Спирива порошок для ингаляций в капсулах 18 мкг №30 + Хенди Хайлер

КОД: 123043
  1. Наличие товара в аптеках
    Наличие товара в аптеке

    Спирива порошок для ингаляций в капсулах 18 мкг №30 + Хенди Хайлер

    950,65 грн.

    Доступность: Есть в наличии

    Внимание! Цены действительны только при заказе, бронировании на сайте!
  2. Нам доверяют
    • Более 15 000 лекарств и товаров для здоровья
    • 100% товаров сертифицированы
    • Срочная доставка по Украине за 24 часа
    • Работаем без выходных
    Доставка
    • Доставка Курьером
    • Самовывоз
    • Доставка Новой почтой
    При сумме заказа от 100грн. доставка осуществляется бесплатно
    Смотреть города бесплатной доставки
    • Киев
    • Одесса
    • Харьков
    • Днепр
    • Львов
    • Ивано-Франковск
    • Винница
    • Запорожье
    • Кременчуг
    • Кривой Рог
    • Тернополь
    Оплата
    Наличными, Visa, MasterCard, Maestro


  • add.ua-Boehringer Ingelheim (Германия)-Спирива порошок для ингаляций в капсулах 18 мкг №30 + Хенди Хайлер-03
  • add.ua-Boehringer Ingelheim (Германия)-Спирива порошок для ингаляций в капсулах 18 мкг №30 + Хенди Хайлер-03
950,65 грн.

Доступность: Есть в наличии

Количество
Заказать в 1 клик
  • Главный медикамент: Спирива
  • Производитель: Boehringer Ingelheim (Германия)
  • Форма товара: Порошок
  • Регистрационное удостоверение: UA/6495/01/01
Инструкция

СПИРИВА (SPIRIVA )

TIOTROPII BRO

ІНСТРУКЦІЯ

 

для медичного застосування препарату

 

Спірива®

Спирила

 

(SPIRIVA®)

 

Загальна характеристика:

 

міжнародна та хімічна назви: тіотропію бромід; 3-окса-9-азоніатрицикло [3.3.1.02,4]нонан,7-[(гідроксиди-2-тіенілацетил) окси]-9,9-диметил-, бромід моногідрат, (1α, 2β, 4β, 5α, 7β);

 

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули розміром 3, що містять білий порошок; оболонка капсул: світло-зелені, непрозорі, з відтиском символу компанії “TI 01” чорного кольору;

 

склад:1 капсула містить тіотропію броміду моногідрату 22,5 мкг, що відповідає 18 мкгтіотропію;

 

допоміжна речовина: лактоза.

 

Форма випуску. Капсули з порошком для інгаляцій.

 

Фармакотерапевтична група. Проти астматичний засіб, що застосовуєтьсяінгаляційно. АТС R03B B04.

 

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тіотропіум є специфічним антихолінергічним агентом тривалої дії. Тіотропіум має подібну спорідненість з підтипами мускаринових рецепторів М1 до М5. У дихальних шляхах інгібіція М3-рецепторів приводить до розслаблення гладкої мускулатури. Конкурентний та зворотний антагонізм був продемонстрований на рецепторах людського та тваринного походження. У до клінічних дослідженнях invitro та in vivo бронхопротективний ефект був дозозалежний та тривав більше 24 годин. Тривалість ефекту, певно, зумовлена дуже повільним вивільненням із М3-рецепторів, що проявляє період напіврозпаду, і єзначно довшим, ніж спостерігався з іпратропіумом. Як N- четвертиннийантихолінергик, тіотропіум є місцево (бронхо-) селективним при інгаляційному застосуванні, він демонструє прийнятний терапевтичний діапазон до виявлення системних антихолінергічних ефектів. Дисоціація із M2-рецепторів єшвидшою, ніж M3 в функціональному дослідженні in vitro. М3– більше прийнятний (кінетично контрольований) рецептор підтипу селективності, ніж М2. Висока ефективність та повільна дисоціація з рецепторами клінічно корелювали зі значною та тривалою бронходилатацією в пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ). Бронходилатація після інгаляції тіотропіумом є в першу чергу місцевим ефектом на дихальні шляхи, щоне є системним. Застосування Спіривиодин раз на день відзначено значне покращання функції легень (збільшення об'ємуфорсованого видиху за першу секунду (ОФВ1) та форсованої життєвої ємкості легень) протягом 30 хвилин після першої дози, ефект тривав 24 години. Фармакодинамічний стабільний стан досягається протягом одного тижня.

