Ліксумія

Ликсумия(Liksumiya) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Спосіб застосування
• Побічні реакції
• Передозування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Діти
• Особливості застосування

склад

1 мл розчину містить: ліксисенатиду 0,05 мг; 1 доза містить: ліксисенатиду 10 мкг;

допоміжні речовини: гліцерин (85%), натрію ацетат тригідрат, метіонін, м-крезол, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

лікарська форма

розчин для ін’єкцій.

фармакотерапевтична група

антидіабетичні препарати. гіпоглікемізуючі препарати, за виключенням інсулінів. код атс а10в х10.

показання

для лікування дорослих на цукровий діабет 2 типу з метою досягнення глікемічного контролю в комбінації з пероральними протидіабетичними засобами та/або базальним інсуліном, коли ці препарати разом з дієтою та фізичними вправами не забезпечують належний контроль глікемії.

протипоказання

гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини.

спосіб застосування та дози

препарат призначає лікар. для введення початкової дози препарату ліксумія^®, яка становить 10 мкг один раз на добу протягом 14 діб, рекомендовано застосовувати шприц-ручку ліксумія^® 10 мкг. підтримуюча доза: прийом фіксованої підтримуючої дози препарату ліксумія^® ? 20 мкг один раз на добу ? починають на 15-й день лікування. препарат ліксумія^® застосовують один раз на добу за одну годину до сніданку або до вечері. якщо введення дози було пропущене, препарат слід ввести за годину до наступного прийому їжі.

при додаванні препарату ліксумія^® до терапії метформіном поточну дозу метформіну залишають незмінною.

при додаванні препарату ліксумія^® до терапії похідними сульфонілсечовини або базального інсуліну для зниження ризику гіпоглікемії слід розглянути доцільність зниження дози похідних сульфонілсечовини та базального інсуліну (див. розділ «особливості застосування»). препарат ліксумія^® не повинен застосовуватися одночасно із похідними сульфонілсечовини та базальним інсуліном у зв’язку з високим ризиком гіпоглікемії.

застосування препарату ліксумія^® не потребує особливого моніторингу рівня глюкози у крові. однак при застосуванні препарату в комбінації з похідними сульфонілсечовини чи базальним інсуліном моніторинг або самостійний моніторинг рівня глюкози крові може стати необхідним для коригування доз похідних сульфонілсечовини та базального інсуліну.

особливі популяції.

пацієнти літнього віку (від 65 років). необхідність в корекції дози відсутня (див розділ «фармакокінетика»). клінічний досвід застосування препарату у пацієнтів віком ?75 років обмежений (див. розділи «фармакодинаміка» та «фармакокінетика»).

ниркова недостатність. у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (з кліренсом креатиніну 50-80 мл/хв) необхідність в корекції дози відсутня. терапевтичний досвід застосування препарату у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну: 30–50 мл/хв) обмежений, тому ліксумія^® має використовуватися з обережністю у цієї популяції пацієнтів.

оскільки досвід застосування препарату ліксумія^® у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв) або термінальною стадією ниркової недостатності відсутній, застосування препарату у таких пацієнтів не рекомендоване (див. розділ «фармакокінетика»)

печінкова недостатність. необхідність в корекції дози у пацієнтів з печінковою недостатністю відсутня (див. розділ «фармакокінетика»).

спосіб застосування

препарат вводять підшкірно в стегно, живіт або у верхню частину руки. препарат ліксумія^® не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

інструкція з використання шприц-ручки

ліксумія^® – це попередньо заповнена шприц-ручка для ін'єкцій.

• перед початком використання шприц-ручки проконсультуйтеся зі своїм лікарем, як правильно виконувати ін'єкцію.
• ;слід застосовувати лише одну дозу на день.
• кожна шприц-ручка ліксумія^® містить 14 фіксованих доз. немає необхідності відміряти кожну дозу окремо.
• якщо ви не в змозі повністю виконувати всі інструкції з використання шприц-ручки самостійно або не можете користуватися нею (наприклад, через проблеми з зором), використовуйте її лише зі сторонньою допомогою.

