

Это лекарственное средство содержит 0,036 микрограмм фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вредным, если у вас фенилкетонурия (ФКУ), редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно выводить его.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободно от калия.

Отслеживаемость

С целью улучшения отслеживания медицинских иммунобиологических препаратов, в соответствующих формах медицинской учетной документации по прививке медицинский работник должен четко указывать торговое название и номер серии медицинского иммунобиологического препарата, который был применен.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку вакцина Инфанрикс не предназначена для применения у взрослых, данные о безопасности применения вакцины в период беременности или лактации у людей и надлежащие репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние вакцины Инфанрикс ИПВ на способность управлять автотранспортом и другими механизмами маловероятно. Вакцина Инфанрикс не предназначена для применения взрослым.

Способ применения и дозы Инфанрикс ИПВ

Дозировка.

Режим первичной вакцинации состоит из трех доз в первые 6 месяцев жизни и может начинаться от 2 месяцев. Между последующими дозами следует соблюдать интервал не менее 1 месяца.

Введение бустерной дозы рекомендовано в течение второго года жизни и между 5 и 7 годами.

Первичную и бустерную вакцинацию необходимо проводить в соответствии с официальными рекомендациями в каждой стране.

Способ применения.

Вакцину Инфанрикс ИПВ следует вводить внутримышечно в переднелатеральную часть бедра.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ИПВ нельзя вводить внутрисосудисто.

Вакцину Инфанрикс ИПВ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) на не менее двух минут.

Инструкция по использованию вакцины.

Вакцина Инфанрикс ИПВ – белая мутная суспензия в предварительно заполненном шприце. При хранении может наблюдаться белый осадок и бесцветный прозрачный супернатант.  Это не признак ухудшения качества вакцины.

Инфанрикс ИПВ перед введением необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних примесей и/или отклонения физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Перед использованием вакцина Инфанрикс ИПВ должна быть комнатной темпераатуры, а также вакцину необходимо хорошо встряхнуть до получения однородной белой мутной суспензии.

Техника использования предварительно наполненного шприца:

Держите шприц за цилиндр, не за поршень.

Открутите крышечку шприца, поворачивая ее против часовой стрелки.

Чтобы подключить иглу, подсоедините втулку с адаптером Люер-Лок и поверните на четверть часа по часовой стрелке, пока игла не будет полностью зафиксирована.

Не извлекайте поршень из цилиндра шприца. Если это произошло, не вводите вакцину.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Вакцина Инфанрикс ИПВ применяется детям в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка

Имеющихся данных относительно случаев передозировки недостаточно.

Побочные реакции Инфанрикса ИПВ

Представлены данные, полученные как в клинических исследованиях, так и по данным постмаркетингового надзора.

Клинические исследования: приведенная ниже совокупность параметров безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более 2214 пациентов.

В общей сложности 3150 доз вакцины было введено 1090 младенцам во время первичной вакцинации и 1124 дозы было введено 1124 детям во время ревакцинации.

Как и в случае с вакциной DTPa и комбинированными вакцинами, содержащими DTPa, сообщали об увеличении частоты местных реакций и лихорадки после вакцинации бустерной Инфанрикс ИПВ по сравнению с первичным курсом.

Клинические события определены со следующей частотой на одну дозу:

• Очень частые: ³1/10
• Часто: ³1/100 и <1/10
• Нечасто: ³1/1000 и <1/100
• Единичные: ³1/10000 и <1/1000
• Редкие: <1/10000

Не известно: частота не может быть определена по имеющимся данным

Нарушение кровеносной и лимфатической системы

Единичные: лимфаденопатия ^1.

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита.

Психические расстройства

Очень часто: раздражительность, ненормальный плач, беспокойство.

Нарушение функции нервной системы

Очень часты: головная боль ¹ (в возрасте от 6 до 13 лет), сонливость.

Нарушения дыхания, органов грудной полости и средостения

Единичные: кашель ² , бронхит ^2.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Частые: тошнота ¹ , рвота, диарея.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей

Нечасто: аллергический дерматит.

Единичные: крапивница, сыпь ^2,3.

Общие расстройства и реакции в месте инъекции

Очень часто: лихорадка (≥ 38,0 °С), боль, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм).

Часто: отек в месте инъекции (> 50 мм4), недомогание ¹ , реакции в месте инъекции, включая уплотнение, астения.

Нечасто: диффузный отек конечности, в которую сделана инъекция, иногда охватывая прилегающий сустав.

лихорадка ⁵ (39,5 °C).

Данные постмаркетингового надзора

Нарушение кровеносной и лимфатической системы

Тромбоцитопения ^6.

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (включая анафилактические ² и анафилактоидные реакции).

Нарушение функции нервной системы

Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически гипореспонсивные эпизоды), судороги (с или без лихорадки) в течение 2-3 дней после вакцинации.

Нарушения дыхания, органов грудной полости и средостения

Апноэ2 (см. раздел «Особенности применения»).

Апноэ у преждевременно рожденных детей (≤28 недель беременности). см. См. раздел «Особенности применения»

Со стороны кожи и подкожных тканей

Зуд, ангионевротический отек ^2.

Общие расстройства и реакции в месте инъекции

Диффузный отек инъецированной конечности, везикулы в месте введения.

¹ Наблюдались только при бустерной вакцинации.

² Наблюдались с DTPa вакцинами производства компании GSK.

³ C наблюдалось нечасто при бустерной вакцинации.

⁴ У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций в виде отека после введения бустерной дозы больше по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местный отек (> 50 мм) и диффузный отек может возникать чаще (очень часто и часто соответственно), иногда охватывая прилегающий сустав, если бустерная доза вводится в возрасте 4 - 6 лет. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

⁵ Наблюдалось часто при бустерной вакцинации.

⁶ Наблюдались при вакцинации D и T вакцинами.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать. Не использовать, если вакцина Инфанрикс ИПВ была заморожена.

Несовместимость. Из-за отсутствия исследований совместимости вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 0,5 мл в предварительно наполненных одноразовых шприцах №1 и №10 в комплекте с иглой. Игла и предварительно наполненный шприц герметично упакованы в пластиковый контейнер и вложены в картонную коробку.

Крышка и резиновая пробка поршня предварительно наполненного шприца изготовлены из синтетической резины.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.