Йоностерил раствор для инфузий флакон 500 мл №10 Fresenius Kabi Deutschland (Германия)

Йоностерил (jonosteril) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 л раствора содержит:

• натрия хлорид -  6,430 г,
• натрия ацетат тригидрат -  3,674 г,
• калия ацетат -  0,393 г,
• кальция ацетат -  0,261 г,
• магния ацетат тетрагидрат –  0,268 г;

другие составляющие: вода для инъекций, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный, бесцветный раствор; рН = 5,0 –7,0.

Титрованная кислотность – 1 – 10 ммоль NaOH/л.

Теоретическая осмолярность – 291 мосм/л.

Фармако-терапевтическая группа

Растворы, применяемые для коррекции нарушений водно-электролитного баланса. Электролиты. Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Йоностерил представляет собой изотонический электролитный раствор (сбалансированный электролитный раствор) с основными катионами, содержание которых сбалансировано в соответствии с составом плазмы крови, и применяется для коррекции нарушений баланса жидкости и электролитов. Электролиты используются для восстановления и сохранения нормальных осмотических условий внеклеточного и внутриклеточного пространства. Ацетат окисляется и влияет на подщелачивание баланса. Благодаря метаболизирующим анионам, содержащимся в Йоностериле, раствор можно применять пациентам, имеющим тенденцию к развитию ацидоза.

Электролиты Na+, K+, Mg++, Ca++ и CI- служат для восстановления или коррекции водно-электролитного гомеостаза (в том числе объема крови, осмотического баланса, кислотно-щелочного состояния, а также действия специфических ионов). Органический анион ацетата метаболизируется в бикарбонат.

Фармакокинетика.

При введении раствора, прежде всего, заполняется промежуточное пространство (интерстиция), составляющее 2/3 внеклеточного пространства. Лишь 1/3 введенного объема сохраняется во внутрисосудистом пространстве, поэтому раствор имеет только краткосрочные гемодинамические эффекты.

Почки – основной регулятор водного баланса. Натрий, магний и хлорид выводятся почками, а также в незначительном количестве через кожу и желудочно-кишечный тракт. 90% калия выделяется с мочой, а 10% – через желудочно-кишечный тракт. Отдельные компоненты раствора не проявляют отрицательных фармакокинетических свойств при одновременном применении в инфузионном растворе. Выведение электролитов зависит от индивидуальных потребностей, метаболических ситуаций и функций почек у пациента.

Клинические свойства.

Показания

• Для пополнения объема жидкости и электролитов у больных со сбалансированным кислотно щелочным балансом и при существующем или угрожающем ацидозе.
• Для краткосрочного пополнения внутрисосудистого объема жидкости.
• Изотоническая дегидратация разного генеза.
• Гипотоническая дегидратация.

Противопоказания Йоностерила

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам.
• Гипергидратация.
• Гиперкалиемия.
• Отеки, гипертоническая дегидратация, тяжелая почечная и сердечная недостаточность.

Дополнительные противопоказания при подкожном введении:

• Тяжелая дегидратация.
• Опасные состояния, такие как коллапс, шок, сепсис, тяжелое электролитное возбуждение.
• Инфекции кожи или аллергические заболевания кожи в месте инъекции.

Особые меры безопасности.

Использовать только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки. Раствор следует использовать со стерильным набором для ввода и применить непосредственно после открытия контейнера. С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует применять сразу после добавления любых добавок. В случае невозможности немедленного применения смешанного раствора перед применением его необходимо хранить при соответствующих условиях (не более 24 часов при температуре 2 – 8 °С).

Любые неиспользованные остатки лекарственного средства после однократного введения следует уничтожить. Применять в условиях асептики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с тем, что в продукте содержатся электролиты, при введении Йоностерила, как правило, следует учитывать нижеследующие взаимодействия:

Кортикостероиды могут привести к задержке натрия и жидкости (отеки и гипертензия).

Калий: калийсберегающие диуретики (Амилорид, Спиронолактон, Триамтерен, отдельно или в комбинации) (риск гиперкалиемии); Суксаметоний (риск гиперкалиемии); Такролимус, циклоспорин (риск гиперкалиемии); Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (риск гиперкалиемии). Гиперкалиемия может угрожать жизни, прежде всего, у пациентов с почечной недостаточностью.

Кальций: гликозиды дигиталиса (повышение токсичности гликозида под действием кальция); тиазидные диуретики (риск гиперкальциемии); витамин D (риск гиперкальциемии).

Подкожное введение: ингибиторы коагуляции могут привести к риску задержки гемостаза крови.

Особенности применения препарата

При продолжительном применении в больших объемах необходим контроль электролитов крови, мочи, диуреза.

Необходимо применять Йоностерил с осторожностью и со строгим соблюдением общих мер безопасности пациентам со следующими заболеваниями:

• Гипернатриемия.
• Гиперхлоремия.
• Гиперкальциемия.
• Почечная недостаточность (через натриевое, калиевое, кальциевое содержание инфузии).
• Сердечно-сосудистые заболевания (из-за содержания натрия и калия).
• Заболевания, ограничивающие потребление натрия (например, генерализованные отеки, отеки легких, гипертония, эклампсия).
• Состояния, которые могут привести к гиперкалиемии (например, недостаточность надпочечников, большие повреждения тканей, такие как тяжелые ожоги).
• Заболевания, сопровождающиеся повышенным уровнем витамина D, такие как саркоидоз (из-за содержания кальция).

Из-за содержания кальция в препарате необходимо соблюдать следующие оговорки:

• Необходимо соблюдать общие меры безопасности во избежание экстравазации раствора во время инфузии.
• Не применять одно и то же устройство для одновременного введения раствора и переливания крови.