схематичне зображення шприц-ручки ліксумія^®

• ця шприц-ручка призначена для застосування лише однією особою. не дозволяється передавати її будь-кому іншому для застосування.
• завжди перевіряйте етикетку, щоб переконатися, що ви використовуєте саме потрібну шприц-ручку ліксумія^®. крім того, переконайтеся, що не сплив термін придатності лікарського засобу. застосування непридатних ліків може бути небезпечним для вашого здоров'я.
• не намагайтеся дістати рідину з картриджа за допомогою звичайного шприца.

схематичне зображення голки (постачається окремо)

• слід застосовувати лише голки, які призначені для використання з шприц-ручкою ліксумія^®. з шприц-ручкою ліксумія^® дозволяється використовувати одноразові голки від 29 до 32 калібрів. проконсультуйтеся з лікуючим лікарем, фармацевтом або медсестрою, щоб підібрати калібр та довжину голки, які найкраще підходять саме вам.
• якщо ін'єкцію виконує інша особа, вона має бути обережною, щоб випадково не поранити когось голкою. це може призвести до можливого перенесення інфекції.
• для кожної ін'єкції завжди слід застосовувати нову голку. це допомагає уникнути контамінації препарату ліксумія^® або можливого закупорювання голки.

початок роботи

• ;активуйте шприц-ручку у день першого її застосування.
• ;перед введенням дози – перед виконанням ін'єкції перш за все слід видалити надлишок рідини з нової шприц-ручки. ця процедура виконується один раз і називається процесом «активації». щоб активувати шприц-ручку, виконайте кроки 1-5, описані нижче.
• активацію виконують для того, щоб переконатися, що шприц-ручка працює коректно і що доза для першої ін'єкції є правильною.
• ;не слід виконувати процес активації повторно, тому що в такому випадку ви вже не зможете отримати 14 доз лікарського засобу з шприц-ручки ліксумія^®.

на рисунках, наведених нижче, показано, як змінюється активаційне віконце на кнопці для ін'єкцій шприц-ручки після активації.

нова шприц-ручка  (віконце має помаранчевий колір)

шприц-ручка, готова для виконання ін'єкцій (віконце має білий колір)

шприц-ручка активована і готова для виконання ін'єкцій. після активації віконце залишається білим.

як активувати нову шприц-ручку ліксумія^®

візуально оцініть рідину. вона має бути прозорою та безбарвною, без сторонніх часточок. якщо це не так, таку ручку використовувати не слід.

якщо рідина не відповідає вищезгаданим вимогам, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.

крок 2. під'єднайте голку та зніміть з неї ковпачок

для активації завжди слід використовувати нову голку.

зніміть захисну мембрану з зовнішнього ковпачка голки.

тримайте голку на одній лінії з шприц-ручкою. тримайте її рівно під час загвинчування.

слід обережно поводитися з відкритою голкою, щоб не поранити себе.

зніміть з голки зовнішній та внутрішній ковпачки. слід зберегти зовнішній ковпачок – він знадобиться пізніше для від'єднання голки.

крок 3. потягніть за кнопку для ін'єкцій

сильно потягніть за кнопку для ін’єкцій до її зупинення

після цього стрілочка буде вказувати в бік голки.

крок 4. натисніть та тримайте в цьому положенні кнопку, щоб видалити надлишок рідини

спрямуйте голку в придатну ємність (наприклад, у паперову чашечку або згорнуту серветку) для того, щоб випустити рідину з тим, щоб потім цю ємність з надлишковою рідиною можна було викинути.

натисніть на кнопку для ін'єкцій до кінця. ви маєте відчути або почути характерне «клацання».

не відпускайте кнопку для ін'єкцій 5 секунд, щоб дати стекти останнім краплям надлишкової рідини.

якщо рідина не виходить з ручки, зверніться до розділу «питання та відповіді».

переконайтеся, що активаційне віконце тепер має білий колір.

крок 5. тепер ваша шприц-ручка активована

не намагайтеся активувати шприц-ручку повторно.

виконувати заміну голки між активацією та виконанням першої ін'єкції не потрібно.

