Инструкция к препарату Трувада

Трувада(Truvada) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції

склад

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг емтрицитабіну та 300 мг тенофовіру дизопроксилу фумарату, що еквівалентно 245 мг тенофовіру дизопроксилу;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, лактози моногідрат, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, opadry ii light blue y-30-10671-a; (індигокармін (е 132) алюмінієвого лака; гіпромелоза; лактоза, моногідрат; титану діоксид (е 171); триацетин).

лікарська форма

таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

фармакотерапевтична група

противірусні засоби для системного застосування прямої дії. противірусні засоби для лікування віл-інфекцій в комбінаціях. код атс j05a r03.

показання

препарат призначають у комбінованій антиретровірусній терапії для лікування віл-і-інфікованих дорослих з 18 років.

протипоказання

підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин.

протипоказано дітям – (до 18 років).

спосіб застосування та дози

лікування повинен розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні віл-інфекції.

дозування

дорослі. рекомендована доза трувади становить одну таблетку, що приймається перорально один раз на добу. для оптимізації всмоктування тенофовіру рекомендується прийом трувади з їжею. навіть легка їжа покращує всмоктування тенофовіру з комбінованої таблетки (див. розділ «фармакокінетика»).

пацієнти літнього віку. немає доступних даних, на основі яких можна зробити рекомендації стосовно дозування для пацієнтів віком понад 65 років. проте немає необхідності в коригуванні рекомендованої добової дози для дорослих, якщо тільки відсутні докази ниркової недостатності.

ниркові порушення. емтрицитабін та тенофовір виводяться із сечею, і експозиція до емтрицитабіну та тенофовіру збільшується у пацієнтів з порушенням функції нирок. існують обмежені дані стосовно безпеки та ефективності трувади для пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 50 мл/хв), а дані з безпеки при незначній нирковій недостатності (кліренс креатиніну 50?80 мл/хв) ще не оцінено. тому пацієнтам з нирковою недостатністю можна застосовувати труваду, тільки якщо потенційна користь лікування вважається такою, що переважає ризики. для пацієнтів з нирковою недостатністю може бути необхідним ретельне спостереження за функцією нирок (див. розділ «особливості застосування»). для пацієнтів з кліренсом креатиніну 30 та 49 мл/хв рекомендується коригування інтервалу між прийомами препарату. такі коригування дозування не були підтверджені в клінічних дослідженнях, тому слід ретельно спостерігати за клінічною реакцією цих пацієнтів (див. розділи «особливості застосування» та «фармакокінетика»).

незначні ниркові порушення (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв). приймати по 1 таблетці 1 раз на добу (див. розділ «особливості застосування»).

помірні ниркові порушення (кліренс креатиніну 30-49 мл/хв). рекомендується прийом трувади кожні 48 годин (див. розділ «особливості застосування»).

пацієнти з тяжкими нирковими порушеннями (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) та пацієнти, які знаходяться на гемодіалізі. трувада не рекомендується для пацієнтів з тяжкими нирковими порушеннями (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) та пацієнтам, які потребують гемодіалізу, оскільки з комбінованою таблеткою не можна досягти необхідного зменшення дози.

печінкові порушення. коригування дози не потрібне. якщо пацієнти із супутнім інфікуванням віл та вірусним гепатитом типу b (hbv) припиняють застосування трувади, слід проводити ретельний моніторинг стосовно ознак загострення гепатиту (див. розділ «особливості застосування»).

спосіб застосування

якщо пацієнти мають труднощі з ковтанням, труваду можна подрібнити приблизно в 100 мл води, апельсинового або виноградного соку та відразу прийняти.

якщо пацієнт пропустив прийом чергової дози препарату трувада, і з моменту належного прийому пройшло не більше 12 годин, пацієнту слід якомога швидше прийняти препарат із їжею та продовжити дотримуватись звичайного розкладу прийому препарату. якщо пацієнт пропустив прийом чергової дози препарату трувада, і з моменту належного прийому пройшло більше 12 годин, тобто майже настав час приймати наступну дозу препарату, пацієнту не слід приймати пропущену дозу, а треба продовжити прийом препарату в звичайному режимі.

якщо протягом 1 години після прийому препарату трувада у пацієнта виникло блювання, йому слід прийняти ще одну таблетку. якщо блювання виникло у пацієнта більше ніж через 1 годину після прийому препарату, в прийомі ще однієї таблетки препарату немає потреби.

побічні реакції

профіль безпеки

у відкритому рандомізованому клінічному дослідженні (gs-01-934, див. розділ «фармакодинаміка») найчастішими побічними реакціями, ймовірно пов’язаними з емтрицитабіном та/або тенофовіру дизопроксилу фумаратом, були нудота (12 %) і діарея (7 %). профіль безпеки емтрицитабіну та тенофовіру дизопроксилу фумарату в цьому дослідженні відповідав попередньому досвіду з цими речовинами, коли кожна застосована окремо з іншими антиретровірусними препаратами.

у хворих, які отримували тенофовіру дизопроксилу фумарат спостерігалися рідкісні випадки ниркової недостатності, ниркової неефективності та проксимальної ниркової тубулопатії (у тому числі синдром фанконі), що іноді призводить до кісткової аномалії (нечасто сприяє переломам). пацієнтам, які отримують труваду, рекомендується проводити моніторинг функції нирок (див. розділ «особливості застосування»).

лактат-ацидоз, тяжка гепатомегалія з жировою дистрофією печінки та ліподистрофія пов’язані з тенофовіру дизопроксилу фумаратом та емтрицитабіном (див. розділ «особливості застосування»).

не рекомендується одночасне введення тенофовіру дизопроксилу фумарату та диданозину, оскільки це може призвести до підвищення ризику побічних реакцій (див. розділ «взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). рідко повідомлялося про випадки захворювання панкреатитом та лактат-ацидозом, іноді з летальним наслідком (див. розділ «особливості застосування»).

припинення терапії трувадою у пацієнтів із супутнім інфікуванням віл та hbv може бути пов’язане з тяжкими загостреннями гепатиту (див. розділ «особливості застосування»).

побічні реакції, що, можливо, були пов’язані із впливом компонентів трувади і спостерігалися в клінічних дослідженнях та після виходу препарату на ринок, перелічені в таблиці 1 нижче за системами органів організму та частотою. в межах кожної групи за частотою небажані явища наведені в порядку зменшення серйозності. частота визначається як: дуже часто (? 1/10), часто (від ? 1/100 до < 1/10), нечасто (від ? 1/1000 до < 1/100) або рідко (від ? 1/10 000 до < 1/1000).

таблиця 1.

побічні реакції, пов’язані з окремими компонентами трувади на основі клінічного дослідження та постмаркетингового досвіду