Инструкция к препарату Гасек-10 мг капсулы №14

Гасек-10 (Gasec-10) инструкция по применению

Состав

действующее вещество:

1 капсула содержит:

• 10 мг омепразола в составе гастрорезистентных микро гранул;

другие составляющие: сахар сферический, гипромелоза, натрия гидро фосфат дигидрат, кремния диоксид, титана диоксид (Е 171), метакри латный сополимер (тип С), триэтилцитрат, тальк; оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), индиготин (Е 132), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма

Капсулы. Капсулы содержат гастрорезистентные микро гранулы (пеллеты).

Твердые желатиновые капсулы с оранжевой крышечкой и светло-зеленым корпусом с надписью Gasec 10 mepha, содержащие белые или почти белые микро гранулы.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Код АТС A02B C01.

Омепразол – специфический ингибитор протонного насоса париетальных клеток. Пероральный прием омепразола один раз в сутки приводит к быстрому и эффективному угнетению секреции кислоты в желудке как в течение дня, так и ночью. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней. Во время лечения омепразолом снижение терапевтического эффекта препарата не наблюдалось.

Омепразол восприимчив к воздействию кислоты, поэтому его стойкость при пероральном приеме в капсуле Гасек-10 обеспечивается строением микро гранул с кислоторезистентным покрытием. Обычно омепразол впитывается в тонком кишечнике в течение 3-6 часов. Системная биодоступность однократной пероральной дозы составляет примерно 35% и возрастает до 60% после ежедневного приема. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность.

Омепразол метаболизируется главным образом в печени. 80% принятой пероральной дозы выводится в метаболизированном виде с мочой, остальная часть – с желчью и калом.

Период полувыведения омепразола из плазмы обычно составляет менее часа и не изменяется в течение длительного лечения.

Показания

Диспептический синдром, связанный с повышенной кислотностью желудочного сока, проявляющейся изжогой, кислотной отрыжкой, болью в эпигастральном участке.

Противопоказания Гасека-10

Повышенная чувствительность к омепразолу или другим ингредиентам препарата.

Если подозрение на наличие язвы, перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку назначение омепразола может замаскировать симптомы и осложнить установку диагноза.

Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует принимать вместе с атазанавиром.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Сниженная секреция кислоты в желудке, что может быть результатом действия ингибиторов протонного насоса или других кислото-ингибирующих агентов, приводит к повышению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте, что, в свою очередь, приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций. такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.

Омепразол является ингибитором CYP2С 19. В начале и в конце лечения омепразолом необходимо принять во внимание потенциальную возможность взаимодействия со метаболизируемыми средствами CYP2С 19, например клопидогрелом.

Омепразол, как и другие кислото-ингибирующие вещества, может снижать абсорбцию витамина В12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В12 или риском снижения всасывания витамина В12 при длительном курсе лечения. В редких случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в плазме крови.

Для лечения хронических заболеваний у детей не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано.

Больные с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы не должны принимать это средство.

Препарат содержит сахар, который следует учитывать больным сахарным диабетом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с Вашим врачом, прежде чем начать лечение препаратом Гасек-10.

На поглощение некоторых лекарств может влиять пониженная кислотность желудка.

Как и при применении других блокаторов кислот и антацидов, при лечении омепразолом снижается поглощение кетоконазола и итраконазола. Площадь под кривой концентрации (AUC) и максимальная концентрация (Cmax) итраконазола значительно снижаются почти до 60% при одновременном применении омепразола.

Поскольку омепразол метаболизируется в печени цитохромом Р 450, он может вызвать выведение диазепама, фенитоина, варфарина и других антагонистов витамина К.

Хотя концентрация фенитоина в исследовании при применении омепразола в дозе 20 мг один раз в день не изменялась, рекомендуется контролировать уровень фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и в случае необходимости снижать дозировку.

При одновременном применении омепразола с варфарином или другими антагонистами витамина К рекомендован постоянный мониторинг МНВ (между народным нормализованным отношением) и при необходимости – уменьшение доз варфарина (или другого антагониста витамина К). Сопутствующее лечение не влияет на период коагуляции при непрерывном введении варфарина.

В случае одновременного применения омепразола и кларитромицина возрастают их концентрации в плазме крови. Это считается полезным взаимодействием при эрадикации Helicobacter pylori. О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином до сих пор не сообщалось. Эти антимикробные соединения используются вместе с омепразолом для уничтожения Helicobacter pylori.

Не отмечалось взаимодействие с фенацетином, теофиллином, кофеином, пропранололом, метопрололом, циклоспорином, лидокаином, хинидином, эстрадиолом, этанолом.

Взаимодействия с антацидами при сопутствующем применении с омепразолом не наблюдалось. Также не отмечено никакого взаимодействия с едой и алкоголем.

Не отмечалось взаимодействие с пироксикамом, диклофенаком, напроксеном. Нет необходимости для пациента прекращать лечение этими средствами при одновременном лечении омепразолом.

Одновременное применение омепразола и дигоксина у здоровых добровольцев привело к 10% повышению биодоступности дигоксина вследствие увеличения рН желудочного сока.

В результате одновременного приема омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев на 75% снизилась экспозиция атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, не должны применяться одновременно с атазанавиром.

При одновременном приеме омепразола и такролимуса повышается концентрация такролимуса в сыворотке.