щоденне застосування шприц-ручки

переходити до виконання процедур, описаних у цьому розділі, дозволяється лише за умови, що активаційне віконце вашої шприц-ручки має білий колір.

слід вводити лише одну дозу цього лікарського засобу один раз на добу.

крок а. зніміть ковпачок та перевірте шприц-ручку

візуально оцініть рідину. вона має бути прозорою та безбарвною, без сторонніх часточок. якщо це не так, таку ручку використовувати не слід.

у разі виявлення повітряних бульбашок зверніться до розділу «питання та відповіді».

перевірте кількість доз у шприц-ручці. для цього подивіться на розташування чорного поршня відносно шкали, нанесеної на шприц-ручці.

переконайтеся, що активаційне віконце має білий колір. якщо колір активаційного віконця помаранчевий, перейдіть до розділу «початок роботи» цієї інструкції.

перевірте етикетку на шприц-ручці, щоб переконатися, що ви застосовуєте саме потрібний лікарський засіб.

крок b. під'єднайте нову голку та зніміть з голки ковпачок.

для кожної ін'єкції завжди слід використовувати нову голку.

зніміть захисну мембрану з зовнішнього ковпачка голки.

тримайте голку на одній лінії з шприц-ручкою. тримайте її рівно під час загвинчування.

слід обережно поводитися з відкритою голкою, щоб не поранити себе.

зніміть з голки зовнішній та внутрішній ковпачки. слід зберегти зовнішній ковпачок – він знадобиться пізніше для від'єднання голки.

крок c. сильно потягніть за кнопку для ін'єкцій до її зупинення.

після цього стрілочка буде вказувати в бік голки.

крок d. для того щоб ввести дозу, натисніть та утримуйте в такому положенні кнопку для ін'єкцій.

захопіть складку шкіри та введіть голку (в одну з ділянок шкіри, перелічених у розділі «ділянки тіла, придатні для виконання ін'єкцій»).

натисніть на кнопку для ін'єкцій до кінця. ви маєте відчути або почути характерне «клацання».

не відпускайте кнопку для ін'єкцій протягом 5 секунд, щоб повністю ввести дозу.

витягніть голку зі шкіри.

крок e. від'єднуйте та викидайте голки після кожної ін'єкції.

покладіть зовнішній ковпачок для голки на рівну поверхню. спрямуйте голку усередину зовнішнього ковпачка.

надягніть зовнішній ковпачок на шприц-ручку.

стисніть зовнішній ковпачок, щоб захопити голку, і з його допомогою викрутіть голку з шприц-ручки.

надягніть ковпачок на шприц-ручку.

щоб дізнатися, як утилізувати використані голки, проконсультуйтеся з фармацевтом.

крок f. кожного разу при виконанні ін'єкції повторюйте всі кроки з розділу «щоденне застосування шприц-ручки».

через 14 днів після активації шприц-ручку слід викинути. це потрібно зробити, навіть якщо в шприц-ручці залишилася деяка кількість лікарського засобу. проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо утилізації шприц-ручки.

графік дат активації та утилізації

запишіть в цю таблицю дату активації шприц-ручки та дату, коли її необхідно утилізувати (через 14 днів після активації).

зберігання

загальна інформація

тримайте шприц-ручки ліксумія^® в безпечному місці, де їх не зможуть побачити або дістати діти.

уникайте потрапляння пилу та бруду на шприц-ручки ліксумія^®.

після кожного використання закривайте шприц-ручку ковпачком для її захисту від світла.

не дозволяється застосовувати шприц-ручку ліксумія^® після закінчення терміну придатності,

зазначеного на етикетці шприц-ручки та на картонній коробці. кінцевою датою терміну

придатності вважається останній день зазначеного місяця.

перед активацією шприц-ручки:

ще не розпечатані шприц-ручки ліксумія^® слід зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8°c.

не дозволяється заморожувати шприц-ручки ліксумія^® та застосовувати їх, якщо вони були заморожені.

перед використанням слід дати шприц-ручці нагрітися до кімнатної температури.

після активації шприц-ручки:

• активовану шприц-ручку ліксумія^® слід зберігати при температурі до 30°c. не дозволяється заморожувати шприц-ручку ліксумія^® після її активації.
• не слід зберігати шприц-ручку ліксумія^® з під'єднаною голкою. коли шприц-ручку зберігають з під'єднаною голкою, це може призвести до контамінації або до можливого потрапляння в шприц-ручку повітря, що може негативно впливати на точність введеної дози.
• після активації шприц-ручку ліксумія^® дозволяється використовувати протягом до 14 днів. через 14 днів використану шприц-ручку ліксумія^® слід викинути. це потрібно зробити, навіть якщо в шприц-ручці залишилася деяка кількість лікарського засобу.

утилізація

• перед тим як утилізувати шприц-ручку ліксумія^®, надягніть на неї ковпачок.
• утилізуйте шприц-ручку ліксумія^®.

поводження з препаратом

• слід обережно поводитися зі шприц-ручкою ліксумія^®.
• зовнішній корпус шприц-ручки ліксумія^® можна протирати вологою тканиною.
• не дозволяється мочити, мити шприц-ручку ліксумія^® або наносити рідину на неї (змащувати), оскільки це може призвести до її пошкодження.
• не слід використовувати шприц-ручку ліксумія^® при підозрі, що вона була пошкоджена. не намагайтеся полагодити шприц-ручку самостійно.

ділянки тіла, придатні для виконання ін'єкцій

шприц-ручка ліксумія^® призначена для виконання підшкірних ін'єкцій у будь-яку з ділянок тіла, позначених на рисунку вище синім кольором. це стегна, живіт або верхня частина руки. проконсультуйтеся з лікарем, як правильно робити ін'єкції.

питання та відповіді

що робити, якщо ви забули активувати шприц-ручку ліксумія^® або зробили собі ін’єкцію до активації?

якщо ви зробили собі ін’єкцію перед активацією шприц-ручки, не намагайтеся виправити помилку, роблячи собі другу ін’єкцію. зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичної сестри, щоб отримати рекомендації з перевірки вашого рівня цукру в крові.

що робити, якщо у контейнері присутні бульбашки повітря?

невеличкі бульбашки повітря у контейнері є нормальним явищем – вони не зашкодять вам. ваша доза буде вірною, і ви можете дотримуватися інструкцій. зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичної сестри, якщо вам потрібна буде допомога.

що робити, якщо при активації з голки не виходить рідина?

голка може бути забитою або неправильно приєднаною до шприц-ручки. від’єднайте голку від шприц-ручки, приєднайте нову голку та повторіть лише кроки 4 і 5. якщо і після цього з голки не виходить рідина, ваша шприц-ручка ліксумія^® може бути пошкоджена. не використовуйте цей комплект ліксумія^®. зверніться за допомогою до свого лікаря, фармацевта або медичної сестри.

що робити, якщо ін’єкційна кнопка важко натискається протягом усієї ін’єкції?

голка може бути забитою або неправильно приєднаною до шприц-ручки. витягніть голку зі шкіри та від’єднайте голку від шприц-ручки. приєднайте нову голку та повторіть лише кроки d і e. якщо і після цього з голки не виходить рідина, ваша шприц-ручка ліксумія^® може бути пошкоджена. не використовуйте цей комплект ліксумія^®. зверніться за допомогою до свого лікаря, фармацевта або медичної сестри.

побічні реакції

більш ніж 2600 пацієнтів одержували ліксуміа^® окремо або в комбінації з метформіном, похідними сульфонілсечовини (комбіновано з метформіном або окремо), або з базальним інсуліном (окремо або комбіновано з метформіном, або інсуліну окремо або в комбінації з похідними сульфонілсечовини) в ході 8 масштабних клінічних досліджень з плацебо або з активним контролем фази ііі.

частота побічних реакцій визначалися як: (дуже часто – ?1/10; часто – ?1/100 до <1>

у кожній категорії «система-орган-клас» побічні реакції представлені в порядку зниження їхньої частоти.