 

Згідно з щоденним вимірюванням Спірива значно покращує ранкову тавечірню максимальну швидкість видиху.

 

Покращання функції легень зберігається без ознак толерантності.

 

Бронходилатація триває протягом 24-годинного інтервалу дозування порівняно з плацебо. При цьому не враховувалося, призначалася Спірива вранці чи увечері.

 

У довготривалих дослідженнях (шестимісячне тарічне):

 

Спірива значно зменшує задишку; покращання стану утримувалося протягом всього періоду лікування;

 

Спірива значно зменшує кількість загострень ХОЗЛ та припиняє виникнення першого загострення порівняно з плацебо;

 

Спірива значно покращує якість життя, що стосуєтьсяздоров’я; покращання утримувалося протягом всього періоду лікування.

 

Спіривазначно скорочує кількість госпіталізованих пацієнті віз загостреннями ХОЗЛ та затримує час першої госпіталізації.

 

Фармакокінетика. Тіотропіум є четвертинною амонієвою сполукою, щотяжко розчиняється у воді. Тіотропіум застосовується у вигляді сухого порошку для інгаляцій. Як правило, при інгаляційному способі застосування більша частина дози, що вивільняється, осідає в шлунково-кишковому тракті та в меншомуоб’ємі – у легенях.

 

Абсорбція. Після інгаляції сухого порошку абсолютнабіодоступність становить 19,5%, бо фракція, що досягає легені, є високобіодоступною. Виходячи з хімічної структури сполуки (четвертинна амонієва сполука), припускається, що тіотропіум погано абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. З цієї ж причини одночасне вживання їжі не впливає на абсорбцію тіотропіуму. Абсолютна біодоступність розчину тіотропіуму для перорального застосування становить 2–3%. Максимальна концентрація тіотропіуму в плазмі спостерігається через 5 хв після інгаляції.

 

Розподіл. 72% препарату зв’язується з білками плазми. Препарат демонструє об’єм розподілу 32 л/кг. При стабільному стані максимальний рівень тіотропіуму в плазмі у пацієнтів з ХОЗЛ становив 17–19 пг/мл при визначенні через п’ять хвилин після інгаляції дози 18 мкг і швидко знижується багатостадійним чином. Усталений стан концентрації в плазмі становить 3–4пг/мл. Локальна концентрація в легенях невідома, але, виходячи із способу застосування, припускається значно висока концентрація в легенях. Тіотропіум не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр в значному об’ємі.

 

Біо трансформація. Ступінь біо трансформації – малий. Тіотропіум, як складний ефір, неферментативно розпадається до спиртового N-метилскопіну ідитіенілглікольової кислоти, які не зв’язуються з мускариновими рецепторами.

 

Елімінація. Кінцевий елімінаційний період напіврозпаду відбувається на 5–6 день після інгаляції. Після інгаляції сухим порошком виділення з сечею становить 14% дози, залишок не абсорбується кишечником і виводиться з калом. Ренальний кліренс тіотропіуму перевищує кліренс креатині ну, що вказує на виділення в сечу. Після постійної щоденної інгаляції в пацієнтів із ХОЗЛфармакокінетичний усталений стан досягався через 2–3 тижні без наступної кумуляції.

 

Лінійність/не лінійність. Тіотропіум продемонстрував лінійніфармакокінетичні властивості в терапевтичному діапазоні після інгаляції сухим порошком.

 

Фармакокінетика у пацієнтів похилого віку. Як і для всіх інших лікарських засобів, які здебільшого виводяться з сечею, застосування тіотропіуму у пацієнтів похилого віку пов’язане зі зниженням ренального кліренса як наслідок зниження ренальноїфункції (326 мл/хв у пацієнтів з ХОЗЛ < 58 років порівняно з 163 мл/хв у пацієнтів з ХОЗЛ > 70 років). Виділення тіотропіуму в сечу після інгаляції зменшується від 14% (у молодих здорових добровольців) до 7% (у пацієнтів зХОЗЛ), однак концентрація в плазмі істотно не змінюється у пацієнтів з ХОЗЛпохилого віку порівняно з між- та внутрішньо індивідуальною варіабельністю (43% збільшення площи під фармакокінетичною кривою (далі - AUC0-4г) після інгаляції сухим порошком).

