Рібасфер

Рибасфер(Ribasfer) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози

склад

діюча речовина: рибавірин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить рибавірину 200 мг, 400 мг або 600 мг:

допоміжні речовини:

таблетки 200 мг: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, повідон к 27-33, магнію стеарат, опадрі іі блакитний 85f90614  (спирт полівініловий, титану діоксид (е 171), поліетиленгліколь 3350, тальк і fd&c блакитний # 2 (індигокармін aluminium lake e 132)), віск карнаубський;

таблетки 400 мг: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза,

повідон к 27-33, магнію стеарат, опадрі іі блакитний 85f90553 (полівініловий спирт, титану діоксид (е 171), поліетиленгліколь 3350, тальк, і fd&c блакитний # 1 (брильянтовий блакитний fcf aluminium lake e 133)), віск карнаубський;

таблетки 600 мг: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, повідон к 27-33, магнію стеарат, опадрі іі блакитний 85f90623 (спирт полівініловий, титану діоксид (e 171), поліетиленгліколь 3350, тальк, і fd&c блакитний #1 (брильянтовий блакитний fcf aluminium lake е 133)), віск карнаубський.

лікарська форма

таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

фармакотерапевтична група

противірусні засоби прямої дії. код атс j05a b04.

показання

у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а чи інтерфероном альфа-2а показаний для лікування хронічного гепатиту с у дорослих пацієнтів, у сироватці яких визначається позитивна реакція на рнк-hvc, включаючи хворих з цирозом у стадії компенсації.

протипоказання

підвищена чутливість до рибавірину та інших компонентів, що входять до складу лікарського засобу.

вагітність та період годування груддю. лікування модерибою може бути розпочате лише після отримання негативного тесту на вагітність безпосередньо перед початком лікування. тяжка патологія серця в анамнезі, в тому числі нестабільна та неконтрольована патологія серця протягом попередніх шести місяців.

чоловікам у яких жінка-партнерка вагітна.

гемоглобінопатії (таласемії, серповідоподібноклітинна анемія).

дитячий вік.

аутоімунні гепатити.

тяжкі порушення функції печінки; пацієнтам з hiv-hcv з цирозом за шкалою

чайлд-п’ю ? 6.

кліренс креатиніну < 50 мл/хв.

хронічна серцева недостатність ii-iii ступеня.

інфаркт міокарда.

при захворюваннях щитовидної залози, що не піддається лікуванню.

епілепсія та інші порушення функції центральної нервової системи.

спосіб застосування та дози

таблетки модериба призначають дорослим внутрішньо у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а чи інтерфероном альфа-2а. перед початком лікування слід детально ознайомитися з інструкцією на ці препарати.

лікування у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а.

рекомендовані дози та тривалість лікування модерибою у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а залежать від маси тіла хворого та генотипу вірусу с.

препарат приймають двічі на добу (вранці та ввечері) під час вживання їжі.

хронічний гепатит с

при комбінованій терапії тривалість лікування і доза рибавірину залежать від генотипу вірусу (таблиця 1).

для пацієнтів з 1 генотипом вгс, у яких через 4 тижні терапії виявляється рнк - вгс незалежно від рівня вірусного навантаження до лікування, його тривалість повинна становити 48 тижнів. лікування протягом 24 тижнів рекомендоване пацієнтам з 1 генотипом вгс з низьким вихідним вірусним навантаженням (? 800 000 мо/мл) і пацієнтам, інфікованим 4 генотипом вгс, у яких при дослідженні через 4 тижні терапії не визначається рнк - вгс, котра залишається негативною через 24 тижні терапії. однак в цілому при лікуванні протягом 24 тижнів ризик рецидиву більш вищий порівняно з лікуванням протягом 48 тижнів. для таких пацієнтів при вирішенні питання про тривалість застосування необхідно враховувати переносимість комбінованої терапії та додаткові прогностичні фактори, зокрема ступінь фіброзу. з обережністю призначають скорочений курс лікування пацієнтам з 1 генотипом вгс і високим вихідним вірусним навантаженням (> 800 000 мо/мл), у яких через 4 тижні терапії не визначається рнк–вгс, яка залишається негативною через 24 тижні лікування.

у пацієнтів з 2 та 3 генотипом вгс, у яких через 4 тижні терапії виявляється рнк - вгс незалежно від рівня вірусного навантаження до лікування, його тривалість має становити 24 тижні. лікування протягом 16 тижнів рекомендоване пацієнтам з 2 та 3 генотипом вгс з низьким вихідним вірусним навантаженням, у яких при дослідженні через 4 тижні терапії не визначається вгс. однак в цілому при лікуванні протягом 16 тижнів ризик рецидиву вищий порівняно з лікуванням протягом 24 тижнів. для таких пацієнтів при вирішенні питання про тривалість застосування необхідно враховувати переносимість комбінованої терапії та додаткові прогностичні фактори, зокрема ступінь фіброзу. з обережністю слід призначати скорочений курс лікування пацієнтам з 2 та 3 генотипом вгс, у яких через 4 тижні терапії не визначається вгс. питання про скорочення тривалості лікування у пацієнтів з 2 та 3 генотипоми вгс, з низьким вихідним вірусним навантаженням, у яких при дослідженні через 4 тижні терапії не визначається вгс, необхідно розглядати з великою обережністю, оскільки скорочення тривалості лікування може мати суттєвий негативний вплив на стійку вірусологічну відповідь.

рекомендована доза рибавірину для пацієнтів з 5, 6 генотипом вірусу становить 1000 – 1200 мг/добу протягом 48 тижнів.

таблиця 1.

режим дозування пегінтерферону альфа-2а і рибавірину

* швидка вірусна відповідь – відсутність рнк - вгс при визначенні через 4 тижні і через 24 тижні лікування.

** швидка вірусна відповідь – негативна рнк–вгс при визначенні через 4 тижні.

низьке вірусне навантаження – ? 800 000 мо/мл. високе вірусне навантаження –

> 800 000 мо/мл.

лікування хворих, у яких попередня інтерферонотерапія була неефективною.

рекомендована доза 1000 мг/добу при масі тіла < 75 кг і 1200 мг/добу - при масі тіла ?75 кг у комбінації з 180 мкг пегінтерферону альфа-2а протягом 72 тижнів при 1 і 4 генотипі та 48 тижнів – при 2 і 3 генотипі. застосовувати модерибу рекомендовано під час вживання їжі.

лікування у комбінації з інтерфероном альфа-2.

рекомендовані дози модериби в комбінації з розчином для ін’єкцій інтерфероном альфа-2а залежать від маси тіла хворого (див. таблицю 2).

тривалість лікування: пацієнтам слід проводити комбіновану терапію протягом 6 місяців. хворим на вірусний гепатит с 1 генотипу слід проводити комбіновану терапію протягом 48 тижнів. хворим на вірусний гепатит с інших генотипів можна подовжити терапію до 48 тижнів за наявності інших патогенетичних факторів (висока концентрація вірусу, чоловіча стать, вік більше 40 років, поширений фіброз).

таблиця 2.

режим дозування інтерферону альфа-2 і рибавірину

спеціальні рекомендації щодо дозування при виникненні побічних реакцій

якщо під час комбінованого лікування модерибою із пегінтерфероном альфа-2а чи інтерфероном альфа-2а розвинулися тяжкі небажані реакції або погіршились лабораторні показники, необхідно змінювати дозу до повного зникнення небажаних реакцій (див. корекцію дози в таблиці 3). якщо виникли ознаки непереносимості препарату після коригування дози, лікування слід припинити.

таблиця 3.

вказівки щодо корекції дози