таблиця 1. побічні реакції, про які повідомлялося в ході плацебо- та активно контрольованих клінічних досліджень ііі фази протягом всього періоду терапії (включаючи період за межами основного 24-тижневого періоду терапії у дослідженнях з тривалістю ?76 тижнів загальної терапії). в таблиці представлено побічні реакції, класифіковані по преференційному терміну, що відмічалися з частотою більше 5 %, якщо частота в групі ліксумія^® була вище, ніж в групах пацієнтів, що одержували препарати порівняння. крім того, таблиця включає побічні реакції з частотою ? 2 % в групі ліксумія^®, якщо частота реакцій вдвічі перевищувала частоту реакцій в групі препаратів порівняння.

опис окремих побічних реакцій.

гіпоглікемія. у пацієнтів, які отримували препарат ліксумія^® як монотерапію, симптоматична гіпоглікемія спостерігалася у 1,7% пацієнтів, які отримували лікування ліксисенатидом, і у 1,6 % пацієнтів, що отримували плацебо. у випадку застосування препарату ліксумія^® у комбінації лише з метформіном симптомна гіпоглікемія за весь період лікування виникала у 7,0 % пацієнтів, які застосовували ліксисенатид, і у 4,8 % пацієнтів, які отримували плацебо.

у пацієнтів, які отримували препарат ліксумія^® в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном симптоматична гіпоглікемія за весь період лікування спостерігалася у 22,0 % пацієнтів, які отримували лікування ліксисенатидом, і у 18,4 % пацієнтів, які отримували плацебо (абсолютна різниця становила 3,6 %). у випадку застосування препарату ліксумія^® у комбінації з базальним інсуліном разом з метформіном або без нього симптомна гіпоглікемія за весь період лікування виникала у 42,1 % пацієнтів, які застосовували ліксисенатид, і у 38,9 % пацієнтів, які отримували плацебо (абсолютна різниця становила 3,2 %).

протягом усього періоду терапії, коли препарат застосовували тільки з похідними сульфонілсечовини, симптоматична гіпоглікемія відмічалася у 22,7 % пацієнтів, які отримували лікування ліксисенатидом, порівняно з 15,2 % пацієнтів, які отримували плацебо (абсолютна різниця становила 7,5 %). симптоматична гіпоглікемія відмічалася у 47,2 % пацієнтів, які отримували лікування ліксисенатидом у комбінації з похідними сульфонілсечовини та базальним інсуліном, в порівнянні з 21,6 % у пацієнтів групи плацебо (абсолютна різниця становила 25,6 %).

загалом, частота виникнення тяжких симптоматичних гіпоглікемій була невисокою (0,4 % у пацієнтів групи препарату ліксумія^® та 0,2 % у пацієнтів групи плацебо) протягом усього періоду терапії в ході плацебо- та активно контрольованих клінічних досліджень ііі фази.

розлади з боку шлунково-кишкової системи. нудота та блювання були дуже часто згадуваними побічними реакціями протягом основного 24-тижневого періоду терапії. частота виникнення нудоти була вищою в групі препарату ліксумія^® (26,1 %) у порівнянні з групою плацебо (6,2 %), частота блювання була вищою в групі препарату ліксумія^® (10,5 %) у порівнянні з групою плацебо (1,8 %). ці реакції відзначалися здебільшого легким та скороминучим характером та виникали протягом перших 3 тижнів після початку терапії. в подальшому частота прогресивно знижувалася протягом наступних тижнів.

реакції в місці введення. протягом основного 24-тижневого періоду терапії реакції в місці введення спостерігалися у 3,9 % пацієнтів, що одержували препарат ліксумія^®, в той час як у пацієнтів групи плацебо такі реакції спостерігалися у 1,4 %. більшість реакцій були легкої інтенсивності та зазвичай не призводили до відміни препарату.

імуногенність. відповідно до потенційних імуногенних властивостей лікарських засобів, що містять білки або пептиди, внаслідок терапії препаратом ліксумія^® у пацієнтів можуть вироблятися антитіла до ліксисенатиду.

однак зміна рівня hba_1c щодо вихідного рівня була співставною незалежно від реакції на антитіла (позитивної чи негативної).