 

Фармакокінетика в пацієнтів з порушеннями функції нирок. Ниркова недостатність пов’язана зі збільшенням концентрації препарату в плазмі та зниженням кліренса після інгаляції сухим порошком. При незначних порушеннях функції нирок (CLCR 50–80 мл/хв), що часто спостерігаються у пацієнтів похилого віку, злегка підвищується концентрація тіотропіуму в плазмі.

 

Фармакокінетика в пацієнтів з порушеннями функції печінки. Печінкова недостатність не має ніякого відносного впливу на фармакокінетику тіотропіуму. Тіотропіум здебільшого виділяється шляхомренальної елімінації та шляхом простого не ферментативного розщеплення ефіру дофармакологічно неактивних продуктів.

 

Показання для застосування. Підтримуюча терапія при хронічних обструктивних захворюваннях легень (ХОЗЛ), що включають хронічний бронхіт та емфізему; для підтримуючої терапії задишки, зумовленої ХОЗЛ, та профілактики загострення захворювання.

 

Спосіб застосування та дози. Рекомендована доза Спіриви складається з однієї інгаляції вмісту однієї капсулина день за допомогою інгаляційного пристрою ХендіХейлера.

 

Інгаляцію слід робити в один і той же час доби.

 

Капсули Спірива не слід ковтати.

 

Пацієнти похилого віку можуть приймати Спіриву згідно з рекомендованою дозою.

 

Пацієнти з нирковою недостатністю можуть приймати Спіриву згідно з рекомендованою дозою. Як і з іншими лікарськими засобами, які здебільшого виділяються нирками, застосування Спіриви повинно бутипід медичним контролем у пацієнтів з нирковою недостатністю, від помірної дотяжкої.

 

Пацієнти з печінковою недостатністю можуть приймати Спіриву згідно з рекомендованою дозою.

 

 

 

Побічна дія. Побічні дії, що описані нижче, стосуютьсязастосування Спіриви та засновані на прийнятних обґрунтуваннях, що підтверджують причинний зв’язок. Частота побічних ефектів, наведених нижче, вказує на побічні дії, не беручи до уваги оцінку причинного зв’язку в кожному окремому випадку.

 

  Шлунково-кишковий тракт: сухість у роті, звичайно незначна, яка проходить при продовженні лікування; запор.

 

  Респіраторна система: кашель і місцеве подразнення, що включає подразнення гортані (як і при іншому інгаляційному лікуванні); хрипота, носова кровотеча.

 

  Серцево-судинна система: тахікардія; суправентрикулярна тахікардія, фібриляція передсердя, відчуття серцебиття.

 

  Сечостатева система: утруднене сечовипускання і затримка сечі (у схильних до цього чоловіків).

 

  Нервова система: запаморочення.

 

  Алергічні реакції: висипання, кропив’янка, свербіж, ангіо невротичний набряк, інші реакції гіпер чутливості.

 

Більшість вищевказаних побічних реакцій можуть бути пов’язані з антихолінергічними властивостями Спіриви. Можуть виникнути такіантихолінергічні реакції, як нечіткість зору і гостра глаукома.

 

Як і при будь-якій іншій інгаляційній терапії, може виникнутибронхоспазм, викликаний інгаляцією.

 

Протипоказання. Інгаляційний порошок Спірива протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до атропіну або його похідних (наприклад, до іпратропіуму або окситропіуму) або доінших компонентів препарату.

 

Передозування. Високі дози Спіривиможуть призвести до антихолінергічних симптомів.

 

Проте системні антихолінергічні побічні ефекти були відсутні після одиничної дози аж до 282 мкг тіотропіуму.

 

Білатеральний кон’юнктивіт у доповнення до сухості уроті спостерігався після інгаляції 141 мкг тіотропіуму на день, при продовженні лікування кон’юнктивіт минає.

