Енат 400 капсули №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕНАТ 400

(ENAT 400)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Спосіб застосування та дози
• Передозування
• Побічні реакції
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить вітаміну Е – 400 МО (D-альфа-токоферилу ацетат);

допоміжні речовини: олія соєва; желатинова капсула: желатин гліцерин вода очищена.

Лікарська форма.  Kапсули   м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні м’які желатинові капсули наповнені прозорою  світло-жовтою олієподібною рідиною.

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати вітамінів. Токоферол (вітамін Е). Код АТХ A11H A03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вітамін Е - жиророзчинний вітамін який має високу антиоксидантну  і радіопротекторну дію бере участь у біосинтезі гема і білків проліферації клітин та в інших найважливіших  процесах клітинного метаболізму. Вітамін Е покращує споживання тканинами кисню. Проявляє ангіопротекторну дію впливаючи на тонус і проникність  судин стимулюючи утворення нових капілярів.

Імуномоделюючий ефект вітаміну Е зумовлений стимуляцією Т-клітинного та гуморального  імунітету.

Токоферол є незамінним для  нормальних репродуктивних  процесів: запліднення розвитку плода   формування та функціонування статевої системи.

При дефіциті  вітаміну Е розвивається гіпотонія та дистрофія скелетних м’язів міокарда підвищується проникність та ламкість капілярів розвивається  дегенерація  фоторецепторів яка спричиняє порушення зору. Розвивається  зниження статевої функції  у чоловіків та порушення менструального циклу схильність до викиднів  у жінок.

Дефіцит вітаміну Е може зумовити розвиток гемолітичної жовтяниці у новонароджених а також синдром мальабсорбції стеаторею.

Фармакокінетика.

Після всмоктування  у кишечнику більша частина  токоферолу потрапляє у лімфу та кров швидко розподіляється у тканинах організму з переважним накопиченням  у печінці м’язах жировій тканині. Найвища концентрація  спостерігається у надниркових залозах гіпофізі статевих залозах міокарді. Більша частина препарату  виводиться з організму з сечею частково – з жовчю.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіповітаміноз та авітаміноз  вітаміну Е. У комплексній антиоксидантній терапії у період реконвалесценції після травм тяжких соматичних захворюваннях при фізичних перевантаженнях при незбалансованому харчуванні.

 У складі комплексної терапії:

– попередження патології ембріонального розвитку вроджених аномалій (вад розвитку) плода;

– загрози переривання вагітності;

– порушень менструального циклу крауроза вульви клімактеричних розладів;

– перцептивних розладів слуху;

– атрофічних  розладів у  слизовій  оболонці дихальних шляхів;

– дегенеративних та проліферативних змін у суглобах та фіброзної тканини хребта і великих суглобів; слабкості м’язів  унаслідок дискогенних блокад при   захворюваннях міжхребцевого диску склеродермії червоного вовчаку    ревматоїдного артриту інших системних захворювань сполучної тканини;

– неврастенії з виснаженням переважно дистрофії м’язів  та атрофії м’язів вторинної м’язової слабкості  та міопатії при хронічному артриті;

– вегетативних розладів;

– деяких ендокринних розладів;

– деяких серцево-судинних хвороб;

– атрофічних процесів у слизовій оболонці травної системи розладів харчування синдрому мальадсорбції аліментарної анемії хронічного гепатиту;

– деяких парондопатій;

– хвороб очей;

– хвороб шкіри: дерматитів трофічних виразок псоріазу екзем;

– пластичної індурації пеніса баланіту припорушенні лібідо порушенні функції статевих залоз у чоловіків при порушенні сперматогенезу і потенції у чоловіків безпліддя (у комбінації з вітаміном А).

Гіпервітаміноз А і D.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-яких компонентів препарату; кардіосклероз; гострий період інфаркту міокарда; тиреотоксикоз; гіпервітаміноз Е; підвищена чутливість  до арахісу або сої.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вітамін Е не можна застосовувати разом із препаратами заліза срібла засобами що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат трисамін) антикоагулянтами  непрямої дії (дикумарин неодикумарин).

Вітамін Е посилює дію стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів (натрію диклофенак ібупрофен преднізолон); знижує токсичну дію серцевих глікозидів (дигітоксин дигоксин) вітамінів А та D.

Вітамін Е та його  метаболіти чинять антагоністичну дію відносно вітаміну К.

Вітамін Е підвищує ефективність протиепілептичних лікарських засобів  у хворих на епілепсію.

Холестирамін холестипол мінеральні масла знижують всмоктування вітаміну Е.

При прийманні високих доз вітаміну Е запаси вітаміну А в організмі можуть зменшуватися.

Особливості застосування.

Застосування великих доз вітаміну Е може посилити порушення згортання крові спричинене нестачею вітаміну К тому необхідно контролювати час згортання крові.

З обережністю застосовувати препарат у пацієнтів  з атеросклерозом підвищеному ризику виникнення тромбоемболії.

Рідко спостерігаються креатинурія підвищення активності креатинкінази підвищення концентрації холестерину тромбофлебіт   тромбоемболія легеневої артерії та тромбоз у пацієнтів схильних до цього. При бульозному епідермолізі у місцях вражених алопецією може почати рости волосся білого кольору.