статус антитіл (позитивний або негативний) в окремого пацієнта не дає можливості передбачити ступінь зниження hba_1c.

відмінності загального профілю безпеки були відсутні у пацієнтів незалежно від реакції на антитіла, за винятком підвищення частоти виникнення реакцій в місці введення у пацієнтів з позитивною реакцією на антитіла (4,7 % пацієнтів з позитивним результатом аналізу на антитіла порівняно з 2,5 % пацієнтів з негативним результатом цього аналізу протягом усього періоду лікування). більшість реакцій в місці введення були легкими незалежно від реакції на антитіла.

алергічні реакції. алергічні реакції, можливо пов’язані з ліксисенатидом, (такі як анафілактичні реакції, ангіоневротичні набряки, кропив’янка) спостерігалися у 0,4 % пацієнтів в групі ліксисенатиду, порівняно з менш ніж 0,1 % пацієнтів, які отримували плацебо протягом основного 24-тижневого періоду терапії. анафілактичні реакції відмічалися у 0,2 % пацієнтів, які отримували лікування ліксисенатидом, порівняно з жодним пацієнтом у групі плацебо. більшість цих зареєстрованих алергічних реакцій були легкого ступеня тяжкості.

протягом клінічних досліджень з вивчення ліксисенатиду був зареєстрований один випадок анафілактоїдної реакції.

відміна. протягом основного 24-тижневого періоду терапії частота відміни терапії у зв’язку з побічними явищами становила 7,4 % в групі препарату ліксумія^® в порівнянні з 3,2 % в групі плацебо.

передозування

при застосуванні 30 мкг ліксисенатиду двічі на день протягом 13 тижнів дослідження спостерігалося лише підвищення частоти виникнення розладів з боку шлунково-кишкової системи.

при передозуванні слід розпочати відповідну підтримуючу терапію згідно з клінічними симптомами у пацієнта, а доза препарату ліксумія^® має бути знижена до призначеної дози.

застосування у період вагітності або годування груддю

жінки репродуктивного віку. препарат ліксумія^® не рекомендований до застосування у жінок репродуктивного віку, які не використовують контрацептивні засоби.

вагітність. доказові дані щодо застосування препарату у вагітних жінок відсутні. дослідження на тваринах виявили ознаки токсичного впливу на репродуктивну систему. потенційний ризик для людини невідомий. препарат ліксумія^® не слід призначати у період вагітності; замість цього рекомендується застосування інсуліну. якщо пацієнтка бажає завагітніти або вагітність вже настала застосування препарату треба припинити.

період годування груддю. невідомо, чи виводиться ліксумія^® з грудним молоком. з огляду на відсутність досвіду застосування препарату, його не слід призначати у період годування груддю.

діти

безпека та ефективність препарату ліксумія^® не досліджувалися у пацієнтів до 18 років.

особливості застосування

оскільки досвід застосування препарату ліксисенатиду у пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу відсутній, його не слід призначати пацієнтам цієї групи. препарат не слід застосовувати для лікування діабетичного кетоацидозу.

гострий панкреатит. застосування агоністів рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (гпп-1) був пов’язаний з ризиком розвитку гострого панкреатиту. пацієнтів слід проінформувати про характерні симптоми панкреатиту: постійний сильний біль у животі. у разі підозри на панкреатит ліксисенатид відміняють. у разі підтвердження гострого панкреатиту застосування ліксисенатиду не відновлюють. у пацієнтів з панкреатитом в анамнезі препарат застосовують з обережністю. у пацієнтів з панкреатитом в анамнезі слід дотримуватися обережності при призначенні препарату.

тяжкі шлунково-кишкові захворювання. застосування агоністів рецепторів гпп-1 може бути асоційоване з побічними реакціями з боку шлунково-кишкової системи. застосування ліксисенатиду не досліджувалося у пацієнтів з тяжкими шлунково-кишковими розладами, включаючи тяжкий гастропарез, отже, застосування препарату у таких пацієнтів не рекомендоване.

ниркова недостатність. терапевтичний досвід застосування препарату у пацієнтів з помірною ниркової недос