Кларит дc 125

Кларит дc 125(Klarit dc 125) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції
• Передозування

склад

діюча речовина: clarithromycin;

5 мл готової суспензії містять кларитроміцину 125 мг;

допоміжні речовини: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію метилпарагідроксибензоат (е 219), ксантанова камедь, титану діоксид (е 171), ароматизатор «лимон».

лікарська форма

гранули для приготування оральної суспензії.

фармакотерапевтична група

протимікробні засоби для системного застосування. макроліди. код атс j01f a09.

показання

інфекції, спричинені чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами:

• інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія тощо);
• інфекції верхніх дихальних шляхів (фарингіт тощо);
• гострий середній отит;
• інфекції шкіри та м’яких тканин (імпетиго, фолікуліт, запалення підшкірної клітковини, абсцеси тощо);
• дисеміновані або локалізовані мікобактеріальні інфекції, спричинені mycobacterium avium або mycobacterium intracellulare. локалізовані інфекції, спричинені mycobacterium chelonae, mycobacterium fortuitum або mycobacterium kansasii.

протипоказання

• підвищена чутливість до макролідних антибіотиків та до інших компонентів препарату.
• супутнє застосування астемізолу, цизаприду, пімозиду, терфенадину (оскільки це може призвести до подовження інтервалу qt та розвитку серцевих аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків та піруетну шлуночкову тахікардію (torsades de pointes)), алкалоїдів ріжків, наприклад ерготаміну, дигідроерготаміну (оскільки це може призвести до ерготоксичності), інгібіторів гмг-коа-редуктази (статинів), що значною мірою метаболізуються cyp3a4 (ловастатину або симвастатину), через підвищений ризик виникнення міопатії, включаючи рабдоміоліз (див. «особливості застосування», «взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• одночасне застосування кларитроміцину та перорального мідазоламу (див. «взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• подовження інтервалу qt або шлуночкові серцеві аритмії в анамнезі, включаючи піруетну шлуночкову тахікардію (torsades de pointes) (див. «особливості застосування», «взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• гіпокаліємія (ризик подовження інтервалу qt).
• тяжка печінкова недостатність та супутня ниркова недостатність.
• одночасне застосування кларитроміцину (та інших сильних інгібіторів cyp3a4) з колхіцином пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю (див. «особливості застосування», «взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

спосіб застосування та дози

для лікування немікобактеріальних інфекцій рекомендована для дітей доза клариту дс 125 становить від 7,5 мг/кг 2 рази на добу до максимальної – 500 мг 2 рази на добу. тривалість лікування зазвичай становить 5–10 днів залежно від виду збудника та тяжкості перебігу захворювання. суспензію застосовують незалежно від прийому їжі (можна приймати з молоком).

таблиця 1

маса тіла* дитини (кг)

доза (мл) х 2 рази на добу

8 – 11

2,5 мл

12 – 19

5,0 мл

20 – 29

7,5 мл

30 – 40

10,0 мл

* дітям з масою тіла до 8 кг дозу необхідно розраховувати на кілограм маси тіла (7,5 мг/кг 2 рази на добу).

дозування при нирковій недостатності

дітям з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв доза клариту дс 125 повинна бути зменшена на 50 %. лікування повинно тривати не більше 14 днів.

мікобактеріальні інфекції

для лікування мікобактеріальних інфекцій рекомендована для дітей доза клариту дс 125 у вигляді суспензії становить від 15 до 30 мг/кг/добу, розподілена на 2 прийоми.

лікування продовжують доти, доки спостерігається клінічна ефективність від застосування препарату (може знадобитись додавання інших антимікобактеріальних препаратів).

спосіб приготування суспензії.

для приготування суспензії необхідно додати воду у флакон, що містить гранули, до відмітки на ньому і добре струсити. за необхідності додати воду до вказаної відмітки.

перед кожним застосуванням препарату слід інтенсивно струшувати флакон із приготованою суспензією.

побічні реакції

найчастішими та найпоширенішими побічними реакціями при лікуванні кларитроміцином дорослих та дітей є біль у животі, діарея, нудота, блювання та спотворення смаку. ці побічні реакції зазвичай незначно виражені та узгоджуються із відомим профілем безпеки макролідних антибіотиків. не було виявлено суттєвої різниці у частоті цих побічних реакцій між групами пацієнтів, у яких були наявні або відсутні мікобактеріальні інфекції.

побічні реакції, що принаймні можливо пов’язані з кларитроміцином, розподілені за системами органів та зазначені нижче.

інфекції та інвазії: нечасті – целюліт¹, кандидоз, гастроентерит², інфекція³, вагінальна інфекція; з псевдомембранозний коліт, бешихове запалення, еритразма.