 

У дослідженнях багаторазового дозування у пацієнті віз ХОЗЛ застосування максимальної добової дози 36 мкг тіотропіуму протягом 4тижнів привело тільки до сухості у роті.

 

Особливості застосування.

 

Вагітність і лактація. Клінічні дані стосовно прийому Спіривипід час вагітності відсутні. До клінічні дослідження не виявили прямого або опосередкованого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологита постнатальний розвиток.

 

Клінічні дані стосовно прийому Спіриви в період лактації відсутні. Випробування на гризунах показали, що невелика кількість тіотропіумувиділяється в грудне молоко.

 

Таким чином, Спіривуне слід застосовувати під час вагітності та в період лактації без оцінки співвідношення користі, що передбачається, та можливого ризику відносно плодаабо дитини.

 

Виходячи з того, що досвід застосування Спіриви для лікування дітей відсутній, препарат рекомендується для застосування тільки в дорослих.

 

Спірива є бронходилататором, який призначається один раз на день для підтримуючої терапії, і не призначений для початкового лікування гострих нападів бронхоспазму.

 

Безпосередньо після інгаляції Спіривиможуть виникнути реакції гіпер чутливості.

 

Як і інші антихолінергічні препарати, Спіривамає застосовуватися з обережністю в пацієнтів із закрито кутовою глаукомою, гіперплазією передміхурової залози або обструкцією шийки сечового міхура.

 

Інгаляційні препарати можуть викликати інгаляційно-індукований бронхоспазм.

 

Як і для всіх інших лікарських засобів, які здебільшого виводяться з сечею, застосування Спіривимає відбуватися під медичним контролем у пацієнтів з нирковою недостатністю, від помірної до тяжкої (CLCR < 50 мл/хв).

 

Пацієнти мають бути проінструктовані щодо правильного застосування Спіривикапсул. Необхідно звернути увагу пацієнтів на недопустимість потрапляння порошку в очі. Ознаками закрито кутової глаукоми можуть бути біль або дискомфорт в очах, неясність зору, відчуття появи ореола або кольорових плям перед очима в комбінації з почервонінням ока у вигляді гіперемії кон’юнктиви або рогівки. Лікування краплями для очей, що викликають звуження зіниці, не вважається ефективним.

 

Спіривою не слід користуватися більше одного разу на день.

 

Спірива капсули мають застосовуватися тільки з пристроєм ХендіХейлер.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Призначення Спіриви в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що містятьантихолінергики, не досліджувалося і, отже, не рекомендується.

 

Незважаючи на те, що формальні дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися, інгаляційний порошок тіотропіумузастосовувався сумісно з іншими препаратами (симпатоміметичні бронходилататори, метилксантини, пероральні і інгаляційні стероїди, що застосовують в лікуванніХОЗЛ) без побічних реакцій.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (не вище 25° С) у місці, недоступному для дітей. Захищати від прямих сонячних променів, тепла та морозу. Термін придатності – 2 роки. Після першого розкриття смуги (стріпа) блістера використати протягом 9 днів.

 

 

MIDUM R03B B04

Boehringer Ingelheim

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. д/инг. в капс. 18 мкг блистер, № 10, № 30

пор. д/инг. в капс. 18 мкг блистер, с устройством ХендиХейлер , № 10, № 30

Тиотропия бромид 18 мкг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат микронизированный, лактозы моногидрат 200 М.

Капсулы твердые желатиновые: желатин, полиэтиленгликоль, индиго кармин (Е132), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).
1 капсула для ингаляций содержит 18 мкг тиотропия бромида, что соответствует 22,5 мкг тиотропия бромида моногидрата.