При застосуванні препарату необхідно дотримуватися дозування та тривалості курсу лікування призначених лікарем для запобігання передозуванню та виникненню гіпервітамінозу Е.

Застосування у період вагітності або годування груддю. 

Препарат можна застосовувати  під контролем лікаря у рекомендованих дозах протягом періоду вагітності  або годування груддю.

Препарат частково проникає  крізь плацентарний бар’єр; вітамін Е потрапляє в організм плода де його кількість становить 20-30 % від концентрації  вітаміну Е  у плазмі крові матері.

Вітамін Е проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату  можливе виникнення таких побічних реакцій як зорові розлади та  запаморочення. У таких випадках необхідно утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Вітамін Е призначати внутрішньо після їди дозу підбирати індивідуально залежно від виду захворювання перебігу хвороб стану пацієнта. Для досягнення призначеної дози слід застосовувати препарат у відповідному дозуванні. Капсулу слід ковтати цілою запиваючи достатньою кількістю води.

Дозування для дорослих:

– у комплексній антиоксидантної терапії: по 0 2-0 4 г 1-2 рази на добу;

– при патології ембріонального  розвитку   вроджених  аномаліях (вадах розвитку) плода: по      0 1-0 2 г 1 раз на добу у I триместрі вагітності;

– при загрозі переривання вагітності: по 0 1 г  1-2 рази на добу протягом 14 днів;

– при порушеннях менструального циклу у комплексному лікуванні: 0 3-0 4 г через день починаючи з 17-го дня циклу (повторити 5 циклів);

– при порушеннях менструального циклу  у разі застосування препарату  до початку  гормональної терапії: по 0 1 г 1-2 рази на добу протягом 2-3 місяців;

– при ревматоїдному  артриті: по 0 1-0 3 г  щоденно протягом кількох тижнів;

– при м’язових дистрофіях хворобах нервово-м’язового та сухожильно-суглобового апарату –  по 0 1 г 1-2 рази на добу протягом 30-60 днів повторний курс через 2-3 місяці;

– при неврастенії з виснаженням препарат приймати у дозі 0 1 г 1 раз на добу  протягом 30-60 днів;

– при деяких ендокринних розладах: по 0 3-0 5 г на добу;

– при деяких серцево-судинних хворобах: по 0 1 г щоденно;

– при аліментарній анемії  по 0 3 г на добу  протягом 10 днів;

– при хронічному гепатиті: протягом тривалого часу  по 0 3 г на добу;

– при деяких пародонтопатіях: по 0 2-0 3 г на добу;

– при хворобах очей: по 0 1-0 2 г  1-2 рази на добу протягом 1-3 тижнів у комбінації з вітаміном А;

– при хворобах шкіри: по 0 1-0 2 г  1-2 рази на добу протягом 20-40 днів;

– при пластичній індурації пеніса: по 0 3-0 4 г щоденно протягом кількох тижнів потім – за призначенням лікаря;

– при порушеннях сперматогенезу та потенції у чоловіків: по 0 1-0 3 г на добу у поєднанні  з гормонотерапією протягом 30 днів.

В інших випадках  дози та тривалість лікування  визначає лікар.

Для дорослих  разова середня доза становить 0 1 г разова вища доза - 0 4 г; добова середня доза становить 0 2 г вища добова доза – 1 г.

Діти. 

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми. При прийомі  високих доз вітаміну Е (400-800 мг на добу протягом тривалого часу) можливі зорові розлади діарея запаморочення головний біль нудота або спазми у животі дуже сильна втомлюваність або слабкість можливе підвищення активності креатинінкінази збільшення концентрації  холестерину тригліцеридів у сироватці крові збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі.

Дуже високі дози (понад 800 мг протягом тривалого часу) можуть провокувати  схильність кровотеч у пацієнтів з дефіцитом вітаміну К; вони можуть порушувати  метаболізм гормонів щитовидної залози та збільшувати ризик виникнення тромбофлебіту та тромбоемболії у чутливих пацієнтів.

Лікування. Лікування передозування полягає у виведенні вітаміну Е з організму та проведенні симптоматичної терапії. 

Побічні реакції.

Зазвичай препарат переноситься добре проте при тривалому застосуванні великих доз у межах від 400 до 800 мг на добу можливі посилення гіпотромбінемії зорові розлади запаморочення нудота розвиток шлунково-кишкових кровотеч діарея біль у шлунку збільшення печінки креатинурія розлади травлення підвищена втомлюваність загальна слабкість головний біль. Можливі алергічні реакції включаючи шкірні висипання свербіж почервоніння шкіри та підвищення температури.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Мега Лайфсайенсіз Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Дільниця 1: 384 Моо 4 Соі 6 Бенгпу Індастріел Істейт Паттана 3 Роуд Фраєкса Муінг Самутпракарн 10280 Таїланд.

Site 1: 384 Moo 4 Soi 6 Bangpoo Industrial Estate Pattana 3 Road Phraeksa Mueang Samutprakarn 10280 Thailand.