Міральда

Миральда(Miralda) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції

склад

діючі речовини: дроспіренон, етинілестрадіол;

1 упаковка містить 28 таблеток (24 таблетки рожевого та 4 таблетки плацебо білого кольору).

1 таблетка рожевого кольору містить дроспіренону 3 мг та етинілестрадіолу 0,02 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований, повідон кз0, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат; оболонка opadry^® ii pink: спирт полівініловий, титану діоксид (е 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (е 172), заліза оксид червоний (е 172), заліза оксид чорний (е 172).

1 таблетка плацебо білого кольору містить:

допоміжні речовини: лактоза безводна, повідон кз0, магнію стеарат; оболонка opadry^® ii white: спирт полівініловий, титану діоксид (е 171), макрогол, тальк.

лікарська форма

таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

фармакотерапевтична група

код атс g0за a12.

показання

пероральна контрацепція, особливо для жінок з гормонозалежною затримкою рідини та пов’язаними з нею симптомами;

лікування нетяжкої форми вугрів звичайних у жінок, які обрали пероральну контрацепцію для запобігання вагітності;

лікування симптомів передменструального дисфоричного розладу (пмдр) у жінок, які обрали пероральну контрацепцію для запобігання вагітності.

протипоказання

препарат міральда не слід застосовувати за наявності хоча б одного із нижчезазначених станів або захворювань. у разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування препарату, його прийом слід негайно припинити.

• венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболійні прояви (наприклад тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда) або наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад транзиторне порушення мозкового кровообігу, стенокардія).
• церебро-васкулярний розлад нині або в анамнезі.
• наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу:
• цукровий діабет з ураженням судин;
• тяжка гіпертензія;
• тяжка дисліпопротеїнемія.
• успадкована або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу, наприклад резистентність активованого протеїну с, дефіцит антитромбіну iii, дефіцит протеїну с, дефіцит протеїну s, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла проти кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт).
• панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов'язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією.
• тяжке захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.
• ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність.
• наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
• відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.
• вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
• мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.
• підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.
• відома чи підозрювана вагітність.

спосіб застосування та дози

таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини. препарат приймають по 1 таблетці на добу протягом 28 днів поспіль. застосування таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати на наступний день після закінчення попередньої упаковки. зазвичай менструальноподібна кровотеча виникає на 2-3 день після початку застосування таблеток плацебо (останній рядок таблеток в блістері) і може не припинятися аж до початку застосування таблеток з наступної упаковки.

початок застосування препарату міральда.

гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувались.

приймання таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). можна почати приймання також з 2-5-го дня, проте в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад бар’єрний) протягом перших 7 днів приймання препарату.

перехід з іншого комбінованого перорального контрацептиву (кпк), вагінального кільця або трансдермального пластиру.

бажано розпочати приймання таблеток препарату міральда наступного дня після приймання останньої гормоновмісної таблетки попереднього кпк, але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього кпк. у випадку застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат міральда у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.

перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін’єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном.

можна розпочати приймання препарату міральда у будь-який день після припинення приймання «міні-пілі» (у випадку імплантату або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін'єкції – замість наступної ін'єкції). однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.

після аборту в першому триместрі вагітності.

можна починати прийом препарату міральда одразу ж. у такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

після пологів або аборту в другому триместрі.

у випадку годування груддю див. розділ «застосування у період вагітності або годування груддю».

рекомендується розпочинати приймання препарату міральда з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. якщо приймання таблеток починається пізніше рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання таблеток. проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.

що робити у випадку пропуску прийому таблетки

пропуском у прийманні таблеток плацебо можна знехтувати. проте їх слід вилучити з упаковки, щоб уникнути ненавмисного подовження фази застосування плацебо. нижчезазначені вказівки стосуються тільки пропуску прийому активних таблеток, що містять діючі речовини.

якщо запізнення в прийманні таблетки не перевищує 24 години, протизаплідна дія препарату не знижується. пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

якщо запізнення з прийманням забутої таблетки перевищує 24 години, контрацептивний захист може знизитися. у такому разі можна керуватися двома основними правилами:

1. перерва у прийманні таблеток ніколи не може перевищувати 4 дні (будь ласка, зверніть увагу, що рекомендованою є перерва у прийманні гормоновмісних таблеток, яка триває 4 дні).

2. адекватне пригнічення системи гіпоталамус–гіпофіз–яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.

відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

день 1-7

слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. у разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливе настання вагітності. чим більше таблеток пропущено і чим ближчий період застосування таблеток плацебо, тим більший ризик вагітності.

день 8-14

слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. за умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. якщо це не так або якщо пропущено прийом більше ніж однієї таблетки, рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

день 15-24

ризик зниження надійності зростає з наближенням періоду застосування таблеток плацебо. однак при дотриманні схеми приймання таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. якщо дотримуватися однієї з нижченаведених рекомендацій, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. якщо це не так, рекомендується дотримуватися першої з нижченаведених рекомендацій і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. після цього продовжують приймати таблетки у звичний час до закінчення застосування активних таблеток. 4 таблетками плацебо необхідно знехтувати. таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після застосування останньої активної таблетки. малоймовірно, що менструальноподібна кровотеча почнеться до закінчення приймання всіх активних таблеток з другої упаковки, хоча під час приймання таблеток можуть спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

2. можна також припинити приймання таблеток з поточної упаковки. в такому разі перерва у прийманні препарату повинна становити 4 дні, включаючи дні пропуску таблеток; приймання таблеток слід почати з наступної упаковки.

якщо після пропуску в прийманні таблеток відсутня очікувана менструація протягом першої нормальної перерви в прийманні препарату, то ймовірна вагітність. проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж почнете застосування таблеток з нової упаковки.

рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту.

у випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату. у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після приймання таблетки міральда, слід дотримуватись інструкцій як у випадку пропуску таблеток.

як змінити час настання менструації або як затримати менструацію.

щоб затримати менструацію, слід продовжувати приймати таблетки препарату міральда із нової упаковки і не робити перерви у прийманні гормональних таблеток препарату. якщо є бажання, термін приймання можна продовжити аж до закінчення таблеток з активною діючою речовиною із другої упаковки. при цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. зазвичай приймання препарату міральда відновлюють після приймання таблеток плацебо, що не містять гормони.

щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийманні таблеток плацебо без гормонів на стільки днів, на скільки бажано. слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кровомазання протягом приймання таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).

пацієнти літнього віку.

препарат міральда не показаний після настання менопаузи.

пацієнти з печінковою недостатністю.

препарат міральда протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня.

пацієнти з нирковою недостатністю.

препарат міральда протипоказаний жінкам з тяжкою нирковою недостатністю або гострою нирковою недостатністю.

побічні реакції

найбільш поширеними побічними реакціями при застосуванні препарату міральда для запобігання вагітності та для лікування акне помірного ступеня є нудота, болючість молочних залоз, маткові та вагінальні кровотечі. ці побічні реакції виникали більше ніж у 3 % пацієнтів. найпоширенішими побічними реакціями при застосуванні препарату міральда для лікування предместруального дисфоричного синдрому є нудота, болючість молочних залоз та непланові маткові кровотечі. ці побічні реакції виникали більше ніж у 10 % пацієнтів. серйозними побічними реакціями є артеріальна і венозна тромбоемболія.

частота побічниз реакцій визначається як: часті ( ? 1/100 до ? 1/10), нечасті (?1/1000 до <1>