Моделль тін

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МОДЕЛЛЬ ТІН

(MODELLE TEEN)

• Склад
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції
• Передозування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Діти
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Фармакологічні властивості
• Фармацевтичні характеристики

Склад:

діючі речовини: гестоден, етинілестрадіол;

1 жовта таблетка містить гестодену 60 мкг, етинілестрадіолу 15 мкг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, калію полакрилін, гліцерол дистеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, олія бавовняна гідрогенізована, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172);

1 біла таблетка (плацебо) містить:

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, калію полакрилін, гліцерол дистеарат, гіпромелоза, макрогол, олія бавовняна гідрогенізована, крохмаль модифікований, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени в комбінації з естрогенами. Код АТХ G03AA10.

Клінічні характеристики.

Показання. Пероральна контрацепція.

Протипоказання.

Не слід починати приймати препарат чи потрібно відразу ж припинити його застосування при таких станах:

− підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;

− неконтрольована артеріальна гіпертензія;

− відома або підозрювана вагітність;

− вальвулопатія;

− тромбогенна серцева аритмія;

− виявлений чи підозрюваний рак молочних залоз;

− рак ендометрія або інша виявлена чи підозрювана естрогензалежна пухлина;

− аденома або карцинома печінки, значні порушення функції печінки, жовтяниця або персистуючий свербіж під час попередньої вагітності, синдром Дубіна - Джонсона, синдром Ротора (хронічна сімейна негемолітична жовтяниця);

− вагінальна кровотеча нез'ясованої етіології;

− герпес вагітних в анамнезі;

− загострення отосклерозу під час вагітності;

− панкреатит, пов'язаний з тяжкою гіпертригліцеридемією;

− серпоподібноклітинна анемія;

− наявність або високий ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ):

·        ВТЕ наявна (з прийомом антикоагулянтів) або в анамнезі (тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії);

·        спадкова чи набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад резистентність до активованого протеїну С (APC), (включаючи фактор V Лейден), дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;

·        серйозне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією;

·        високий ризик ВТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»);

− наявність або високий ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ):

·        АТЕ наявна або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або продромальний стан (зокрема стенокардія);

·        порушення мозкового кровообігу − наявне, в анамнезі або продромальний стан (наприклад транзиторна ішемічна атака (ТІА));

·        спадкова чи набута схильність до артеріальної тромбоемболії, наприклад гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);

·        мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;

− високий ризик АТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») таких як:

§  цукровий діабет із судинними ускладненнями;

§  тяжка артеріальна гіпертензія;

§  тяжка дисліпопротеїнемія.

 Комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинілестрадіол, протипоказані для сумісного прийому з лікарськими засобами, які містять омбітасвір/ритонавір та дасабувір.

Спосіб застосування та дози.

Таблетку Моделль ТІН слід ковтати цілою, не розжовуючи, та запивати невеликою кількістю рідини.

Препарат застосовують регулярно, по 1 таблетці на день в один і той самий час протягом            28 днів підряд (перші 24 дні – по 1 жовтій таблетці, а наступні 4 дні – по 1 білій таблетці (плацебо)), потім без перерви починають прийом таблеток з наступної упаковки.

Маткова кровотеча зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої активної таблетки і може продовжуватися після початку прийому таблетки з наступної упаковки.

Початок застосування препарату Моделль ТІН.

За умов відсутності гормональної контрацепції протягом попереднього місяця − прийняти першу таблетку в перший день менструації.

Перехід від іншого комбінованого перорального контрацептиву (КПК).

Першу таблетку Моделль ТІН слід прийняти на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього контрацептиву.

У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру бажано розпочинати застосування препарату в день видалення засобу контрацепції.

Перехід від прогестагенної контрацепції (мікродозовані таблетки, ін'єкції, імплантати).

Перехід від мікродозованої контрацепції може здійснюватися в будь-який момент циклу; слід розпочинати застосування препарату Моделль ТІН на наступний день після припинення прийому попереднього засобу.

Перехід від імплантату здійснюється в день видалення, а перехід від контрацептиву для ін’єкцій виконується в день, передбачений для нової ін'єкції. В усіх випадках рекомендується застосовувати додаткові методи контрацепції протягом перших 7 днів прийому.

Після переривання вагітності в І триместрі.

Застосування препарату Моделль ТІН можливо розпочати одразу. Немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.

Після пологів або переривання вагітності у ІІ триместрі.

