М-м-рвакспро

М-м-рвакспро(M-m-rvakspro) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група

склад

мнн: measles, mumps and rubella virus vaccine live

після розчинення 1 доза (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

живий, атенуйований вірус кору¹ (штам enders’ edmonston в) - не менш ніж 3,0 log тцд₅₀,

живий, атенуйований вірус епідемічного паротиту¹ (штам jeryl lynn^тм, рівень в) - не менш ніж 4,1 log тцд₅₀,

живий, атенуйований вірус краснухи² (штам wistar ra 27/3) - не менш ніж 3,0 log тцд₅₀;

тцд₅₀ – доза, що інфікує 50% культур клітин;

¹ розмножений на курячих ембріонах;

² отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах фібробластів легень людини, wi-38.

допоміжні речовини: желатин свинячий гідролізований, середовище 199 з солями хенкса, середовище ігла мем, натрію l-глутамат моногідрат, неоміцин (у вигляді неоміцину сульфату), феноловий червоний, калію фосфат двоосновний (безводний), калію фосфат однозаміщений, натрію бікарбонат, натрію фосфат двоосновний (безводний), натрію фосфат однозаміщений, сорбіт, сахароза.

розчинник: вода для ін’єкцій.

вакцина може містити слідові кількості рекомбінантного альбуміну людини (rha).

лікарська форма

порошок для суспензії для ін’єкцій.

основні фізико-хімічні властивості: порошок – ліофілізований, світло-жовтого кольору, компактний кристалічний брикет; після відновлення - прозора рідина жовтого кольору. розчинник – прозорий безбарвний розчин, практично вільний від часток.

фармакотерапевтична група

противірусні вакцини. комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, жива атенуйована. код атх j07bd52.

фармакологічні властивості/імунологічні і біологічні властивості.

фармакодинаміка.

оцінка імуногенності та клінічної ефективності

порівняльне дослідження за участю 1279 осіб, яким вводили м-м-рвакспро^® або вакцину проти кору, епідемічного паротиту та краснухи з попереднім складом (з сироватковим альбуміном людини), продемонструвало однакову імуногенність та безпеку цих двох препаратів.

клінічні дослідження за участю 284 дітей з потрійною серонегативністю, віком від 11 місяців до 7 років, показали, що вакцина проти кору, епідемічного паротиту та краснухи з попереднім складом виробництва компанії «merck & co, inc.» є високо імуногенною та добре переноситься. в цих дослідженнях однократна ін’єкція вакцини викликала появу корових антитіл, що інгібують гемаглютинацію у 95% сприйнятливих осіб, паротитних нейтралізуючих антитіл - у 96%, та антитіл проти вірусу краснухи, що інгібують гемаглютинацію - у 99% пацієнтів.

оцінка імуногенності у дітей віком від 9 до 12 місяців на момент введення першої дози

клінічне дослідження було проведено із застосуванням чотирьохвалентної вакцини проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, виробництва компанії «merck & co, inc.», що вводилась за 2-х дозовим графіком з інтервалом в 3 місяці 1620 здоровим особам віком від 9 до 12 місяців на момент введення першої дози.

профіль безпеки після дози 1 та 2 був загалом співставним для всіх вікових груп.

в групі повного аналізу (вакциновані особи, незалежно від титру антитіл перед вакцинацією) був досягнутий високий показник серопротекції > 99% відносно епідемічного паротиту та краснухи після дози 2, незалежно від віку вакцинованого на момент введення першої дози. після введення двох доз показник серопротекції проти кору склав 98,1%, якщо першу дозу ввели у віці 11 місяців, і 98,9%, якщо першу дозу ввели у віці 12 місяців (досягнуто ціль дослідження – відсутність переваги). після введення двох доз показник серопротекції проти кору склав 94,6%, якщо першу дозу ввели у віці 9 місяців, і 98,9%, якщо першу дозу ввели у віці 12 місяців (не досягнуто ціль дослідження – відсутність переваги).