№ UA/6495/01/01 от 25.05.2007 до 25.05.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Тиотропия бромид специфическое антихолинергическое средство с продолжительным действием, обладающим сродством ко всем подтипам мускариновых рецепторов (М15). В доклинических исследованияхin vitro и in vivo бронходилататорный эффект был дозозависимым и длился более 24 ч. Такая продолжительность эффекта, вероятно, обусловлена очень медленным высвобождением препарата из связи с М3-рецепторами, что определяет продолжительный T1/2, значительно превосходящий таковой ипратропия. Как N-четвертичный аммониевый антихолинергетик, тиотропия бромид оказывает преимущественно местное действие (бронхо-) селективное при ингаляционном применении, его системные антихолинергические эффекты выражены в пределах терапевтического диапазона доз. Диссоциация из связи с M2-рецепторами более быстрая, чем из связи с рецепторами M3 in vitro. М3 более приемлемый (кинетически контролируемый) подтип рецептора. Высокая активность препарата и медленная диссоциация из рецепторов клинически коррелировали со значительно выраженной и продолжительной бронходилатацией у пациентов с ХОБЛ. Бронходилатация после ингаляции тиотропия в первую очередь является местным эффектом на дыхательные пути, а не системным. Применение препарата Спирива 1 раз в сутки сопровождалось значительным повышением функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких) на протяжении 30 мин после первой дозы, продолжительность эффекта составляла 24 ч. Фармакотерапевтически стабильное состояние достигается в течение 1 нед от начала лечения. У большинства пациентов бронходилатация появляется на 3-й день.
Согласно данным ежедневных применений препарат Спирива значительно повышает утреннюю и вечернюю максимальную скорость выдоха.
Улучшение функции легких при лечении сохраняется длительный период, признаков развития толерантности к препарату не отмечено.
Бронходилатация длится на протяжении 24-часового интервала дозирования по сравнению с плацебо. При этом не учитывался режим приема препарата (утром или вечером).
В длительных исследованиях (на протяжении года) установлено:
препарат Спирива значительно уменьшает одышку; улучшение состояния удерживалось на протяжении всего периода лечения;
значительно уменьшает количество обострений ХОБЛ и прекращает возникновение первого обострения;
значительно повышает качество жизни; улучшение отмечалось на протяжении всего периода лечения;
значительно сокращает количество госпитализированных пациентов с обострением ХОБЛ, при этом первая госпитализация происходит позже.
В 2 исследованиях установлено, что вследствие приема препарата Спирива значительно повысилась толерантность к физической нагрузке, ограниченной симптомами заболевания на 19,7 и 28,3% соответственно.
В исследовании применения 18 и 54 мкг (3 раза в сутки по 18 мкг) Спиривы на протяжении 12 дней не отмечено удлинения интервала Q T по показателям ЭКГ.
В 4-летнем исследовании при участии 5993 пациентов Спирива поддерживал улучшение показателя (ОФВ1) на протяжении всего периода, что, однако, не изменяло общегодовой показатель снижения (ОФВ1).
На протяжении лечения на 16% снижался риск смерти. Общая частота летальных случаев составила 4,79 на 100 пациенто-лет в группе плацебо по сравнению с 4,10 на 100 пациенто-лет в группе тиотропия (отношение рисков (тиотропий/плацебо)=0,84, 95% ДИ=0,73; 0,97). Лечение тиотропием снижало риск дыхательной недостаточности на 19% (2,09 по сравнению с 1,68 случаев на 100 пациенто-лет, относительный риск (тиотропий/плацебо)=0,81, 95% ДИ=0,65; 1,00).
Фармакокинетика. Тиотропия бромид является четвертичным аммониевым соединением, плохорастворяемым в воде, поэтому для ингаляций применяется в виде порошка. Как правило, при ингаляционном методе применения большая часть дозы, вдыхаемой при ингаляции, оседает в ЖКТ и в меньшем количестве в легких.
Абсорбция. После ингаляции сухого порошка абсолютная биодоступность составляла 19,5%, что является признаком высокой биодоступности фракции, достигающей легких. С учетом химической структуры активного вещества (четвертичное аммониевое соединение) предполагается, что тиотропия бромид лишь в незначительной степени абсорбируется в пищеварительном тракте. По этой же причине одновременный прием пищи не влияет на его абсорбцию. Абсолютная биодоступность тиотропия бромида в виде р-ра для перорального применения составляет 2 3%. Cmax тиотропия бромида в плазме крови отмечается через 5 мин после ингаляции.
Распределение. 72% препарата связывается с белками плазмы крови. Объем распределения 32 л/кг массы тела. При равновесном состоянии максимальный уровень тиотропия бромида в плазме крови у пациентов с ХОБЛ составил 17 19 пг/мл при определении через 5 мин после ингаляции в дозе 18 мкг и затем быстро ступенчато снижался. Локальная концентрация в легких неизвестна, но исходя из способа применения допускается высокая концентрация в легких. Тиотропия бромид не проникает через ГЭБ в значительном объеме.
Биотрансформация. Степень биотрансформации незначительная. Тиотропий как сложный эфир неферментативно распадается с образованием спиртового N-метилскопина и дитиэнилгликолевой кислоты, которые не обладают сродством к мускариновым рецепторам. Тиотропий даже в концентрации выше терапевтической не ингибирует цитохром Р450 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А.
Элиминация. Конечный элиминационный период полураспада происходит на 5 6-й день после ингаляции. После ингаляции в виде порошка с мочой выводится 14% дозы, остальное количество не абсорбируется в кишечнике и выводится с калом. Почечный клиренс тиотропия бромида превышает клиренс креатинина, что указывает на выведение с мочой. После постоянной ежедневной ингаляции у пациентов с ХОБЛ равновесное состояние достигается через 2 3 нед без последующей кумуляции.
Тиотропий продемонстрировал линейные фармакокинетические свойства в терапевтическом диапазоне после ингаляции сухого порошка.
Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста
Как и для всех других лекарственных средств, которые в основном выводятся с мочой, применение тиотропия у пациентов пожилого возраста связано со снижением почечного клиренса вследствие снижения почечной функции (326 мл/мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте старше 58 лет по сравнению с 163 мл/мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте старше 70 лет). Выделение тиотропия в мочу после ингаляции уменьшается с 14% (у здоровых добровольцев молодого возраста) до 7% (у пациентов с ХОБЛ пожилого возраста), однако концентрация в плазме крови существенным образом не изменяется у пациентов с ХОБЛ пожилого возраста и не превышает пределы межиндивидуальной и индивидуальной вариабельности (43% увеличение AUC0 4г после ингаляции сухого порошка).
Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью концентрация препарата в плазме крови повышается, а почечный клиренс снижается. При незначительно выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина 50 80 мл/мин), что часто отмечается у пациентов пожилого возраста), концентрация тиотропия бромида в плазме крови повышается незначительно.
Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени
Печеночная недостаточность не оказывает существенного влияния на фармакокинетику препарата. Тиотропий большей частью выделяется путем почечной элиминации (до 74% у здоровых добровольцев молодого возраста) и путем простого неферментативного расщепления эфира до продуктов, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