Оскільки в постнатальному періоді підвищується ризик тромбоемболії, не можна починати застосування КПК раніше, ніж через 21-28 днів після пологів або переривання вагітності у
ІІ триместрі. Рекомендується додатково застосовувати методи бар'єрної контрацепції протягом перших 7 днів прийому. Проте, якщо до цього вже відбувся статевий акт, перед прийомом КПК слід переконатися у відсутності вагітності або дочекатися початку першої менструації.

Пропуск прийому таблеток.

Надійність контрацепції може знижуватися у випадку пропуску прийому жовтих таблеток, та, особливо, перших таблеток блістера.

Якщо про пропуск згадано протягом 12 годин з часу звичного прийому препарату, слід негайно прийняти пропущену таблетку та продовжувати прийом препарату у звичний час.

Якщо про пропуск згадано більш ніж через 12 годин з часу звичного прийому препарату, надійність контрацепції не гарантується. Слід негайно прийняти останню пропущену таблетку, навіть якщо за один день має бути прийнято дві таблетки, та продовжувати прийом орального контрацептиву до закінчення блістера, одночасно застосовуючи метод бар'єрної контрацепції (презервативи, сперміциди тощо) протягом наступних 7 днів. Якщо у цей 7-денний період закінчується прийом активної таблетки в блістері, необхідно почати новий блістер наступного дня після прийому останньої активної таблетки, а таблетки плацебо слід викинути. Ймовірно, що до прийому таблеток плацебо з другого блістера маткової кровотечі не виникне. Проте пацієнтка може мати мажучі виділення або незначну кровотечу. Якщо маткова кровотеча після закінчення другого блістера не з'являється, необхідно виключити вагітність перед продовженням прийому препарату.

Пропуск прийому однієї чи більше таблеток білого кольору не має наслідків за умови, що між останнім прийомом жовтої таблетки з поточного блістера та першим прийомом жовтої таблетки з наступного блістера минуло не більше чотирьох днів.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Виникнення порушень у функціонуванні шлунково-кишкового тракту протягом 4 годин після прийому препарату у вигляді блювання чи сильної діареї може спричинити тимчасову неефективність методу через зниження всмоктування гормонів. В такому випадку необхідно прийняти активну таблетку з іншого блістера. Якщо подібні випадки повторюються протягом кількох днів, необхідно застосовувати також інший метод контрацепції (презервативи, сперміциди тощо) до початку наступного блістера.

Побічні реакції.

Прийом будь-якого КПК підвищує ризик виникнення артеріальних або венозних тромботичних або тромбоемболічних ускладнень, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, венозний тромбоз та емболію легеневої артерії. Під час клінічних досліджень у 15 % пацієнток спостерігалася аменорея. Побічними ефектами, про які пацієнтки повідомляли найчастіше (> 10 %) протягом клінічних досліджень фази III та під час контролю продукту після випуску його в продаж, були головні болі, включаючи мігрені, а також кров'янисті /мажучі виділення.

Оцінка побічних реакцій здійснювалася на основі такої класифікації частоти їх виникнення: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (≥1/10 000), включаючи окремі випадки.

Інфекційні захворювання

Часто: вагініт, включаючи вагінальний кандидоз.

Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи)

Дуже рідко: гепатоцелюлярна карцинома, доброякісна пухлини печінки (в тому числі фокальна вузлова гіперплазія, аденома печінки).

Порушення з боку імунної системи     

Рідко: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, іноді з кропив'янкою, ангіоневротичним набряком, серйозними порушеннями кровообігу та дихання.

Дуже рідко: загострення проявів системного червоного вовчака.

Порушення обміну речовин і харчування

Нечасто: зміни апетиту (збільшення або зниження).

Рідко: непереносимість глюкози.

Дуже рідко: загострення порфірії.

Психічні порушення

Часто: зміна настрою, включаючи депресію.

Порушення з боку нервової системи     

Часто: запаморочення, нервовість.

Дуже рідко: загострення хореї.

Порушення з боку органів зору

Нечасто: порушення зору.

Рідко: непереносимість контактних лінз.

Дуже рідко: неврит зорового нерва, тромбоз вен сітківки.

Порушення з боку судин

Дуже рідко: венозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота, блювання, біль у шлунку.

Нечасто: абдомінальні спазми, здуття живота.

Дуже рідко: панкреатит, аденома печінки, гепатоцелюлярна карцинома.

Порушення з боку гепатобіліарної системи

Рідко: холестатична жовтяниця.

Дуже рідко: жовчнокам'яна хвороба, застій жовчі*, гепатобіліарні порушення (гепатит, порушення печінкової функції).

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини

Часто: акне.

Нечасто: висипи, хлоазма (мелазма), яка при цьому може бути стійкою, гірсутизм, випадіння волосся.

Рідко: вузлова еритема.

Дуже рідко: мультиформна еритема.

Порушення роботи нирок і сечового міхура

Дуже рідко: гемолітико-уремічний синдром.

Порушення з боку репродуктивної системи і молочних залоз

Часто: біль, набрякання та збільшення грудей, виділення, дисменорея, зміна характеру вагінальних виділень і менструацій, ектропіон, аменорея, цервікальні виділення, порушення лібідо.

Загальні порушення

Часто: затримка рідини/набряк.

Інше

Часто: зміна ваги (збільшення або зменшення).

Нечасто: артеріальна гіпертонія, зміна рівнів ліпідів у плазмі крові, включаючи гіпертригліцеридемію, зниження рівня фолату у сироватці крові.

*КПК можуть спричинити загострення вже існуючої жовчнокам'яної хвороби та застою жовчі.

У жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

Наступні побічні реакції спостерігалися дуже рідко:

−        загострення системного червоного вовчаку;

−        загострення порфірії;

−        загострення хореї;

−        неврит зорового нерва (що може призвести до часткової або повної втрати зору);

−        погіршення судинного тромбозу;

−        тромбоз вен сітківки;

−        панкреатит;

−        аденома печінки;

−        гепатоцелюлярна карцинома;

−        захворювання жовчного міхура, включаючи жовчокам'яну хворобу (КПК можуть погіршувати перебіг існуючих захворювань жовчного міхура та стимулювати розвиток хвороби у жінок, які раніше не мали подібних симптомів);

−        мультиформна еритема;

−        гемолітико-уремічний синдром.

Опис окремих побічних реакцій.

Застосування КПК пов'язане з підвищеним ризиком розвитку тромботичних та тромбоемболічних захворювань вен і артерій (таких як інсульт, інфаркт міокарда, ТІА, венозний тромбоз, емболія легеневої артерії).

Ризик розвитку може збільшуватися за наявності додаткових факторів (див. розділ «Особливості застосування»).

Передозування.

Загальний досвід застосування комбінованих пероральних контрацептивів показує, що при передозуванні може спостерігатися: нудота, блювання, нагрубання молочних залоз, запаморочення, біль у животі, сонливість/втомлюваність та кровотечі відміни у молодих дівчат. Антидоту не існує, проводиться симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Препарат Моделль ТІН протипоказаний для застосування у період вагітності.

Слід виключити вагітність перед початком застосування препарату. У випадку настання вагітності під час застосування гестодену/етинілестрадіолу, лікування слід негайно припинити.

Численні епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику виникнення вроджених вад розвитку у дітей жінок, які приймали комбіновані гормональні контрацептиви до вагітності. Дані більшості епідеміологічних досліджень не дають підстав припускати наявність тератогенного ефекту, особливо, що стосується вад серця та дефектів розвитку кінцівок, при комбінації естрогенів та прогестагенів у дозах, що відповідають етинілестрадіолу (20 мкг і 30 мкг)/гестодену 75 мкг або іншим комбінованим гормональним контрацептивам, якщо жінка продовжувала прийом контрацептиву, не підозрюючи про вагітність. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність, у тому числі побічні реакції з боку сечостатевої системи у самок.

При відновленні терапії гестоденом/етинілестрадіолом слід звернути увагу на підвищений ризик розвитку ВТЕ у післяпологовий період (див. розділ «Особливі застосування»).

Годування груддю

Препарат не застосовують у період годування груддю.

КПК можуть впливати на лактацію, а саме зменшувати кількість та змінювати якість грудного молока, тому не рекомендується застосувати комбіновані пероральні контрацептиви до припинення грудного вигодування. Контрацептиви та/або їх метаболіти визначаються в грудному молоці в невеликих кількостях, є повідомлення про декілька побічних ефектів у новонароджених, включаючи жовтяницю та гінекомастію.

Діти.

Препарат не показаний до застосування дітям.

Особливості застосування.  

Застереження

При наявності одного з нижчезазначених захворювань/факторів ризику до початку прийому препарату Моделль ТІН слід ретельно зважити і обговорити з жінкою співвідношення переваг від застосування препарату і можливих ризиків. Якщо ці захворювання або фактори ризику погіршуються або загострюються під час прийому препарату, жінці необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен вирішити питання щодо припинення лікування.

Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)

Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) вважається вищим у жінок, які приймають КПК, ніж у жінок, які не застосовують комбінованих пероральних контрацептивів. Застосування засобів, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, пов'язуються з більш низьким ризиком ВТЕ. При застосуванні інших засобів, таких як гестоден/етинілестрадіол, рівень ризику може бути вдвічі вищим. Рішення про використання засобу, відмінного від того, який представляє найнижчий ризик розвитку ВТЕ, повинне прийматися лише після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона усвідомлює існування ризику ВТЕ при застосуванні гестодену/етинілестрадіолу, а також те, як на цей ризик впливають її поточні фактори ризику, і те, що ризик виникнення в неї ВТЕ є найвищим у перший рік використання. Повідомлялося, що ризик зростає при відновленні застосування КПК після перерви у 4 або більше тижнів.

Досить рідко на тлі прийому контрацептивних препаратів також відзначалися випадки тромбозу інших судин: печінкових, мезентеріальних, ниркових, церебральних або ретинальних вен чи артерій.

Фактори, що підвищують ризик виникнення ВТЕ при застосуванні КПК

Ризик ВТЕ при застосуванні КПК зростає при наявності у жінки факторів ризику, особливо кількох.

Гестоден/етинілестрадіол протипоказаний, якщо у жінки наявні кілька факторів ризику ВТЕ (див. розділ «Протипоказання»). Якщо у жінки є більше одного фактора ризику, можливо, що зростання ризику є більшим за суму окремих факторів – у цьому випадку слід оцінити загальний ризик ВТЕ. Якщо баланс користі й ризику вважається негативним, КПК не застосовують (див. розділ «Протипоказання»).

Немає єдиної думки щодо можливої ролі поверхневого тромбофлебіту та/або варикозу вен в етіології венозної тромбоемболії.

Слід також враховувати фактор підвищення ризику розвитку тромбоемболічних явищ під час вагітності та у післяпологовий період (особливо протягом перших 6 тижнів).

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії (ЕЛА))

При появі нищевказаних симптомів жінкам рекомендують негайно звернутись до лікаря та повідомити, що вона приймає КПК.

Симптоми тромбозу глибоких вен можуть включати:

− однобічний набряк ноги та/або ступні або уздовж вени на нозі;

− біль або чутливість ноги, які відчуваються лише при стоянні або ходінні;

− відчуття теплоти в ураженій нозі;

−     почервоніння або знебарвлення шкіри на нозі.

Симптоми ЕЛА можуть включати:

− раптову задишку або прискорене дихання;

− раптовий кашель, який може бути пов’язаним із кровохарканням;

− гострий біль у грудях;

− раптове серйозне запаморочення або незначне головокружіння;

− прискорене або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка», «кашель») є неспецифічними і можуть бути неправильно оцінені як загальноприйняті або менш серйозні явища (наприклад, інфекції дихальних шляхів).

Інші симптоми оклюзії судин можуть включати: раптовий біль, набряк та блідо-блакитне забарвлення кінцівки.

Якщо оклюзія виникає в судинах органів зору, симптоми можуть варіювати від помутніння зору до втрати зору. Іноді втрата зору може виникати майже відразу.

Ризик виникнення АТЕ

Припускається існування зв'язку між застосуванням КПК та підвищенням ризику виникнення артеріальних тромбоемболічних захворювань (інфаркту міокарда) або цереброваскулярних порушень (ТІА, інсульту). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальні наслідки.

Фактори, що підвищують ризик виникнення АТЕ при застосуванні КПК

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або інсульту у жінок, які застосовують КПК, підвищується залежно від факторів ризику. Гестоден/етинілестрадіол протипоказаний, якщо в жінки існує один серйозний або множинні фактори ризику для АТЕ. Якщо в жінки існує більш як один фактор ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума індивідуальних факторів – у цьому випадку слід оцінити її загальний ризик. Якщо баланс користі й ризику вважається негативним, КПК не застосовують (див. розділ «Протипоказання»).

Симптоми АТЕ

При появі симптомів АТЕ пацієнтка має негайно звернутись до лікаря та повідомити, що вона приймає КПК.

Симптоми інсульту можуть включати:

−     раптове заніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;

−     раптове утруднення ходи, запаморочення, втрату рівноваги або координації;

−     раптову сплутаність свідомості, утруднення мовлення або розуміння;

−     раптове погіршення зору на одному або обох очах;

−     раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без жодної відомої причини;

−     втрату свідомості або непритомність із су