Циклокутан защитный лак для ногтей против грибка 3 г mibe GmbH Arzneimittel (Германия)

Циклокутан (Ciclocutan) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: циклопирокс;

1 г раствора содержит:

• 80 мг циклопирокса;

другие составляющие: этилацетат, спирт изопропиловый, Gantrez ES-435 (монобутиловый эфир поли (метил виниловый эфир/ кислота малеиновая)) в спирте изопропиловом (1:1 по массе).

Лекарственная форма

Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный раствор желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Прочие противогрибковые средства для местного использования. Циклопирокс. Код ATX D01A E14.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Результаты исследований по изучению механизма действия свидетельствуют, что фунгицидная активность циклопироксоламина обусловлена угнетением поглощения клетками необходимых клеточных элементов с одновременным индуцированием высвобождения других важных клеточных элементов.

Циклопироксоламин быстро накапливается в клетках грибков и необратимо связывается со специфическими структурами и органеллами, такими как оболочки клеток, клеточные мембраны, митохондрии, рибосомы и микросомы.

Не выявлены признаки биотрансформации циклопироксоламина под действием клеток грибков.

Сравнительные исследования продемонстрировали, что циклопирокс и циклопироксоламин оказывают подобное влияние на соответствующий спектр патогенных грибков, которые вызывают дерматомикоз.

Фармакокинетика.

Проникновение циклопирокса из лечебного лака для ногтей в срезанные части ногтей рук человека, пораженные онихомикозом

Высвобождение меченного радиоактивным изотопом (14С) действующего вещества из лечебного лака для ногтей и его проникновение в срезанные части ногтей, пораженные онихомикозом, привело к накоплению в течение 24-48 часов концентраций в тканях более глубоких слоев ногтей, которые были эквивалентны. патогенов, вызывающих онихомикоз.

Исследование in vivo по изучению проникновения циклопирокса из лечебного лака для ногтей в здоровые ногти рук человека

Поскольку использование срезанных частей ногтей для исследования дает очень ограниченное представление о применении препарата в условиях in vivo, изучалось проникновение циклопирокса из лака в ногтевую пластину здоровых ногтей рук. Был проведён биологический тест для выявления действующего вещества (угнетение роста Candida pseudotropicalis). В результате были зафиксированы концентрации циклопирокса в разных слоях ногтевой пластины, достаточные для полной блокировки роста исследуемого микроорганизма. Стабильность устанавливалась по градиенту диффузии и определялась через 14 дней. Кроме этого, отмечалось относительно однородное распределение действующего вещества в ногтевой пластине, в том числе с привлечением удаленных участков. В этом исследовании было установлено, что циклопирокс, проникающий в ногтевую пластину, сохраняет свою микробиологическую активность.

Нет данных о степени резорбции через ногтевую пластину и системную абсорбцию циклопирокса. Однако считается, что он намного ниже 1,3% (кожная резорбция).

Не было доказательств того, что токсикологические данные, собранные на циклопироксоламин, не переносятся на применение циклопирокса.

Показания

Грибковые инфекции ногтей.

Противопоказания Циклокутана

Гиперчувствительность к активному действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

Из-за отсутствия клинического опыта препарат не применяют детям, женщинам в период беременности и кормления грудью.

Особые меры безопасности

Избегайте попадания лака в глаза, уши и слизистые оболочки.

Следует избегать использования лака для ногтей и накладных ногтей при лечении препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Не сообщалось о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами.

Особенности применения препарата

Циклокутан предназначен только для наружного применения.

Препарат следует наносить только на ногти.

Следует избегать попадания его в глаза и слизистые.

При сенсибилизации лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.

Во время лечения онихомикоза при поражении нескольких ногтей (более 5 ногтей), если изменено более 2/3 ногтевой пластины, и в случаях определенных факторов, таких как диабет и иммунодефицитные расстройства, необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью проводить обработку ногтей (чистку и удаление пораженных частей) пациентам с инсулинозависимым диабетом или диабетической нейропатией в анамнезе из-за риска потери пораженных ногтей.

Флакон с препаратом следует плотно закрывать после использования с целью предупреждения высыхания раствора.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Учитывая нехватку клинического опыта, циклокутан не следует применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Циклокутан не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы Циклокутан

Дозировка

Для кожного применения (нанесение на ногти).

Если не назначено иное, тонкий слой Циклокутан наносят на пораженный ноготь через день в течение первого месяца. Такой режим обеспечивает насыщение ногтей действующим веществом.

В течение второго месяца применения частота нанесений может быть снижена до двух раз в неделю, а начиная с третьего месяца лечения – до одного раза в неделю.

Способ применения

Перед началом применения Циклокутан необходимо удалить как можно больше пораженных участков ногтевой пластины с помощью ножниц или одноразовой пилочки для ногтей, которые предоставляются в комплекте.

Наносить лечебный лак для ногтей необходимо с помощью шпателей для многоразового использования в комплекте. Десять шпателей для многократного использования расположены вместе в одной кассете. Перед применением следует извлечь один шпатель для многократного использования из кассеты. Также упаковка содержит держатель шпателя. Каждый шпатель и держатель необходимо соединить для обеспечения более удобного нанесения лака на ногти.

Шпатель погружают перфорированным концом в стеклянный флакон перед обработкой каждого ногтя, не удаляя при этом остатки препарата о шейку флакона (из-за риска прилипания завинчивающейся крышечки к флакону).

При помощи шпателя циклокутан наносят равномерно на всю поверхность пораженного ногтя. Флакон плотно закрывают сразу после использования во избежание высыхания раствора. Чтобы иметь возможность повторного использования шпателя, необходимо после обработки ногтей очистить тампоном для очистки.

Один раз в неделю в течение периода лечения слой лакового покрытия полностью снимают тампоном для очищения. При этом снова производят удаление как можно большей части пораженного ногтевого материала.

Если в интервале между обработками была нарушена целостность слоя лака, достаточно нанести циклокутан на участки с поврежденным покрытием.

После использования необходимо плотно закрыть флакон с Циклокутаном с целью предупреждения высыхания раствора.

Следует избегать контакта раствора с резьбой на шейке флакона, так как это может привести к прилипанию завинчивающейся крышечки к флакону.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести микоза, однако не должна превышать 6 месяцев. Обычно этого периода достаточно для уничтожения патогенных микроорганизмов, вызывающих грибковые инфекции ногтей. Решение о продолжении лечения принимает врач.

Дети.

Опыта применения у детей нет.

Передозировка

Не описаны.

Побочные реакции Циклокутана

Побочные реакции распределены по частоте согласно следующим критериям:

• Редкие (≥1/10 000 <1/1 000).
• Очень Редкие (<1/10 000).

Со стороны иммунной системы:

редко:

• аллергический контактный дерматит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• в редких случаях сообщалось о покраснении и шелушении кожи вокруг ногтей, которые находятся в прямом контакте с циклокутаном.

Длительное применение препарата может привести к явлениям сенсибилизации, что приводит к нежелательным эффектам. В таких случаях лечение необходимо прекратить и обратиться к врачу.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях очень важны. Медицинским работникам и пациентам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью системы национальной отчетности.

Срок годности

3 года.

После открытия флакона: 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ^о С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 г лака для ногтей лечебного во флаконе. По 1 флакону в комплекте из 10 шпателей в кассете, держателем шпателя, тампонами и пилочками для ногтей в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.