Необходимо с осторожностью применять препарат при подкожном введении пациентам с нарушениями свертывания крови или которым проводится антикоагулянтная терапия (например, варфарином).

Детям с врожденными нарушениями метаболизма лактата препарат необходимо применять только после индивидуальной оценки пользы/риска.

При подкожном введении место инъекции не должно быть повреждено или иметь отек. При возникновении боли при подкожном введении необходимо снизить скорость инфузии и при необходимости изменить место инъекции.

При введении инфузии под давлением при чрезвычайных состояниях необходимо удалить или откачать весь воздух из контейнера или системы, поскольку существует опасность воздушной эмболии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Можно применять в период беременности или кормления грудью только внутривенно. Клинические данные по применению подкожно в период беременности или кормления грудью отсутствуют.

При эклампсии Йоностерил следует применять только после индивидуальной оценки пользы/ риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Йоностерил не влияет на способность управлять автотранспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Способ применения и дозы Йоностерил

Для внутривенного и подкожного введения. Дозировка определяется в зависимости от клинического состояния пациента и назначается в соответствии с индивидуальными потребностями в жидкости и электролитах. Необходимо учесть применение сопутствующих лекарственных средств.

Дозировка при внутривенном введении.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети от 12 лет:

Максимальная скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии зависит от клинического состояния пациента.

Преодоление электролитного и жидкостного дисбаланса

Скорость инфузии должна составлять 5 мл/кг массы тела/час (что эквивалентно 350 мл/час до 70 кг массы тела).

Краткосрочное пополнение внутрисосудистого объема

При краткосрочном пополнении внутрисосудистого объема объем раствора, необходимый для инфузии, должен в 3 – 4 раза превышать объем потерянной крови. При больших потерях крови необходимо рассмотреть введение коллоидов.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза зависит от потребностей пациента в жидкостях и электролитах.

Преодоление электролитного и жидкостного дисбаланса

Объем введенного раствора не должен превышать 40 мл/кг массы тела/сут (что эквивалентно 5,48 ммоль натрия и 0,16 ммоль калия/кг массы тела/сут).

Краткосрочное пополнение внутрисосудистого объема

Объем раствора, необходимый для введения определяется исключительно на основе индивидуального клинического состояния пациента, поэтому максимальная суточная доза не устанавливается.

Дети.

Скорость инфузии может изменяться в соответствии с клиническим состоянием и возрастом ребенка.

Скорость инфузии:

Максимальная суточная доза

Преодоление электролитного и жидкостного дисбаланса

Максимальная суточная доза изменяется в соответствии с возрастом и клиническим состоянием пациента. Как правило, объем введенного раствора не должен превышать 40 мл/кг массы тела/сут (что эквивалентно 5,48 ммоль натрия и 0,16 ммоль калия/кг массы тела/сут). При необходимости должны быть учтены индивидуальные дополнительные потребности в жидкости или калии.

Краткосрочное пополнение внутрисосудистого объема (при высоких потерях внеклеточной жидкости)

Объем раствора, необходимый для введения определяется исключительно на основе индивидуального клинического состояния пациента, поэтому максимальная суточная доза не устанавливается.

Максимальную дозу введения натрия не следует превышать. Максимальная суточная доза введения натрия составляет 20-40 мл/кг массы тела/сут (что эквивалентно ~ 3-5 ммоль натрия/кг массы тела/сут).

Дозировка при подкожном введении.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с 12 лет:

Максимальная скорость инфузии

Скорость введения инфузии зависит от потребности и переносимости пациента. Скорость инфузии, как правило, составляет 20-125 мл/час и не должна превышать  125 мл/час.

Максимальная суточная доза

Суточная доза, как правило, составляет 500–2000 мл/сут.

Максимальная суточная доза зависит от потребностей и клинического состояния пациента и составляет 3000 мл. При этом до 1500 мл объема можно вводить в одно место инъекции. Для объемов, превышающих этот предел, необходимо выбрать другое место для инъекции.

Подкожное введение предназначено для пополнения объема жидкости и электролитов и лечения легкой или умеренной дегидратации.

Йоностерил необходимо применять согласно показаниям. Продолжительность подкожного введения не должна превышать 30 дней.

Дети.

Применение Йоностерила при подкожном введении не рекомендуется.

Передозировка

При случайной передозировке или превышении скорости введения Йоностерила может возникнуть гипергидратация или перегрузка натрием с угрозой возникновения отека, особенно в случаях заболеваний, сопровождающихся нарушением экскреции натрия почками. Также могут возникнуть нарушения электролитного и кислотно щелочного баланса.

Терапия при передозировке: прекратить инфузию, ускорить почечную элиминацию и соответствующую отрицательную балансировку; в случае олигоанурии при необходимости применить гемодиализ.

Побочные реакции Йоностерила

Частота возникновения побочных реакций:

Частота на основе существующих данных не оценивалась.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

• Нечасто: реакции гиперчувствительности в виде крапивницы в связи с внутривенным введением солей магния.

Общие нарушения и реакции в месте применения

• Редко: фебрильные реакции, воспаление в месте применения, местные боли или реакции, раздражение вен, венозный тромбоз в месте инъекции (воспаление), кровоподтеки, отеки, тахикардия.
• Неизвестно: при подкожном введении возможны местные отеки.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Из-за содержания кальция в Йоностериле могут формироваться осадки при применении лекарственных средств, содержащих оксалат, фосфат, карбонат или гидрокарбонат.

Упаковка

По 500мл в пластиковых флаконах. По 10 флаконов с инструкцией по медицинскому применению в картонных коробках.

По 500 мл в мешке Freeflex №1.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту