Неогек 6% розчин для інфузій 500 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕОГЕК^® 6%

(NEOHEK 6%)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Побічні реакції
• Діти
• Особливі заходи безпеки
• Особливості застосування
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Фармакологічні властивості
• Фармацевтичні характеристики
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Заявник
• Місцезнаходження
• Виробник
• Місцезнаходження
•  

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить гідроксиетилкрохмалю 130/0 42 – 60 0 мг натрію хлориду - 6 25 мг калію хлориду - 0 30 мг кальцію хлориду дигідрату - 0 37 мг магнію хлориду гексагідрату - 0 20 мг натрію ацетату тригідрату - 3 27 мг L-яблучної кислоти -      0 67 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид вода для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксиетильованого крохмалю.

Код АТС B05A A07.

Клінічні характеристики.

Показання.

Загроза або прояви гіповолемії і шоку.

Протипоказання.

Стан гіпергідратації включаючи набряк легень.

Ниркова недостатність з олігурією або анурією.

Внутрішньочерепний крововилив.

Гіперкаліємія.

Тяжка гіпернатріємія або тяжка гіперхлоремія.

Гіперчутливість до гідроксиетилкрохмалю (ГЕК) або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Тяжкі порушення функції печінки.

Застійна серцева недостатність.

Спосіб застосування та дози. Для внутрішньовенного введення. Добова доза і швидкість інфузії залежать від ступеня втрати крові і кількості рідини необхідної для підтримання або відновлення гемодинамічних параметрів.

Перші 10-20 мл необхідно вводити повільно і при ретельному моніторингу стану пацієнта щоб помітити будь-яку анафілактоїдну реакцію якомога раніше.

Максимальна швидкість інфузії. Максимальна швидкість інфузії залежить від клінічної ситуації. Пацієнтам у стані тяжкого шоку можна вводити до 20 мл/кг маси тіла на годину (що еквівалентно 0 33 мл/кг/хв або 1 2 г гідроксіетилкрохмалю/кг маси тіла на годину).

Максимальна добова доза

До 50 мл/кг маси тіла препарату НЕОГЕК^® (що еквівалентно 3 г гідроксиетилкрохмалю   /кг маси тіла). Це відповідає 3500 мл препарату НЕОГЕК^® 6% для пацієнта з масою тіла  70 кг.

Лікування дітей

Клінічні  дані щодо застосування дітям низькомолекулярного і низькозаміщеного ГЕК 130/0 42 обмежені.

Спосіб введення і тривалість терапії

Тривалість терапії залежить від тривалості і ступеня гіповолемії гемодинамічного впливу препаратів що вводяться і рівня гемодилюції.

Побічні реакції. Побічні ефекти класифіковано як дуже часті (≥ 1/10) часті (≥ 1/100 - <1/10) нечасті (≥ 1/1000 - <1/100) і рідкісні (≥ 1/10000 - <1/1000).

Найчастіше можуть відзначатись ефекти прямо пов’язані з терапевтичним ефектом розчинів крохмалю і введеними дозами тобто гемодилюція внаслідок розширення внутрішньосудинного простору без одночасного введення компонентів крові. Також може виникнути дилюція факторів коагуляції. Реакції гіперчутливості спостерігаються дуже рідко і є дозозалежними.

З боку крові і лімфатичної системи

Дуже часто: знижений гематокрит і знижена концентрація протеїнів у плазмі внаслідок гемодилюції.

Часто (залежно від введеної дози): відносно високі дози гідроксіетилкрохмалю спричиняють зниження концентрації факторів згортання крові і тому можуть впливати на показники коагуляції крові. Час кровотечі і час часткової тромбопластинової активізації може подовжитись а активність FVIII/vWF фактора (фактора Віллебранда) може знижуватись після введення високих доз. Також див. розділ «Особливості застосування».

Загальні розлади і стан ділянки введення

Нечасто: повторні інфузії ГЕК протягом кількох днів особливо коли досягаються високі кумулятивні дози зазвичай спричиняють свербіж що погано відповідає на будь-яке лікування. Цей свербіж може виникнути через декілька тижнів після відміни інфузій крохмалю і тривати протягом місяців. Можливість появи цього небажаного ефекту недостатньо досліджена для прерарату НЕОГЕК^®.

З боку лабораторних показників

Дуже часто: інфузія гідроксіетилкрохмалю спричиняє підвищення сироваткових рівнів альфа-амілази. Цей ефект є результатом формування амілазного комплексу гідроксіетилкрохмалю зі сповільненою нирковою або позанирковою елімінацією. Це явище не слід інтерпретувати як доказ наявності захворювання підшлункової залози.

З боку імунної системи

Анафілактичні реакції. Після введення гідроксіетилкрохмалю можуть виникнути анафілактичні реакції різної інтенсивності. У зв’язку з цим всі пацієнти які отримують інфузії крохмалю потребують ретельного моніторингу щодо анафілактичних реакцій. У випадку анафілактичної реакції інфузію слід негайно припинити і розпочати відповідне невідкладне лікування. Немає тестів що дали б змогу визначити пацієнтів схильних до анафілактичних реакцій або прогнозувати результат і тяжкість таких реакцій у даного пацієнта. Жодного профілактичного ефекту кортикостероїдів не було виявлено.

Передозування.

Передозування препарату НЕОГЕК^® 6% може призвести до гіперволемії. У цьому випадку введення препарату необхідно негайно припинити і при необхідності ввести діуретики.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

На даний час достовірних клінічних даних про застосування препарату НЕОГЕК^® 6% у період вагітності немає тому його застосування вагітним можливе тільки у випадках коли очікувана користь від лікування для жінки перевищує можливий ризик для плода (особливо в першому триместрі).

Оскільки невідомо чи виводиться НЕОГЕК^® 6% з грудним молоком необхідно передбачити можливість припинення грудного вигодовування при призначенні препарату жінкам що годують.

Діти. Досвід лікування дітей обмежений. Якщо НЕОГЕК^® 6% застосовують дітям дозу слід підбирати індивідуально враховуючи гемодинамічний стан і основне захворювання.

Особливі заходи безпеки.

Тільки для одноразового застосування. Застосувати негайно після відкриття первинної упаковки. Будь-який невикористаний вміст слід знищити.

Застосовувати тільки у випадку якщо розчин прозорий і практично без сторонніх часточок а упаковка не ушкоджена.

Особливості застосування.

Слід завжди уникати об’ємного перевантаження внаслідок передозування. Дозу слід завжди ретельно підбирати особливо пацієнтам із серцевою недостатністю.

Особливої обережності слід дотримуватись стосовно пацієнтів з нирковою недостатністю. Може бути необхідною корекція дозування.

Пацієнтам літнього віку з гіперволемією необхідно проводити ретельний моніторинг і коригувати дозу щоб знизити ризик порушення функції нирок.

Слід постійно контролювати сироваткові рівні електролітів рідинний баланс і функцію нирок.  Необхідно забезпечити достатній прийом рідини.

Слід вводити достатній об’єм рідини щоб компенсувати зовнішньосудинну нестачу рідини яка є результатом проникнення рідини з інтерстиціального до внутрішньосудинного простору.

Пацієнти з тяжкою дегідратацією повинні спочатку отримати розчини електролітів внутрішньовенно.

Особливої обережності слід дотримуватись стосовно пацієнтів з печінковою недостатністю або пацієнтів з розладами коагуляції крові особливо з гемофілією або діагностованою/підозрюваною хворобою фон Віллебранда.

Для правильного визначення групи крові пробу крові слід брати перед введенням препарату НЕОГЕК^® 6%.

Через ризик алергічних (анафілактичних/анафілактоїдних) реакцій слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнта і розпочинати інфузію з низькою швидкістю.

Після введення розчинів ГЕК може виникнути тимчасове підвищення рівня альфа-амілази яке не слід інтерпретувати як ознаку захворювання підшлункової залози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані відсутні через виключне застосування препарату в умовах стаціонару.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії між препаратом НЕОГЕК^® 6% та іншими лікарськими засобами і нутрієнтами не відзначалось.

Слід звернути увагу на одночасне введення лікарських засобів що можуть спричинити затримку калію або натрію. Підвищення рівня кальцію може збільшити ризик токсичних ефектів глікозидів дигіталісу.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. НЕОГЕК^® 6% - колоїдний плазмозамінний розчин що містить 6% гідроксіетилкрохмалю в збалансованому розчині електролітів. Середня молекулярна маса гідроксіетилкрохмалю становить 130000 дальтон ступінь молекулярного заміщення дорівнює 0 42. НЕОГЕК^® 6% є ізоонкотичним розчином волемічний ефект якого становить 100 %. Тривалість волемічного ефекту головним чином залежить від ступеня молекулярного заміщення гідроксіетилкрохмалю і меншою мірою – від середньої молекулярної маси гідроксіетилкрохмалю. Продукти гідролізу гідроксіетилкрохмалю є онкотично активними молекулами що виводяться нирками.

НЕОГЕК^® 6% може знижувати показники гематокриту й в'язкості плазми. При ізоволемічному введенні об'ємозамінний ефект зберігається не менше 6 годин. Концентрація катіонів у препараті НЕОГЕК^® 6% ідентична фізіологічній концентрації електролітів у плазмі крові. Аніони представлені хлоридами ацетатами і малатами метою введення яких є мінімізація ризику гіперхлоремії і ацидозу. Додавання ацетатів і малатів замість лактатів обумовлено зменшенням ризику виникнення молочнокислого ацидозу.

Фармакокінетика. Гідроксіетилкрохмаль –  субстанція що складається з молекул з різною молекулярною масою і ступенем молярного заміщення. Обидва ці значення впливають на швидкість виведення. Невеликі молекули виводяться в процесі клубочкової фільтрації а великі молекули підлягають ферментативному гідролізу альфа-амілазою і потім виводяться нирками. Швидкість гідролізу тим нижча чим вища ступінь заміщення. Приблизно 50 % введеної дози гідроксіетилкрохмалю виводиться з сечею протягом 24 годин.

Після одноразового введення 1000 мл ГЕК плазмовий кліренс становить 19 мл/хв а площа під кривою залежності концентрації від часу – 58 мг×год/мл. Період напіввиведення із сироватки відповідає 12 годинам.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин з легкою опалесценцією практично вільний від часток.

Несумісність.

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності. 3 роки.

Після першого відкриття пляшки препарат слід ввести негайно після приєднання до інфузійної системи. Частково використаний із пляшки препарат не можна зберігати для подальшого застосування.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºC в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка.

По 500 мл у пляшках.

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник.

ПАТ «Галичфарм».

Місцезнаходження.

Україна 79024 м. Львів вул. Опришківська 6/8.

Виробник.

ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез».

Місцезнаходження.

Україна 11700 м. Новоград-Волинський вул. Житомирська 38.