порушення з боку крові і лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія⁴, тромбоцитемія³, еозинофілія⁴; агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

порушення з боку імунної системи: анафілактоїдні реакції¹, гіперчутливість; анафілактичні реакції.

порушення з боку метаболізму і живлення: анорексія, зниження апетиту; гіпоглікемія.

порушення з боку психіки: безсоння; тривожність, нервозність³, вскрикування³; психози, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, кошмарні сновидіння, манія.

порушення з боку центральної нервової системи: дисгевзія (порушення смакової чутливості), головний біль, спотворення смаку; втрата свідомості¹, дискінезія¹, запаморочення, сонливість, тремор; судоми, агевзія (втрата смакової чутливості), паросмія, аносмія, парестезія.

порушення з боку органів слуху і лабіринтні порушення: запаморочення, погіршення слуху, дзвін у вухах, втрата слуху.

кардіальні порушення: зупинка серця¹, фібриляція передсердь¹, подовження інтервалу qt, екстрасистоли¹, відчуття серцебиття; піруетна шлуночкова тахікардія (torsades de pointes), шлуночкова тахікардія.

судинні порушення: вазодилатація¹; крововилив.

порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: астма¹, носова кровотеча², емболія судин легенів¹.

порушення з боку травної системи: діарея, блювання, диспепсія, нудота, біль у животі; езофагіт¹, гастроезофагіальне рефлюксне захворювання², гастрит, прокталгія², стоматит, глосит, здуття живота⁴, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм; гострий панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів.

порушення гепатобіліарної системи: відхилення від норми функціональнів тестів печінки; холестаз⁴, гепатит⁴, підвищення рівня алт, аст, ггт⁴; печінкова недостатність, холестатична жовтяниця, гепатоцелюлярна жовтяниця.

порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, гіпергідроз; бульозний дерматит¹, свербіж, кропив'янка, макуло-папульозний висип³; синдром стівенса–джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (dress), акне, хвороба шенлейна – геноха.

порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: м’язові спазми³, скелетно-м’язова ригідність¹, міалгія²; рабдоміоліз² (за деякими повідомленнями, рабдоміоліз виникав, коли зазначалося, що кларитроміцин застосовували сумісно з іншими лікарськими засобами, про які відомо, що вони асоціюються із рабдоміолізом (такі як статини, фібрати, колхіцин або алопуринол)), міопатія.

порушення з боку нирок і сечовидільної системи: підвищення креатиніну крові¹, підвищення сечовини крові¹; ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

загальні порушення та місце введення: флебіт у місці введення¹; біль, запалення у місці введення¹; нездужання⁴, гарячка³, астенія, біль у грудях⁴, озноб⁴, стомленість⁴.

лабораторні дослідження: зміна співвідношення альбумін-глобулін¹, підвищення рівня лужної фосфатази в крові⁴, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові⁴; підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення, збільшення протромбінового часу, зміна кольору сечі.

* частота не відома, оскільки про ці реакції повідомлялося добровільно з популяції пацієнтів невстановленого розміру. не завжди можливо точно встановити їх частоту або причинний зв’язок з прийомом препарату. загальний досвід застосування кларитроміцину складає більше ніж 1 мільярд пацієнто-днів.

^1,2,3,4про дані побічні реакції повідомлялося тільки при застосуванні препарату у формі: 1 – порошку ліофілізованого для приготування розчину для інфузій, 2 – таблеток пролонгованої дії, 3 – суспензії, 4 – таблеток негайного вивільнення.

повідомлялося про парестезію, артралгію, ангіоневротичний набряк.

були дуже рідкісні повідомлення про увеїт переважним чином у пацієнтів, що одночасно приймали рифабутин. більшість випадків були оборотними.

повідомлялося про розвиток колхіцинової токсичності (у тому числі з фатальним кінцем) при сумісному застосуванні кларитроміцину і колхіцину, особливо у пацієнтів літнього віку, у тому числі на тлі ниркової недостатності.

частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей відповідає таким же у дорослих.

пацієнти з порушенням імунної системи.

найчастішими побічними реакціями при лікуванні мікобактеріальних інфекцій у дітей, хворих на снід (за винятком тих, що обумовлені основним захворюванням), були дзвін у вухах, глухота, нудота, блювання, біль у животі, пурпура, панкреатит та підвищення рівня амілази. також повідомлялося про значне підвищення рівня загального білірубіну крові та алт, тромбоцитопенію.

передозування

симптоми. повідомлялося, що передозування кларитроміцином може спричинити появу симптомів захворювання шлунково-кишкового тракту. в одного пацієнта з біполярним психозом в анамнезі, який прийняв