показники серопротекції проти кору, епідемічного паротиту та краснухи для групи повного аналізу надані в таблиці 1.

таблиця 1. показники серопротекції відносно кору, епідемічного паротиту та краснухи через 6 тижнів після дози 1 та через 6 тижнів після введення дози 2 чотирьохвалентної вакцини проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, виробництва компанії «merck & co, inc.».– група повного аналізу.

найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли під час застосування м-м-рвакспро^® були: лихоманка (38,5 °c або вище); реакції в місці ін’єкції, включаючи біль, набряк та еритему.

б. таблиця побічних реакцій

побічні реакції класифіковані за частотою появи, використовуючи такий порядок: дуже часто (>1/10); часто (>1/100 - <1> 1/1000 - <1>

побічні реакції	частота появи
інфекції та інвазії
назофарингіт, інфекція верхнього відділу дихальних шляхів або вірусна інфекція	нечасто
асептичний менінгіт*, атиповий кір, епідидиміт, орхіт, середній отит, паротит, риніт, підгострий склерозуючий панецефаліт*	невідомо
порушення з боку системи крові та лімфатичної систем
регіонарна лімфаденопатія, тромбоцитопенія	невідомо
порушення з боку імунної системи
анафілактоїдна реакція, анафілаксія та пов’язане з нею таке явище, як ангіоневротичний набряк, набряк обличчя та периферичний набряк	невідомо
психічні порушення
дратівливість	невідомо
порушення з боку нервової системи
афебрильні судоми або напади, атаксія, запаморочення, енцефаліт*, енцефалопатія*, фебрильні судоми (у дітей), синдром гійєна-баре, гострий дисемінований енцефаломієліт, поперечний мієліт, головний біль, енцефаліт з включенням тілець кору (дивися розділ «протипоказання»), парез ока, неврит зорового нерву, парестезія, поліневрит, поліневропатія, ретробульбарний неврит, синкопе	невідомо
порушення з боку очей
кон’юнктивіт, ретиніт	невідомо
порушення з боку вух та лабіринту
глухота, пов’язана зі слуховим нервом	невідомо
респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення
ринорея	нечасто
бронхоспазм, кашель, пневмонія, пневмоніт (дивися розділ «протипоказання»), фарингіт	невідомо
порушення з боку шлунково-кишкового тракту
діарея або блювання	нечасто
нудота	невідомо
порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
короподібний висип або інший висип	часто
кропив’янка	нечасто
панікуліт, пурпура, індурація шкіри, синдром стівенса-джонсона, свербіж, пурпура шенлейна-геноха, гострий геморагічний набряк немовлят	невідомо
порушення з боку скелетно-м’язового апарату та сполучної тканини
артрит* та/або артралгія* (зазвичай перехідна та рідко хронічна), міальгія	невідомо
загальні порушення та порушення умов введення
лихоманка (38,5°c або вище), еритема в місці ін’єкції, біль в місці ін’єкції та набряк в місці ін’єкції	дуже часто
крововилив в місці ін’єкції	часто
висип в місці ін’єкції	нечасто
відчуття печії та/або пекучості короткої тривалості в місці ін’єкції, нездужання, папіліт, периферичний набряк, припухлість, слабкість, везикули в місці ін’єкції, шкірна реакція за типом «кропив’янки» в місці ін’єкції	невідомо
порушення з боку судинної системи Відгуки користувачів Цей продукт ще не має відгуків. Залишити відгук Моя оцінка Value 1 star 2 stars 3 stars 4 stars 5 stars Ім'я Email або телефон Відгук Повідомляти про відповіді Залишити відгук Зверніть увагу Інформація/інструкція до препарату носить ознайомчий характер і призначена виключно для інформаційних цілей. Повідомлення Viber Telegram Зворотний дзвінок Онлайн чат Як вам зручніше з нами звʹязатися? Скасувати Кнопка зв'язку