Сопутствующее лечение омепразолом и ингибитором CYP2C19 и CYP3A4, вориконазолом, удваивает концентрацию омепразола. Омепразол (40 мг один раз в сутки) повышает Cmax и AUC вориконазола на 15 и 41% соответственно. Нет необходимости в постоянной корректировке дозы омепразола.

Однако следует проводить корректировку доз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, а также если показано длительное лечение.

Относительно одновременного применения клопидогреля и омепразола имеются спорные данные по снижению концентрации активного метаболита клопидогреля.

Особенности применения препарата

Применение в период беременности или кормления грудью.

Результаты трех эпидемиологических исследований не выявили негативного действия омепразола на беременность и здоровье плода/новорожденного ребенка. Препарат может применяться во время беременности, если, по мнению врача, ожидаемая польза матери превышает возможный риск для плода.

Небольшое количество омепразола попадает в грудное молоко и дезактивируется в желудке младенца. Поэтому маловероятно, что применение женщиной капсул Гасек-10 в течение кормления грудью будет влиять на грудного ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует осторожничать при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, что связано с риском побочных эффектов со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы Гасек-10

Взрослые и дети старше 12 лет

Обычная рекомендуемая доза - 1 или 2 капсулы Гасек-10 один раз в сутки, что составляет соответственно 10 мг или 20 мг омепразола, в течение 2-4 недель в зависимости от тяжести и устойчивости симптомов.

Если облегчение не наступает через 4 недели или симптомы вскоре появляются снова, необходимо обратиться к врачу.

Капсулы лучше принимать утром, не разжевывая и запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или измельчать.

Больные, которые испытывают трудности с глотением, могут раскрыть капсулу и проглотить ее содержимое либо непосредственно, либо смешав его с негазированной водой или слабокислым напитком (например, с фруктовым соком, яблочным пюре или йогуртом). Эту смесь необходимо принять в течение короткого промежутка времени (в пределах 30 мин). Смесь нужно взболтать перед приемом и запросы половиной стакана воды, не использовать молоко или газировку.

Особенности дозировки

Для больных с нарушенной функцией почек нет необходимости корректировать дозу.

Для больных с нарушенной функцией печени максимальная суточная дозировка омепразола составляет 20 мг.

Для пожилых пациентов нет необходимости корректировать дозу.

Дети.

Препарат применяют для лечения детей старше 12 лет.

Передозировка

Были описаны единичные случаи передозировки. Из литературных источников известно о разовой дозе 560 мг омепразола, также имеются данные о достижении разовой пероральной дозы до 2400 мг омепразола, т.е. в 120 раз выше, чем обычная рекомендуемая доза.

Передозировка происходит при существенном превышении рекомендуемой разовой дозы и сопровождается следующими симптомами: тошнота, рвота, головокружение, абдоминальная боль, головная боль, диарея. Единичные случаи передозировки сопровождались апатией, депрессией и спутанностью сознания. Но все указанные симптомы носят преходящий характер.

Скорость выведения препарата из организма остается неизменной при повышении дозы, поэтому необходимости в специальном лечении при передозировке нет.

Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмы, поэтому гемодиализ неэффективен. Рекомендуемое симптоматическое лечение.

Побочные реакции Гасека-10

В случае побочных эффектов обратитесь, пожалуйста, к врачу.

Используются следующие критерии оценки частоты развития побочных реакций:

• Часто: >1/100.
• Нечасто: >1/1000 и <1/100.
• Редко: <1/1000.

Со стороны системы кроветворения

Редко:

• лейкопения,
• тромбопения,
• агранулоцитоз и панцитопения

Со стороны иммунной системы

Редко:

реакции повышенной чувствительности, такие как:

• горячка,
• ангио невротический отек,
• Бронхоспазм и анафилактический шок.

Со стороны центральной и периферической нервной системы

Часто:

• головная боль.

Нечасто:

• головокружение,
• парестезия,
• нарушение сна,
• незначительная дезориентация,
• ощущение слабости,
• головокружение.

Редко:

• обратимая запутанность сознания,
• тревога,
• агрессия,
• депрессия,
• галлюцинации,
• преимущественно у тяжелобольных пациентов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:

• абдоминальная боль,
• запоры,
• диарея,
• метеоризм,
• тошнота/рвота.

Редко:

• сухость в полости рта,
• стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.

Со стороны печени

Нечасто:

• повышение активности печеночных ферментов

Редко:

• гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой,
• печеночная недостаточность,
• энцефалопатия у больных с известными тяжелыми нарушениями функции печени

Со стороны кожи и ее производных

Нечасто:

• дерматит,
• зуд,
• сыпь на коже,
• крапивница.

Редко:

• алопеция,
• повышение чувствительности к свету (фото чувствительность),
• буллезные высыпания,
• мультиформная эритема,
• синдром Стивенса-Джонсона,
• токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы

Редко:

• артралгия,
• миалгия,
• мышечная слабость.

Со стороны эндокринной системы

Редко:

• гинекомастия.

Со стороны репродуктивной системы

Редко:

• импотенция.

Другие

Нечасто:

• недомогание.

Редко:

• интерстициальный нефрит,
• усиление потоотделения,
• периферические отеки,
• нечеткость зрения,
• искажение вкусовых ощущений,
• гипонатриемия.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Флакон держать плотно закрытым для защиты от влаги.

Упаковка

По 14 капсул в полиэтиленовом флаконе (с поглотителем влаги в крышечке), по 1 флакону в коробке из картона.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.