ПОКАЗАНИЯ:

поддерживающая терапия при ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких); поддерживающая терапия одышки, обусловленной ХОБЛ, и профилактика обострений заболевания.

ПРИМЕНЕНИЕ:

рекомендуемая доза Спиривы содержимое 1 капсулы 1 раз в сутки применять с помощью ингаляционного устройства ХендиХейлер.
Ингаляцию следует проводить в одно и то же время суток.
Капсулы Спиривы не предназначены для приема внутрь.
Коррекции дозы препарата у лиц пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью не требуется. Однако, как и при приеме других лекарственных средств, которые в основном выделяются почками, пациенты с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50 мл/мин) в период лечения препаратом должны находиться под врачебным наблюдением.
Пациенты с печеночной недостаточностью могут применять препарат Спирива в соответствии с рекомендованной дозой.
Исходя из того что опыт применения Спиривы у детей отсутствует, препарат рекомендуется применять только для взрослых.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к препарату, атропину или его производным (например к ипратропию или окситропию бромиду) или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

многие из перечисленных побочных эффектов можно отнести к антихолинергическим свойствам препарата Спирива.
Побочные реакции на препарат определены в соответствии с данными, полученными в клинических испытаниях и спонтанных сообщениях на протяжении послерегистрационного периода. База данных клинических исследований включает 9149 пациентов, применявших тиотропий в 26 плацебо-контролируемых клинических испытаниях с периодом лечения от 4 нед до 4 лет, которое соответствует 11958 пациенто-годам применения тиотропия.
Со стороны обмена веществ: обезвоживание.
Со стороны ЦНС: головокружение, нарушение сна.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, повышение внутриглазного давления; глаукома.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения; суправентрикулярная тахикардия, фибрилляция предсердий.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм, носовые кровотечения, ларингит, фарингит, синусит, дисфония, кашель.
Со стороны ЖКТ: непроходимость кишечника, включающая паралитическую непроходимость, стоматит, гингивит, глоссит, кандидоз ротовой полости и глотки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия, запор, сухость во рту, обычно слабовыражена.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, аллергические реакции (включая аллергические реакции немедленного типа), инфекции кожи и образование изъязвлений, крапивница, зуд, сухость кожи, кожная сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: отек суставов.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи (обычно у предрасположенных к этому мужчин), инфекция мочевыводящих путей, нарушение мочеиспускания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Спирива является бронходилататором, который назначают 1 раз в сутки для поддерживающей терапии и не применяют для купирования острых приступов бронхоспазма.
Как и другие антихолинергические препараты, Спириву необходимо применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.
Ингаляционные препараты могут вызвать развитие парадоксального (ингаляционно-индуцированного) бронхоспазма.
Пациенты должны быть проинструктированы относительно правильного применения капсул Спиривы. Нельзя допускать попадания порошка в глаза. Признаками закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, появление ореола вокруг предметов или цветных пятен перед глазами в сочетании с гиперемией конъюнктивы или роговицы. Требуется консультация офтальмолога, поскольку применение миотических капель для глаз может быть неэффективно.
Спириву не следует использовать более 1 раза в сутки.
Капсулы Спиривы следует применять только с устройством ХендиХейлер.
Препарат содержит 5,5 мг лактозы моногидрата в одной капсуле.
Период беременности и кормления грудью. Клинические данные относительно безопасности применения Спиривы в период беременности отсутствуют, однако в экспериментальных исследованиях не выявлено прямого или опосредованного влияния на течение беременности и развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Клинические данные относительно безопасности применения Спиривы в период кормления грудью отсутствуют, однако экспериментально установлено, что небольшое количество тиотропия бромида проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью без тщательной оценки ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для плода или ребенка.
Дети. Исходя из того, что опыт применения Спиривы в лечении детей отсутствует, препарат рекомендуется применять только у взрослых.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами. Исследования не проводили. Появление головокружения или нечеткости зрения может влиять на способность управлять транспортными средствами и механическими устройствами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

несмотря на то что формальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили, тиотропия бромид применяли одновременно с другими препаратами (симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, пероральные и ингаляционные стероиды, которые применяют в лечении ХОБЛ) без развития побочных эффектов.
Недостаточная информация о применении других антихолинергических лекарственных средств сочетанно с препаратом Спирива: одноразовый прием отдельной дозы ипратропия бромида при продолжительном приеме препарата Спирива пациентами с ХОБЛ и здоровыми добровольцами не был связан с увеличением количества побочных реакций, изменением основных показателей состояния организма или результатов ЭКГ.
Применение Спиривы в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими холинолитики, не изучалось и поэтому не рекомендуется.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

прием препарата Спирива в высоких дозах может вызвать антихолинергические эффекты, хотя системные антихолинергические побочные эффекты отсутствовали при назначении препарата в разовой дозе вплоть до 282 мкг.
Двусторонний конъюнктивит и сухость во рту отмечали после ингаляции 141 мкг тиотропия в сутки, при продолжении лечения признаки конъюнктивита исчезают.
При многократном назначении препарата пациентам с ХОБЛ в суточной дозе 36 мкг на протяжении 4 нед отмечали только ощущение сухости во рту.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 С. Не допускать нагревания, замерзания капсул или воздействия на них прямых солнечных лучей. После вскрытия содержимое блистера следует использовать на протяжении 9 дней.

Дополнительная информация
Дополнительная информация
Количество в упаковке 30
Форма товара Порошок
Производитель Boehringer Ingelheim (Германия)
Регистрационное удостоверение UA/6495/01/01
Главный медикамент Спирива
код мориона 44091
Отзывы
Напишите ваш отзыв
Как вы оцениваете этот товар? *
Общая оценка :
Отменить
Скачать полную инструкцию
ВНИМАНИЕ! ЦЕНЫ ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫ ТОЛЬКО ДЛЯ ЗАКАЗА НА САЙТЕ!
Акции
Новинки